- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06888596
Viabilidade do HIIT em adultos mais velhos com HIV e hipertensão (HARC)
Viabilidade do treinamento intervalado de alta intensidade em adultos mais velhos com HIV e hipertensão co-ocorrida
O objetivo desta proposta do programa piloto de HIV e envelhecimento é promover colaborações interdisciplinares no HIV e na gerociência, fornecendo aos pesquisadores emergentes experiência e orientação em pesquisas translacionais. O foco está na coleta de dados sobre a eficácia e a viabilidade de treinamento intervalado de alta intensidade de curto prazo entre pessoas mais velhas com HIV (PWH) e hipertensão co-ocorrida.
Os não-AIDs que definem comorbidades são cada vez mais prevalentes entre o envelhecimento da PWH. O uso de terapias anti-retrovirais (ART) estendeu a expectativa de vida, apresentando riscos únicos de multimorbidades relacionadas ao envelhecimento. A hipertensão, afetando mais de 50% dos adultos infectados pelo HIV nos EUA, é um distúrbio crônico significativo entre a PWH. O exercício regular melhora a função e evita o declínio em adultos com comorbidades. Os resultados funcionais são bons preditores de saúde cardiovascular em PWH mais antigo com hipertensão. O exercício melhora as medidas cardiovasculares, metabólicas e funcionais em PWH jovem, mas o PWH mais antigo geralmente não atende às diretrizes de atividade física devido a barreiras como motivação, tempo e dor.
O impacto do exercício de alta intensidade na função física no PWH mais antigo é desconhecido, apesar das evidências de benefícios do exercício de baixa intensidade moderada. A avaliação da viabilidade e aceitabilidade do exercício de alta intensidade em PWH mais antigo com hipertensão fornecerá informações valiosas para estudos futuros.
Os objetivos específicos do estudo proposto são avaliar a integridade do protocolo do estudo, incluindo segurança, adesão e retenção, para desenvolver procedimentos operacionais padrão para futuros ensaios, enquanto determinam os benefícios e barreiras percebidas dos participantes. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Degradação do músculo esquelético e metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expectativa de vida para pessoas com HIV (PWH) aumentou na era da terapia anti -retroviral (ART) e mudou a demografia da epidemia do HIV em relação à população envelhecida. Até o ano 2030, estima-se que 70% da PWH nos Estados Unidos terá pelo menos 50 anos de idade, implicando assim comorbidades relacionadas à idade como um desafio potencial para a PWH. Em particular, a hipertensão representa uma grande carga de co-morbidade entre a PWH. A atividade física regular melhora a função em populações adultas com comorbidades e evita declínios funcionais.
A manutenção do status funcional, determinada por medidas de desempenho físico, é um bom preditor de resultados cardiovasculares entre PWH mais antigo com hipertensão co-ocorrente. O exercício é a única intervenção com evidências para apoiar seu uso no tratamento de declínios funcionais relacionados à idade. O exercício é uma estratégia empregada pelos profissionais de PWH e reabilitação para abordar o declínio funcional e melhorar a saúde e a qualidade de vida desses indivíduos. As intervenções de exercício em PWH sustentam as evidências de que o exercício pode melhorar as medidas cardiovasculares, metabólicas e funcionais no PWH mais jovem. Embora seja possível atender às diretrizes recomendadas para atividade física regular em adultos mais velhos, as repercussões do treinamento intervalado de alta intensidade na melhoria da função física são desconhecidas, apesar das evidências que exibem melhorias funcionais após intervenções de baixa e intensidade moderada.
Embora muitos estudos de exercícios tenham refletido o benefício de seis a doze semanas de exercício, muitos relatam que os resultados são limitados aos participantes que são motivados com bons perfis de conformidade e conclusão. Em situações do mundo real, a adesão ao exercício, particularmente exercícios de alta intensidade, pode cair abaixo dos níveis desejáveis e dificultar a eficácia dos programas. Isso pode ser devido, em parte, a benefícios percebidos e barreiras ao exercício em PWH mais antigo. Apesar do crescente corpo de pesquisa destinado aos determinantes da adesão ao tratamento farmacêutico, a adesão ao exercício entre a PWH continua sendo uma área pouco pesquisada.
O objetivo aqui é avaliar a eficácia e a eficácia de uma intervenção de treinamento de alta intensidade para melhorar a função física da PWH mais antiga e da hipertensão co-ocorrente. A hipótese central é que o exercício de alta intensidade melhorará as diminuições funcionais do PWH mais antigo. Uma avaliação do treinamento intervalado de alta intensidade em PWH pode ser importante, pois essa população tem prejuízo nos resultados funcionais em comparação com os controles não infectados por idade, com prejuízos ainda maiores entre PWH mais antigo. A inflamação subjacente, a dor e a degradação do músculo esquelético relacionadas ao HIV sugerem que a PWH mais antiga pode exigir doses mais altas de exercício para restaurar ou alcançar níveis de função física. Assim, o objetivo dessa aplicação piloto é avaliar a eficácia e a viabilidade do treinamento intervalado de alta intensidade de curto prazo entre 15-20 PWH mais antigo> 50 anos com hipertensão co-ocorrida, recrutada nos CNICs. Para alcançar esse objetivo, os pesquisadores propõem conduzir um estudo piloto para abordar os seguintes objetivos específicos, que são cruciais para projetar estudos futuros:
Objetivo específico 1: Avaliar a integridade do protocolo do estudo, incluindo segurança, adesão às intervenções e retenção para estudar visitas, a fim de desenvolver procedimentos operacionais padrão para orientação de um estudo futuro. Além disso, os pesquisadores determinarão os benefícios e barreiras percebidas do participante, avaliadas pelos benefícios do exercício e barreiras.
Specific Aim 2: To assess the variance of secondary outcomes and effects of the intervention on outcomes including 1) 6-minute walk test, 2) lower extremity function, assessed by the Short Physical Performance Battery (SPPB), 3) skeletal muscle strength and endurance, assessed by isokinetic muscle testing, 4) chronic pain, evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, 5) markers of vascular health (e.g., arterial rigidez), 6) índices circulantes de inflamação (por exemplo Perfil inflamatório [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradação do músculo esquelético [creatina quinase] e metabolismo [glicose em jejum, HA1C, lactato e fasting de colesterol].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > = 50 anos de idade na entrada do estudo
- Deve estar em regime de arte
- Estilo de vida inativo (<150 minutos por semana de atividades moderadas no questionário dos campeões)
- Contagem de células T CD4 superior a 200 células/mm^3 (
- Hipertensivo (SBP não tratado> = 130mmHg ou DBP> = 80 mmHg)
- Limitações funcionais inibindo a capacidade de se exercitar.
Critérios de exclusão:
- BP> 140/90, apesar do uso de mais de 4 medicamentos anti -hipertensivos
- Doença renal crônica
- Condição cardíaca grave (ICC, estenose, história de parada cardíaca, desfibrilador, angina)
- Doença cardíaca isquêmica
- auto -relatado> = 90 dias de uso diário de opióides
- Betabloqueador de comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes seguirão um programa HIIT adaptado de intervenções de exercícios anteriormente bem -sucedidas.
Os participantes participarão de sessões de duas semanas de treinamento do HIIT por 6 semanas, para um total de 12 visitas.
Anteriormente, estabelecemos compromissos em outras populações clínicas de alto risco e estamos confiantes de que podemos garantir uma taxa de adesão moderada na população do estudo atual.
A intensidade é baseada na FC prevista por idade máx.
Cada sessão foi realizada usando o ciclo ergômetro.
4 conjuntos de HIIT de 4 minutos a 80-90% HR MAX com 3 conjuntos de intervalos de recuperação ativa de 3 minutos a 60-70% HR máx.
Isto é seguido por um resfriamento final de 5 minutos.
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Exercício usando o ciclo ergômetro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A viabilidade e a aceitabilidade foram avaliadas pela coleta de dados sobre taxas de recrutamento e retenção, taxas de adesão à intervenção, número de participantes elegíveis necessários para recrutar para amostrar tamanho, taxa de conclusão da intervenção (ou seja, número de participantes que completam todos os aspectos da intervenção) e as taxas de conclusão.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A pressão arterial foi avaliada usando oscilometria após descanso silencioso.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Benefícios e barreiras percebidas ao exercício
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A escala de barreiras e benefícios do exercício foi desenvolvida para avaliar as percepções das pessoas sobre o exercício e os benefícios das barreiras ao exercício.
O instrumento possui um formato do tipo Likert de escolha de quatro respostas, com respostas que variam de 1 ('discordo totalmente') a 4 ('concordo totalmente').
As pontuações no instrumento total podem variar de 43 a 172, onde quanto maior a pontuação, mais positivamente o indivíduo percebe o exercício.
Além disso, o EBBS é separado em uma escala de benefícios de 29 itens e uma escala de barreiras de 14 itens.
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Linha de base e 6 semanas
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Classificação do esforço percebido
Prazo: Semana 1-6 de intervenção
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medido usando a escala Borg RPE 6-20
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Semana 1-6 de intervenção
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Índice de massa corporal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O índice de massa corporal foi avaliado usando altura e peso na linha de base e pós-intervenção.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A aptidão cardiorrespiratória foi avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos em ritmo acelerado
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Função física
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O SPPB foi realizado como uma medida do status funcional através dos domínios de equilíbrio, força e medições da marcha.
Os testes de equilíbrio consistiram em equilíbrio estático permanente em três posições; força inferior do membro através de sentar-se de uma cadeira; e velocidade de caminhada em um ritmo normal (teste de caminhada de 4 metros).
Cada teste é pontuado de 0 (incapacidade de executar a tarefa) a 4 pontos (melhor desempenho) com pontuações totais do SPPB, variando de 0 a 12 pontos em todas as tarefas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Washington)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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