- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888596
Fattibilità dell'HIIT negli anziani con HIV e ipertensione (HARC)
Fattibilità dell'allenamento a intervalli ad alta intensità negli adulti più anziani con HIV e ipertensione che si verificano
L'obiettivo di questa proposta del programma pilota per l'HIV e l'invecchiamento è di favorire collaborazioni interdisciplinari in HIV e Geroscienza fornendo ai ricercatori emergenti esperienza e tutoraggio nella ricerca traslazionale. L'attenzione è rivolta alla raccolta di dati sull'efficacia e sulla fattibilità dell'allenamento a intervalli ad alta intensità a breve termine tra le persone anziane con HIV (PWH) e ipertensione che si verificano.
Le comorbidità che definiscono i non AID sono sempre più prevalenti tra il PWH che invecchia. L'uso di terapie antiretrovirali (ART) ha esteso l'aspettativa di vita, presentando rischi unici per le multimorbidità legate all'invecchiamento. L'ipertensione, che colpisce oltre il 50% degli adulti con infezione da HIV negli Stati Uniti, è un disturbo cronico significativo tra il PWH. L'esercizio fisico regolare migliora la funzione e impedisce il declino degli adulti con comorbilità. I risultati funzionali sono buoni predittori di salute cardiovascolare nel PWH più vecchio con ipertensione. L'esercizio fisico migliora le misure cardiovascolari, metaboliche e funzionali nel giovane PWH, ma il PWH più vecchio spesso non soddisfa le linee guida per l'attività fisica a causa di barriere come motivazione, tempo e dolore.
L'impatto dell'esercizio ad alta intensità sulla funzione fisica nel PWH più vecchio è sconosciuto, nonostante le prove di benefici dall'esercizio di intensità a bassa moderata. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio ad alta intensità nel PWH più vecchio con ipertensione fornirà informazioni preziose per studi futuri.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono di valutare l'integrità del protocollo di studio, tra cui sicurezza, aderenza e conservazione, per sviluppare procedure operative standard per studi futuri, determinando al contempo i benefici e gli ostacoli percepiti dai partecipanti. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Degradazione del muscolo scheletrico e metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspettativa di vita per le persone con HIV (PWH) è aumentata nell'era della terapia antiretrovirale (ART) e ha spostato la demografia dell'epidemia di HIV verso l'invecchiamento della popolazione. Nell'anno 2030, si stima che il 70% del PWH negli Stati Uniti avrà almeno 50 anni, implicando così le comorbidità legate all'età come potenziale sfida per PWH. In particolare, l'ipertensione rappresenta un grave onere di comorbilità tra PWH. L'attività fisica regolare migliora la funzione nelle popolazioni adulte con comorbidità e previene il calo funzionale.
Il mantenimento dello stato funzionale, determinato dalle misure di prestazioni fisiche, è un buon predittore di esiti cardiovascolari tra il PWH più vecchio con ipertensione che si verifica. L'esercizio fisico è l'unico intervento con prove a supporto del suo utilizzo nel trattamento del calo funzionale correlato all'età. L'esercizio fisico è una strategia impiegata da PWH e professionisti della riabilitazione per affrontare il declino funzionale e migliorare la salute e la qualità della vita di quegli individui. Gli interventi di esercizio in PWH supportano l'evidenza che l'esercizio fisico può migliorare le misure cardiovascolari, metaboliche e funzionali nel PWH più giovane. Sebbene sia possibile soddisfare le linee guida raccomandate per l'attività fisica regolare negli anziani, le ripercussioni dell'allenamento a intervalli ad alta intensità nel migliorare la funzione fisica sono sconosciute nonostante le prove che abbiano mostrato miglioramenti funzionali a seguito di interventi a bassa e moderata intensità.
Mentre molti studi di esercizi hanno riflettuto sul beneficio di sei o dodici settimane di esercizio, molti riferiscono che i risultati sono limitati ai partecipanti che sono motivati con una buona conformità e profili di completamento. Nelle situazioni del mondo reale, l'adesione all'esercizio fisico, in particolare l'esercizio ad alta intensità, può scendere al di sotto dei livelli desiderabili e ostacolare l'efficacia dei programmi. Ciò può essere dovuto, in parte, ai benefici percepiti e agli ostacoli all'esercizio fisico nel PWH più vecchio. Nonostante il crescente corpus di ricerche volte ai determinanti dell'adesione al trattamento farmaceutico, l'adesione all'esercizio tra PWH rimane un'area poco studiata.
Lo scopo qui è di valutare l'efficacia e l'efficacia di un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità per migliorare la funzione fisica del PWH più vecchio e l'ipertensione che si verificano. L'ipotesi centrale è che l'esercizio ad alta intensità migliorerà i decrementi funzionali del PWH più vecchio. Una valutazione dell'allenamento a intervalli ad alta intensità nel PWH può essere importante in quanto questa popolazione ha una compromissione dei risultati funzionali rispetto ai controlli non infetti abbinati all'età, con menomazioni ancora maggiori tra il PWH più vecchio. L'infiammazione sottostante, il dolore e la degradazione del muscolo scheletrico correlato all'HIV suggeriscono che il PWH più vecchio può richiedere dosi più elevate di esercizio per ripristinare o raggiungere livelli di funzione fisica. Pertanto, l'obiettivo di questa applicazione pilota è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'addestramento a intervalli ad alta intensità a breve termine tra 15-20 PWH di 15-20 anni> 50 anni con ipertensione che si verifica, reclutata da CNIC. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota per affrontare i seguenti obiettivi specifici, che sono cruciali per progettare studi futuri:
Obiettivo specifico 1: valutare l'integrità del protocollo di studio, tra cui la sicurezza, l'adesione agli interventi e la conservazione per lo studio delle visite, al fine di sviluppare procedure operative standard per la guida di una sperimentazione futura. Inoltre, gli investigatori determineranno i benefici e le barriere percepite dai partecipanti, valutati dalla scala dei benefici e delle barriere.
Obiettivo specifico 2: valutare la varianza degli esiti secondari e degli effetti dell'intervento sugli esiti tra cui 1) test di camminata di 6 minuti, 2) funzione degli arti inferiori, valutata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), 3) forza del muscolo scheletrico e resistenza vascula rigidità), 6) indici circolanti di infiammazione (ad es. Profilo infiammatorio [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradazione del muscolo scheletrico [creatina chinasi] e metabolismo [glucosio a digiuno, HA1C, lattato e colesterolo a digiuno].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > = 50 anni all'ingresso dello studio
- Deve essere sul regime artistico
- Stile di vita inattivo (<150 minuti a settimana di attività moderata sul questionario Champs)
- Conta delle cellule T CD4 superiori a 200 celle/mm^3 (
- Ipertese (SBP non trattato> = 130mmHg o DBP> = 80 mmHg)
- Limitazioni funzionali che inibiscono la capacità di esercitare.
Criteri di esclusione:
- BP> 140/90 Nonostante l'uso di 4+ farmaci antiipertensivi
- Malattia renale cronica
- Condizioni cardiache gravi (CHF, stenosi, storia di arresto cardiaco, defibrillatore, angina)
- Sfidinazione cardiaca ischemica
- Self segnalato> = 90 giorni di uso quotidiano degli oppiacei
- Beta bloccatore significativo cognitivo significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
I partecipanti seguiranno un programma HIIT adattato da interventi di esercizi precedentemente di successo.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di 2 settimane di allenamento HIIT per 6 settimane per un totale di 12 visite.
Abbiamo precedentemente stabilito impegni in altre popolazioni cliniche ad alto rischio e siamo fiduciosi di poter garantire un tasso di aderenza moderato nell'attuale popolazione dello studio.
L'intensità si basa sul massimo delle risorse umane previste dall'età.
Ogni sessione è stata eseguita utilizzando l'ergometro per ciclo.
4 set di HIIT di 4 minuti a 80-90% HR max con 3 set di intervalli di recupero attivo di 3 minuti a 60-70% HR max.
Questo è seguito da un raffreddamento finale di 5 minuti.
|
Esercizio utilizzando l'ergometro del ciclo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate raccogliendo dati sui tassi di assunzione e conservazione, tassi di aderenza all'intervento, numero di partecipanti ammissibili necessari per reclutare la dimensione del campione, il tasso di completamento dell'intervento (ovvero il numero di partecipanti che completano tutti gli aspetti dell'intervento) e i tassi di completamento.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La pressione sanguigna è stata valutata usando l'oscillometria dopo il riposo silenzioso.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
|
Benefici percepiti e barriere all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
La scala degli ostacoli e dei benefici dell'esercizio è stato sviluppato per valutare le percezioni delle persone sull'esercizio e le barriere dei benefici all'esercizio.
Lo strumento ha un formato di tipo Likert a scelta forzata con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
I punteggi sullo strumento totale possono variare da 43 a 172, dove maggiore è il punteggio, più positivamente l'individuo percepisce l'esercizio.
Inoltre, Ebbs è separato in una scala di benefici di 29 elementi e una scala delle barriere di 14 elementi.
|
Basale e 6 settimane
|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Settimana 1-6 di intervento
|
misurato usando la scala Borg RPE 6-20
|
Settimana 1-6 di intervento
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
L'indice di massa corporea è stato valutato usando altezza e peso al basale e post-intervento.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
|
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La forma fisica cardiorespiratoria è stata valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti frenetico
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
SPPB è stato eseguito come misura dello stato funzionale attraverso i domini di equilibrio, forza e misurazioni dell'andatura.
I test di equilibrio consistevano in un equilibrio statico in piedi in tre posizioni; resistenza all'arto inferiore attraverso sit-to-stand da una sedia; e velocità di camminata a un ritmo normale (test di camminata di 4 metri).
Ogni test viene valutato da 0 (incapacità di eseguire l'attività) a 4 punti (migliori prestazioni) con punteggi totali SPPB che vanno da 0 a 12 punti in tutte le attività.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Washington)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .