- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06888596
HIV 및 고혈압이있는 노인의 HIIT의 타당성 (HARC)
HIV 및 동시 발생 고혈압을 가진 노인의 고강도 간격 훈련의 타당성
이 HIV 및 노후화 파일럿 프로그램 제안의 목표는 신흥 연구자들에게 번역 연구에서 경험과 멘토링을 제공함으로써 HIV 및 geroscience의 학제 간 협업을 육성하는 것입니다. HIV (PWH) 및 동시 발생 고혈압을 가진 노인들 사이에서 단기 고강도 간격 훈련의 효능과 타당성에 대한 데이터를 수집하는 데 중점을 둡니다.
동반 질환을 정의하는 비 AID는 노화 PWH에서 점점 더 널리 퍼져 있습니다. 항 레트로 바이러스 요법 (ART)의 사용은 예상 수명을 연장하여 노화 관련 다중 이유성에 대한 독특한 위험을 나타냅니다. 미국의 HIV에 감염된 성인의 50% 이상에 영향을 미치는 고혈압은 PWH에서 중요한 만성 장애입니다. 규칙적인 운동은 기능을 향상시키고 동반 질환이있는 성인의 감소를 방지합니다. 기능적 결과는 고혈압을 갖는 오래된 PWH에서 심혈관 건강의 좋은 예측 인자이다. 운동은 젊은 PWH의 심혈관, 대사 및 기능적 측정을 향상 시키지만, 오래된 PWH는 종종 동기 부여, 시간 및 통증과 같은 장벽으로 인해 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다.
고유 한 PWH의 신체 기능에 대한 고강도 운동의 영향은 저급 강도 운동의 혜택의 증거에도 불구하고 알려져 있지 않습니다. 고혈압을 갖는 오래된 PWH에서 고강도 운동의 타당성과 수용 가능성을 평가하면 향후 연구를위한 귀중한 정보를 제공 할 것입니다.
제안 된 연구의 구체적인 목표는 안전, 준수 및 보존을 포함한 연구 프로토콜의 무결성을 평가하여 향후 시험을위한 표준 운영 절차를 개발하는 동시에 참가자는 인식 된 혜택과 장벽을 결정하는 것입니다. 또한,이 연구는 2 차 결과의 분산과 6 분 보행 테스트, 짧은 물리적 성능 배터리, 골격근 강도 및 지구력으로 평가 된 6 분 보행 시험에 대한 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로하며, 등방성 근육 검사에 의해 평가 된 바와 같이 낮은 사지 기능, 간단한 통증 및 통증에 의해 평가 된 만성 통증, Arterial of Arterial of Articular of Articulation, Arterational Indication of Arculations of Articulation에 의해 평가 된 만성 통증. 프로파일, 골격근 분해 및 신진 대사.
연구 개요
상세 설명
항 레트로 바이러스 요법 (ART) 시대에서 HIV (PWH)를 가진 사람들의 기대 수명은 증가했으며 HIV 전염병의 인구 통계를 노후화 인구로 이동시켰다. 2030 년까지, 미국에서 PWH의 약 70%가 50 세 이상이 될 것이므로, 연령 관련 동반 질환이 PWH의 잠재적 도전으로 암시 될 것입니다. 특히, 고혈압은 PWH 사이의 주요 공동 이론 부담을 나타냅니다. 규칙적인 신체 활동은 동반 질환을 가진 성인 집단의 기능을 향상시키고 기능적 감소를 방지합니다.
물리적 성능의 측정에 의해 결정된 기능적 상태의 유지는 동시 발생 고혈압을 갖는 오래된 PWH에서 심혈관 결과의 좋은 예측 인자이다. 운동은 연령 관련 기능 감소를 치료하는 데 사용을 뒷받침하는 증거와의 유일한 개입입니다. 운동은 PWH 및 재활 전문가가 기능적 쇠퇴를 해결하고 개인의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 사용하는 전략입니다. PWH의 운동 중재는 운동이 젊은 PWH에서 심혈관, 대사 및 기능적 측정을 향상시킬 수 있다는 증거를 뒷받침합니다. 노인의 정기적 인 신체 활동에 대한 권장 지침을 충족시킬 수 있지만, 신체 기능 개선에 대한 고강도 간격 훈련의 영향은 낮고 중등도 강도 중재에 따라 기능적 개선을 나타내는 증거에도 불구하고 알 수 없습니다.
많은 운동 연구는 6 주에서 12 주 동안의 운동의 이점을 반영했지만, 많은 사람들이 결과가 좋은 규정 준수 및 완료 프로필로 동기를 부여받은 참가자에게 제한된다고보고합니다. 실제 상황에서는 운동, 특히 고강도 운동 준수는 바람직한 수준 아래로 떨어지고 프로그램의 효과를 방해 할 수 있습니다. 이것은 부분적으로 나이가 많은 PWH에서 운동에 대한 혜택과 장벽을 인식하기 때문일 수 있습니다. 약제 치료에 대한 준수를 결정하기위한 연구의 성장기구에도 불구하고, PWH 사이의 운동 준수는 연구되지 않은 지역으로 남아있다.
여기서 목적은 구형 PWH의 신체 기능을 개선하고 동시 발생 고혈압의 신체 기능을 향상시키기위한 고강도 간격 훈련 중재의 효능과 효능을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 고강도 운동이 오래된 PWH의 기능적 감소를 향상시킬 것이라는 점입니다. PWH에서의 고강도 간격 훈련의 평가는이 모집단이 연령-일치하지 않은 대조군과 비교하여 기능적 결과가 손상되기 때문에 중요 할 수 있으며, 더 오래된 PWH 사이에 더 큰 손상이 있습니다. HIV와 관련된 기본 염증, 통증 및 골격 근육 분해는 오래된 PWH가 신체 기능의 수준을 회복 시키거나 달성하기 위해 더 많은 용량의 운동이 필요할 수 있음을 시사합니다. 따라서,이 파일럿 응용 프로그램의 목적은 CNICS에서 모집 된 동시 발생 고혈압으로 15-20의 PWH> 50 년 동안 단기 고강도 간격 훈련의 효능과 타당성을 평가하는 것이다. 이 목표를 달성하기 위해, 연구자들은 향후 연구를 설계하는 데 중요한 다음과 같은 특정 목표를 다루기 위해 파일럿 연구를 수행 할 것을 제안합니다.
특정 목표 1 : 향후 시험의지도를위한 표준 운영 절차를 개발하기 위해 안전, 중재 준수 및 연구 방문 보유를 포함한 연구 프로토콜의 무결성을 평가합니다. 또한 조사관은 운동 혜택과 장벽 규모에 의해 평가 된 참가자 인식 된 혜택과 장벽을 결정할 것입니다.
특정 목표 2 : 1) 6 분 보행 시험, 2) 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB), 3) 골격근 강도 및 내구성에 의해 평가 된 1) 6 분 보행 테스트, 2) 저소득 근육 시험, 4) 만성 통증에 의해 평가 된, 4) 간단한 통증 평가, 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5). 강성), 6) 순환 염증 지수 (예 : 염증성 프로파일 [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], 골격근 분해 [크레아틴 키나제] 및 대사 [금식 포도당, HA1C, 락 테이트 및 공복 콜레스테롤].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > = 학습 입력시 50 세
- 예술 요법에 있어야합니다
- 비활성 라이프 스타일 (챔피언 설문지에서 적당한 활동의 주당 <150 분)
- CD4 T- 세포 수는 200 셀보다 큰/mm^3 (
- 고혈압 (처리되지 않은 SBP> = 130mmHg 또는 DBP> = 80 mmHg)
- 운동 능력을 억제하는 기능적 한계.
제외 기준 :
- BP> 140/90 4 개 이상의 항 고혈압제의 사용에도 불구하고
- 만성 신장 질환
- 심각한 심장 상태 (CHF, 협착증, 심정지, 제세동 자, 협심증)
- 허혈성 심장병
- 자체보고> = 일일 오피오이드 사용의 90 일
- 베타 차단제 상당한인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 간격 훈련
참가자는 이전에 성공적인 운동 중재에서 조정 된 HIIT 프로그램을 따릅니다.
참가자들은 총 12 주 동안 6 주 동안 2 주간의 HIIT 교육 세션에 참석할 것입니다.
우리는 이전에 다른 고위험 임상 인구에 대한 약속을 세웠으며, 현재 연구 인구에서 적당한 준수율을 보장 할 수 있다고 확신합니다.
강도는 연령 예측 HR Max를 기반으로합니다.
각 세션은 사이클 에르고 미터를 사용하여 수행되었습니다.
60-70% HR 최대 3 분의 3 분 활성 회복 간격으로 최대 80-90% HR 최대 4 분 HIIT 4 세트.
그 다음에는 마지막 5 분 쿨 다운이 이어집니다.
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사이클 에르고 미터를 사용하여 운동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성과 수용 가능성
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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채용 및 유지율, 중재 준수율, 채용에 필요한 적격 참가자 수, 개입 완료율 (즉, 중재의 모든 측면을 완료하는 참가자 수) 및 완료율에 대한 데이터를 수집하여 타당성 및 수용 가능성을 평가했습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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조용한 휴식 후 오실로 트리를 사용하여 혈압을 평가 하였다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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인식 된 혜택과 운동 장벽
기간: 기준선 및 6 주
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운동 장벽과 혜택 척도는 운동에 대한 사람들의 인식을 평가하고 운동에 대한 장벽을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 계측기에는 1 ( '강하게 동의하지 않는')에서 4 ( '강하게 동의') 범위의 응답을 갖춘 4 개의 반응, 강제 선택 리 커트 유형 형식이 있습니다.
총 기기의 점수는 43에서 172 사이의 범위가 될 수 있으며, 여기서 점수가 높을수록 개인은 운동을 더 긍정적으로 인식합니다.
또한 EBB는 29 개 항목 혜택 척도와 14 개 항목 장벽 척도로 분리됩니다.
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기준선 및 6 주
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인식 된 노력의 등급
기간: 개입의 1-6 주
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Borg RPE 6-20 스케일을 사용하여 측정했습니다
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개입의 1-6 주
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체질량 지수
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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체질량 지수는 기준선 및 개입 후 높이와 체중을 사용하여 평가되었습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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심폐 피트니스
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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빠르게 진행되는 6 분 보행 테스트를 사용하여 심폐 피트니스를 평가했습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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신체 기능
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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SPPB는 균형, 강도 및 보행 측정 영역을 통해 기능적 상태의 척도로서 수행되었다.
균형 테스트는 세 가지 위치에서 정적 균형을 유지하는 것으로 구성되었습니다. 의자에서 앉을 수있는 저음 강도; 일반적인 속도 (4 미터 걷기 테스트)의 보행 속도.
각 테스트는 모든 작업에서 0 ~ 12 점 범위의 총 SPPB 점수로 0에서 4 점 (최상의 성능)으로 점수를 매 깁니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009214
- UWSC14238 (기타 보조금/기금 번호: University of Washington)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한