- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06870097
Egy tanulmány az A2 tejnek a bél jótékony baktériumok növekedésére és az emésztés javítására gyakorolt hatásáról
8 hetes, rétegzett randomizálás, kettős vak, kereszteződés, placebo kontrollos vizsgálat az A2 tej hatásainak értékelésére a bél jótékony baktériumok növekedésére, antioxidáns aktivitás, emésztés és gyulladás javulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tej magas kalciumtartalma van, és a tejben lévő kalcium könnyen emészthető és felszívódik, és kiváló felhasználási sebességgel rendelkezik a testben. A tej gazdag laktózban, D -vitaminban és peptidekben, amelyek megkönnyítik a kalcium felszívódását, és alapvető aminosavakat és bioaktív anyagokat is tartalmaznak, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre. Bebizonyosodott, hogy a rendszer rendszeres ivása javítja az inzulinérzékenységet, a vérnyomást és a szérum lipidkoncentrációt. Ezenkívül a tej arról számol be, hogy hatékony étel a táplálkozási kiegészítéshez és a koreai étrend javulásához, mivel ez egy jól kiegyensúlyozott alapvető aminosav -forrást tartalmaz, amelyek hiányozhatnak a rizsközpontú étrendben, valamint a minőségi állati fehérje, a kalcium, a B2 -vitamin és más tápanyagok. A tejfogyasztásnak ez a növekedése azonban bizonyos rendellenességek, ideértve az emésztési rendellenességek megnövekedett kockázatát lehet társítani.
Koreában nem egyértelmű a laktóz intolerancia tényleges prevalenciája, és a jelentések 39,1% és 84,1% között változtak. 2010 -ben arról számoltak be, hogy a legtöbb olyan személynél, aki úgy gondolta, hogy laktóz intoleranciájuk van, nem találtak bizonyítékot a laktóz felszívódásával kapcsolatos problémákra, és így a gyomor -bél tüneteket nem lehetett társítani a laktózhoz. Alternatív megoldásként az A1 β-casein és a β-kaszomorfin-7 (BCM-7) a tejfogyasztást követő emésztési kellemetlenségekkel kapcsolatos kutatás egyik fő területévé vált.
A tej 80% kazeinfehérjéből és 20% savóból áll. A kazeinfehérjék között a β-kazeint fel lehet osztani az A1, B, C, F és G, valamint az A2 típusú A1-es típusra, A2, A3, D, E, H, I és J variánsokkal. Az A1 és A2 típusú β-kazeinfehérjék 67. aminosavban különböznek, hisztidint és B2-t tartalmaznak prolinnal.
A többi fennmaradó változat csak alacsony szinten található, vagy nem található az európai szarvasmarhákban. Ezenkívül a BCM-7, amelyet akkor állítanak elő, amikor az A1 β-caseinben az enzimatikus hasítás a hisztidin helyzetben fordul elő, az emésztési kellemetlenséggel társul. Ezenkívül az A1 β-caseint tartalmazó tej összekapcsolódott az 1. típusú cukorbetegséggel és a szívbetegséggel. Ennek ellenére a tejiparban a tejtermelő szarvasmarhák többsége továbbra is A1 β-caseint tartalmazó tejet termel.
Az állati vizsgálatok kimutatták, hogy az A1 β-caseinnel rendelkező tej hosszabb ideig tart az emésztőrendszeren átutazáshoz, összehasonlítva az A2 β-casein-t tartalmazó tejhez képest. Ezenkívül egy klinikai vizsgálat arról számolt be, hogy a Bristol székletének pontszáma az A1 β-kazein tejet fogyasztó résztvevőknél magasabb volt, mint az A2 β-casein tejben. Egy másik klinikai vizsgálat bejelentette, hogy az A2 β-kazein tej enyhítette a tej túlérzékenységének gyomor-bélrendszeri tüneteit. Ezenkívül vannak olyan jelentések, amelyek szerint a vér GSH -szintje, a bél rövid láncú zsírsavak (ecetsav, butaninsav) és a bél hasznos baktériumok (Bifidobacterium nemzetség) tartalma növekszik.
Ezért a tanulmány célja az A2 -tej hatásainak felmérése a bél jótékony baktériumok növekedésére, antioxidáns aktivitására, emésztésre és gyulladás javulására a kontrollhoz (A1/A2 tej) összehasonlítva azokban az egyéneknél, akik a tej fogyasztása után kellemetlenséget szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19-65 év között
- Azok a résztvevők, akiknek emésztési tünetei vannak, hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmus, széklet sürgősség, puffadás, hasmenés, hányinger) Az 1. látogatás utáni tejfogyasztást követően, az emésztési diszkomfort tünetek teljes pontszáma, a Flatulence, Diamrrhea, a Nausaa, a Nausaa. (Azok az egyének, akik jelezték, hogy a tünet bármelyik elemén legalább 7 pontszámot szereztek, kizárják)
- Azok, akik megállapodtak abban, hogy részt vesznek és írásbeli hozzájárulást kaptak a tanulmány előtt a tájékozott hozzájárulási űrlapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg súlyos kardiovaszkuláris, immun-, légzőszervi, gyomor -bél/máj- és epe-, vese, egy tartó, neurológiai, izom -csontrendszeri, mentális, fertőző, anyagcsere, daganatok és rosszindulatú daganatok kezelése
- Diagnosztizálták vagy kórtörténetében gyomor -bélrendszeri betegségek (irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, hasi betegségek stb.), Vagy gastrointestinalis műtéten ment keresztül
- A bél obstrukciójának története
- Kórházba került az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában
Az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül a következő gyógyszereket vagy ételeket vette át
① A testtömegét befolyásoló gyógyszerek {Elhízható gyógyszerek (étvágycsökkentők, zsírszívó gátlók, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) recept vagy agonisták stb.), Stb.)
② Pszichiátriai gyógyszerek, például antidepresszánsok és antipszichotikumok
③ Diuretikumok
④ Szisztémás szteroid készítmények és hormonális készítmények (beleértve az orális fogamzásgátlókat és a pajzsmirigyhormon készítményeket
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy gyulladásgátló gyógyszereket szed az 1 látogatás elmúlt hónapjában (30 nap)
- Adminisztrált szisztémás antibiotikumok, szisztémás antibakteriális szerek, kolonika, béltisztítók, probiotikumok, prebiotikumok, antioxidánsokhoz kapcsolódó egészségügyi funkcionális élelmiszerek (koenzim Q10, piros ginzeng stb.), És a termékeket tartalmazó termékeket a 3 hónapon belül 2 héten belül (azonban a 3 hónapon belül a termékek többségétől függően használhatók.
- Szedte a prokinetikát (a 4. típusú szerotonin (5-HT4) agonistát, D2 antagonistákat, kolinerg agonistákat stb.), LAXATIVAL {rost-kiegészítők (psyllium, metil-llulos 1
Az alkoholfogyasztás története vagy aki krónikusan fogyaszt alkoholt*
* Az alkoholfogyasztás, amely napi átlagosan legalább 40 g -val (hetente 280 g) és a férfiaknál több mint 20 g alkoholt (140 g/mi ek) a nők számára.
- Terhes, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve az emberi vizsgálatokat) az 1. látogatás utolsó 3 hónapjában, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve az emberi vizsgálatokat is) részt vett a vizsgálat megkezdése után
- Allergiás a tejtermékekre (véres széklet, izom/ízületi fájdalom, fejfájás, szédülés, kóma, rövid távú memóriakárosodás, szájfekély, szívritmuszia, torokfájás, megnövekedett vizelés gyakorisága, pattanások, depresszió)
- A nyomozó által nem megfelelőnek tartott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A2 Tej
A2 tej, 275 ml, naponta kétszer étkezés után (550 ml/nap)
|
A tehéntej, amely csak A2 β-caseint tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: A1/A2 tej
A1/A2 tej, 275 ml, napi kétszer étkezés után (550 ml/nap)
|
A tehéntej, amely mind A1 β-caseint, mind A2 β-caseint tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tünetek besorolási skála (GSRS) teljes pontszám
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A gastrointestinalis tünetek besorolási skáláján (GSR -k) értékelve, amely 7 pontos Likert típusú skálát használ 1 -től (nincs tünet vagy normál) 7 -ig (súlyos tünetek), hogy 15 tünet tüneteket értékeljen, beleértve mind a felső, mind az alsó hasi tüneteket.
A résztvevők megkapják a GSR -eket.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési kellemetlenség tünetfelmérés
Időkeret: A szűrés során megadott felmérések (-2. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), hogy naponta egyszer rögzítsék; Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), látogasson el a 4 -es (4. hét) látogatáshoz, hogy naponta kétszer rögzítse, 30 perc és 3 óra alatt a teszteledel fogyasztása után;
|
A résztvevők 7 tételt értékelnek (hasi puffadás, hasi fájdalom, borborygmus, széklet sürgősség, puffadás, hasmenés, émelygés) 0 (soha) 10 -re (nagyon súlyos) számú számú száma (nagyon súlyos).
|
A szűrés során megadott felmérések (-2. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), hogy naponta egyszer rögzítsék; Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), látogasson el a 4 -es (4. hét) látogatáshoz, hogy naponta kétszer rögzítse, 30 perc és 3 óra alatt a teszteledel fogyasztása után;
|
|
Vizuális analóg skála irritábilis bél szindróma (VAS-IBS)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A tünetek mértéke 7 elem által érezhető (hasi tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hasi puffadás vagy puffadás, hányinger vagy hányás), valamint az egészség és a napi cikkek} 100 mm egyenes vonalon jelenik meg 0 mm -től (nagyon jó) 100 mm -ig (nagyon súlyos).
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: Glutation (GSH)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A GSH szérumszintje UG/ML -ben mért
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: 8-oxo-2'-dezoxi-guanozin (8-oxodg)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Ng/ml-ben mért 8-oxodg szérumszint
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: 5-hidroxi-metil-dezoxiuridin (5-OHMDU)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Az 5-OHMDU szérumszintje ng/ml-ben mért
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: nagy érzékeny C-reaktív fehérje (HS-CRP)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A HS-CRP szérumszintje mg/dl-ben mért
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vérjel: Interleukin-4 (IL-4)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Az IL-4 szérumszintje PG/ml-ben mért.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vérjel: Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Az IL-6 szérumszintje PG/ML-ben mért
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A TNF-α szérumszintje PG/ml-ben mért.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: Dipeptidyl-peptidáz-4 (DPP-IV)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A DPP-IV szérumszintje ng/ml-ben mérve.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: β-kaszomorfin-7 (BCM-7)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A BCM-7 szérumszintje UG/ML-ben mért.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Vér marker: β kaszomorfin-10 (BCM-10)
Időkeret: Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A BCM-10 szérumszintje UG/ML-ben mért.
|
Szűrés (-2. hét), Látogasson el a 2 -es oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. látogatásra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
A széklet marker: rövid láncú zsírsav (SCFA)
Időkeret: A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
SCFA a székletben mg/g -ben mérve.
|
A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Széklet marker: kalprotektin
Időkeret: A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Kalprotektin székletben, mg/kg -ban mérve.
|
A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Széklemes: mikrobióma
Időkeret: A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A bél mikrobióm összetételét (bőség, %) a székletben a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) révén mérjük.
|
A székletgyűjtő készlet, amelyet a szűrés során (-2. hét) nyújtanak, látogasson el a 2. oldalra (0. hét), látogasson el a 3. oldalra (2. hét), látogasson el a 4. oldalra (4. hét); Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
|
Bélfrekvencia és forma
Időkeret: A szűrésen (-2. hét), a 2. oldal (0. hét), a 3. hét (2. hét), a 4. hét (4. hét) látogatásához nyújtott naplót. Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
A résztvevők rögzítik a napi bél gyakoriságát és formáját.
A Bristol széklet skálát az 1. típusú (külön kemény csomókkal, mint például a nehéz átadásra), a 2. típusú (kolbász alakú, de csomós), a 3. típusú (mint például a kolbász, de a felszínen repedésekkel), a 4. típusú (mint egy kolbász vagy a kígyó, sima és puha), az 5. típusú (lágy folttal, a kolbászgal, a kolbászt, a kolbásztartalmú), az 5. típusú (mint egy kolbász, lágyfoltok), az 1. típusú. széklet) és 7. típusú (vizes, szilárd darabok, teljesen folyékony).
|
A szűrésen (-2. hét), a 2. oldal (0. hét), a 3. hét (2. hét), a 4. hét (4. hét) látogatásához nyújtott naplót. Beolvasva a 2. látogatáson (0. hét), Látogasson el a 3. oldalra (2. hét), Látogasson el a 4. oldalra (4. hét), az 5. látogatás (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2412-943-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .