Proveditelnost HIIT u starších dospělých s HIV a hypertenzí (HARC)
Proveditelnost tréninku s vysokou intenzitou u starších dospělých s HIV a společně se vyskytující hypertenzí
Cílem tohoto návrhu pilotního programu HIV a stárnutí je podporovat interdisciplinární spolupráci v HIV a gerovědě tím, že rozvíjejícím se vědcům poskytne zkušenosti a mentorství v translačním výzkumu. Důraz je kladen na shromažďování údajů o účinnosti a proveditelnosti krátkodobého intervalového tréninku s vysokou intenzitou mezi staršími lidmi s HIV (PWH) a společně se vyskytující hypertenzí.
Nemoci definující komorbidity jsou stále více převládající mezi stárnoucí PWH. Použití antiretrovirových terapií (ART) má prodlouženou délku života a představuje jedinečná rizika pro multimorbidity související se stárnutím. Hypertenze, která postihuje více než 50% dospělých infikovaných HIV v USA, je mezi PWH významnou chronickou poruchou. Pravidelné cvičení zlepšuje funkci a zabraňuje poklesu dospělých s komorbiditami. Funkční výsledky jsou dobrými prediktory kardiovaskulárního zdraví u starších PWH s hypertenzí. Cvičení zlepšuje kardiovaskulární, metabolická a funkční opatření u mladých PWH, ale starší PWH často nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu kvůli překážkám, jako je motivace, čas a bolest.
Dopad cvičení s vysokou intenzitou na fyzickou funkci u starších PWH není znám, navzdory důkazům o výhodách při cvičení s nízkou teplotou intenzity. Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti cvičení s vysokou intenzitou u starších PWH s hypertenzí poskytne cenné informace pro budoucí studie.
Specifickým cílem navrhované studie je posoudit integritu studijního protokolu, včetně bezpečnosti, adherence a retence, vyvinout standardní operační postupy pro budoucí pokusy, přičemž určují účastníka vnímané výhody a bariéry. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Degradace kosterního svalu a metabolismus.
Přehled studie
Detailní popis
Průměrná délka života lidí s HIV (PWH) se zvýšila v éře antiretrovirové terapie (ART) a posunula demografii epidemie HIV směrem k stárnoucí populaci. Do roku 2030 bude odhadem 70% PWH ve Spojených státech nejméně 50 let, což implikuje komorbidity související s věkem jako potenciální výzvu pro PWH. Zejména hypertenze představuje hlavní zátěž komorbidity mezi PWH. Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje funkci u populací dospělých s komorbiditami a zabraňuje funkčním poklesu.
Udržování funkčního stavu, určeného měřením fyzické výkonu, je dobrým prediktorem kardiovaskulárních výsledků u starších PWH s koobusovou hypertenzí. Cvičení je jediným zásahem s důkazem, který podporuje jeho použití při léčbě funkčních poklesu souvisejících s věkem. Cvičení je strategie používaná odborníky PWH a rehabilitace k řešení funkčního úpadku a zlepšení zdraví a kvality života těchto jednotlivců. Intervence cvičení v PWH podporují důkazy, že cvičení může zlepšit kardiovaskulární, metabolická a funkční opatření u mladšího PWH. Přestože je proveditelné splnění doporučených pokynů pro pravidelnou fyzickou aktivitu u starších dospělých, dopady vysoce intenzivního intervalového tréninku při zlepšování fyzické funkce nejsou známy navzdory důkazům, které vykazují funkční zlepšení po intervencích s nízkou a mírnou intenzitou.
Zatímco mnoho cvičebních studií odráželo výhodu šesti až dvanáct týdnů cvičení, mnoho uvádí, že výsledky jsou omezeny na účastníky, kteří jsou motivováni dobrým profilem dodržování a dokončení. V situacích v reálném světě může dodržování cvičení, zejména s vysokou intenzitou, klesnout pod žádoucí úroveň a bránit účinnosti programů. To může být částečně způsobeno vnímaným výhodám a překážkám při cvičení ve starších PWH. Navzdory rostoucímu množství výzkumu zaměřeného na determinanty dodržování farmaceutického ošetření zůstává dodržování cvičení mezi PWH nedostatečně prozkoumanou oblastí.
Účelem je zde zhodnotit účinnost a účinnost intervalu tréninku s vysokou intenzitou pro zlepšení fyzické funkce starší PWH a společně se vyskytující hypertenze. Ústřední hypotézou je, že cvičení s vysokou intenzitou zlepší funkční snížení starších PWH. Hodnocení tréninku s vysokou intenzitou intervalu v PWH může být důležité, protože tato populace má zhoršení funkčních výsledků ve srovnání s neinfikovanými kontrolami odpovídajícími věkem, s ještě většími poruchami starších PWH. Základní zánět, bolest a degradace kosterního svalu související s HIV naznačují, že starší PWH může vyžadovat vyšší dávky cvičení k obnovení nebo dosažení úrovně fyzické funkce. Cílem této pilotní aplikace je tedy zhodnotit účinnost a proveditelnost krátkodobého tréninku s vysokou intenzitou mezi 15-20 staršími PWH> 50 let se společně se vyskytující hypertenzí, přijatá z CNIC. K dosažení tohoto cíle navrhují vyšetřovatelé provést pilotní studii k řešení následujících konkrétních cílů, které jsou zásadní pro navrhování budoucích studií:
Specifický cíl 1: Posoudit integritu studijního protokolu, včetně bezpečnosti, dodržování intervencí a retence pro studium návštěv, s cílem vyvinout standardní provozní postupy pro vedení budoucího pokusu. Vyšetřovatelé navíc určují účastníka vnímané výhody a bariéry, hodnocené podle stupnice cvičení a bariér.
Specifický cíl 2: Posoudit rozptyl sekundárních výsledků a účinky intervence na výsledky včetně 1) 6minutového testu chůze, 2) funkce dolní končetiny, hodnocené krátkou fyzickou výkonností baterie (SPPB), 3) Síťové svalové síly a vytrvalost, hodnocené izokinetickým svalovým testem, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest, 4) Chronická bolest chronická bolest. tuhost), 6) cirkulující indexy zánětu (např. Zánětlivý profil [IL-lp, TNF-a, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradace kosterního svalstva [kreatinová kináza] a metabolismus [glukóza nalačno, ha1c, laktát a cholestesterol půsti].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > = 50 let ve věku při vstupu do studie
- musí být na uměleckém režimu
- Neaktivní životní styl (<150 minut týdně mírné aktivity na dotazníku Champs)
- Počet CD4 T-buněk větší než 200 buněk/mm^3 (
- Hypertenze (neošetřený SBP> = 130 mmHg nebo DBP> = 80 mmHg)
- Funkční omezení inhibující schopnost cvičit.
Kritéria pro vyloučení:
- BP> 140/90 navzdory použití 4+ antihypertenzivních léků
- Chronické onemocnění ledvin
- Těžký srdeční stav (CHF, stenóza, historie srdeční zástavy, defibrilátor, angina)
- Ischemická onemocnění srdeční
- Self hlášeno> = 90 dní denního používání opioidů
- Beta blokátor významné kognitivní poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Účastníci budou sledovat program HIIT přizpůsobený dříve úspěšným cvičením.
Účastníci se zúčastní dvoutýdenních sezení tréninku HIIT po dobu 6 týdnů po dobu celkem 12 návštěv.
Již dříve jsme stanovili závazky v jiných vysoce rizikových klinických populacích a jsme si jisti, že v současné populaci studie můžeme zajistit mírnou míru dodržování.
Intenzita je založena na věku předpokládané HR Max.
Každá relace byla provedena pomocí Ergometru.
4 sady 4minutového HIIT při 80-90% HR max s 3 sadami 3minutových aktivních intervalů zotavení při 60-70% HR max.
Následuje poslední 5minutový chlazení.
|
Cvičení pomocí cyklu ergometru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Proveditelnost a přijatelnost byla hodnocena shromažďováním údajů o míře náboru a udržení, míry dodržování zásahu, počtu způsobilých účastníků potřebných k náboru na velikost vzorku, míru dokončení intervence (tj. Počet účastníků, kteří dokončují všechny aspekty intervence) a míry dokončení.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Krevní tlak byl hodnocen pomocí oscilometrie po tichém odpočinku.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Vnímané výhody a bariéry cvičení
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Měřítko pro bariéry a výhody cvičení bylo vyvinuto k posouzení vnímání lidí o cvičení a výhodách bariér při cvičení.
Nástroj má čtyř-odpověď, nucené volby formátu typu typu s odpověďmi v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“).
Skóre na celkovém nástroji se může pohybovat od 43 do 172, kde čím vyšší je skóre, tím pozitivněji individuální vnímá cvičení.
Kromě toho jsou odlivy rozděleny do stupnice výhod 29 položek a stupnici 14 položek bariér.
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 1-6 týdnů intervence
|
měřeno pomocí měřítka Borg RPE 6-20
|
1-6 týdnů intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen pomocí výšky a hmotnosti na začátku a po zásahu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Kardiorespirační fitness byla hodnocena pomocí rychle se rozvíjejícího 6minutového testu chůze
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
SPPB byl prováděn jako míra funkčního stavu prostřednictvím měření rovnováhy, síly a chůze.
Testy rovnováhy sestávaly ze stálého statické rovnováhy ve třech pozicích; Síla dolní končetiny přes sit-na stojan z židle; a rychlost chůze při normálním tempu (test 4 metrů).
Každý test je hodnocen od 0 (neschopnost provádět úkol) do 4 bodů (nejlepší výkon) s celkovým skóre SPPB v rozmezí od 0 do 12 bodů ve všech úkolech.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Jiné číslo grantu/financování: University of Washington)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .