Een onderzoek naar de effecten van A2 -melk op de groei van bacteriën en de verbetering van de darmbacteriën
Een 8 weken, gestratificeerde willekeurige, dubbele blinde, crossover, placebo -gecontroleerde studie voor de evaluatie van de effecten van A2 -melk op de groei van de darmbacteriën, antioxiderende activiteit, digestie en ontstekingsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melk heeft een hoog calciumgehalte en calcium in melk wordt gemakkelijk verteerd en geabsorbeerd en heeft een uitstekend gebruikssnelheid in het lichaam. Melk is rijk aan lactose, vitamine D en peptiden die calciumabsorptie vergemakkelijken, en het bevat ook essentiële aminozuren en bioactieve stoffen die gunstig zijn voor de gezondheid. Het is bewezen dat regelmatig melk drinken de insulinegevoeligheid, bloeddruk en serumlipidenconcentraties verbetert. Bovendien is melk gemeld als een effectief voedsel voor voedingssuppletie en verbetering in het dieet van Koreanen, omdat het een goed uitgebalanceerde bron van essentiële aminozuren bevat die ontbreekt in een rijstgericht dieet, samen met kwaliteitsvolle eiwitten, calcium, vitamine B2 en andere voedingsstoffen. Deze toename van het zuivelverbruik kan echter worden geassocieerd met een verhoogd risico voor bepaalde aandoeningen, waaronder spijsverteringsstoornissen.
De werkelijke prevalentie van lactose -intolerantie is onduidelijk in Korea en rapporten zijn variërend van 39,1% tot 84,1%. In 2010 werd gemeld dat bij de meeste personen die geloofden dat ze lactose -intolerantie hadden, geen bewijs van problemen met lactose -absorptie kon worden gevonden, en dus was het onwaarschijnlijk dat gastro -intestinale symptomen werden geassocieerd met lactose. Als alternatief is A1 β-caseïne en β-casomorfine-7 (BCM-7) naar voren gekomen als een belangrijk gebied voor onderzoek in relatie tot spijsverteringsomfort na melkconsumptie.
Melk bestaat uit 80% caseïne -eiwit en 20% wei. Onder caseïne-eiwitten kan β-caseïne worden verdeeld in het A1-type bestaande uit A1, B, C, F en G, en het A2-type met A2, A3, D, E, H, I en J-varianten. A1- en A2-type β-caseïne-eiwitten verschillen in hun 67e aminozuur, met A1 die histidine en B2 bevat met proline.
De andere overgebleven varianten worden alleen aangetroffen in lage niveaus of niet gevonden in Europees vee. Verder is BCM-7, die wordt geproduceerd wanneer enzymatische splitsing op de histidinepositie plaatsvindt in A1 β-caseïne, geassocieerd met spijsverteringsongemak. Bovendien is melk die A1 β-caseïne bevat gekoppeld aan diabetes type 1 en hartaandoeningen. Desalniettemin blijft de meerderheid van het melkvee in de zuivelindustrie melk produceren met A1 β-caseïne.
Diertests hebben aangetoond dat melk met A1 β-caseïne langer duurt om door het spijsverteringskanaal over te schakelen in vergelijking met A2 β-caseïne dat melk bevat. Bovendien meldde een klinische studie dat de Bristol-ontlastingsscores bij deelnemers die A1 β-caseïne-melk consumeerden hoger waren dan die in A2 β-caseïne-melk. Een andere klinische studie kondigde aan dat A2 β-caseïne melk gastro-intestinale symptomen van melkovergevoeligheid verlichtte. Bovendien zijn er rapporten dat bloed -GSH -niveaus, darmvetzuren met korte keten (azijnzuur, butaanzuur) en darmgebruikelijke bacteriën (Bifidobacterium -geslacht) gehalte zijn verhoogd.
Daarom is deze studie als doel de effecten van A2 -melk op de groei van de bacteriën van de darm, antioxidantactiviteit, spijsvertering en ontstekingsverbetering te evalueren in vergelijking met een controle (A1/A2 -melk) bij personen die ongemak ervaren na het consumeren van melk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 19 en 65 jaar
- Participants who are experiencing digestive symptoms abdominal bloating, abdominal pain, borborygmus, fecal urgency, flatulence, diarrhea, nausea) following milk consumption on Visit 1 with a total score on the digestive discomfort symptom survey being 7 point or more for the following 5 items: abdominal pain, borborygmus , flatulence, diarrhea, nausea. (Personen die hebben aangegeven dat ze 7 of meer hebben gescoord op een item in het symptoom zal worden uitgesloten)
- Degenen die hebben ingestemd om deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven via het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel worden behandeld voor ernstige cardiovasculaire, immuun, ademhalings-, gastro -intestinale/lever- en galwegen, nier en een durinaire, neurologische, musculoskeletale, mentale, infectieuze, metabole ziekten en maligniteiten
- Gediagnosticeerd met of heeft een geschiedenis van gastro -intestinale ziekten (prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, buikziekten enz.), Of heeft een gastro -intestinale chirurgie ondergaan
- Geschiedenis van darmobstructie
- In het ziekenhuis opgenomen in de laatste 3 maanden van bezoek 1
Heeft de volgende medicijnen of voedingsmiddelen genomen binnen 3 maanden na bezoek 1
① Geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden {Obesitas-geneesmiddelen (eetlustonderdrukkers, vetabsorptieremmers, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) recept of agonisten enz.) Enz.), Diabetes medicijnen, enz.}
② Psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva en antipsychotica
③ diuretica
④ Systemische steroïde preparaten en hormonale preparaten (inclusief orale anticonceptiva en schildklierhormoonpreparaten
- Heeft immunosuppressieve geneesmiddelen of ontstekingsremmende geneesmiddelen genomen in de afgelopen maand (30 dagen) van bezoek 1
- Toegediend systemische antibiotica, systemische antibacteriële middelen, kolonica, darmreinigers, probiotica, prebiotica, antioxidant -gerelateerde functionele voedingsmiddelen voor gezondheidsgezondheid (co -enzym Q10, rode ginseng, etc.), en glutathione bevattende producten binnen 2 weken na bezoek 1 (vitamine kan worden gebruikt als het wordt aangemaakt zonder veranderingen zonder meer dan 3 maanden.
- Has taken prokinetics (Serotonin type 4 (5-HT4) Agonist, D2 Antagonists, Cholinergic Agonists etc.), laxatives {fiber supplements (Psyllium, Methylce llulose etc.), stool softeners, osmotic laxatives (Sorbitol, Lactulose etc.), stimulant laxatives (Bisacodyl , Anthraquinone etc.)} within 1 week of Bezoek 1
Geschiedenis van alcoholmisbruik of die chronisch alcohol consumeren*
* Alcohol drinken gelijk aan een gemiddelde van 40 g of meer per dag (280 g/week) voor mannen en meer dan 20 g alcohol per dag (140 g/wij EK) voor vrouwen.
- Zwangere, borstvoeding of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Nam deel aan een andere interventionele klinische proef (inclusief menselijke onderzoeken) in de laatste 3 maanden van bezoek 1, of van plan om deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie (inclusief menselijke onderzoeken) na het begin van deze studie
- Allergisch voor zuivelproducten (bloedige ontlasting, spier-/gewrichtspijn, hoofdpijn, duizeligheid, coma, geheugenstoornissen op korte termijn, orale zweer, hartritmestoornissen, keelpijn, verhoogde frequentie van urineren, acne, depressie)
- Personen die ongepast worden geacht voor de studie door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A2 Melk
A2-melk, 275 ml, tweemaal daags na de maaltijd (550 ml/dag)
|
Koeienmelk die alleen A2 β-caseïne bevat
|
|
Placebo-vergelijker: A1/A2 Milk
A1/A2 Milk, 275 ml, tweemaal daags na de maaltijd (550 ml/dag)
|
Koeienmelk die zowel A1 β-caseïne als A2 β-caseïne bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) Totale score
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Geëvalueerd door de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) die een 7 -punts Likert -type schaal gebruikt van 1 (geen symptomen of normaal) tot 7 (ernstige symptomen) om 15 symptoomitems te beoordelen, waaronder zowel boven- als onderste buiksymptomen.
Deelnemers krijgen de GSR's om te voltooien.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringsmiddelen Symptoom Survey
Tijdsspanne: Enquêtes gegeven op screening (week -2), bezoek 3 (week 2) om eenmaal per dag opgenomen te worden; Ontvangen op Visit 2 (week 0), bezoek 4 (week 4) tot twee keer per dag binnen 30 minuten tot 3 uur na het consumeren van het testvoedsel;
|
Deelnemers beoordelen 7 items (buik opgeblazenheid, buikpijn, borborygmus, fecale urgentie, winderigheid, diarree, misselijkheid) op een numerale beoordelingsschaal van 0 (nooit) tot 10 (zeer ernstig).
|
Enquêtes gegeven op screening (week -2), bezoek 3 (week 2) om eenmaal per dag opgenomen te worden; Ontvangen op Visit 2 (week 0), bezoek 4 (week 4) tot twee keer per dag binnen 30 minuten tot 3 uur na het consumeren van het testvoedsel;
|
|
Visuele analoge schaal prikkelbare darm syndroom (VAS-IBS)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
De schaal van symptomen gevoeld door 7 items {buiksymptomen (buikpijn, diarree, constipatie, buik opgeblazen of winderigheid, misselijkheid of braken) en gezondheid en dagelijkse items} wordt weergegeven op een rechte lijn van 100 mm van 0 mm (zeer goed) tot 100 mm (zeer ernstig).
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarkering: glutathione (GSH)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van GSH gemeten in UG/ml
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: 8-oxo-2'-deoxyguanosine (8-oxodg)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van 8-oxodg gemeten in Ng/ml
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: 5-hydroxymethyl-deoxyuridine (5-OHMDU)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van 5-OHMDU gemeten in NG/ML
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: hoog gevoelig C-reactief eiwit (HS-CRP)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van HS-CRP gemeten in Mg/DL
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: interleukine-4 (IL-4)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van IL-4 gemeten in PG/ml.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van IL-6 gemeten in PG/ml
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: tumornecrosefactor-a (TNF-α)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van TNF-a gemeten in PG/ml.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van DPP-IV gemeten in NG/ml.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarker: β-casomorfine-7 (BCM-7)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van BCM-7 gemeten in UG/ml.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Bloedmarkering: β casomorfine-10 (BCM-10)
Tijdsspanne: Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Serumspiegels van BCM-10 gemeten in UG/ml.
|
Screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Stoelmarker: vetzuur met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
SCFA in ontlasting gemeten in mg/g.
|
Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Ontlastingsmarker: calprotectin
Tijdsspanne: Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Calprotectine in ontlasting gemeten in mg/kg.
|
Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Ontlastingsmarker: microbioom
Tijdsspanne: Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Darmmicrobioomsamenstelling (overvloed, %) zal worden gemeten in ontlasting via 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)
|
Stool Collection Kit verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4); Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
|
Darmfrequentie en vorm
Tijdsspanne: Journal verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks op te nemen; Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Deelnemers registreren dagelijkse darmfrequentie en vorm.
The Bristol Stool Scale will be used to measure stool consistency with type 1 (Separate hard lumps, like nuts hard to pass), type 2 (Sausage shaped but lumpy), type 3 (Like a sausage but with cracks on its surface), type 4 (Like a sausage or snake, smooth and soft), type 5 (Soft blobs with clear cut edges passed easily), type 6 (Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool), and Type 7 (waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar).
|
Journal verstrekt op screening (week -2), bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4) om dagelijks op te nemen; Ontvangen op bezoek 2 (week 0), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2412-943-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .