- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06888596
Wykonalność HIIT u starszych dorosłych z HIV i nadciśnieniem tętniczym (HARC)
Wykonalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności u starszych dorosłych z HIV i współwystępującym nadciśnieniem tętniczym
Celem tej propozycji programu pilotażowego HIV i starzenia się jest wspieranie interdyscyplinarnej współpracy w zakresie HIV i Geroscience poprzez zapewnienie wschodzącym badaczom doświadczenia i mentoringu w badaniach translacyjnych. Koncentruje się na gromadzeniu danych na temat skuteczności i wykonalności krótkoterminowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wśród osób starszych z HIV (PWH) i współistniejącym nadciśnieniem.
Nieprzyjaźnienia definiujące choroby współistniejące są coraz bardziej powszechne wśród starzejących się PWH. Zastosowanie terapii przeciwretrowirusowych (ART) zwiększyło długość życia, stanowiąc unikalne ryzyko dla multimorbijów związanych z starzeniem się. Nadciśnienie tętnicze, wpływające na ponad 50% dorosłych zakażonych HIV w USA, jest znaczącym przewlekłym zaburzeniem wśród PWH. Regularne ćwiczenia poprawia funkcję i zapobiega spadku u dorosłych z chorobą współistniejące. Wyniki funkcjonalne są dobrymi predyktorami zdrowia sercowo -naczyniowego w starszym PWH z nadciśnieniem. Ćwiczenia poprawia miary sercowo -naczyniowe, metaboliczne i funkcjonalne w młodym PWH, ale starsze PWH często nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej ze względu na bariery, takie jak motywacja, czas i ból.
Wpływ ćwiczeń o wysokiej intensywności na funkcjonowanie fizyczne w starszych PWH jest nieznany, pomimo świadczeń z nisko umiarkowanej intensywności ćwiczeń. Ocena wykonalności i akceptowalności ćwiczeń o wysokiej intensywności w starszym PWH z nadciśnieniem dostarczy cennych informacji do przyszłych badań.
Szczególnymi celami proponowanego badania jest ocena integralności protokołu badania, w tym bezpieczeństwo, przestrzeganie i zatrzymanie, opracowanie standardowych procedur operacyjnych dla przyszłych badań, przy jednoczesnym określaniu postrzeganych przez uczestnika korzyści i barier. Ponadto badanie ma na celu ocenę wariancji wyników wtórnych i wpływ interwencji na 6-minutowy test spaceru, funkcję kończyny dolnej ocenianej przez krótką baterię fizyczną, wytrzymałość mięśni szkieletowych i wytrzymałość oceniana przez testowanie mięśni izokinowych, przewlekły ból bólu, według krótkiego bólu, zapas bólu i bolesne oceny, markery naczyniowe, markery naczyniowe. Degradacja mięśni szkieletowych i metabolizm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekiwana długość życia osób z HIV (PWH) wzrosła w erze terapii przeciwretrowirusowej (ART) i przesunęła demografię epidemii HIV w kierunku starzejącej się populacji. Do 2030 r. Szacuje się, że 70% PWH w Stanach Zjednoczonych będzie miała co najmniej 50 lat, co implikuje związane z wiekiem współistniejące jako potencjalne wyzwanie dla PWH. W szczególności nadciśnienie stanowi poważne obciążenie współistniejące wśród PWH. Regularna aktywność fizyczna poprawia funkcję w populacjach dorosłych o współistniejących współistniejących i zapobiega spadkom funkcjonalnym.
Utrzymanie statusu funkcjonalnego, określone przez miary wydajności fizycznej, jest dobrym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych wśród starszych PWH z współwystępującym nadciśnieniem. Ćwiczenie jest jedyną interwencją z dowodami potwierdzającymi jego zastosowanie w leczeniu spadków funkcjonalnych związanych z wiekiem. Ćwiczenie to strategia stosowana przez PWH i profesjonalistów rehabilitacyjnych w celu rozwiązania funkcjonalnego spadku i poprawy zdrowia i jakości życia tych osób. Interwencje ćwiczeń w PWH potwierdzają dowody, że ćwiczenia mogą poprawić miary sercowo -naczyniowe, metaboliczne i funkcjonalne w młodszym PWH. Chociaż spełnienie zalecanych wytycznych dotyczących regularnej aktywności fizycznej u starszych osób dorosłych jest możliwe, repercuss of o wysokiej intensywności treningu interwałowego w poprawie funkcji fizycznej są nieznane pomimo dowodów wykazujących ulepszenia funkcjonalne po interwencjach o niskiej i umiarkowanej intensywności.
Podczas gdy wiele badań ćwiczeń odzwierciedlało korzyść od sześciu do dwunastu tygodni ćwiczeń, wielu twierdzi, że wyniki są ograniczone do uczestników, którzy są zmotywowani z dobrą przestrzennością i profilami ukończenia. W rzeczywistych sytuacjach przestrzeganie ćwiczeń, szczególnie ćwiczeń o wysokiej intensywności, może spaść poniżej pożądanych poziomów i utrudniać skuteczność programów. Może to częściowo wynikać z postrzeganych korzyści i barier w ćwiczeniach w starszym PWH. Pomimo rosnącej grupy badań mających na celu determinanty przestrzegania leczenia farmaceutycznego, przestrzeganie ćwiczeń wśród PWH pozostaje niedocenionym obszarem.
Celem tutaj jest ocena skuteczności i skuteczności interwencji interwałowej o wysokiej intensywności w celu poprawy fizycznej funkcji starszego PWH i współwystępującego nadciśnienia. Główną hipotezą jest to, że ćwiczenia o wysokiej intensywności poprawi funkcjonalne zmniejszenie starszego PWH. Ocena treningu interwałowego o wysokiej intensywności w PWH może być ważna, ponieważ populacja ta ma upośledzenie wyników funkcjonalnych w porównaniu z niezainfekowanymi kontrolą dopasowanymi do wieku, z jeszcze większymi upośledzeniami wśród starszych PWH. Leżące u podstaw stanu zapalnego, bólu i degradacji mięśni szkieletowych związanych z HIV sugeruje, że starsze PWH może wymagać wyższych dawek ćwiczeń w celu przywrócenia lub osiągnięcia poziomu funkcji fizycznej. Zatem celem tego pilotażowego zastosowania jest ocena skuteczności i wykonalności krótkoterminowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wśród 15-20 starszych PWH> 50 lat z współwystępującym nadciśnieniem, rekrutowanym z CNICS. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu rozwiązania następujących konkretnych celów, które są kluczowe dla zaprojektowania przyszłych badań:
Szczególny cel 1: Ocena integralności protokołu badania, w tym bezpieczeństwo, przestrzeganie interwencji i zatrzymanie wizyt w celu opracowania standardowych procedur operacyjnych w celu prowadzenia przyszłego badania. Ponadto śledczy określi postrzegane przez uczestnika korzyści i bariery, oceniane w skali korzyści i barier w zakresie ćwiczeń.
Szczególny cel 2: Ocena wariancji wyników wtórnych i wpływu interwencji na wyniki, w tym 1) 6-minutowy test spaceru, 2) Funkcja kończyn dolnych, oceniana przez krótki akumulator fizyczny (SPPB), 3) Siła mięśni i wytrzymałości mięśni szkieletowych, oceniane przez testowanie mięśni izokinetycznych, 4) Przewlekły ból, oceniany przez krótki ból bólu i oceny bólu, 5) Zn. sztywność), 6) krążące wskaźniki stanu zapalnego (np. Profil zapalny [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradacja mięśni szkieletowych [kinaza kreatyny] i metabolizm [glukoza na czczo, HA1C, mleczan i cholesterol na czczo].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > = 50 lat w wejściu do badania
- Musi być na schemacie sztuki
- Nieaktywny styl życia (<150 minut w tygodniu umiarkowanej aktywności w kwestionariuszu Champs)
- Liczba komórek T CD4 większa niż 200 komórki/mm^3 (
- Nadciśnienie (nietraktowane SBP> = 130 mmhg lub dbp> = 80 mmhg)
- Ograniczenia funkcjonalne hamujące zdolność do ćwiczeń.
Kryteria wykluczenia:
- BP> 140/90 pomimo zastosowania 4+ leków przeciwnadciśnieniowych
- Przewlekła choroba nerek
- Ciężki stan serca (CHF, zwężenie, historia zatrzymania krążenia, defibrylator, dławiczka piersiowa)
- Niedokrwienna choroba serca
- Self zgłaszane> = 90 dni codziennego używania opioidów
- Beta Blocker znaczące zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą śledzić program HIIT zaadaptowany z wcześniej udanych interwencji ćwiczeń.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 2-tygodniowych sesjach szkolenia HIIT przez 6 tygodni w sumie 12 wizyt.
Wcześniej ustanowiliśmy zobowiązania w innych populacjach klinicznych wysokiego ryzyka i jesteśmy przekonani, że możemy zapewnić umiarkowany wskaźnik przestrzegania w obecnej populacji badanej.
Intensywność oparta jest na zaspokajanym wieku HR Max.
Każda sesja przeprowadzono za pomocą ergometru cyklu.
4 zestawy 4-minutowego HIIT przy 80-90% HR Max z 3 zestawami 3-minutowych aktywnych przedziałów odzyskiwania przy 60-70% HR Max.
Następnie następuje ostatni 5-minutowy ochłodzenie.
|
Ćwiczenie za pomocą ergometru cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wykonalność i akceptowalność oceniono poprzez zebranie danych dotyczących wskaźników rekrutacji i zatrzymania, wskaźników przestrzegania interwencji, liczby kwalifikujących się uczestników wymaganych do rekrutacji do wielkości próby, tempa zakończenia interwencji (tj. Liczba uczestników, którzy wypełniają wszystkie aspekty interwencji) oraz wskaźniki zakończenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Ciśnienie krwi oceniono za pomocą oscylometrii po cichym odpoczynku.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Postrzegane korzyści i bariery w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala barier ćwiczeń i korzyści została opracowana w celu oceny postrzegania ludzi na temat ćwiczeń i korzyści barier w ćwiczeniach.
Instrument ma czteroosobowy, wymuszony format typu Likerta z odpowiedziami od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyniki całkowitego instrumentu mogą wynosić od 43 do 172, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej pozytywnie postrzega ćwiczenie.
Ponadto EBB jest podzielone na 29-elementową skalę korzyści i 14-elementową skalę barier.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 1-6 interwencji
|
zmierzone za pomocą Borg RPE 6-20
|
Tydzień 1-6 interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała oceniono za pomocą wysokości i masy na początku i po interwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Sprawność krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Sprawność sercowo-oddechową oceniono za pomocą szybkiego testu 6-minutowego spaceru
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
SPPB przeprowadzono jako miarę statusu funkcjonalnego poprzez domeny równowagi, siły i pomiarów chodu.
Testy równowagi polegały na stojącej równowagi statycznej w trzech pozycjach; Siła kończyny dolnej przez siedząc z krzesła; i prędkość chodzenia w normalnym tempie (4-metrowy test spaceru).
Każdy test jest oceniany od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do 4 punktów (najlepsza wydajność) z całkowitymi wynikami SPPB w zakresie od 0 do 12 punktów we wszystkich zadaniach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Inny numer grantu/finansowania: University of Washington)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)