Tutkimus A2 -maidon vaikutuksista suoliston hyödyllisiin bakteerien kasvuun ja ruuansulatuksen parantamiseen
8 viikkoa, kerrostettu satunnaistaminen, kaksoissokko, ristikkäin, lumelääkekontrolloitu tutkimus A2 -maidon vaikutusten arvioimiseksi suoliston hyödyllisiin bakteerien kasvuun, antioksidanttiseen aktiivisuuteen, ruuansulatukseen ja tulehduksen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maidolla on korkea kalsiumpitoisuus, ja maidon kalsium pilkotaan helposti ja imeytyy, ja sen käyttöaste on erinomainen. Maidossa on runsaasti laktoosia, D -vitamiinia ja peptidejä, jotka helpottavat kalsiumin imeytymistä, ja se sisältää myös välttämättömiä aminohappoja ja bioaktiivisia aineita, jotka ovat hyödyllisiä terveydelle. Maidon säännöllinen juominen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä, verenpainetta ja seerumin lipidipitoisuuksia. Lisäksi maidon on ilmoitettu olevan tehokas ruoka ravitsemuslisäaineisiin ja korealaisten ruokavalion parantamiseen, koska se sisältää tasapainoisen lähteen välttämättömille aminohapoille, joista voi puuttua riisikeskeistä ruokavaliota sekä laadukkaita eläinproteiineja, kalsiumia, B2 -vitamiinia ja muita ravintoaineita. Meijerituotteiden kulutuksen lisääntymiseen voidaan kuitenkin liittyä tiettyjen häiriöiden, mukaan lukien ruuansulatushäiriöt, lisääntynyt riski.
Laktoosi -intoleranssin todellinen esiintyvyys on epäselvä Koreassa, ja raportit ovat olleet 39,1%: sta 84,1%: iin. Vuonna 2010 ilmoitettiin, että useimmissa henkilöissä, jotka uskoivat olevansa laktoosi -intoleranssi, laktoosin imeytymisongelmista ei löytynyt, ja siten maha -suolikanavan oireet eivät todennäköisesti liity laktoosiin. Vaihtoehtoisesti A1-β-kaseiini ja β-kaasomorfiini-7 (BCM-7) on noussut tärkeänä alueen tutkimukselle suhteessa ruuansulatukseen liittyvään epämukavuuteen maidon kulutuksen jälkeen.
Maito koostuu 80% kaseiiniproteiinista ja 20% herasta. Kaseiiniproteiinien joukossa β-kaasiiini voidaan jakaa A1-tyyppiin, joka koostuu A1, B, C, F ja G ja A2-tyypistä, joissa on A2, A3, D, E, H, I ja J variantit. A1- ja A2-tyypin P-kaasiiniproteiinit eroavat 67. aminohappostaan, A1: n kanssa, joka sisältää histidiiniä ja B2: tä proliinilla.
Muita jäljellä olevia variantteja löytyy vain alhaisista tasoista tai niitä ei löydy eurooppalaisista nautoista. Lisäksi BCM-7, joka syntyy, kun histidiinin asennossa esiintyy entsymaattista pilkkoutumista A1-pesiinissä, on liitetty ruuansulatuksen epämukavuuteen. Lisäksi maidon, joka sisältää A1-β-kaseiinia, on kytketty tyypin 1 diabetekseen ja sydänsairauksiin. Siitä huolimatta suurin osa meijeriteollisuuden meijerikarjasta tuottaa edelleen maitoa, joka sisältää A1-β-kaappia.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että maito A1 P -kaasiinilla kulkee kauemmin ruuansulatuksen läpi kulkeutumiseen verrattuna maitoa sisältävään A2-β-kasiiniiniin. Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että Bristol-ulostepisteet osallistujilla, jotka käyttivät A1 P-casiinimaitoa, olivat korkeammat kuin A2-pasiinimaitossa. Toinen kliininen tutkimus ilmoitti, että A2 β-kassiinimaito lievitti maha-suolikanavan oireita maidon yliherkkyydestä. Lisäksi on raportteja siitä, että veren GSH -tasot, suoliston lyhyen ketjun rasvahapot (etikkahappo, butaanihappo) ja suolen hyödylliset bakteerit (Bifidobacterium -suku) lisääntyvät.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A2 -maidon vaikutuksia suoliston hyödyllisiin bakteerien kasvuun, antioksidanttiseen aktiivisuuteen, ruuansulatukseen ja tulehduksen parantamiseen verrattuna kontrolliin (A1/A2 -maito) henkilöillä, jotka kokevat epämukavuutta maidon kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65 -vuotiaita
- Osallistujat, joilla on ruuansulatusoireita vatsan turvotusta, vatsakipuja, borborygmusia, ulosteen kiireellisyyttä, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi) vierailun 1 maidonkulutuksen jälkeen 1 kokonaispistemäärällä ruoansulatuskanavan epämukavuusoireiden tutkimus on 7 pistettä tai enemmän seuraaville viidelle kohdalle: Abdomin kipu, Borborygmus, Flaulence, DIP -DIPIA, NAUSEA. (Henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet 7 tai enemmän oireen yhdestä esineestä, jätetään pois)
- Ne, jotka ovat sitoutuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeen kautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidossa vakavien sydän- ja verisuonien, immuunien, hengityselinten, maha -suolikanavan/maksa- ja sappi-, munuaisten durinaarinen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelin, henkinen, tartunta-, aineenvaihduntataudit ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Diagnosoitu tai siinä on ollut maha -suolikanavan sairauksia (ärtyvän suolen oireyhtymä, koliitti, haavainen koliitti, vatsa- sairaudet jne.), Tai on läpikäynyt maha -suolikanavan kirurgia
- Suoliston tukkeutumisen historia
- Sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana vierailusta 1
On ottanut seuraavat lääkkeet tai elintarvikkeet 3 kuukauden kuluessa vierailusta 1
① Kehon painoon vaikuttavat lääkkeet {liikalihavuuslääkkeet (ruokahalujen tukahduttajat, rasvan imeytymisen estäjät, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) Resept tai agonistit jne.), Diabeteslääkkeet jne.}
② Psykiatriset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet ja antipsykoottiset lääkkeet
③ Diuretit
④ Systeemiset steroidivalmisteet ja hormonaaliset valmisteet (mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kilpirauhashormonivalmisteet
- On ottanut immunosuppressiivisia lääkkeitä tai tulehduksellisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana (30 päivää) vierailusta 1
- Annetut systeemiset antibiootit, systeemiset antibakteeriset aineet, kolonikot, suolenpuhdistusaineet, probiootit, prebiootit, antioksidanttiin liittyvät terveydenhuollon funktionaaliset elintarvikkeet (koentsyymi Q10, punainen ginseng jne.) Ja glutationia, jotka sisältävät tuotteita 2 viikon kuluessa vierailusta tai ennen 3 kuukautta
- On ottanut prokinetiikan (serotoniinityyppi 4 (5-HT4) agonisti, D2-antagonistit, kolinergiset agonistit jne.), Laksatiivien {kuitulisäaineet (psyllium, metyylitietoinen lluloosa jne.), Stool-pehmennykset, osmoottiset laksatiivit (sortoli, lactulosan jne.), Stimulant-laksatiivien sisällä (bisakodyli, antraiquiini jne.) 1
Alkoholin väärinkäytön historia tai joka kuluttaa kroonisesti alkoholia*
* Alkoholin juominen, joka vastaa keskimäärin 40 g tai enemmän päivässä (280 g/viikko) miehille ja yli 20 g alkoholia päivässä (140 g/me ek) naisille.
- Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Osallistui toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien ihmisen tutkimukset) vierailun 1 viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnittelu osallistua toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien ihmisen tutkimukset) tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Allerginen maitotuotteille (verinen jakkara, lihas/nivelkipu, päänsärky, huimaus, kooma, lyhytaikainen muistin heikkeneminen, suunhaava, sydämen rytmihäiriöt, kurkkukipu, lisääntynyt virtsauksen tiheys, akne, masennus)
- Tutkijan tutkimukselle sopimattomina pitävät yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A2 Maito
A2 maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/vrk)
|
Lehmänmaito, joka sisältää vain A2-β-caseinia
|
|
Placebo Comparator: A1/A2 -maito
A1/A2 -maito, 275 ml, kahdesti päivässä aterian jälkeen (550 ml/päivä)
|
Lehmänmaito, joka sisältää sekä A1-β-kaseiini- että A2-β-kaseiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Arvioidaan maha -suolikanavan oireiden asteikolla (GSRS), joka käyttää 7 pisteen Likert -tyyppistä asteikkoa 1: stä (ei oireita tai normaalia) - 7 (vakavat oireet) 15 oireiden arvioimiseksi, mukaan lukien sekä ylä- että alavatsan oireet.
Osallistujille annetaan GSR: t loppuun.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuansulatuksen epämukavuusoiretutkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta tehdyt tutkimukset (viikko -2), käy 3 (viikko 2) tallennettuna kerran päivässä; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 4 (viikko 4) tallennettuna kahdesti päivässä 30 minuutin ja 3 tunnin kuluessa testiruoan kulutuksen jälkeen;
|
Osallistujat arvioivat 7 tuotetta (vatsan turvotus, vatsakipu, borborygmus, fekaalinen kiireellisyys, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi) numeroluokitusasteikolla 0 (ei koskaan) - 10 (erittäin vakava).
|
Seulonnasta tehdyt tutkimukset (viikko -2), käy 3 (viikko 2) tallennettuna kerran päivässä; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 4 (viikko 4) tallennettuna kahdesti päivässä 30 minuutin ja 3 tunnin kuluessa testiruoan kulutuksen jälkeen;
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ärtyvän suolen oireyhtymä (VAS-IBS)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
7 kohteen {vatsan oireen (vatsakipu, ripuli, ummetus, vatsan turvotus tai ilmavaivat, pahoinvointi tai oksentelu) ja terveyden ja päivittäisten esineiden} oireiden mittakaava esitetään 100 mm: n suoraviivalla 0 mm: stä (erittäin hyvä) - 100 mm (erittäin vakava).
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimerkki: Glutationi (GSH)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
GSH: n seerumin tasot mitattuna ug/ml
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: 8-okso-2'-deoksiguanosiini (8-oksodg)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
8-oksodg seerumin tasot mitattuna ng/ml
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: 5-hydroksimetyyli-deoksiuridiini (5-OHMDU)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
5-OHMDU: n seerumin tasot mitattuna Ng/ml
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: Korkea herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
HS-CRP: n seerumin tasot mitattuna mg/dl
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimerkki: Interleukiini-4 (IL-4)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
IL-4: n seerumin tasot mitattuna pg/ml.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimerkki: Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
IL-6: n seerumin tasot mitattuna pg/ml
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: Kasvaimen nekroositekijä-a (TNF-a)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
PG/ml: n mitattujen TNF-a: n seerumin tasot.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkeri: Dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-IV)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
DPP-IV: n seerumin tasot mitattuna NG/ml: lla.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: β-katerfiini-7 (BCM-7)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
BCM-7: n seerumin tasot mitattuna UG/ml: ssa.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Verimarkkeri: β-kastomorfiini-10 (BCM-10)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
BCM-10: n seerumin tasot mitattuna UG/ml: ssa.
|
Seulonta (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Jakkaramerkki: Lyhyt ketjun rasvahappo (SCFA)
Aikaikkuna: Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
SCFA jakkarassa mitattuna mg/g.
|
Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Uloste -merkki: kalproteektiini
Aikaikkuna: Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Kalproteektiini jakkarassa mitattuna mg/kg.
|
Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Jakkaramerkki: Mikrobiomi
Aikaikkuna: Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Suoliston mikrobiomikoostumus (runsaus, %) mitataan ulosteessa 16S: n ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) kautta
|
Jatkaskokoelman sarjan näytöllä (viikko -2), käy osoitteessa 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4); Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
|
Suolen taajuus ja muoto
Aikaikkuna: Seulonnassa (viikko -2), käymällä 2 (viikko 0), vieraile 3 (viikko 2), käymällä 4 (viikko 4) tallentaaksesi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Osallistujat tallentavat päivittäisen suolen taajuuden ja muoto.
Bristol -jakkara -asteikkoa käytetään jakkaran konsistenssin mittaamiseen tyypin 1 kanssa (erilliset kovat kovat, kuten mutterit, jotka on vaikea läpäistä), tyyppi 2 (makkaran muotoinen, mutta lumpeinen), tyyppi 3 (kuten makkara, mutta pinnalla olevilla halkeamilla), tyyppi 4 (kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), tyypin 5 (pehmeät pistot, selkeät leikkeet, jotka kulkevat helposti), kirjoita 6 ja tyyppi 7 (vetinen, ei kiinteitä kappaleita, täysin nestemäinen).
|
Seulonnassa (viikko -2), käymällä 2 (viikko 0), vieraile 3 (viikko 2), käymällä 4 (viikko 4) tallentaaksesi päivittäin; Haettu vierailulla 2 (viikko 0), käy 3 (viikko 2), käy 4 (viikko 4), käy 5 (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2412-943-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .