Um estudo sobre os efeitos do leite A2 no crescimento benéfico de bactérias e melhoria da digestão
Uma randomização estratificada de 8 semanas, dupla cega, crossover e ensaio controlado por placebo para a avaliação dos efeitos do leite A2 no crescimento benéfico de bactérias benéficas, atividade antioxidante, digestão e melhora da inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite tem um alto teor de cálcio e o cálcio no leite é facilmente digerido e absorvido e possui uma excelente taxa de utilização no corpo. O leite é rico em lactose, vitamina D e peptídeos que facilitam a absorção de cálcio e também contém aminoácidos essenciais e substâncias bioativas que são benéficas para a saúde. A bebida regularmente foi comprovada para melhorar a sensibilidade à insulina, a pressão arterial e as concentrações lipídicas séricas. Além disso, é relatado que o leite é um alimento eficaz para suplementação nutricional e melhoria na dieta dos coreanos, pois contém uma fonte bem equilibrada de aminoácidos essenciais que podem falta uma dieta centrada no arroz, juntamente com proteína animal, cálcio, vitamina B2 e outros nutrientes de qualidade. No entanto, esse aumento no consumo de laticínios pode estar associado a um risco aumentado por certos distúrbios, incluindo distúrbios digestivos.
A prevalência real de intolerância à lactose não é clara na Coréia e os relatórios variaram de 39,1% a 84,1%. Em 2010, foi relatado que na maioria dos indivíduos que acreditavam ter intolerância à lactose, nenhuma evidência de problemas com a absorção de lactose poderia ser encontrada e, portanto, é improvável que os sintomas gastrointestinais estejam associados à lactose. Alternativamente, a β-caseína A1 e a β-casomorfina-7 (BCM-7) emergiram como uma área importante para pesquisas em relação ao desconforto digestivo após o consumo do leite.
O leite é composto por 80% de proteína caseína e 20% de soro. Entre as proteínas da caseína, a β-caseína pode ser dividida no tipo A1 composto por A1, B, C, F e G e o tipo A2 com variantes A2, A3, D, E, H, I e J. As proteínas β-caseína do tipo A1 e A2 diferem em seu 67º aminoácido, com A1 contendo histidina e B2 com prolina.
As outras variantes restantes são encontradas apenas em níveis baixos ou não encontrados no gado europeu. Além disso, o BCM-7, que é produzido quando a clivagem enzimática na posição da histidina ocorre na β-caseína A1, tem sido associada ao desconforto digestivo. Além disso, o leite contendo a-caseína a1 tem sido associado a diabetes tipo 1 e doenças cardíacas. No entanto, a maioria dos gado leiteiro nas indústrias de laticínios continua a produzir leite contendo A1 β-caseína.
Os testes em animais mostraram que o leite com a1 β-caseína leva mais tempo para transitar através do trato digestivo em comparação com o leite contendo a2 β contendo leite. Além disso, um ensaio clínico relatou que os escores das fezes de Bristol nos participantes que consumiram leite de β-caseína A1 eram maiores do que os do leite de β-caseína A2. Outro ensaio clínico anunciou que o leite de β-caseína A2 aliviou os sintomas gastrointestinais da hipersensibilidade ao leite. Além disso, há relatos de que os níveis de GSH no sangue, ácidos graxos de cadeia curta intestinal (ácido acético, ácido butanóico) e bactérias benéficas intestinais (gênero Bifidobacterium) são aumentadas.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do leite A2 no crescimento do intestino de bactérias benéficas, atividade antioxidante, digestão e melhora da inflamação em comparação com um controle (leite A1/A2) em indivíduos que sofrem desconforto após consumir leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 19 e 65 anos de idade
- Participantes que estão sofrendo sintomas digestivos inchaço abdominal, dor abdominal, borborygmus, urgência fecal, flatulência, diarréia, náusea) Após o consumo de leite no visita 1 com uma pontuação total, a subestiva de desconforto digestivo. (Indivíduos que indicaram marcar 7 ou mais em qualquer item no sintoma serão excluídos)
- Aqueles que concordaram em participar e deram consentimento por escrito através do formulário de consentimento informado antes do estudo
Critérios de exclusão:
- Atualmente em tratamento para cardiovascular, imune, respiratório, gastrointestinal/hepático e biliar, renal, doenças durinares, neurológicas, musculoesqueléticas, mentais, infecciosas e metabólicas e malignidades e malignidades
- Diagnosticado com ou tem histórico de doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerosa, doenças abdominais etc.), ou passou por cirurgia gastrointestinal gastrointestinal
- História de obstrução intestinal
- Hospitalizado nos últimos 3 meses de visita 1
Tomou os seguintes medicamentos ou alimentos dentro de 3 meses após a visita 1
① Medicamentos que afetam o peso corporal {Drogas da obesidade (supressores de apetite, inibidores de absorção de gordura, recepção peptídeo-1 do tipo glucagon (GLP-1) ou agonistas etc.) etc.), medicamentos para diabetes, etc.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
② Medicamentos psiquiátricos, como antidepressivos e antipsicóticos
③ Diuréticos
④ Preparações sistêmicas de esteróides e preparações hormonais (incluindo contraceptivos orais e preparações hormonais da tireóide
- Tomou drogas imunossupressoras ou anti -inflamatórios no último mês (30 dias) da visita 1
- Administered systemic antibiotics, systemic antibacterial agents, colonics, bowel cleansers, probiotics, prebiotics, antioxidant related health functional foods (Coenzyme Q10, red ginseng, etc.), and glutathione containing products within 2 weeks of visit 1 (however, vitamin preparations can be used together if taken without changing dosage or medication for more than 3 months
- Tomou procinetices (agonina de serotonina tipo 4 (5-HT4), antagonistas D2, agonistas colinérgicos etc.), laxantes {suplementos de fibra (psiclium, metilce llulose etc.), amaciadores de fezes, laxativos osmóticos (bititol, láctulose etc.), estimuladores de lactos, estimulantes, estimuladores de brool, estimulantes dos bastões, llóxos, etc. 1 semana de visita 1
História do abuso de álcool ou que consomem cronicamente álcool*
* Beber álcool equivalente a uma média de 40 g ou mais por dia (280 g/semana) para homens e mais de 20 g de álcool por dia (140 g/ek) para mulheres.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participou de outro ensaio clínico intervencionista (incluindo ensaios humanos) nos últimos 3 meses de visita 1, ou planejando participar de outro ensaio clínico intervencionista (incluindo ensaios humanos) após o início deste estudo
- Alérgico a laticínios (fezes sangrentas, dores musculares/articulares, dor de cabeça, tontura, coma, comprometimento da memória a curto prazo, úlcera oral, arritmia cardíaca, dor de garganta, aumento da frequência de micção, acne, depressão)
- Indivíduos considerados inapropriados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Leite A2
Leite A2, 275 mL, duas vezes ao dia após a refeição (550 mL/dia)
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Leite de vaca que contém apenas a2 β-caseína
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Comparador de Placebo: Leite a1/a2
Leite a1/a2, 275 ml, duas vezes ao dia após a refeição (550 ml/dia)
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Leite de vaca que contém A1 β-caseína e A2 β-caseína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) Pontuação Total
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Avaliado através da Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais (GSRs), que utiliza uma escala do tipo Likert de 7 pontos de 1 (sem sintomas ou normal) a 7 (sintomas graves) para classificar 15 itens de sintomas, incluindo sintomas abdominais superiores e inferiores.
Os participantes receberão os GSRs para concluir.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de sintoma de desconforto digestivo
Prazo: Pesquisas dadas na triagem (semana -2), visite 3 (semana 2) para gravar uma vez por dia; Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 4 (semana 4) para gravar duas vezes por dia dentro de 30 minutos a 3 horas depois de consumir o teste de alimento;
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Os participantes classificam 7 itens (inchaço abdominal, dor abdominal, borborygmus, urgência fecal, flatulência, diarréia, náusea) em uma escala de classificação numeral de 0 (nunca) a 10 (muito severa).
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Pesquisas dadas na triagem (semana -2), visite 3 (semana 2) para gravar uma vez por dia; Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 4 (semana 4) para gravar duas vezes por dia dentro de 30 minutos a 3 horas depois de consumir o teste de alimento;
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Escala analógica visual Síndrome do intestino irritável (VAS-IBS)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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A escala dos sintomas sentidos por 7 itens {sintomas abdominais (dor abdominal, diarréia, constipação, inchaço ou flatulência abdominal, náusea ou vômito) e os itens diários e de saúde} é exibida em uma linha reta de 100 mm (muito boa) a 100 mm (muito severa).
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: Glutationa (GSH)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de GSH medidos em UG/ml
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: 8-oxo-2'-desoxiguanosina (8-oxodg)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de 8-oxodg medidos em ng/ml
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: 5-hidroximetil-desoxiuridina (5-ohmdu)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de 5-ohmdu medidos em ng/ml
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: Alta proteína C-reativa sensível (HS-CRP)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de HS-CRP medidos em mg/dl
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de IL-4 medidos em PG/mL.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de IL-6 medidos em PG/ML
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de TNF-α medidos em PG/mL.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: Dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de DPP-IV medidos em ng/ml.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: β-casomorfina-7 (BCM-7)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de BCM-7 medidos em UG/ml.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de sangue: β Casomorfina-10 (BCM-10)
Prazo: Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Níveis séricos de BCM-10 medidos em UG/ml.
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Triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de fezes: ácido graxo de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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SCFA em fezes medidas em mg/g.
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Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de fezes: calprotectina
Prazo: Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Calprotectina em fezes medidas em mg/kg.
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Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Marcador de fezes: microbioma
Prazo: Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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A composição do microbioma intestinal (abundância, %) será medida em fezes por meio do ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA)
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Kit de coleção de fezes fornecido na triagem (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4); Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Frequência intestinal e forma
Prazo: Jornal fornecido na exibição (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Os participantes registram a frequência e a forma do intestino diário.
The Bristol Stool Scale will be used to measure stool consistency with type 1 (Separate hard lumps, like nuts hard to pass), type 2 (Sausage shaped but lumpy), type 3 (Like a sausage but with cracks on its surface), type 4 (Like a sausage or snake, smooth and soft), type 5 (Soft blobs with clear cut edges passed easily), type 6 (Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool), e tipo 7 (aquoso, sem peças sólidas, totalmente líquido).
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Jornal fornecido na exibição (semana -2), visite 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4) para registrar diariamente; Recuperado na visita 2 (semana 0), visite 3 (semana 2), visite 4 (semana 4), visite 5 (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2412-943-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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