- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06888596
Выполнимость HIIT у пожилых людей с ВИЧ и гипертонией (HARC)
Определимость высокоинтенсивных интервальных тренировок у пожилых людей с ВИЧ и сопутствующей гипертонией
Цель этого предложения по ВИЧ и старению пилотной программы - развивать междисциплинарное сотрудничество в области ВИЧ и героскиции путем предоставления развивающимся исследователям опытом и наставничеством в трансляционных исследованиях. Основное внимание уделяется сбору данных о эффективности и выполнимости кратковременной высокоинтенсивной интервальной тренировки среди пожилых людей с ВИЧ (PWH) и сопутствующей гипертонии.
Определение неплат, определяющих сопутствующие заболевания, все чаще распространена среди старения PWH. Использование антиретровирусной терапии (АРТ) имеет продолжительность продолжительности жизни, представляя уникальные риски для мультимортизативных заболеваний, связанных с старением. Гипертония, затрагивающая более 50% ВИЧ-инфицированных взрослых в США, является значительным хроническим расстройством среди PWH. Регулярные упражнения улучшают функции и предотвращает снижение у взрослых с сопутствующими заболеваниями. Функциональные результаты являются хорошими предикторами сердечно -сосудистого здоровья при более старой PWH с гипертонией. Упражнения улучшают сердечно -сосудистые, метаболические и функциональные меры у молодых PWH, но более старые PWH часто не соответствуют руководящим принципам физической активности из -за таких барьеров, как мотивация, время и боль.
Влияние высокоинтенсивных упражнений на физическую функцию при более старых PWH неизвестно, несмотря на доказательства преимуществ от физических упражнений с низкой интенсивностью. Оценка осуществимости и приемлемости высокоинтенсивных упражнений у более старых PWH с гипертонией предоставит ценную информацию для будущих исследований.
Конкретные цели предлагаемого исследования - оценить целостность протокола исследования, включая безопасность, приверженность и удержание, для разработки стандартных операционных процедур для будущих испытаний, одновременно определяя воспринимаемые участники и барьеры. Кроме того, исследование направлено на оценку дисперсии вторичных исходов и воздействия вмешательства на 6-минутный тест на ходьбу, функцию нижней конечности, как оцениваемое с помощью короткой физической активности батареи, скелетных мышц и выносливости, оцениваемых с помощью изокинетических тестирования мышц, хроническая боли, оцениваемая с помощью кратких обезболивающих и обезболивающих оценочных маркеров, интоцирующих интолю Разрушение скелетных мышц и метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность жизни людей с ВИЧ (PWH) увеличилась в эпоху антиретровирусной терапии (АРТ) и изменила демографию эпидемии ВИЧ по отношению к стареющему населению. К 2030 году, по оценкам, 70% PWH в Соединенных Штатах составит не менее 50 лет, что приведет к возрастным сопутствующим заболеваниям в качестве потенциальной проблемы для PWH. В частности, гипертония представляет собой основную нагрузку на совместную зависимость среди PWH. Регулярная физическая активность улучшает функции у взрослых населения с сопутствующими заболеваниями и предотвращает функциональное снижение.
Поддержание функционального статуса, определяемое показателями физической работоспособности, является хорошим предиктором сердечно-сосудистых результатов среди более старых PWH с сопутствующей гипертонией. Упражнения являются единственным вмешательством с доказательствами, подтверждающими его использование в лечении возрастного функционального снижения. Упражнения - это стратегия, используемая специалистами PWH и реабилитацией для решения функционального снижения и улучшения здоровья и качества жизни этих людей. Упражнения в PWH подтверждают доказательства того, что физические упражнения могут улучшить сердечно -сосудистые, метаболические и функциональные меры в более молодых PWH. Несмотря на то, что выполнение рекомендуемых руководящих принципов для регулярной физической активности у пожилых людей возможно, последствия для повышения интервальной обучения высокой интенсивности по улучшению физической функции неизвестны, несмотря на доказательства, демонстрирующие функциональные улучшения после вмешательств с низкой и умеренной интенсивностью.
В то время как многие исследования упражнений отражают пользу от шести до двенадцати недель упражнений, многие сообщают, что результаты ограничены участниками, которые мотивированы хорошим профилем соответствия и завершения. В реальных ситуациях приверженность упражнениям, особенно высокоинтенсивным упражнениям, может упасть ниже желаемого уровня и препятствовать эффективности программ. Частично это может быть связано с воспринимаемыми льготами и барьерами для физических упражнений в более старых PWH. Несмотря на растущий объем исследований, направленных на детерминанты приверженности к фармацевтическому лечению, приверженность упражнениям среди PWH остается недостаточно изученной областью.
Цель здесь состоит в том, чтобы оценить эффективность и эффективность высокоинтенсивного интервального тренировочного вмешательства для улучшения физической функции более старой PWH и сопутствующей гипертонии. Центральная гипотеза заключается в том, что высокоинтенсивные упражнения улучшат функциональные уменьшения более старых PWH. Оценка высокоинтенсивных интервальных тренировок в PWH может быть важной, поскольку эта популяция имеет нарушения в функциональных исходах по сравнению с неинфицированными возрастными контролями, с еще большими нарушениями среди более старых PWH. Основное воспаление, боль и деградация скелетных мышц, связанные с ВИЧ, позволяют предположить, что более старые PWH могут потребовать более высоких доз физических упражнений для восстановления или достижения уровней физической функции. Таким образом, цель этого пилотного применения состоит в том, чтобы оценить эффективность и выполнимость кратковременного высокоинтенсивного интервального обучения среди 15-20 более старых PWH> 50 лет с сопутствующей гипертонией, набираемой из CNICS. Для достижения этой цели исследователи предлагают провести пилотное исследование для решения следующих конкретных целей, которые имеют решающее значение для разработки будущих исследований:
Конкретная цель 1: оценить целостность протокола исследования, включая безопасность, соблюдение вмешательств и удержание для изучения посещений, чтобы разработать стандартные операционные процедуры для руководства будущим испытанием. Кроме того, следователи определят воспринимаемые участники пособия и барьеры, оцениваемые по пособию по физическим упражнениям и шкалу барьеров.
Специфическая цель 2: Оценить дисперсию вторичных исходов и влияние вмешательства на результаты, включая 1) 6-минутный тест на ход, 2) функция нижней конечности, оцененная с помощью короткой физической активности (SPBB), 3) Сила и выносливость скелетных мышц, аспекты с помощью изокинетических мышечных тестирования, 4) Хроническая боль, оцениваемая из инвентаризации боли и больных. жесткость), 6) Циркулирующие индексы воспаления (например, Воспалительный профиль [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], деградация скелетных мышц [креатинкиназа] и метаболизм [глюкоза натощак, HA1C, лактат и холестерин голова].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > = 50 лет при въезде в исследование
- Должен быть в режиме искусства
- Неактивный образ жизни (<150 минут в неделю умеренной активности в вопроснике чемпионов)
- CD4 Т-клеточные счета более 200 клеток/мм^3 (
- Гипертоническое (необработанное SBP> = 130 мм рт.
- Функциональные ограничения, препятствующие способности заниматься физическими упражнениями.
Критерии исключения:
- BP> 140/90, несмотря на использование 4+ антигипертензивных лекарств
- Хроническая болезнь почек
- Тяжелое заболевание сердца (CHF, стеноз, история остановки сердца, дефибриллятор, стенокардия)
- Ишемическая болезнь сердца
- Self сообщил> = 90 дней ежедневного употребления опиоидов
- Бета -блокировщик значительные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Участники будут следовать программе HIIT, адаптированной из ранее успешных упражнений.
Участники будут посещать 2-недельные сессии обучения HIIT в течение 6 недель в общей сложности 12 посещений.
Ранее мы установили обязательства в других клинических популяциях высокого риска и уверены, что сможем обеспечить умеренную частоту приверженности в текущей популяции исследования.
Интенсивность основана на возрастном HR Max.
Каждый сеанс был выполнен с использованием цикла эргометра.
4 комплекта 4-минутного HIIT при максимальном уровне 80-90% с 3 наборами 3-минутных интервалов активного восстановления на 60-70% макс.
За этим следует последний 5-минутный охлаждение.
|
Упражнения с использованием цикла эргометра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Обязанность и приемлемость оценивались путем сбора данных о показателях найма и удержания, показателях приверженности вмешательства, количеству подходящих участников, необходимых для набора для размера выборки, скорости завершения вмешательства (то есть количество участников, которые завершают все аспекты вмешательства) и ставки завершения.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Гровавое давление оценивали с использованием осциллометрии после тихого отдыха.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Воспринимаемые преимущества и барьеры для упражнений
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Шкала упражнений и преимуществ была разработана для оценки восприятия людей в области упражнений и выгод для упражнений.
У инструмента есть четырехносный, принудительный выбор формата Лайкерта с ответами от 1 («решительно не согласен») до 4 («решительно согласен»).
Оценки по общему инструменту могут варьироваться от 43 до 172, где чем выше балл, тем положительно человек воспринимает физические упражнения.
Кроме того, приливы разделены на шкалу преимуществ 29 пунктов и шкалу барьеров из 14 пунктов.
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Рейтинг воспринимаемого усиления
Временное ограничение: Неделя 1-6 вмешательства
|
Измерено с использованием шкалы Borg RPE 6-20
|
Неделя 1-6 вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Индекс массы тела оценивался с использованием высоты и веса на исходном уровне и после вмешательства.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Кардиореспираторная подготовка оценивалась с использованием быстро развивающегося 6-минутного тестирования ходьбы
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
SPPB был выполнен как мера функционального статуса через домены баланса, прочности и измерений походки.
Испытания на баланс состояли из постоянного статического баланса в трех позициях; Нижняя сила конечности через сидячую к стуле; и скорость ходьбы в нормальном темпе (4-метровый тест на ходьбу).
Каждый тест оценивается от 0 (неспособность выполнить задачу) до 4 баллов (лучшая производительность) с общим показателем SPPB в диапазоне от 0 до 12 баллов по всем задачам.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Другой номер гранта/финансирования: University of Washington)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .