- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06888596
A HIIT megvalósíthatósága idősebb HIV -sel és magas vérnyomással rendelkező felnőtteknél (HARC)
A nagy intenzitású intervallum edzés megvalósíthatósága idősebb HIV-sel és együtt előforduló hipertóniával rendelkező felnőtteknél
A HIV és az öregedő kísérleti program javaslatának célja az, hogy elősegítse a HIV -ben és a gerincience interdiszciplináris együttműködéseit azáltal, hogy a feltörekvő kutatók számára tapasztalatokat és mentorálást nyújt a transzlációs kutatás területén. A hangsúly a rövid távú, nagy intenzitású intervallum edzés hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról szóló adatok gyűjtésére összpontosít az idősebb HIV (PWH) és az együttesen előforduló hipertónia körében.
A komorbiditásokat meghatározó nem AID-ek egyre inkább elterjedtek az öregedő PWH között. Az antiretrovirális terápiák (ART) használata meghosszabbította a várható élettartamot, és egyedi kockázatot jelent az öregedéssel kapcsolatos multimorbiditások számára. A hipertónia, amely az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött felnőttek több mint 50% -át érinti, szignifikáns krónikus rendellenesség a PWH körében. A rendszeres testmozgás javítja a funkciót és megakadályozza a komorbiditásokkal küzdő felnőttek csökkenését. A funkcionális kimenetelek jó előrejelzői a kardiovaszkuláris egészségnek az idősebb PWH -ban, hipertóniával. A testmozgás javítja a kardiovaszkuláris, metabolikus és funkcionális intézkedéseket a fiatal PWH -ban, de az idősebb PWH gyakran nem felel meg a fizikai aktivitás útmutatásainak olyan akadályok miatt, mint a motiváció, az idő és a fájdalom.
A nagy intenzitású testmozgásnak az idősebb PWH-ban a fizikai funkcióra gyakorolt hatása ismeretlen, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak az alacsony közepes intenzitású testmozgás előnyeire. A magas intenzitású testmozgás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a magas vérnyomással rendelkező régebbi PWH-ban értékes információkat nyújt a jövőbeli vizsgálatokhoz.
A javasolt tanulmány konkrét célja a vizsgálati protokoll integritásának felmérése, ideértve a biztonságot, a betartást és a visszatartást, a jövőbeli vizsgálatokhoz szükséges szokásos működési eljárások kidolgozása, miközben meghatározják a résztvevők által észlelt előnyöket és akadályokat. Ezenkívül a tanulmány célja a másodlagos eredmények varianciájának és a beavatkozás hatásainak felmérése a 6 perces séta tesztre, az alsó végtagok, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, a vázizom erőssége és kitartása alapján, az izokinetikus izomvizsgálat, a krónikus fájdalom és a körüli krónikus fájdalomcsillapítások által értékelt, és a gyulladások, a vaszkuláris egészség jelölői, a vaszkuláris egészség jelölői, a vaszkuláris egészség markerei, a vaszkuláris egészség markerei, a vaszkuláris egészség markerei, a gyulladások, a sugallok jelzői, a sugalkok jelzői, a sugalkok jelzői, a sugalkok jelzői, a sugalkok jelzői, a sugalkok jelzői, a sugalkok jelzői és a gyulladások. profil, vázizom lebomlása és anyagcseréje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV -vel (PWH) szenvedő emberek várható élettartama megnőtt az antiretrovirális terápia (ART) korszakában, és a HIV -járvány demográfiáját az öregedő populáció felé változtatta. 2030-ra az Egyesült Államokban a PWH becslések szerint 70% -a lesz legalább 50 éves, így az életkorral összefüggő komorbiditásokra utal, mint a PWH potenciális kihívásának. Különösen a hipertónia a PWH körében jelentős együttmorbiditási terhet jelent. A rendszeres fizikai aktivitás javítja a funkciót a komorbiditásokkal rendelkező felnőttkori populációkban, és megakadályozza a funkcionális csökkenést.
A funkcionális státus fenntartása, amelyet a fizikai teljesítmény mérései határoznak meg, jó előrejelzője a kardiovaszkuláris eredményeknek a régebbi PWH körében az együttes előforduló hipertónia mellett. A testmozgás az egyetlen olyan beavatkozás, amely bizonyítékokkal alátámasztja annak használatát az életkorhoz kapcsolódó funkcionális csökkenés kezelésében. A testmozgás egy olyan stratégia, amelyet a PWH és a rehabilitációs szakemberek alkalmaznak a funkcionális hanyatlás kezelésére, valamint az egyének egészségének és életminőségének javítására. A PWH -ban végzett testmozgási beavatkozások alátámasztják azt a bizonyítékot, hogy a testmozgás javíthatja a kardiovaszkuláris, metabolikus és funkcionális intézkedéseket a fiatalabb PWH -ban. Noha az idősebb felnőtteknél a rendszeres fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlott iránymutatások teljesítése megvalósítható, a nagy intenzitású intervallum edzés következményei a fizikai funkció javításában ismeretlenek annak ellenére, hogy az alacsony és közepes intenzitású beavatkozások után funkcionális javulásokat mutatnak.
Noha sok testmozgási tanulmány tükrözte a hat -tizenkét hetes testmozgás előnyeit, sokan azt jelentik, hogy az eredmények azokra a résztvevőkre korlátozódnak, akiket jó megfelelési és befejezési profilok motiválnak. A valós helyzetekben a testmozgás, különösen a nagy intenzitású testmozgás betartása a kívánt szint alá eshet, és akadályozhatja a programok hatékonyságát. Ennek oka részben az észlelt előnyök és a testmozgás akadályai lehetnek az idősebb PWH -ban. Annak ellenére, hogy egyre növekvő kutatási kutatás, amelynek célja a gyógyszerészeti kezelés betartása, a PWH-ban való testmozgás betartása továbbra is alul kutatott terület.
A cél itt a nagy intenzitású intervallum edzési beavatkozás hatékonyságának és hatékonyságának felmérése a régebbi PWH és az együttes előforduló magas vérnyomás fizikai funkciójának javítása érdekében. A központi hipotézis az, hogy a nagy intenzitású testmozgás javítja a régebbi PWH funkcionális csökkenését. Fontos lehet a nagy intenzitású intervallum-edzés értékelése a PWH-ban, mivel ennek a populációnak a funkcionális eredmények károsodása van az életkor szerinti nem fertőzött kontrollokkal összehasonlítva, még nagyobb károsodással az idősebb PWH között. A HIV -hez kapcsolódó gyulladás, fájdalom és vázizom lebomlása azt sugallja, hogy az idősebb PWH -nak magasabb testmozgást igényelhet a fizikai működési szintek helyreállítása vagy elérése érdekében. Ezért ennek a kísérleti alkalmazásnak a célja a rövid távú, nagy intenzitású intervallum edzés hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a 15-20 régebbi PWH> 50 év között, a CNIC-kből toborzott együttesen előforduló magas vérnyomás mellett. Ennek a célnak a elérése érdekében a nyomozók kísérleti tanulmányt javasolnak a következő konkrét célok kezelésére, amelyek döntő jelentőségűek a jövőbeli tanulmányok megtervezéséhez:
1. konkrét cél: A vizsgálati protokoll integritásának felmérése, ideértve a biztonságot, a beavatkozások betartását és a tanulmányi látogatások megtartását, a szokásos működési eljárások kidolgozása érdekében a jövőbeli vizsgálat irányításához. Ezenkívül a nyomozók meghatározzák a résztvevők észlelt előnyeit és akadályait, amelyeket a testmozgás és az akadályok skála alapján értékelnek.
2. konkrét cél: A másodlagos kimenetelek és a beavatkozás eredményeire gyakorolt hatásainak felmérése, beleértve az 1) 6 perces séta tesztet, 2) az alsó végtagi funkció, amelyet rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) értékelnek, 3) A csontváz izomszilárdság és állóképesség, az izom-izom-teszteléssel értékelve, 4) Krónikus fájdalom, értékelték a rövid fájdalomcsillapítókkal és a fájdalomcsillapítókkal). merevség), 6) keringő gyulladás indexek (pl. Gyulladásos profil [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], a vázizom lebomlása [kreatin-kináz] és az anyagcsere [éhgyomri glükóz, HA1C, laktát és éhgyomri koleszterin].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- > = 50 éves korban a tanulmányi bejegyzésnél
- A művészeti renden kell lennie
- Inaktív életmód (<150 perc hetente mérsékelt tevékenység a Champs kérdőívben)
- A CD4 T-sejt száma nagyobb, mint 200 cell/mm^3 (
- Hipertóniás (kezeletlen SBP> = 130 mmHg vagy DBP> = 80 mmHg)
- Funkcionális korlátozások, amelyek gátolják a testmozgás képességét.
Kizárási kritériumok:
- BP> 140/90 4+ vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata ellenére
- krónikus vesebetegség
- Súlyos szívbetegség (CHF, stenosis, szívmegállás története, defibrillátor, angina)
- Ischaemiás szívbetegség
- önmagában jelentett> = 90 napos napi opioid használat
- Béta -blokkoló jelentős kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevők egy HIIT programot követnek, amelyet a korábban sikeres testmozgási beavatkozásokból adaptálnak.
A résztvevők 6 héten keresztül vesznek részt a HIIT edzés kéthetes ülésén, összesen 12 látogatáson.
Korábban már megállapítottuk a kötelezettségvállalásokat más magas kockázatú klinikai populációkban, és biztosak vagyunk abban, hogy a jelenlegi vizsgálati populációban mérsékelt betartási arányt tudunk biztosítani.
Az intenzitás az életkor által előrejelzett HR max.
Minden munkamenetet ciklus ergométerrel végeztünk.
4 készlet 4 perces HIIT 80-90% HR HR-nél, 3 készlet 3 perces aktív helyreállítási intervallumokkal, 60-70% HR max.
Ezt követi egy utolsó 5 perces lehűlést.
|
Gyakorlat ciklusos ergométerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot úgy értékelték, hogy a toborzási és visszatartási arányokról, az intervenciós betartási rátákról, a támogatható résztvevők számának a minta méretének toborzásához, a beavatkozás befejezésének (azaz a beavatkozás minden szempontját kitöltő számú) és a befejezési arányok számának összegyűjtésével értékelték.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A vérnyomást a csendes pihenés után oszcillometria alkalmazásával értékeltük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
A testmozgás észlelt előnyei és akadályai
Időkeret: Kiindulási és 6 hét
|
A testmozgási akadályokat és az ellátások skáláját úgy fejlesztették ki, hogy felmérjék az emberek testmozgással kapcsolatos felfogását és a testmozgással kapcsolatos előnyöket.
A hangszernek négy válaszú, kényszerválasztó Likert-típusú formátuma van, válaszokkal, 1-től („erősen nem értek”) és 4-ig („határozottan egyetért”).
A teljes műszer pontszáma 43 és 172 között lehet, ahol minél magasabb a pontszám, annál pozitívabban érzékeli az egyén a testmozgást.
Ezenkívül az EBB-ket 29 tételből álló előnyökre és egy 14 elemű akadályra osztják.
|
Kiindulási és 6 hét
|
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: A beavatkozás 1-6. Hete
|
A BORG RPE 6-20 skálán mérve
|
A beavatkozás 1-6. Hete
|
|
Testtömeg -index
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A testtömeg-indexet a kiindulási és az intervenció utáni magasság és súly felhasználásával értékelték.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Kardiorespirációs fitnesz
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A Cardiorespiratory Fitness-t a gyors tempójú 6 perces séta teszttel értékelték
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Az SPPB -t a funkcionális státus mérésére hajtottuk végre az egyensúly, az erő és a járási mérések területén keresztül.
Az egyenleg tesztek három pozícióban álló statikus egyenlegből álltak; alsó végtag szilárdsága egy székből való ülésen keresztül; és gyalogos sebesség normál ütemben (4 méteres séta teszt).
Minden tesztet 0 -tól (a feladat elvégzésének képtelensége) 4 pontig (a legjobb teljesítményre) pontozunk, az összes SPPB pontszám 0 és 12 pont között az összes feladat során.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Washington)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .