- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06870097
En studie om effekten av A2 -melk på tarmen gunstig bakterievekst og forbedring av fordøyelsen
En 8 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melk har høyt kalsiuminnhold, og kalsium i melk blir lett fordøyd og absorbert og har en utmerket utnyttelsesgrad i kroppen. Melk er rik på laktose, D -vitamin og peptider som letter kalsiumabsorpsjon, og den inneholder også essensielle aminosyrer og bioaktive stoffer som er gunstige for helse. Det er vist seg å være vist seg å forbedre insulinfølsomheten, blodtrykket og serumlipidkonsentrasjonene regelmessig. Videre er melk rapportert å være en effektiv mat for ernæringsmessig tilskudd og forbedring i kostholdet til koreanere, da den inneholder en godt balansert kilde til essensielle aminosyrer som kan mangle i et rissentrisk kosthold, sammen med dyreprotein, kalsium, vitamin B2 og andre næringsstoffer. Imidlertid kan denne økningen i meieriforbruket være assosiert med økt risiko for visse lidelser, inkludert fordøyelsesforstyrrelser.
Selve utbredelsen av laktoseintoleranse er uklar i Korea, og rapporter har varierte fra 39,1% til 84,1%. I 2010 ble det rapportert at hos de fleste individer som mente at de hadde laktoseintoleranse, ingen bevis for problemer med laktoseabsorpsjon ble funnet, og dermed var det usannsynlig at gastrointestinale symptomer var assosiert med laktose. Alternativt har A1 ß-casein og ß-casomorphin-7 (BCM-7) dukket opp som et viktig område for forskning i forhold til fordøyelsesnedgang etter melkeforbruk.
Melk er sammensatt av 80% kaseinprotein og 20% myse. Blant kaseinproteiner kan ß-casein deles inn i A1-typen bestående av A1, B, C, F og G og A2-typen med A2, A3, D, E, H, I og J varianter. A1- og A2-type ß-casein-proteiner er forskjellige i deres 67. aminosyre, med A1 som inneholder histidin og B2 med prolin.
De andre gjenværende variantene finnes bare i lave nivåer eller ikke funnet i europeiske storfe. Videre har BCM-7, som produseres når enzymatisk spaltning ved histidinposisjonen forekommer i A1 β-casein, blitt assosiert med ubehag i fordøyelsesen. I tillegg har melk som inneholder A1 ß-casein blitt koblet til diabetes type 1 og hjertesykdom. Likevel fortsetter flertallet av melkefe i melkeindustrien å produsere melk som inneholder A1 ß-casein.
Dyretester har vist at melk med A1 ß-casein tar lengre tid å transportere gjennom fordøyelseskanalen sammenlignet med A2 ß-casein som inneholder melk. I tillegg rapporterte en klinisk studie at Bristol-avføringspoengene hos deltakere som konsumerte A1 ß-caseinmelk var høyere enn de i A2 ß-caseinmelk. En annen klinisk studie kunngjorde at A2 ß-caseinmelk lindret gastrointestinale symptomer på melk overfølsomhet. I tillegg er det rapporter om at blod -GSH -nivåer, tarmfettkjede -fettsyrer (eddiksyre, butansyre) og tarmens gunstige bakterier (Bifidobacterium -slekt) innholdet økes.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av A2 -melk på gunstige bakterievekst, antioksidantaktivitet, fordøyelse og forbedring av betennelser sammenlignet med en kontroll (A1/A2 -melk) hos individer som opplever ubehag etter å ha konsumert melk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 19 til 65 år
- Deltakere som opplever fordøyelsessymptomer abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmus, fekal haster, flatulens, diaré, kvalme) etter melkeforbruk på besøk 1 med en total score på fordøyelsesmottakets symptomundersøkelse er 7 poeng eller mer for følgende 5 elementer: Abdominal Pain, BorboryGmus, flatululen, DIA. (Personer som har indikert scoret 7 eller mer på et hvilket som helst element i symptomet, vil bli ekskludert)
- De som har sagt ja til å delta og gitt skriftlig samtykke gjennom det informerte samtykkeskjemaet før studien
Eksklusjonskriterier:
- For tiden gjennomgår behandling for alvorlig kardiovaskulær, immun, luftveis, gastrointestinal/lever og galle, nyre en durinær, nevrologisk, muskel- og skjelett, mental, smittsom, metabolske sykdommer og maligniteter
- Diagnostisert med eller har en historie med gastrointestinale sykdommer (irritabelt tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, magesykdommer etc.), eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi
- Historien om tarmhindring
- Innlagt i løpet av de siste tre månedene av besøk 1
Har tatt følgende medisiner eller matvarer innen 3 måneder etter besøk 1
① Medikamenter som påvirker kroppsvekt {Overvekt medisiner (appetittdempende midler, fettabsorpsjonshemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) resept eller agonister etc.) etc.), diabetes medisiner, etc.}
② Psykiatriske medisiner som antidepressiva og antipsykotika
③ Diuretika
④ Systemiske steroidpreparater og hormonelle preparater (inkludert p -piller og skjoldbruskhormonpreparater
- Har tatt immunsuppressive medisiner eller betennelsesdempende medisiner i løpet av den siste måneden (30 dager) av besøk 1
- Administrert systemiske antibiotika, systemiske antibakterielle midler, kolonier, tarmrensere, probiotika, prebiotika, antioksidantrelaterte helsefunksjonelle mat
- Har tatt prokinetikk (serotonin type 4 (5-HT4) agonist, D2-antagonister, kolinerge agonister etc.), avføringsmidler {fibertilskudd (psyllium, methylce llulose etc.), Antraquofts, Osmotic Laxates (sorbitol, laktulose etc.), stimotiske slapper (sorbitol, laktulose) etc.)} innen 1 uke etter besøk 1
Historie med alkoholmisbruk eller som kronisk konsumerer alkohol*
* Drikke alkohol tilsvarer et gjennomsnitt på 40 g eller mer per dag (280 g/uke) for menn og mer enn 20 g alkohol per dag (140 g/vi EK) for kvinner.
- Gravid, amming eller planlegger å bli gravid i studieperioden
- Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert menneskelige studier) i løpet av de siste tre månedene av besøk 1, eller planla å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert menneskelige studier) etter starten av denne studien
- Allergisk mot melkeprodukter (blodig avføring, muskel/leddsmerter, hodepine, svimmelhet, koma, kortsiktig hukommelseshemming, oral magesår, hjertearytmi, sår hals, økt frekvens av vannlating, kviser, depresjon)
- Enkeltpersoner som anses som upassende for studien av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A2 melk
A2 melk, 275 ml, to ganger daglig etter måltid (550 ml/dag)
|
Kumelk som bare inneholder A2 β-casein
|
|
Placebo komparator: A1/A2 melk
A1/A2 melk, 275 ml, to ganger daglig etter måltidet (550 ml/dag)
|
Kumelk som inneholder både A1 ß-casein og A2 ß-casein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total score
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Evaluert gjennom gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) som bruker en 7 -punkts Likert -type skala fra 1 (ingen symptomer eller normalt) til 7 (alvorlige symptomer) for å vurdere 15 symptomer inkludert både øvre og nedre magesymptomer.
Deltakerne vil få GSR -er til å fullføre.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsesmottakets symptomundersøkelse
Tidsramme: Undersøkelser gitt ved screening (uke -2), besøk 3 (uke 2) for å bli spilt inn en gang om dagen; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 4 (uke 4) for å ha spilt inn to ganger om dagen innen 30 minutter til 3 timer etter å ha konsumert testmaten;
|
Deltakerne vurderer 7 elementer (abdominal oppblåsthet, magesmerter, borborygmus, fekal haster, flatulens, diaré, kvalme) på en tallvurderingsskala på 0 (aldri) til 10 (veldig alvorlig).
|
Undersøkelser gitt ved screening (uke -2), besøk 3 (uke 2) for å bli spilt inn en gang om dagen; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 4 (uke 4) for å ha spilt inn to ganger om dagen innen 30 minutter til 3 timer etter å ha konsumert testmaten;
|
|
Visuell analog skala Irritabelt tarmsyndrom (VAS-IBS)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Skalaen av symptomer føles av 7 elementer {magesymptomer (magesmerter, diaré, forstoppelse, abdominal oppblåsthet eller flatulens, kvalme eller oppkast) og helse og daglige gjenstander} vises på en 100 mm rett linje fra 0 mm (veldig bra) til 100 mm (veldig alvorlig).
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blood Marker: Glutathione (GSH)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av GSH målt i UG/ml
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: 8-okso-2'-deoksyguanosin (8-oksodg)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av 8-oksodg målt i ng/ml
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: 5-hydroksymetyl-deoksyuridin (5-Ohmdu)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer på 5-ohmdu målt i ng/ml
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blood Marker: High Sensitive C-Reactive Protein (HS-CRP)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av HS-CRP målt i mg/dL
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av IL-4 målt i pg/ml.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av IL-6 målt i pg/ml
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: Tumor nekrose faktor-a (TNF-a)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av TNF-a målt i pg/ml.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av DPP-IV målt i ng/ml.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: β-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av BCM-7 målt i UG/ml.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Blodmarkør: β Casomorphin-10 (BCM-10)
Tidsramme: Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Serumnivåer av BCM-10 målt i UG/ml.
|
Visning (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør: kortkjede fettsyre (SCFA)
Tidsramme: Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
SCFA i avføring målt i mg/g.
|
Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør: calprotectin
Tidsramme: Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Calprotectin i avføring målt i mg/kg.
|
Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Avføringsmarkør: mikrobiom
Tidsramme: Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Tarmmikrobiomsammensetning (overflod, %) vil bli målt i avføring via 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA)
|
Avføringssamlingssett levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4); Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
|
Tarmfrekvens og form
Tidsramme: Journal levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å registrere daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Deltakerne registrerer daglig tarmfrekvens og form.
Bristol -avføringsskalaen vil bli brukt til å måle avføringskonsistens med type 1 (separate harde klumper, som nøtter hardt å passere), type 2 (pølseformet, men klumpet), type 3 (som en pølse, men med den på den grøtaktig avføring), og type 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
|
Journal levert på screening (uke -2), besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4) for å registrere daglig; Hentet på besøk 2 (uke 0), besøk 3 (uke 2), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2412-943-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .