- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870097
En undersøgelse af virkningerne af A2 -mælk på tarmens gavnlige bakterievækst og fordøjelsesforbedring
En 8 ugers, stratificeret randomize ation, dobbeltblind, crossover, placebo -kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af A2 -mælk på tarmens gavnlige bakterievækst, antioxidantaktivitet, fordøjelse og forbedring af betændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mælk har et højt calciumindhold, og calcium i mælk fordøjes og absorberes let og har en fremragende udnyttelsesgrad i kroppen. Mælk er rig på laktose, D -vitamin og peptider, der letter calciumabsorption, og det indeholder også essentielle aminosyrer og bioaktive stoffer, der er gavnlige for helbredet. Regelmæssigt at drikke mælk har vist sig at forbedre insulinfølsomheden, blodtrykket og serumlipidkoncentrationer. Endvidere rapporteres, at mælk er en effektiv mad til ernæringstilskud og forbedring af koreanernes diæt, da den indeholder en velafbalanceret kilde til essentielle aminosyrer, der kan mangle i en riscentrisk diæt sammen med kvalitetsanimalsk protein, calcium, vitamin B2 og andre næringsstoffer. Imidlertid kan denne stigning i mejeriproduktion være forbundet med en øget risiko for visse lidelser, herunder fordøjelsesforstyrrelser.
Den faktiske forekomst af laktoseintolerance er uklar i Korea, og rapporter har varieret fra 39,1% til 84,1%. I 2010 blev det rapporteret, at hos de fleste individer, der troede, at de havde laktoseintolerance, kunne der ikke findes noget bevis for problemer med laktoseabsorption, og dermed var det usandsynligt, at gastrointestinale symptomer var forbundet med lactose. Alternativt er A1 ß-casein og ß-casomorphin-7 (BCM-7) fremkommet som et vigtigt område for forskning i relation til fordøjelses ubehag efter mælkeforbrug.
Mælk er sammensat af 80% kaseinprotein og 20% valle. Blandt kaseinproteiner kan ß-casein opdeles i A1-typen bestående af A1, B, C, F og G og A2-typen med A2, A3, D, E, H, I og J-varianter. A1- og A2-type ß-casein-proteiner adskiller sig i deres 67. aminosyre, hvor A1 indeholdende histidin og B2 med prolin.
De andre resterende varianter findes kun i lave niveauer eller ikke findes hos europæiske kvæg. Endvidere forekommer BCM-7, der produceres, når enzymatisk spaltning ved histidinpositionen forekommer i A1 ß-casein, forbundet med fordøjelses ubehag. Derudover er mælk indeholdende A1 ß-casein blevet knyttet til type 1-diabetes og hjertesygdom. Nevertheless, the majority of dairy cattle in dairy industries continue to produce milk containing A1 β-Casein.
Dyretest har vist, at mælk med A1 ß-casein tager længere tid at transit gennem fordøjelseskanalen sammenlignet med A2 ß-casein indeholdende mælk. Derudover rapporterede et klinisk forsøg, at Bristol-afføringens score hos deltagere, der forbrugte A1 ß-casein-mælk, var højere end dem i A2 ß-casein-mælk. Et andet klinisk forsøg annoncerede, at A2 ß-casein-mælk lindrede gastrointestinale symptomer på mælkeoverfølsomhed. Derudover er der rapporter om, at blod GSH -niveauer, tarmkæde -fedtsyrer (eddikesyre, butansyre) og tarmens gavnlige bakterier (Bifidobacterium -slægt) øges.
Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere virkningerne af A2 -mælk på tarmens fordelagtige bakterievækst, antioxidantaktivitet, fordøjelse og inflammationsforbedring sammenlignet med en kontrol (A1/A2 -mælk) hos personer, der oplever ubehag efter indtagelse af mælk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 19 til 65 år
- Deltagere, der oplever fordøjelsessymptomer abdominal oppustethed, mavesmerter, Borborygmus, fækal hastighed, flatulens, diarré, kvalme) efter mælkeforbrug på besøg 1 med en total score på fordøjelseshubrumsymptomundersøgelsen er 7 point eller mere for de følgende 5 genstande: abdominal smerte, borboryGmus, flatulens, diarrhea, naUse. (Personer, der har angivet scoret 7 eller flere på et enkelt emne i symptomet, vil blive udelukket)
- De, der har aftalt at deltage og givet skriftligt samtykke gennem den informerede samtykkeformular inden undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gennemgår behandling af svær kardiovaskulær, immun, respiratorisk, gastrointestinal/lever og galde, nyre en durinar, neurologisk, muskuloskeletal, mental, infektiøs, metabolisk sygdom og maligniteter
- Diagnosticeret med eller har en historie med gastrointestinale sygdomme (irritabel tarmsyndrom, colitis, ulcerøs colitis, mavesygdomme osv.), Eller har gennemgået gastrointestinal kirurgi
- Historie om tarmobstruktion
- Indlagt inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1
Har taget følgende stoffer eller fødevarer inden for 3 måneder efter besøg 1
① Lægemidler, der påvirker kropsvægt {fedme medikamenter (appetitdæmpende stoffer, fedtabsorptionsinhibitorer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) recept eller agonister osv.) Osv.), Diabetes medicin osv.}
② Psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva og antipsykotika
③ Diuretika
④ Systemiske steroidpræparater og hormonelle præparater (inklusive orale prævention og skjoldbruskkirtelhormonpræparater
- Har taget immunsuppressive lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler inden for den sidste måned (30 dage) i besøg 1
- Administrerede systemiske antibiotika, systemiske antibakterielle stoffer, kolonik, tarmrensere, probiotika, prebiotika, antioxidantrelaterede sundhedsfunktioner (coenzym Q10, rød ginseng osv.), Og glutathion, der indeholder produkter inden for 2 uger efter besøg 1 (dog, vitamin -præparater kan bruges sammen, hvis de tages uden at ændre dosering til mere end 3 måneder, eller der er mere end 3 måneder, eller der kan tages af vitaminforberedelser til at blive taget uden at skifte dosering til mere end 3 måneder eller mere end 3 måneder eller mere eller medicin
- Har taget prokinetik (serotonin type 4 (5-HT4) agonist, D2-antagonister, kolinergiske agonister osv.), Afføringsmidler {fibertilskud (Psyllium, methylce llulose osv.), Afføring af afføring, osmotiske afføringsevne (sorbitol, lactulose osv.), Stimulante laxativer (bisacodyl, anthraativer osv.) Inden for 1 uge efter besøg 1
Historie om alkoholmisbrug eller som kronisk forbruger alkohol*
* At drikke alkohol svarende til et gennemsnit på 40 g eller mere om dagen (280 g/uge) for mænd og mere end 20 g alkohol pr. Dag (140 g/vi EK) for kvinder.
- Gravid, amning eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg (inklusive menneskelige forsøg) inden for de sidste 3 måneder efter besøg 1 eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg (inklusive menneskelige forsøg) efter starten af denne undersøgelse
- Allergisk over for mejeriprodukter (blodig afføring, muskel/ledssmerter, hovedpine, svimmelhed, koma, hukommelsesnedsættelse på kort sigt, oral mavesår, hjertearytmi, ondt i halsen, øget vandladningsfrekvens, acne, depression)
- Enkeltpersoner betragtes som upassende til undersøgelsen af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A2 mælk
A2 mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
|
Komælk, der kun indeholder A2 ß-casein
|
|
Placebo komparator: A1/a2 mælk
A1/A2 -mælk, 275 ml, to gange dagligt efter måltid (550 ml/dag)
|
Komælk, der indeholder både A1 ß-casein og A2 ß-casein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total score
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Evalueret gennem mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS), der bruger en 7 -punkts Likert -skala fra 1 (ingen symptomer eller normal) til 7 (alvorlige symptomer) til at bedømme 15 symptomelementer inklusive både øvre og nedre abdominal symptomer.
Deltagerne får GSRS til at gennemføre.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digestive ubehagssymptomundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelser, der er givet på screening (uge -2), besøg 3 (uge 2) på registreret en gang om dagen; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 4 (uge 4) for at registreres to gange om dagen inden for 30 minutter til 3 timer efter indtagelse af testfood;
|
Deltagerne vurderer 7 genstande (abdominal oppustethed, mavesmerter, borborygmus, fækal hastighed, flatulens, diarré, kvalme) på en numerisk vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 10 (meget alvorlig).
|
Undersøgelser, der er givet på screening (uge -2), besøg 3 (uge 2) på registreret en gang om dagen; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 4 (uge 4) for at registreres to gange om dagen inden for 30 minutter til 3 timer efter indtagelse af testfood;
|
|
Visual Analogue Scale Irritable Towel Syndrome (VAS-IBS)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Omfanget af symptomer, der føles af 7 genstande {abdominale symptomer (mavesmerter, diarré, forstoppelse, abdominal oppustethed eller flatulens, kvalme eller opkast) og sundhed og daglige genstande} vises på en 100 mm lige linje fra 0 mm (meget god) til 100 mm (meget svær).
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: Glutathione (GSH)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af GSH målt i UG/ml
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: 8-oxo-2'-deoxyguanosin (8-oxodg)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer på 8-oxodg målt i NG/ml
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: 5-hydroxymethyl-deoxyuridin (5-ohmdu)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer på 5-ohmdu målt i NG/ml
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: Højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af HS-CRP målt i mg/dl
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af IL-4 målt i PG/ml.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af IL-6 målt i PG/ml
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: tumor nekrose faktor-a (TNF-a)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af TNF-a målt i PG/ml.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af DPP-IV målt i NG/ml.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: ß-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af BCM-7 målt i UG/ml.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Blodmarkør: ß Casomorphin-10 (BCM-10)
Tidsramme: Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Serumniveauer af BCM-10 målt i UG/ml.
|
Screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør: Kort kæde fedtsyre (SCFA)
Tidsramme: Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
SCFA i afføring målt i mg/g.
|
Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør: Calprotectin
Tidsramme: Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Calprotectin i afføring målt i mg/kg.
|
Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Afføringsmarkør: Mikrobiom
Tidsramme: Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Tarmmikrobiomsammensætning (overflod, %) måles i afføring via 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA)
|
Lovolekollektionssæt, der leveres på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4); Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
|
Tarmfrekvens og form
Tidsramme: Tidsskrift leveret på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Deltagerne registrerer daglig tarmfrekvens og form.
Bristol -afføringsskalaen vil blive brugt til at måle afføringskonsistens med type 1 (separate hårde klumper, som nødder, der er svære at passere), type 2 (pølseformet, men klumpet), type 3 (som en pølse, men med revner på dens overflade), type 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), type 5 (blød klods med tydelige kanter, der er lettet let), typen 6 (fluffy stykker med klager med blød og blød, en blød klodde med tydelige skårne, der er lettet let), type 6 Mushy afføring) og type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt væske).
|
Tidsskrift leveret på screening (uge -2), besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4) for at optage dagligt; Hentet på besøg 2 (uge 0), besøg 3 (uge 2), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2412-943-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A2 mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ReadingAfsluttetMælkeintoleranceDet Forenede Kongerige
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet