- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06888596
Machbarkeit von HIIT bei älteren Erwachsenen mit HIV und Bluthochdruck (HARC)
Machbarkeit eines Intervalltrainings mit hohem Intensität bei älteren Erwachsenen mit HIV und gleichzeitig auftretender Hypertonie
Das Ziel dieses Vorschlags für HIV- und Alterungsprogramme ist es, interdisziplinäre Kooperationen in HIV und Geroskienz zu fördern, indem aufstrebende Forscher Erfahrung und Mentoring in translationaler Forschung bieten. Der Schwerpunkt liegt auf dem Sammeln von Daten zur Wirksamkeit und Machbarkeit eines kurzfristigen Trainings für hochintensive Intervalltraining bei älteren Menschen mit HIV (PWH) und gleichzeitig auftretender Hypertonie.
Nicht-AIDS, die Komorbiditäten definieren, treten bei alternden PWH zunehmend vor. Die Verwendung von antiretroviralen Therapien (ART) hat die Lebenserwartung verlängert und ist ein einzigartiges Risiko für alternde multimorbidakte Weise dargestellt. Hypertonie, die über 50% der HIV-infizierten Erwachsenen in den USA betrifft, ist eine signifikante chronische Störung bei PWH. Regelmäßige Bewegung verbessert die Funktion und verhindert den Rückgang der Erwachsenen mit Komorbiditäten. Funktionelle Ergebnisse sind gute Prädiktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit bei älterer PWH mit Bluthochdruck. Bewegung verbessert die kardiovaskulären, metabolischen und funktionellen Maßnahmen bei jungen PWH, aber ältere PWH erfüllen aufgrund von Barrieren wie Motivation, Zeit und Schmerzen häufig keine Richtlinien für körperliche Aktivität.
Der Einfluss von Übungen mit hoher Intensität auf die physische Funktion bei älteren PWH ist trotz Nachweisen auf Vorteile einer geringen Intensitätsübung unbekannt. Die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Übungen mit hoher Intensität in älterer PWH mit Bluthochdruck liefert wertvolle Informationen für zukünftige Studien.
Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Integrität des Studienprotokolls, einschließlich Sicherheit, Einhaltung und Aufbewahrung, zu bewerten, um Standardbetriebsverfahren für zukünftige Studien zu entwickeln und gleichzeitig die wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse der Teilnehmer zu bestimmen. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Skelettmuskelabbau und Stoffwechsel.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung für Menschen mit HIV (PWH) hat in der antiretroviralen Therapie (ART) -Ara zugenommen und die Demografie der HIV -Epidemie in Richtung der alternden Bevölkerung verändert. Bis zum Jahr 2030 werden schätzungsweise 70% der PWH in den USA mindestens 50 Jahre alt sein, was altersbedingte Komorbiditäten als potenzielle Herausforderung für PWH impliziert. Insbesondere die Bluthochdruck ist eine wichtige Ko-Morbiditätsbelastung bei PWH. Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert die Funktion in erwachsenen Populationen mit Komorbiditäten und verhindert funktionelle Rückgänge.
Die Aufrechterhaltung des Funktionsstatus, bestimmt durch Messungen der körperlichen Leistung, ist ein guter Prädiktor für kardiovaskuläre Ergebnisse bei älteren PWH mit gleichzeitig auftretender Hypertonie. Bewegung ist die einzige Intervention mit Nachweisen, die ihre Verwendung bei der Behandlung altersbedingter funktioneller Rückgänge unterstützen. Übung ist eine Strategie, die von PWH- und Rehabilitationsfachleuten angewendet wird, um den funktionalen Rückgang zu begegnen und die Gesundheit und Lebensqualität dieser Personen zu verbessern. Übungsinterventionen in PWH stützen die Beweise dafür, dass Bewegung kardiovaskuläre, metabolische und funktionelle Maßnahmen bei jüngeren PWH verbessern kann. Obwohl er die empfohlenen Richtlinien für die regelmäßige körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen erfüllt, sind die Auswirkungen des Trainings mit hohem Intensitätsintervall bei der Verbesserung der physischen Funktion unbekannt, obwohl Beweise mit funktionellen Verbesserungen nach Interventionen mit niedrigem und mittlerem Intensität angezeigt werden.
Während viele Übungsstudien den Nutzen von sechs bis zwölf Wochen des Trainings widerspiegelten, berichten viele, dass die Ergebnisse auf die Teilnehmer beschränkt sind, die mit guten Einhaltung und Abschlussprofilen motiviert sind. In realen Situationen kann die Einhaltung von Ausübung, insbesondere der Training mit hoher Intensität, unter das wünschenswerte Niveau fallen und die Wirksamkeit der Programme behindern. Dies kann teilweise auf wahrgenommene Vorteile und Hindernisse für die Ausübung älterer PWH zurückzuführen sein. Trotz der wachsenden Forschungsgruppe, die auf Determinanten der Einhaltung der pharmazeutischen Behandlung abzielt, bleibt die Ausübung der Ausübung zwischen PWH ein nicht erforschter Bereich.
Der Zweck hier ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit einer Intervallintervention mit hoher Intensität zu bewerten, um die physische Funktion älterer PWH und gleichzeitig auftretender Hypertonie zu verbessern. Die zentrale Hypothese lautet, dass das Training mit hoher Intensität die funktionellen Dekremente älterer PWH verbessern wird. Eine Bewertung des Intensitätsintervalltrainings in PWH kann wichtig sein, da diese Bevölkerung die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zu altersangepassten nicht infizierten Kontrollen beeinträchtigt, wobei die älteren PWH noch größere Beeinträchtigungen haben. Die zugrunde liegenden Entzündung, Schmerzen und Skelettmuskelabbau im Zusammenhang mit HIV legen nahe, dass ältere PWH höhere Übungsdosen für die Wiederherstellung oder Erreichung von Maßnahmen der körperlichen Funktion erfordern. Das Ziel dieser Pilotanwendung ist es daher, die Wirksamkeit und Machbarkeit eines kurzfristigen Trainings für hochintensive Intervall-Trainings bei 15 bis 20 älteren PWH> 50-Jahren mit gleichzeitig auftretender Hypertonie zu bewerten, die aus CNICs rekrutiert wurden. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Ermittler vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die folgenden spezifischen Ziele anzusprechen, die für die Gestaltung zukünftiger Studien von entscheidender Bedeutung sind:
Spezifisches Ziel 1: Beurteilung der Integrität des Studienprotokolls, einschließlich Sicherheit, Einhaltung der Interventionen und Aufbewahrung bei den Untersuchungen, um Standardbetriebsverfahren für die Leitfaden für eine zukünftige Studie zu entwickeln. Darüber hinaus bestimmen die Ermittler die wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse der Teilnehmer, die durch die Skala zur Ausübung und Hindernisse bewertet werden.
Specific Aim 2: To assess the variance of secondary outcomes and effects of the intervention on outcomes including 1) 6-minute walk test, 2) lower extremity function, assessed by the Short Physical Performance Battery (SPPB), 3) skeletal muscle strength and endurance, assessed by isokinetic muscle testing, 4) chronic pain, evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, 5) markers of vascular health (e.g., arterial Steifheit), 6) zirkulierende Entzündungsindizes (z. Entzündungsprofil [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], Skelettmuskelabbau [Kreatinkinase] und Metabolismus [Nüchternglukose, HA1C, Lactat und Nüchterncholesterin].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > = 50 Jahre im Studieneintritt
- Muss auf dem Kunstregime sein
- Inaktiver Lebensstil (<150 Minuten pro Woche mit moderaten Aktivitäten auf Championsfragebogen)
- CD4 T-Zellzahl von mehr als 200 Zellen/mm^3 (
- Hypertensiv (unbehandelt SBP> = 130 mmHg oder dbp> = 80 mmHg)
- Funktionale Einschränkungen, die die Fähigkeit zum Training hemmen.
Ausschlusskriterien:
- BP> 140/90 Trotz der Verwendung von 4+ blutdrucksenkenden Medikamenten
- Chronische Nierenerkrankung
- Schwerer Herzzustand (CHF, Stenose, Vorgeschichte des Herzstillstands, Defibrillator, Angina)
- Ischämische Herzkrankheit
- selbst gemeldet> = 90 Tage täglich Opioidkonsum
- Beta -Blocker signifikante kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensitätsintervall-Training
Die Teilnehmer folgen einem HIIT -Programm, das aus zuvor erfolgreichen Trainingsinterventionen angepasst ist.
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 2-Wochen-Sitzungen des HIIT-Trainings für insgesamt 12 Besuche besuchen.
Wir haben zuvor Verpflichtungen in anderen klinischen Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko festgelegt und sind zuversichtlich, dass wir in der aktuellen Studienpopulation eine moderate Adhärenzrate sicherstellen können.
Die Intensität basiert auf altersbedingter HR Max.
Jede Sitzung wurde unter Verwendung des Zyklus -Ergometers durchgeführt.
4 Sätze 4-minütiger HIIT bei 80-90% HR MAX mit 3 Sätzen von 3-minütigen aktiven Erholungsintervallen bei 60-70% HR MAX.
Darauf folgt eine endgültige 5-minütige Abkühlung.
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Übung unter Verwendung des Zyklus -Ergometers
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Machbarkeit und Akzeptanz wurden bewertet, indem Daten zu Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten, Einstellungsraten der Intervention, der Anzahl der berechtigten Teilnehmer gesammelt wurden, die zur Rekrutierung von Stichprobengröße, Abschluss der Intervention (d. H. Anzahl der Teilnehmer, die alle Aspekte der Intervention abschließen, und die Abschlussraten vervollständigten, und die Abschlussraten erforderlich sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Blutdruck wurde unter Verwendung der Oszillometrie nach ruhiger Ruhe bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Wahrgenommene Vorteile und Auseinandersetzungsbarrieren
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Die Skala zur Übungsbarrieren und Leistungen wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Menschen in Bezug auf Ausübung und Vorteile der Ausübung zu bewerten.
Das Instrument verfügt über ein 4-richtungsvolles-Format für erzwungene Auswahl-Likert-Typen mit Antworten von 1 („stark nicht zustimmen“) bis 4 („stark zustimmen“).
Die Punktzahlen für das Gesamtinstrument können zwischen 43 und 172 liegen. Je höher die Punktzahl ist, desto positiver ist die individuelle Übung.
Zusätzlich werden die EBBs in eine 29-Punkte-Leistungsskala und eine 14-Punkte-Barrieren-Skala unterteilt.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Woche 1-6 der Intervention
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gemessen mit der Borg RPE 6-20 Skala
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Woche 1-6 der Intervention
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Body Mass Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Body-Mass-Index wurde zu Größen und Gewicht zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wurde mit dem schnelllebigen 6-minütigen Walk-Test bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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SPPB wurde als Maß für den Funktionsstatus durch die Domänen aus Gleichgewicht, Stärke und Gangmessungen durchgeführt.
Die Gleichgewichtstests bestanden aus statischen statischen Gleichgewicht in drei Positionen; Stärke der unteren Extremität durch Sit-tand von einem Stuhl; und Gehengeschwindigkeit in normalem Tempo (4-Meter-Gehen-Test).
Jeder Test wird von 0 (Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) auf 4 Punkte (beste Leistung) bewertet, wobei die Gesamt -SPPB -Werte zwischen 0 und 12 Punkten über alle Aufgaben liegen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Washington)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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