En studie om effekterna av A2 -mjölk på tarmens fördelaktiga bakterieutveckling och förbättring av matsmältningen
En åtta veckors, stratifierad randomisation, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie för utvärderingen av effekterna av A2 -mjölk på tarmens gynnsamma bakterierillväxt, antioxidantaktivitet, matsmältning och förbättring av inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjölk har ett högt kalciuminnehåll, och kalcium i mjölk smälts lätt och absorberas och har en utmärkt utnyttjandehastighet i kroppen. Mjölk är rik på laktos, vitamin D och peptider som underlättar kalciumabsorption, och den innehåller också essentiella aminosyror och bioaktiva ämnen som är fördelaktiga för hälsan. Regelbundet dricksmjölk har visat sig förbättra insulinkänslighet, blodtryck och serumlipidkoncentrationer. Vidare rapporteras mjölk vara en effektiv mat för näringstillskott och förbättring i dieten hos koreaner, eftersom den innehåller en välbalanserad källa till essentiella aminosyror som kan saknas i en riscentrisk diet, tillsammans med djurprotein, kalcium, vitamin B2 och andra näringsämnen. Denna ökning av mejeriförbrukningen kan emellertid förknippas med en ökad risk för vissa störningar, inklusive matsmältningsstörningar.
Den faktiska prevalensen av laktosintolerans är oklar i Korea, och rapporter har varierat från 39,1% till 84,1%. 2010 rapporterades det att hos de flesta individer som trodde att de hade laktosintolerans kunde inga bevis på problem med laktosabsorption hittas, och därmed var gastrointestinala symtom osannolikt att vara förknippade med laktos. Alternativt har A1 ß-casein och p-casomorphin-7 (BCM-7) framkommit som ett huvudområde för forskning i förhållande till obehag i matsmältningen efter mjölkförbrukning.
Mjölk består av 80% kaseinprotein och 20% vassle. Bland kaseinproteiner kan p-casein delas upp i A1-typen som består av A1, B, C, F och G och A2-typen med A2, A3, D, E, H, I och J-varianter. A1 och A2-typ ß-caseinproteiner skiljer sig åt i deras 67: e aminosyra, med A1 innehållande histidin och B2 med prolin.
De andra återstående varianterna finns endast i låga nivåer eller finns inte i europeiska nötkreatur. Vidare har BCM-7, som produceras när enzymatisk klyvning vid histidinpositionen inträffar i A1 ß-casein, associeras med obehag matsmältning. Dessutom har mjölk som innehåller A1 ß-casein kopplats till typ 1-diabetes och hjärtsjukdomar. Icke desto mindre fortsätter majoriteten av mejeridor i mejeriindustrin att producera mjölk som innehåller A1 ß-casein.
Djurtester har visat att mjölk med A1-p-casein tar längre tid att transitera genom matsmältningskanalen jämfört med A2-p-casein som innehåller mjölk. Dessutom rapporterade en klinisk prövning att Bristol-pallpoängen hos deltagare som konsumerade A1 ß-casein-mjölk var högre än de i A2 ß-casein-mjölk. En annan klinisk prövning meddelade att A2 ß-casein mjölk lindrade gastrointestinala symtom på mjölk överkänslighet. Dessutom finns det rapporter om att blod -GSH -nivåer, tarmfettsyror med kort kedja (ättiksyra, butanoinsyra) och tarmens gynnsamma bakterier (Bifidobacterium släkte) ökas.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av A2 -mjölk på tarmens gynnsamma bakterieväxt, antioxidantaktivitet, matsmältning och förbättring av inflammation jämfört med en kontroll (A1/A2 -mjölk) hos individer som upplever obehag efter att ha konsumerat mjölk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Korea
-
Seongnam-si, South Korea, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 19 och 65 år
- Deltagare som upplever matsmältningssymtom Abdominal uppblåsthet, buksmärta, borborygmus, fekal brådskande, flatulens, diarré, illamående) efter mjölkförbrukning på besök 1 med en total poäng på matsmältningssymptomundersökningen är 7 poäng eller mer för följande 5 artiklar: abdominal smärta, Borbory, Borbory, flatulens, flatulens, nausea. (Individer som har angett poäng 7 eller mer på någon artikel i symptomet kommer att uteslutas)
- De som har kommit överens om att delta och gett skriftligt samtycke genom det informerade samtyckesformuläret före studien
Uteslutningskriterier:
- För närvarande genomgår behandling för allvarlig hjärt -kärl, immun, andnings-, gastrointestinala/lever- och gallvägar, njurarna och durinär, neurologisk, muskuloskeletal, mental, smittsam, metabolisk sjukdom och malignitet
- Diagnostiserats med eller har en historia av gastrointestinala sjukdomar (irriterande tarmsyndrom, kolit, ulcerös kolit, buksjukdomar etc.) eller har genomgått gastrointestinal kirurgi
- Historik om tarmobstruktion
- Inlagd inom de senaste tre månaderna av besök 1
Har tagit följande droger eller livsmedel inom tre månader efter besök 1
① Läkemedel som påverkar kroppsvikt {fetma läkemedel (aptitundertryckande medel, fettabsorptionshämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) recept eller agonister etc.) etc.), diabetesläkemedel etc.}
② Psykiatriska läkemedel som antidepressiva medel och antipsykotika
③ Diuretics
④ Systemiska steroidpreparat och hormonella preparat (inklusive orala preventivmedel och sköldkörtelhormonpreparat
- Har tagit immunsuppressiva läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel under den senaste månaden (30 dagar) av besök 1
- Administered systemic antibiotics, systemic antibacterial agents, colonics, bowel cleansers, probiotics, prebiotics, antioxidant related health functional foods (Coenzyme Q10, red ginseng, etc.), and glutathione containing products within 2 weeks of visit 1 (however, vitamin preparations can be used together if taken without changing dosage or medication for more than 3 months
- Har tagit prokinetik (serotonin typ 4 (5-HT4) agonist, D2-antagonister, kolinergiska agonister etc.), laxermedel {fibertillskott (psyllium, metyllosa etc.), avföring, osmotiska laxermedel (sorbitol, laktulos etc. 1
Historik om alkoholmissbruk eller som kroniskt konsumerar alkohol*
* Att dricka alkohol motsvarande i genomsnitt 40 g eller mer per dag (280 g/vecka) för män och mer än 20 g alkohol per dag (140 g/vi ek) för kvinnor.
- Gravid, amning eller planering att bli gravid under studieperioden
- Deltog i en annan interventionell klinisk prövning (inklusive mänskliga studier) inom de senaste tre månaderna av besök 1, eller planerade att delta i en annan interventionell klinisk prövning (inklusive mänskliga studier) efter starten av denna studie
- Allergisk mot mejeriprodukter (blodig avföring, muskel/ledvärk, huvudvärk, yrsel, koma, kortvarig minnesnedsättning, oralt magsår, hjärtarrytmi, ont i halsen, ökad urineringsfrekvens, akne, depression)
- Individer som anses vara olämpliga för studien av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A2 Mjölk
A2 mjölk, 275 ml, två gånger dagligen efter måltid (550 ml/dag)
|
Cow's Milk som bara innehåller A2 P-Casein
|
|
Placebo-jämförare: A1/A2 mjölk
A1/A2 mjölk, 275 ml, två gånger dagligen efter måltid (550 ml/dag)
|
Cow's Milk som innehåller både A1 ß-casein och A2 ß-casein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total poäng
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Utvärderad genom gastrointestinal symptomklassificeringsskala (GSR) som använder en skala från 7 -punkts Likert -typ från 1 (inga symtom eller normala) till 7 (allvarliga symtom) för att betygsätta 15 symtomartiklar inklusive både övre och nedre buksymtom.
Deltagarna kommer att ges GSR: er att slutföra.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsmältningsbesvär Symptomundersökningen
Tidsram: Undersökningar som ges vid screening (vecka -2), besök 3 (vecka 2) för att registreras en gång om dagen; Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 4 (vecka 4) för att registreras två gånger om dagen inom 30 minuter till 3 timmar efter att ha konsumerat testmat;
|
Deltagarna betygsätter 7 föremål (bukuppblåsthet, buksmärta, borborygmus, fekal brådskande, flatulens, diarré, illamående) på en siffrig betygsskala från 0 (aldrig) till 10 (mycket allvarlig).
|
Undersökningar som ges vid screening (vecka -2), besök 3 (vecka 2) för att registreras en gång om dagen; Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 4 (vecka 4) för att registreras två gånger om dagen inom 30 minuter till 3 timmar efter att ha konsumerat testmat;
|
|
Visual Analog Scale Irritabla tarmsyndrom (VAS-IBS)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Skalan på symtom som känns av 7 föremål {buksymtom (buksmärta, diarré, förstoppning, bukuppblåsthet eller flatulens, illamående eller kräkningar) och hälsa och dagliga föremål} visas på en 100 mm rak linje från 0 mm (mycket bra) till 100 mm (mycket allvarlig).
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: Glutathione (GSH)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av GSH mätt i UG/ML
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: 8-oxo-2'-deoxyguanosin (8-oxodg)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer på 8-oxodg mätt i ng/ml
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: 5-hydroximetyldeoxyuridin (5-OHMDU)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer på 5-OHMDU mätt i ng/ml
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: Högkänslig C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av HS-CRP mätt i Mg/DL
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: Interleukin-4 (IL-4)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av IL-4 mätt i pg/ml.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av IL-6 mätt i pg/ml
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: tumörnekrosfaktor-a (TNF-a)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av TNF-a mätt i PG/ml.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av DPP-IV mätt i Ng/ml.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: ß-casomorphin-7 (BCM-7)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av BCM-7 mätt i UG/ml.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Blodmarkör: ß Casomorphin-10 (BCM-10)
Tidsram: Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Serumnivåer av BCM-10 mätt i UG/ml.
|
Screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Avföringsmarkör: kortkedjig fettsyra (SCFA)
Tidsram: Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
SCFA i avföring uppmätt i mg/g.
|
Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Avföringsmarkör: Calprotectin
Tidsram: Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Calprotectin i avföring mätt i mg/kg.
|
Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Avföringsmarkör: mikrobiom
Tidsram: Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Mikrobiomkomposition (överflöd, %) kommer att mätas i avföring via 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA)
|
Avföringssats som tillhandahålls vid screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4); Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
|
Tarmfrekvens och form
Tidsram: Journal som tillhandahålls om screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4) för att spela in dagligen; Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Deltagarna registrerar daglig tarmfrekvens och form.
Bristol -pallskalan kommer att användas för att mäta pallkonsistens med typ 1 (separata hårda klumpar, som nötter som är svåra att passera), typ 2 (korvformad men klumpig), typ 3 (som en korv men med sprickor på dess yta), typ 4 (som en korv eller snake, smidig och mjuk), typ 5 (mjuk blobs med tydliga redskap och typ 7 (vattniga, inga fasta bitar, helt flytande).
|
Journal som tillhandahålls om screening (vecka -2), besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4) för att spela in dagligen; Hämtad vid besök 2 (vecka 0), besök 3 (vecka 2), besök 4 (vecka 4), besök 5 (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nayoung Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-2412-943-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .