- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06870097
Une étude sur les effets du lait A2 sur la croissance des bactéries bénéfiques et l'amélioration de la digestion
Une randomzation stratifiée, un essai à double aveugle, un crossover, un essai contrôlé par placebo pour l'évaluation des effets du lait A2 sur la croissance des bactéries bénéfiques intestinales, l'activité antioxydante, la digestion et l'amélioration de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait a une teneur élevée en calcium et le calcium dans le lait est facilement digéré et absorbé et a un excellent taux d'utilisation dans le corps. Le lait est riche en lactose, en vitamine D et en peptides qui facilitent l'absorption du calcium, et il contient également des acides aminés essentiels et des substances bioactives qui sont bénéfiques pour la santé. Il a été prouvé que la consommation de lait régulière améliore la sensibilité à l'insuline, la pression artérielle et les concentrations de lipides sériques. En outre, le lait est un aliment efficace pour la supplémentation nutritionnelle et l'amélioration de l'alimentation des Coréens, car il contient une source bien équilibrée d'acides aminés essentiels qui peuvent manquer de régime rizière, ainsi que des protéines animales de qualité, du calcium, de la vitamine B2 et d'autres nutriments. Cependant, cette augmentation de la consommation laitière peut être associée à un risque accru pour certains troubles, y compris les troubles digestifs.
La prévalence réelle de l'intolérance au lactose n'est pas claire en Corée, et les rapports ont varié de 39,1% à 84,1%. En 2010, il a été signalé que chez la plupart des individus qui pensaient avoir une intolérance au lactose, aucune preuve de problèmes d'absorption du lactose n'a pu être trouvée, et donc les symptômes gastro-intestinaux étaient peu susceptibles d'être associés au lactose. Alternativement, A1 β-casein et β-casomorphine-7 (BCM-7) sont devenus un domaine majeur pour la recherche en relation avec l'inconfort digestif après la consommation de lait.
Le lait est composé de 80% de protéines de caséine et de 20% de lactosérum. Parmi les protéines de caséine, la β-caseine peut être divisée en type A1 composée de A1, B, C, F et G, et du type A2 avec des variantes A2, A3, D, E, H, I et J. Les protéines de la casine β de type A1 et A2 diffèrent dans leur 67e acide aminé, avec A1 contenant de l'histidine et du B2 avec de la proline.
Les autres variantes restantes ne se trouvent que dans des niveaux faibles ou non chez les bovins européens. De plus, le BCM-7, qui est produit lorsque le clivage enzymatique à la position de l'histidine se produit dans A1 β-casein, a été associé à un inconfort digestif. De plus, le lait contenant A1 β-casein a été lié au diabète de type 1 et aux maladies cardiaques. Néanmoins, la majorité des bovins laitiers dans les industries laitières continuent de produire du lait contenant de l'A1 β-casein.
Des tests animaux ont montré que le lait avec A1 β-casein prend plus de temps pour transiter à travers le tube digestif par rapport au lait contenant de la casine β A2. De plus, un essai clinique a rapporté que les scores de selles de Bristol chez les participants qui ont consommé du lait A1 β-casine étaient plus élevés que ceux du lait A2 β-casine. Un autre essai clinique a annoncé que le lait A2 β-casine a atténué les symptômes gastro-intestinaux de l'hypersensibilité du lait. De plus, il y a des rapports que les taux de GSH sanguins, les acides gras à chaîne courte intestinale (acide acétique, acide butanoïque) et les bactéries bénéfiques intestinales (genre Bifidobacterium) sont augmentées.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets du lait A2 sur la croissance des bactéries bénéfiques intestinales, l'activité antioxydante, la digestion et l'amélioration de l'inflammation par rapport à un contrôle (lait A1 / A2) chez les personnes qui éprouvent un inconfort après avoir consommé du lait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 19 et 65 ans
- Les participants qui présentent des symptômes digestifs ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, borborygus, urgence fécale, flatulence, diarrhée, nausées) suivant la consommation de lait lors de la visite 1 avec un score total sur l'enquête digestive sur les symptômes de 7 points ou plus pour les 5 éléments suivants: Douleurs abdominales, borborygmus, plaoule ou plus pour diareaa suivante, Nausea. (Les personnes qui ont indiqué que 7 ou plus sur un seul article dans le symptôme seront exclues)
- Ceux qui ont accepté de participer et ont donné leur consentement écrit grâce au formulaire de consentement éclairé avant l'étude
Critères d'exclusion:
- Subissant actuellement un traitement pour des maladies sévères cardiovasculaires, immunitaires, respiratoires, gastro-intestinales / hépatiques et biliaires, rénales, neurologique, musculo-squelettique, mentale, infectieuse, métabolique et tumeurs malignes
- Diagnostiqué avec ou a des antécédents de maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, colite, colite ulcéreuse, maladies abdominales, etc.), ou a subi une chirurgie gastro-intestinale
- Histoire de l'obstruction intestinale
- Hospitalisé dans les 3 derniers mois de la visite 1
A pris les médicaments ou les aliments suivants dans les 3 mois suivant la visite 1
① Médicaments qui affectent le poids corporel {médicaments contre l'obésité (suppresseurs d'appétit, inhibiteurs de l'absorption des graisses, peptide-1 de type glucagon (GLP-1) récept ou agonistes, etc.) etc.), les médicaments du diabète, etc.}
② Médicaments psychiatriques tels que les antidépresseurs et les antipsychotiques
③ Diurétiques
④ préparations systémiques de stéroïdes et préparations hormonales (y compris les contraceptifs oraux et les préparations hormonales thyroïdiennes
- A pris des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires au cours du dernier mois (30 jours) de la visite 1
- Administered systemic antibiotics, systemic antibacterial agents, colonics, bowel cleansers, probiotics, prebiotics, antioxidant related health functional foods (Coenzyme Q10, red ginseng, etc.), and glutathione containing products within 2 weeks of visit 1 (however, vitamin preparations can be used together if taken without changing dosage or medication for more than 3 months
- A pris la prokinétique (agoniste de la sérotonine de type 4 (5-HT4), des antagonistes D2, des agonistes cholinergiques, etc.), des laxatifs {suppléments de fibre (psyllium, méthylce llulose, etc.) 1 semaine de visite 1
Antécédents d'abus d'alcool ou qui consomment chroniquement l'alcool *
* Boire de l'alcool équivalent à une moyenne de 40 g ou plus par jour (280 g / semaine) pour les hommes et plus de 20 g d'alcool par jour (140 g / nous ek) pour les femmes.
- Enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- A participé à un autre essai clinique interventionnel (y compris des essais humains) au cours des 3 derniers mois de la visite 1, ou prévoyant de participer à un autre essai clinique interventionnel (y compris les essais humains) après le début de cette étude
- Allergique aux produits laitiers (selles sanglantes, douleurs musculaires / articles, maux de tête, étourdissements, coma, troubles de la mémoire à court terme, ulcère oral, arythmie cardiaque, maux de gorge, fréquence accrue de la miction, acné, dépression)
- Les individus jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A2 Lait
Lait A2, 275 mL, deux fois par jour après les repas (550 mL/jour)
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Le lait de vache qui ne contient que de la β-case A2
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Comparateur placebo: Lait A1 / A2
Lait A1 / A2, 275 ml, deux fois par jour après le repas (550 ml / jour)
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Le lait de vache qui contient à la fois une β-caseine et une β-case A2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Évalué par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) qui utilise une échelle de type Likert à 7 points de 1 (pas de symptômes ou normale) à 7 (symptômes graves) pour évaluer 15 éléments de symptômes, y compris les symptômes abdominaux supérieurs et inférieurs.
Les participants recevront le GSRS à terminer.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête digestive sur les symptômes d'inconfort
Délai: Enquêtes données sur le dépistage (semaine -2), visitez 3 (semaine 2) pour enregistrer une fois par jour; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visitez 4 (semaine 4) pour enregistrer deux fois par jour dans les 30 minutes à 3 heures après la consommation de la nourriture de test;
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Les participants évaluent 7 éléments (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, borborygus, urgence fécale, flatulence, diarrhée, nausées) sur une échelle de notation de 0 (jamais) à 10 (très sévère).
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Enquêtes données sur le dépistage (semaine -2), visitez 3 (semaine 2) pour enregistrer une fois par jour; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visitez 4 (semaine 4) pour enregistrer deux fois par jour dans les 30 minutes à 3 heures après la consommation de la nourriture de test;
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Syndrome du côlon irritable à l'échelle visuelle (VAS-IBS)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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L'échelle des symptômes ressentie par 7 éléments {symptômes abdominaux (douleurs abdominales, diarrhée, constipation, ballonnements abdominaux ou flatulences, nausées ou vomissements) et des éléments de santé et quotidiens} est affiché sur une ligne droite de 100 mm de 0 mm (très bonne) à 100 mm (très sévère).
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: glutathion (GSH)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les niveaux sériques de GSH mesurés en UG / ML
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: 8-oxo-2'-désoxyguanosine (8-oxodg)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques de 8-oxodg mesurés en Ng / ml
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: 5-hydroxyméthyl-désoxyuridine (5-OHMDU)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Des taux sériques de 5-OHMDU mesurés en Ng / ml
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques de HS-CRP mesurés en Mg / DL
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: Interleukin-4 (IL-4)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques d'IL-4 mesurés en pg / ml.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques d'IL-6 mesurés en pg / ml
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
|
Les taux sériques de TNF-α mesurés en pg / ml.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques de DPP-IV mesurés en Ng / ml.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: β-casomorphine-7 (BCM-7)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques de BCM-7 mesurés en UG / ml.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur sanguin: β casomorphine-10 (BCM-10)
Délai: Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les taux sériques de BCM-10 mesurés en UG / ml.
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Prise de dépistage (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur des selles: acide gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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SCFA dans les selles mesurées en mg / g.
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Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur des selles: calprotectine
Délai: Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Calprotectine dans les selles mesurées en mg / kg.
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Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Marqueur des selles: microbiome
Délai: Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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La composition du microbiome intestinal (abondance,%) sera mesurée dans les selles via l'acide ribonucléique ribosomal 16S (ARNr)
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Kit de collecte de selles fournis sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visite 4 (semaine 4); Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Fréquence et forme intestinale
Délai: Journal fourni sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4) pour enregistrer quotidiennement; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Les participants enregistrent la fréquence et la forme quotidiennes de l'intestin.
The Bristol Stool Scale will be used to measure stool consistency with type 1 (Separate hard lumps, like nuts hard to pass), type 2 (Sausage shaped but lumpy), type 3 (Like a sausage but with cracks on its surface), type 4 (Like a sausage or snake, smooth and soft), type 5 (Soft blobs with clear cut edges passed easily), type 6 (Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool), and Type 7 (aqueux, pas de pièces solides, entièrement liquide).
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Journal fourni sur la projection (semaine -2), visitez 2 (semaine 0), visitez 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4) pour enregistrer quotidiennement; Récupéré lors de la visite 2 (semaine 0), visite 3 (semaine 2), visitez 4 (semaine 4), visitez 5 (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2412-943-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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