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Fattibilità dell'HIIT negli anziani con HIV e ipertensione (HARC)

20 marzo 2025 aggiornato da: Raymond Jones, University of Alabama at Birmingham

Fattibilità dell'allenamento a intervalli ad alta intensità negli adulti più anziani con HIV e ipertensione che si verificano

L'obiettivo di questa proposta del programma pilota per l'HIV e l'invecchiamento è di favorire collaborazioni interdisciplinari in HIV e Geroscienza fornendo ai ricercatori emergenti esperienza e tutoraggio nella ricerca traslazionale. L'attenzione è rivolta alla raccolta di dati sull'efficacia e sulla fattibilità dell'allenamento a intervalli ad alta intensità a breve termine tra le persone anziane con HIV (PWH) e ipertensione che si verificano.

Le comorbidità che definiscono i non AID sono sempre più prevalenti tra il PWH che invecchia. L'uso di terapie antiretrovirali (ART) ha esteso l'aspettativa di vita, presentando rischi unici per le multimorbidità legate all'invecchiamento. L'ipertensione, che colpisce oltre il 50% degli adulti con infezione da HIV negli Stati Uniti, è un disturbo cronico significativo tra il PWH. L'esercizio fisico regolare migliora la funzione e impedisce il declino degli adulti con comorbilità. I risultati funzionali sono buoni predittori di salute cardiovascolare nel PWH più vecchio con ipertensione. L'esercizio fisico migliora le misure cardiovascolari, metaboliche e funzionali nel giovane PWH, ma il PWH più vecchio spesso non soddisfa le linee guida per l'attività fisica a causa di barriere come motivazione, tempo e dolore.

L'impatto dell'esercizio ad alta intensità sulla funzione fisica nel PWH più vecchio è sconosciuto, nonostante le prove di benefici dall'esercizio di intensità a bassa moderata. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio ad alta intensità nel PWH più vecchio con ipertensione fornirà informazioni preziose per studi futuri.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono di valutare l'integrità del protocollo di studio, tra cui sicurezza, aderenza e conservazione, per sviluppare procedure operative standard per studi futuri, determinando al contempo i benefici e gli ostacoli percepiti dai partecipanti. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Degradazione del muscolo scheletrico e metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspettativa di vita per le persone con HIV (PWH) è aumentata nell'era della terapia antiretrovirale (ART) e ha spostato la demografia dell'epidemia di HIV verso l'invecchiamento della popolazione. Nell'anno 2030, si stima che il 70% del PWH negli Stati Uniti avrà almeno 50 anni, implicando così le comorbidità legate all'età come potenziale sfida per PWH. In particolare, l'ipertensione rappresenta un grave onere di comorbilità tra PWH. L'attività fisica regolare migliora la funzione nelle popolazioni adulte con comorbidità e previene il calo funzionale.

Il mantenimento dello stato funzionale, determinato dalle misure di prestazioni fisiche, è un buon predittore di esiti cardiovascolari tra il PWH più vecchio con ipertensione che si verifica. L'esercizio fisico è l'unico intervento con prove a supporto del suo utilizzo nel trattamento del calo funzionale correlato all'età. L'esercizio fisico è una strategia impiegata da PWH e professionisti della riabilitazione per affrontare il declino funzionale e migliorare la salute e la qualità della vita di quegli individui. Gli interventi di esercizio in PWH supportano l'evidenza che l'esercizio fisico può migliorare le misure cardiovascolari, metaboliche e funzionali nel PWH più giovane. Sebbene sia possibile soddisfare le linee guida raccomandate per l'attività fisica regolare negli anziani, le ripercussioni dell'allenamento a intervalli ad alta intensità nel migliorare la funzione fisica sono sconosciute nonostante le prove che abbiano mostrato miglioramenti funzionali a seguito di interventi a bassa e moderata intensità.

Mentre molti studi di esercizi hanno riflettuto sul beneficio di sei o dodici settimane di esercizio, molti riferiscono che i risultati sono limitati ai partecipanti che sono motivati ​​con una buona conformità e profili di completamento. Nelle situazioni del mondo reale, l'adesione all'esercizio fisico, in particolare l'esercizio ad alta intensità, può scendere al di sotto dei livelli desiderabili e ostacolare l'efficacia dei programmi. Ciò può essere dovuto, in parte, ai benefici percepiti e agli ostacoli all'esercizio fisico nel PWH più vecchio. Nonostante il crescente corpus di ricerche volte ai determinanti dell'adesione al trattamento farmaceutico, l'adesione all'esercizio tra PWH rimane un'area poco studiata.

Lo scopo qui è di valutare l'efficacia e l'efficacia di un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità per migliorare la funzione fisica del PWH più vecchio e l'ipertensione che si verificano. L'ipotesi centrale è che l'esercizio ad alta intensità migliorerà i decrementi funzionali del PWH più vecchio. Una valutazione dell'allenamento a intervalli ad alta intensità nel PWH può essere importante in quanto questa popolazione ha una compromissione dei risultati funzionali rispetto ai controlli non infetti abbinati all'età, con menomazioni ancora maggiori tra il PWH più vecchio. L'infiammazione sottostante, il dolore e la degradazione del muscolo scheletrico correlato all'HIV suggeriscono che il PWH più vecchio può richiedere dosi più elevate di esercizio per ripristinare o raggiungere livelli di funzione fisica. Pertanto, l'obiettivo di questa applicazione pilota è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'addestramento a intervalli ad alta intensità a breve termine tra 15-20 PWH di 15-20 anni> 50 anni con ipertensione che si verifica, reclutata da CNIC. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota per affrontare i seguenti obiettivi specifici, che sono cruciali per progettare studi futuri:

Obiettivo specifico 1: valutare l'integrità del protocollo di studio, tra cui la sicurezza, l'adesione agli interventi e la conservazione per lo studio delle visite, al fine di sviluppare procedure operative standard per la guida di una sperimentazione futura. Inoltre, gli investigatori determineranno i benefici e le barriere percepite dai partecipanti, valutati dalla scala dei benefici e delle barriere.

Obiettivo specifico 2: valutare la varianza degli esiti secondari e degli effetti dell'intervento sugli esiti tra cui 1) test di camminata di 6 minuti, 2) funzione degli arti inferiori, valutata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), 3) forza del muscolo scheletrico e resistenza vascula rigidità), 6) indici circolanti di infiammazione (ad es. Profilo infiammatorio [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradazione del muscolo scheletrico [creatina chinasi] e metabolismo [glucosio a digiuno, HA1C, lattato e colesterolo a digiuno].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > = 50 anni all'ingresso dello studio
  • Deve essere sul regime artistico
  • Stile di vita inattivo (<150 minuti a settimana di attività moderata sul questionario Champs)
  • Conta delle cellule T CD4 superiori a 200 celle/mm^3 (
  • Ipertese (SBP non trattato> = 130mmHg o DBP> = 80 mmHg)
  • Limitazioni funzionali che inibiscono la capacità di esercitare.

Criteri di esclusione:

  • BP> 140/90 Nonostante l'uso di 4+ farmaci antiipertensivi
  • Malattia renale cronica
  • Condizioni cardiache gravi (CHF, stenosi, storia di arresto cardiaco, defibrillatore, angina)
  • Sfidinazione cardiaca ischemica
  • Self segnalato> = 90 giorni di uso quotidiano degli oppiacei
  • Beta bloccatore significativo cognitivo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
I partecipanti seguiranno un programma HIIT adattato da interventi di esercizi precedentemente di successo. I partecipanti parteciperanno a sessioni di 2 settimane di allenamento HIIT per 6 settimane per un totale di 12 visite. Abbiamo precedentemente stabilito impegni in altre popolazioni cliniche ad alto rischio e siamo fiduciosi di poter garantire un tasso di aderenza moderato nell'attuale popolazione dello studio. L'intensità si basa sul massimo delle risorse umane previste dall'età. Ogni sessione è stata eseguita utilizzando l'ergometro per ciclo. 4 set di HIIT di 4 minuti a 80-90% HR max con 3 set di intervalli di recupero attivo di 3 minuti a 60-70% HR max. Questo è seguito da un raffreddamento finale di 5 minuti.
Esercizio utilizzando l'ergometro del ciclo
Altri nomi:
  • HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate raccogliendo dati sui tassi di assunzione e conservazione, tassi di aderenza all'intervento, numero di partecipanti ammissibili necessari per reclutare la dimensione del campione, il tasso di completamento dell'intervento (ovvero il numero di partecipanti che completano tutti gli aspetti dell'intervento) e i tassi di completamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
La pressione sanguigna è stata valutata usando l'oscillometria dopo il riposo silenzioso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Benefici percepiti e barriere all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala degli ostacoli e dei benefici dell'esercizio è stato sviluppato per valutare le percezioni delle persone sull'esercizio e le barriere dei benefici all'esercizio. Lo strumento ha un formato di tipo Likert a scelta forzata con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). I punteggi sullo strumento totale possono variare da 43 a 172, dove maggiore è il punteggio, più positivamente l'individuo percepisce l'esercizio. Inoltre, Ebbs è separato in una scala di benefici di 29 elementi e una scala delle barriere di 14 elementi.
Basale e 6 settimane
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Settimana 1-6 di intervento
misurato usando la scala Borg RPE 6-20
Settimana 1-6 di intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
L'indice di massa corporea è stato valutato usando altezza e peso al basale e post-intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
La forma fisica cardiorespiratoria è stata valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti frenetico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
SPPB è stato eseguito come misura dello stato funzionale attraverso i domini di equilibrio, forza e misurazioni dell'andatura. I test di equilibrio consistevano in un equilibrio statico in piedi in tre posizioni; resistenza all'arto inferiore attraverso sit-to-stand da una sedia; e velocità di camminata a un ritmo normale (test di camminata di 4 metri). Ogni test viene valutato da 0 (incapacità di eseguire l'attività) a 4 punti (migliori prestazioni) con punteggi totali SPPB che vanno da 0 a 12 punti in tutte le attività.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009214
  • UWSC14238 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Washington)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono molto preliminari e quindi di natura esplorativa. Questo è stato usato per costruire un intervento più ampio. Tuttavia, se i ricercatori dovessero richiedere informazioni, diffonderemo l'IPD come ritenuto necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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