- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06888596
Faisabilité du HIIT chez les personnes âgées vivant avec le VIH et l'hypertension (HARC)
Faisabilité de l'entraînement à intervalles de haute intensité chez les personnes âgées atteintes de VIH et d'hypertension concomitante
L'objectif de cette proposition de programme pilote du VIH et du vieillissement est de favoriser les collaborations interdisciplinaires en VIH et en géroscience en offrant aux chercheurs émergents une expérience et un mentorat en recherche translationnelle. L'accent est mis sur la collecte de données sur l'efficacité et la faisabilité de la formation à intervalles à court terme à court terme chez les personnes âgées atteintes de VIH (PWH) et l'hypertension concomitante.
Les non-AID définissant les comorbidités sont de plus en plus répandues parmi le vieillissement de la PWH. L'utilisation de thérapies antirétrovirales (ART) a une espérance de vie prolongée, présentant des risques uniques pour les multimorbidités liées au vieillissement. L'hypertension, affectant plus de 50% des adultes infectés par le VIH aux États-Unis, est un trouble chronique significatif parmi les PWH. L'exercice régulier améliore la fonction et empêche le déclin chez les adultes atteints de comorbidités. Les résultats fonctionnels sont de bons prédicteurs de la santé cardiovasculaire dans la PWH plus âgée avec l'hypertension. L'exercice améliore les mesures cardiovasculaires, métaboliques et fonctionnelles dans les jeunes PWH, mais la PWH plus âgée ne répond souvent pas aux directives d'activité physique en raison de barrières telles que la motivation, le temps et la douleur.
L'impact de l'exercice de haute intensité sur la fonction physique dans le PWH plus âgé est inconnu, malgré les preuves des avantages d'un exercice d'intensité à faible modéré. L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'exercice de haute intensité dans la PWH plus âgée avec l'hypertension fournira des informations précieuses pour les études futures.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont d'évaluer l'intégrité du protocole d'étude, y compris la sécurité, l'adhésion et la rétention, pour développer des procédures opérationnelles standard pour les futurs essais, tout en déterminant les avantages et les obstacles perçus par les participants. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Dégradation des muscles squelettiques et métabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espérance de vie pour les personnes atteintes de VIH (PWH) a augmenté dans l'ère de la thérapie antirétrovirale (ART) et a déplacé la démographie de l'épidémie de VIH vers la population vieillissante. D'ici 2030, environ 70% des PWH aux États-Unis auront au moins 50 ans, impliquant ainsi les comorbidités liées à l'âge comme un défi potentiel pour la PWH. En particulier, l'hypertension représente un fardeau majeur de la co-orbidité parmi les PWH. L'activité physique régulière améliore la fonction des populations adultes avec des comorbidités et empêche les baisses fonctionnelles.
Le maintien de l'état fonctionnel, déterminé par les mesures des performances physiques, est un bon prédicteur des résultats cardiovasculaires chez les PWH plus âgés avec une hypertension concomitante. L'exercice est la seule intervention avec des preuves à l'appui de son utilisation dans le traitement des baisses fonctionnelles liées à l'âge. L'exercice est une stratégie employée par les professionnels de la PWH et de la réadaptation pour aborder le déclin fonctionnel et améliorer la santé et la qualité de vie de ces personnes. Les interventions d'exercice dans la PWH étayent les preuves que l'exercice peut améliorer les mesures cardiovasculaires, métaboliques et fonctionnelles de la PWH plus jeune. Bien que la satisfaction des directives recommandées pour l'activité physique régulière chez les personnes âgées soit réalisable, les répercussions de l'entraînement d'intervalle de haute intensité dans l'amélioration de la fonction physique sont inconnues malgré les preuves présentant des améliorations fonctionnelles après des interventions de faible intensité.
Alors que de nombreuses études d'exercice ont reflété l'avantage de six à douze semaines d'exercice, beaucoup rapportent que les résultats sont limités aux participants qui sont motivés par de bonnes profils de conformité et d'achèvement. Dans les situations du monde réel, l'adhésion à l'exercice, en particulier l'exercice de haute intensité, peut tomber en dessous des niveaux souhaitables et entraver l'efficacité des programmes. Cela peut être dû, en partie, aux avantages et aux obstacles perçus à l'exercice dans le PWH plus âgé. Malgré le nombre croissant de recherches visant aux déterminants de l'adhésion au traitement pharmaceutique, l'adhésion à l'exercice parmi la PWH reste une zone sous-déterminée.
Le but ici est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement à intervalles à haute intensité pour améliorer la fonction physique de l'ancien PWH et l'hypertension concomitante. L'hypothèse centrale est que l'exercice de haute intensité améliorera les diminutions fonctionnelles de la PWH plus âgée. Une évaluation de l'entraînement à intervalles de haute intensité dans la PWH peut être importante car cette population a une altération des résultats fonctionnels par rapport aux témoins non infectés par âge, avec des déficiences encore plus importantes dans le PWH plus âgé. L'inflammation sous-jacente, la douleur et la dégradation des muscles squelettiques liées au VIH suggèrent que le PWH plus âgé peut nécessiter des doses plus élevées d'exercice pour restaurer ou atteindre des niveaux de fonction physique. Ainsi, l'objectif de cette application pilote est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la formation d'intervalle à court terme à court terme parmi 15 à 20 PWH plus âgée> 50 ans avec une hypertension concomitante, recrutée auprès des CNIC. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs proposent de mener une étude pilote pour répondre aux objectifs spécifiques suivants, qui sont cruciaux pour la conception d'études futures:
Objectif spécifique 1: Évaluer l'intégrité du protocole d'étude, y compris la sécurité, l'adhésion aux interventions et la rétention pour étudier les visites, afin d'élaborer des procédures opérationnelles standard pour conseiller un futur essai. De plus, les enquêteurs détermineront les avantages et les obstacles perçus des participants, évalués par l'échelle des avantages et des obstacles de l'exercice.
Objectif spécifique 2: Pour évaluer la variance des résultats secondaires et des effets de l'intervention sur les résultats, y compris 1) le test de marche de 6 minutes, 2) la fonction des membres inférieurs, évaluée par la courte batterie de performance physique (SPPB), 3) la force musculaire squelettique et l'endurance, évaluée par les tests musculaires isocinétiques, 4) Pain chronique, évalué par l'investissement de la peinture pain, 5) Marqueurs du vasculaire,. rigidité), 6) Indices circulants de l'inflammation (par ex. Profil inflammatoire [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], dégradation des muscles squelettiques [créatine kinase] et métabolisme [glucose à jeun, HA1C, lactate et cholestérol à jeun].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- > = 50 ans à l'entrée de l'étude
- Doit être sur le régime d'art
- Style de vie inactif (<150 minutes par semaine d'activité modérée sur le questionnaire Champs)
- Le nombre de cellules T CD4 supérieure à 200 cellules / mm ^ 3 (
- Hypertensif (SBP non traité> = 130 mmhg ou DBP> = 80 mmHg)
- Limitations fonctionnelles inhibant la capacité de faire de l'exercice.
Critères d'exclusion:
- BP> 140/90 malgré l'utilisation de 4+ médicaments antihypertenseurs
- maladie rénale chronique
- État cardiaque sévère (CHF, sténose, antécédents d'arrêt cardiaque, défibrillateur, angine)
- Maladie cardiaque ischémique
- Selon rapport> = 90 jours d'utilisation quotidienne d'opioïdes
- Bêta-bloqueur de troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à intervalles à haute intensité
Les participants suivront un programme HIIT adapté des interventions d'exercice auparavant réussies.
Les participants assisteront aux séances de formation de 2 semaines de HIIT pendant 6 semaines pour un total de 12 visites.
Nous avons précédemment établi des engagements dans d'autres populations cliniques à haut risque et sommes convaincus que nous pouvons assurer un taux d'adhésion modéré dans la population d'étude actuelle.
L'intensité est basée sur les RH max prédits à l'âge.
Chaque session a été effectuée à l'aide d'un ergomètre cycle.
4 ensembles de HIIT de 4 minutes à 80 à 90% HR MAX avec 3 ensembles d'intervalles de récupération actifs de 3 minutes à 60 à 70% HR MAX.
Ceci est suivi d'une dernière refroidissement de 5 minutes.
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Exercice à l'aide d'un ergomètre à cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La faisabilité et l'acceptabilité ont été évaluées en collectant des données sur les taux de recrutement et de rétention, les taux d'adhésion à l'intervention, le nombre de participants éligibles nécessaires pour recruter à la taille de l'échantillon, le taux d'achèvement de l'intervention (c'est-à-dire le nombre de participants qui complètent tous les aspects de l'intervention) et les taux d'achèvement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La pression artérielle a été évaluée en utilisant l'oscillométrie après un repos calme.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Avantages et obstacles perçus à l'exercice
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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L'échelle des obstacles à l'exercice et des avantages a été développée pour évaluer les perceptions des gens sur l'exercice et les prestations des obstacles à l'exercice.
L'instrument a un format de type Likert à quatre réponses et à choix forcé avec des réponses allant de 1 («fortement en désaccord») à 4 («fortement d'accord»).
Les scores sur l'instrument total peuvent varier de 43 à 172, où plus le score est élevé, plus le individu perçoit positivement.
De plus, le reflux est séparé en une échelle d'avantages de 29 éléments et une échelle de barrières de 14 éléments.
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Ligne de base et 6 semaines
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Note de l'effort perçu
Délai: Semaine 1-6 de l'intervention
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mesuré à l'aide de l'échelle Borg RPE 6-20
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Semaine 1-6 de l'intervention
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Indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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L'indice de masse corporelle a été évalué en utilisant la taille et le poids au départ et après l'intervention.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Fitness cardiorespiratoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La forme cardiorespiratoire a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes au rythme rapide
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Fonction physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Le SPPB a été effectué comme mesure de l'état fonctionnel à travers les domaines d'équilibre, de résistance et de mesures de marche.
Les tests d'équilibre consistaient en un équilibre statique debout en trois positions; inférieure à la résistance des membres par le set de sit-to d'une chaise; et vitesse de marche à un rythme normal (test de marche de 4 mètres).
Chaque test est noté de 0 (incapacité à effectuer la tâche) à 4 points (meilleures performances) avec des scores SPPB totaux allant de 0 à 12 points sur toutes les tâches.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Autre subvention/numéro de financement: University of Washington)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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