- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870097
Uno studio sugli effetti del latte A2 sulla crescita dei batteri benefici dell'intestino e nel miglioramento della digestione
Una sperimentazione randomizzante stratificata, randomizzatura stratificata, doppia cieco, crossover, controllato con placebo per la valutazione degli effetti del latte A2 sulla crescita dei batteri benefici intestinali, l'attività antiossidante, la digestione e il miglioramento dell'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte ha un alto contenuto di calcio e il calcio nel latte viene facilmente digerito e assorbito e ha un eccellente tasso di utilizzo nel corpo. Il latte è ricco di lattosio, vitamina D e peptidi che facilitano l'assorbimento del calcio e contiene anche aminoacidi essenziali e sostanze bioattive che sono benefiche per la salute. È stato dimostrato che bere il latte per migliorare la sensibilità all'insulina, la pressione sanguigna e le concentrazioni sieriche lipidiche. Inoltre, il latte è un alimento efficace per l'integrazione nutrizionale e il miglioramento della dieta dei coreani, in quanto contiene una fonte ben bilanciata di aminoacidi essenziali che possono mancare in una dieta incentrata sul riso, insieme a proteine animali di qualità, calcio, vitamina B2 e altri nutrienti. Tuttavia, questo aumento del consumo di latte può essere associato ad un aumentato rischio per alcuni disturbi, compresi i disturbi digestivi.
La prevalenza effettiva dell'intolleranza al lattosio non è chiara in Corea e i rapporti sono variati dal 39,1% all'84,1%. Nel 2010, è stato riferito che nella maggior parte degli individui che credevano di avere intolleranza al lattosio, non è stata trovata alcuna prova di problemi con l'assorbimento del lattosio e, pertanto, era improbabile che i sintomi gastrointestinali fossero associati al lattosio. In alternativa, A1 β-caseina e β-casomorfina-7 (BCM-7) sono emersi come un'area importante per la ricerca in relazione al disagio digestivo a seguito del consumo di latte.
Il latte è composto dall'80% di proteina di caseina e dal 20% di siero di latte. Tra le proteine della caseina, la β-caseina può essere divisa nel tipo A1 composto da varianti A1, B, C, F e G e G e A2 con varianti A2, A3, D, E, H, I e J. Le proteine di tipo β-caseina di tipo A1 e A2 differiscono nel loro 67 ° aminoacido, con A1 contenente istidina e B2 con prolina.
Le altre varianti rimanenti si trovano solo a bassi livelli o non si trovano nei bovini europei. Inoltre, il BCM-7, che viene prodotto quando la scissione enzimatica in posizione di istidina si verifica in A1 β-caseina, è stato associato a disagio digestivo. Inoltre, il latte contenente A1 β-caseina è stato collegato al diabete di tipo 1 e alle malattie cardiache. Tuttavia, la maggior parte dei bovini da latte nelle industrie lattiero-casearie continua a produrre latte contenente A1 β-caseina.
I test sugli animali hanno dimostrato che il latte con β-caseina A1 impiega più tempo a transitare attraverso il tratto digestivo rispetto alla β-caseina A2 contenente latte. Inoltre, uno studio clinico ha riferito che i punteggi delle feci di Bristol nei partecipanti che hanno consumato latte A1 β-caseina erano più alti di quelli nel latte A2 β-caseina. Un altro studio clinico ha annunciato che il latte A2 β-caseina ha alleviato i sintomi gastrointestinali dell'ipersensibilità al latte. Inoltre, ci sono segnalazioni che i livelli di GSH nel sangue, gli acidi grassi a catena corta intestinale (acido acetico, acido butanoico) e i batteri benefici intestinali (genere di bifidobacterium) sono aumentati.
Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti del latte A2 sulla crescita dei batteri benefici intestinali, l'attività antiossidante, la digestione e il miglioramento dell'infiammazione rispetto a un controllo (latte A1/A2) negli individui che sperimentano il disagio dopo aver consumato latte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 19 e i 65 anni
- Partecipanti che stanno vivendo sintomi digestivi gonfio addominale, dolore addominale, borborygmus, urgenza fecale, flatulenza, diarrea, nausea) a seguito del consumo di latte in visita 1 con un punteggio totale sul digestivo del disagio essendo un sondaggio sul sintomo. (Gli individui che hanno indicato di aver ottenuto un punteggio di 7 o più su qualsiasi elemento nel sintomo saranno esclusi)
- Coloro che hanno accettato di partecipare e hanno dato il consenso scritto attraverso il modulo di consenso informato prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in corso di trattamento per gravi cardiovascolari, immune, respiratori, gastrointestinali/epatici e biliare, renale e durinaria, neurologica, muscoloscheletrica, mentale, infettiva, metabolica e neoplasie
- Diagnosi con o ha una storia di malattie gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, malattie addominali ecc.) O ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale
- Storia dell'ostruzione intestinale
- Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi di visita 1
Ha preso le seguenti droghe o alimenti entro 3 mesi dalla visita 1
① farmaci che influenzano il peso corporeo {farmaci obesità (soppressori dell'appetito, inibitori dell'assorbimento del grasso, peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) o agonisti ecc.) Ecc.), Farmaci per diabete, ecc.}
② farmaci psichiatrici come antidepressivi e antipsicotici
③ diuretici
④ Preparazioni sistemiche di steroidi e preparazioni ormonali (compresi i contraccettivi orali e le preparazioni dell'ormone tiroideo
- Ha assunto farmaci immunosoppressivi o farmaci antifiammatori nell'ultimo mese (30 giorni) dalla visita 1
- Antibiotici sistemici somministrati, agenti antibatterici sistemici, colonie, detergenti intestinali, probiotici, prebiotici, alimenti funzionali di salute correlati agli antiossidanti (coenzima Q10, ginseng rosso, ecc.) E glutazione contenente prodotti contenenti prodotti per la visita 1 (tuttavia, i preparati di vitamina possono essere usati senza cambiare il dosaggio o per un dosaggio più di 3 mesi
- Ha preso prokinetics (serotonina di tipo 4 (5-HT4) agonista, antagonisti D2, agonisti colinergici ecc.), Lassativi {integratori in fibra (psyllio, metilce llulosio ecc.), Ammorbidenti sgabelli, lassativi osmotici (sorbitolo, lattulosio), lassati stimolanti (bisaci di sgatura ecc.)} entro 1 settimana dalla visita 1
Storia dell'abuso di alcol o che consumano cronicamente l'alcol*
* Bere alcol equivalente a una media di 40 g o più al giorno (280 g/settimana) per uomini e più di 20 g di alcol al giorno (140 g/WE EK) per le donne.
- Incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Ha partecipato a un altro studio clinico interventistico (compresi gli studi umani) negli ultimi 3 mesi di visita 1 o pianificando di partecipare a un altro studio clinico interventistico (compresi gli studi umani) dopo l'inizio di questo studio
- Allergico ai prodotti lattiero -caseari (feci sanguinanti, dolori muscolari/articolari, mal di testa, vertigini, coma, compromissione della memoria a breve termine, ulcera orale, aritmia cardiaca, mal di gola, aumento della frequenza di minzione, acne, depressione)
- Individui ritenuti inappropriati per lo studio da parte dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A2 Latte
Latte A2, 275 ml, due volte al giorno dopo il pasto (550 ml/giorno)
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Latte di mucca che contiene solo A2 β-Caseina
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Comparatore placebo: Latte A1/A2
Milk A1/A2, 275 ml, due volte al giorno dopo il pasto (550 ml/giorno)
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Latte di mucca che contiene sia A1 β-Caseina che A2 β-Caseina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Valutata attraverso la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) che utilizza una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (nessun sintomo o normale) a 7 (sintomi gravi) per valutare 15 elementi dei sintomi, inclusi i sintomi addominali superiori e inferiori.
Ai partecipanti verrà assegnato i GSR da completare.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sui sintomi del disagio digestivo
Lasso di tempo: Sondaggi riportati sullo screening (settimana -2), visitare 3 (settimana 2) per registrare una volta al giorno; Estratto in visita 2 (settimana 0), visitare il 4 (settimana 4) per registrare due volte al giorno entro 30 minuti a 3 ore dopo il consumo del cibo di prova;
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I partecipanti valutano 7 elementi (gonfiore addominale, dolore addominale, borborygmus, urgenza fecale, flatulenza, diarrea, nausea) su una scala di valutazione numerica da 0 (mai) a 10 (molto grave).
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Sondaggi riportati sullo screening (settimana -2), visitare 3 (settimana 2) per registrare una volta al giorno; Estratto in visita 2 (settimana 0), visitare il 4 (settimana 4) per registrare due volte al giorno entro 30 minuti a 3 ore dopo il consumo del cibo di prova;
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Scala analogica visiva Sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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La scala dei sintomi avvertiti da 7 articoli {sintomi addominali (dolore addominale, diarrea, costipazione, gonfiore addominale o flatulenza, nausea o vomito) e articoli per la salute e quotidianamente} viene visualizzato su una linea retta di 100 mm da 0 mm (molto buona) a 100 mm (molto grave).
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: glutatione (GSH)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di GSH misurati in ug/ml
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: 8-oxo-2'-deossyguanosina (8-oxodg)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di 8-oxodg misurati in ng/ml
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marcatore di sangue: 5-idrossimetil-deossiuridina (5-OHMDU)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di 5-OHMDU misurati in ng/ml
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: proteina C-reattiva ad alta sensibile (HS-CRP)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di HS-CRP misurati in mg/dl
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: Interleukin-4 (IL-4)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di IL-4 misurati in PG/mL.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di IL-6 misurati in PG/mL
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di TNF-α misurati in PG/mL.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di DPP-IV misurati in NG/mL.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: β-casomorfina-7 (BCM-7)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di BCM-7 misurati in ug/mL.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Marker di sangue: β casomorfina-10 (BCM-10)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Livelli sierici di BCM-10 misurati in ug/mL.
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Screening (settimana -2), visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Sgabello: acido grasso a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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SCFA nelle feci misurate in mg/g.
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Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Sgabello: calprotectin
Lasso di tempo: Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Calprotectina nelle feci misurate in mg/kg.
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Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Sgabello: microbioma
Lasso di tempo: Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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La composizione del microbioma intestinale (abbondanza, %) sarà misurata nelle feci tramite acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA)
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Kit di collezione di sgabelli fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4); Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Frequenza e forma intestinale
Lasso di tempo: Journal fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4) per registrare quotidianamente; Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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I partecipanti registrano la frequenza e la forma giornaliera intestinale.
La scala dello sgabello di Bristol verrà utilizzata per misurare la consistenza dello sgabello con il tipo 1 (grumi duri separati, come noci difficili da passare), di tipo 2 (a forma di salsiccia ma grumosa), di tipo 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), tipo 4 (come un mazzo o un serpente, un dente di sgabello, e un dente di sgabocchi), e stendosi a morsetta, e sgabocchi di mazzo). Tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi, completamente liquido).
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Journal fornito sullo screening (settimana -2), visitare 2 (settimana 0), visitare 3 (settimana 2), visitare 4 (settimana 4) per registrare quotidianamente; Estratto in visita 2 (settimana 0), visita 3 (settimana 2), visita 4 (settimana 4), visita 5 (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2412-943-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su A2 latte
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Seoul National University Bundang HospitalAttivo, non reclutanteDisturbi digestiviCorea del Sud
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Institut Pasteur de LilleCompletato
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Athenex, Inc.Ritirato
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Florida State UniversityThe Peanut InstituteReclutamento
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Biosearch S.A.Completato