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Faisabilité du HIIT chez les personnes âgées vivant avec le VIH et l'hypertension (HARC)

20 mars 2025 mis à jour par: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Faisabilité de l'entraînement à intervalles de haute intensité chez les personnes âgées atteintes de VIH et d'hypertension concomitante

L'objectif de cette proposition de programme pilote du VIH et du vieillissement est de favoriser les collaborations interdisciplinaires en VIH et en géroscience en offrant aux chercheurs émergents une expérience et un mentorat en recherche translationnelle. L'accent est mis sur la collecte de données sur l'efficacité et la faisabilité de la formation à intervalles à court terme à court terme chez les personnes âgées atteintes de VIH (PWH) et l'hypertension concomitante.

Les non-AID définissant les comorbidités sont de plus en plus répandues parmi le vieillissement de la PWH. L'utilisation de thérapies antirétrovirales (ART) a une espérance de vie prolongée, présentant des risques uniques pour les multimorbidités liées au vieillissement. L'hypertension, affectant plus de 50% des adultes infectés par le VIH aux États-Unis, est un trouble chronique significatif parmi les PWH. L'exercice régulier améliore la fonction et empêche le déclin chez les adultes atteints de comorbidités. Les résultats fonctionnels sont de bons prédicteurs de la santé cardiovasculaire dans la PWH plus âgée avec l'hypertension. L'exercice améliore les mesures cardiovasculaires, métaboliques et fonctionnelles dans les jeunes PWH, mais la PWH plus âgée ne répond souvent pas aux directives d'activité physique en raison de barrières telles que la motivation, le temps et la douleur.

L'impact de l'exercice de haute intensité sur la fonction physique dans le PWH plus âgé est inconnu, malgré les preuves des avantages d'un exercice d'intensité à faible modéré. L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'exercice de haute intensité dans la PWH plus âgée avec l'hypertension fournira des informations précieuses pour les études futures.

Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer l'intégrité du protocole d'étude, y compris la sécurité, l'adhésion et la rétention, pour développer des procédures opérationnelles standard pour les futurs essais, tout en déterminant les avantages et les obstacles perçus par les participants. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Dégradation des muscles squelettiques et métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'espérance de vie pour les personnes atteintes de VIH (PWH) a augmenté dans l'ère de la thérapie antirétrovirale (ART) et a déplacé la démographie de l'épidémie de VIH vers la population vieillissante. D'ici 2030, environ 70% des PWH aux États-Unis auront au moins 50 ans, impliquant ainsi les comorbidités liées à l'âge comme un défi potentiel pour la PWH. En particulier, l'hypertension représente un fardeau majeur de la co-orbidité parmi les PWH. L'activité physique régulière améliore la fonction des populations adultes avec des comorbidités et empêche les baisses fonctionnelles.

Le maintien de l'état fonctionnel, déterminé par les mesures des performances physiques, est un bon prédicteur des résultats cardiovasculaires chez les PWH plus âgés avec une hypertension concomitante. L'exercice est la seule intervention avec des preuves à l'appui de son utilisation dans le traitement des baisses fonctionnelles liées à l'âge. L'exercice est une stratégie employée par les professionnels de la PWH et de la réadaptation pour aborder le déclin fonctionnel et améliorer la santé et la qualité de vie de ces personnes. Les interventions d'exercice dans la PWH étayent les preuves que l'exercice peut améliorer les mesures cardiovasculaires, métaboliques et fonctionnelles de la PWH plus jeune. Bien que la satisfaction des directives recommandées pour l'activité physique régulière chez les personnes âgées soit réalisable, les répercussions de l'entraînement d'intervalle de haute intensité dans l'amélioration de la fonction physique sont inconnues malgré les preuves présentant des améliorations fonctionnelles après des interventions de faible intensité.

Alors que de nombreuses études d'exercice ont reflété l'avantage de six à douze semaines d'exercice, beaucoup rapportent que les résultats sont limités aux participants qui sont motivés par de bonnes profils de conformité et d'achèvement. Dans les situations du monde réel, l'adhésion à l'exercice, en particulier l'exercice de haute intensité, peut tomber en dessous des niveaux souhaitables et entraver l'efficacité des programmes. Cela peut être dû, en partie, aux avantages et aux obstacles perçus à l'exercice dans le PWH plus âgé. Malgré le nombre croissant de recherches visant aux déterminants de l'adhésion au traitement pharmaceutique, l'adhésion à l'exercice parmi la PWH reste une zone sous-déterminée.

Le but ici est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement à intervalles à haute intensité pour améliorer la fonction physique de l'ancien PWH et l'hypertension concomitante. L'hypothèse centrale est que l'exercice de haute intensité améliorera les diminutions fonctionnelles de la PWH plus âgée. Une évaluation de l'entraînement à intervalles de haute intensité dans la PWH peut être importante car cette population a une altération des résultats fonctionnels par rapport aux témoins non infectés par âge, avec des déficiences encore plus importantes dans le PWH plus âgé. L'inflammation sous-jacente, la douleur et la dégradation des muscles squelettiques liées au VIH suggèrent que le PWH plus âgé peut nécessiter des doses plus élevées d'exercice pour restaurer ou atteindre des niveaux de fonction physique. Ainsi, l'objectif de cette application pilote est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la formation d'intervalle à court terme à court terme parmi 15 à 20 PWH plus âgée> 50 ans avec une hypertension concomitante, recrutée auprès des CNIC. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs proposent de mener une étude pilote pour répondre aux objectifs spécifiques suivants, qui sont cruciaux pour la conception d'études futures:

Objectif spécifique 1: Évaluer l'intégrité du protocole d'étude, y compris la sécurité, l'adhésion aux interventions et la rétention pour étudier les visites, afin d'élaborer des procédures opérationnelles standard pour conseiller un futur essai. De plus, les enquêteurs détermineront les avantages et les obstacles perçus des participants, évalués par l'échelle des avantages et des obstacles de l'exercice.

Objectif spécifique 2: Pour évaluer la variance des résultats secondaires et des effets de l'intervention sur les résultats, y compris 1) le test de marche de 6 minutes, 2) la fonction des membres inférieurs, évaluée par la courte batterie de performance physique (SPPB), 3) la force musculaire squelettique et l'endurance, évaluée par les tests musculaires isocinétiques, 4) Pain chronique, évalué par l'investissement de la peinture pain, 5) Marqueurs du vasculaire,. rigidité), 6) Indices circulants de l'inflammation (par ex. Profil inflammatoire [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], dégradation des muscles squelettiques [créatine kinase] et métabolisme [glucose à jeun, HA1C, lactate et cholestérol à jeun].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • > = 50 ans à l'entrée de l'étude
  • Doit être sur le régime d'art
  • Style de vie inactif (<150 minutes par semaine d'activité modérée sur le questionnaire Champs)
  • Le nombre de cellules T CD4 supérieure à 200 cellules / mm ^ 3 (
  • Hypertensif (SBP non traité> = 130 mmhg ou DBP> = 80 mmHg)
  • Limitations fonctionnelles inhibant la capacité de faire de l'exercice.

Critères d'exclusion:

  • BP> 140/90 malgré l'utilisation de 4+ médicaments antihypertenseurs
  • maladie rénale chronique
  • État cardiaque sévère (CHF, sténose, antécédents d'arrêt cardiaque, défibrillateur, angine)
  • Maladie cardiaque ischémique
  • Selon rapport> = 90 jours d'utilisation quotidienne d'opioïdes
  • Bêta-bloqueur de troubles cognitifs importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à intervalles à haute intensité
Les participants suivront un programme HIIT adapté des interventions d'exercice auparavant réussies. Les participants assisteront aux séances de formation de 2 semaines de HIIT pendant 6 semaines pour un total de 12 visites. Nous avons précédemment établi des engagements dans d'autres populations cliniques à haut risque et sommes convaincus que nous pouvons assurer un taux d'adhésion modéré dans la population d'étude actuelle. L'intensité est basée sur les RH max prédits à l'âge. Chaque session a été effectuée à l'aide d'un ergomètre cycle. 4 ensembles de HIIT de 4 minutes à 80 à 90% HR MAX avec 3 ensembles d'intervalles de récupération actifs de 3 minutes à 60 à 70% HR MAX. Ceci est suivi d'une dernière refroidissement de 5 minutes.
Exercice à l'aide d'un ergomètre à cycle
Autres noms:
  • HIIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La faisabilité et l'acceptabilité ont été évaluées en collectant des données sur les taux de recrutement et de rétention, les taux d'adhésion à l'intervention, le nombre de participants éligibles nécessaires pour recruter à la taille de l'échantillon, le taux d'achèvement de l'intervention (c'est-à-dire le nombre de participants qui complètent tous les aspects de l'intervention) et les taux d'achèvement.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La pression artérielle a été évaluée en utilisant l'oscillométrie après un repos calme.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Avantages et obstacles perçus à l'exercice
Délai: Ligne de base et 6 semaines
L'échelle des obstacles à l'exercice et des avantages a été développée pour évaluer les perceptions des gens sur l'exercice et les prestations des obstacles à l'exercice. L'instrument a un format de type Likert à quatre réponses et à choix forcé avec des réponses allant de 1 («fortement en désaccord») à 4 («fortement d'accord»). Les scores sur l'instrument total peuvent varier de 43 à 172, où plus le score est élevé, plus le individu perçoit positivement. De plus, le reflux est séparé en une échelle d'avantages de 29 éléments et une échelle de barrières de 14 éléments.
Ligne de base et 6 semaines
Note de l'effort perçu
Délai: Semaine 1-6 de l'intervention
mesuré à l'aide de l'échelle Borg RPE 6-20
Semaine 1-6 de l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
L'indice de masse corporelle a été évalué en utilisant la taille et le poids au départ et après l'intervention.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Fitness cardiorespiratoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La forme cardiorespiratoire a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes au rythme rapide
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Fonction physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Le SPPB a été effectué comme mesure de l'état fonctionnel à travers les domaines d'équilibre, de résistance et de mesures de marche. Les tests d'équilibre consistaient en un équilibre statique debout en trois positions; inférieure à la résistance des membres par le set de sit-to d'une chaise; et vitesse de marche à un rythme normal (test de marche de 4 mètres). Chaque test est noté de 0 (incapacité à effectuer la tâche) à 4 points (meilleures performances) avec des scores SPPB totaux allant de 0 à 12 points sur toutes les tâches.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009214
  • UWSC14238 (Autre subvention/numéro de financement: University of Washington)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données sont très préliminaires et donc de nature exploratoire. Cela a été utilisé pour construire une intervention plus importante. Cependant, si les chercheurs demandent des informations, nous diffuserons l'IPD comme étant nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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