- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06888596
Mulighet for HIIT hos eldre voksne med HIV og hypertensjon (HARC)
Mulighet for høyintensiv intervalltrening hos eldre voksne med HIV og samtidig forekommende hypertensjon
Målet med dette HIV og aldrende pilotprogramforslaget er å fremme tverrfaglige samarbeid i HIV og Geroscience ved å gi nye forskere erfaring og mentorskap i translasjonsforskning. Fokuset er å samle inn data om effektiviteten og gjennomførbarheten av kortvarig høyintensiv intervalltrening blant eldre mennesker med HIV (PWH) og samtidig forekommende hypertensjon.
Ikke-hjelpemidler som definerer komorbiditeter blir stadig mer utbredt blant aldrende PWH. Bruken av antiretrovirale terapier (ART) har utvidet forventet levealder, og presenterer unike risikoer for aldringsrelaterte multimorbiditeter. Hypertensjon, som påvirker over 50% av HIV-infiserte voksne i USA, er en betydelig kronisk lidelse blant PWH. Regelmessig trening forbedrer funksjonen og forhindrer nedgang hos voksne med komorbiditeter. Funksjonelle utfall er gode prediktorer for kardiovaskulær helse hos eldre PWH med hypertensjon. Trening forbedrer kardiovaskulære, metabolske og funksjonelle tiltak i unge PWH, men eldre PWH oppfyller ofte ikke retningslinjer for fysisk aktivitet på grunn av barrierer som motivasjon, tid og smerte.
Effekten av trening med høy intensitet på fysisk funksjon i eldre PWH er ukjent, til tross for bevis på fordeler fra trening med lav moderat intensitet. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av trening med høy intensitet i eldre PWH med hypertensjon vil gi verdifull informasjon for fremtidige studier.
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å vurdere integriteten til studieprotokollen, inkludert sikkerhet, overholdelse og oppbevaring, for å utvikle standard driftsprosedyrer for fremtidige studier, samtidig som de bestemmer deltakerens oppfattede fordeler og barrierer. I tillegg tar studien som mål å vurdere variansen av sekundære utfall og effekten av intervensjonen på 6-minutter Profil, nedbrytning av skjelettmuskel og metabolisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forventet levealder for personer med HIV (PWH) har økt i antiretroviral terapi (ART) -tiden og forskjøvet demografien til HIV -epidemien mot den aldrende befolkningen. I løpet av 2030 vil anslagsvis 70% av PWH i USA være minst 50 år, og dermed implisere aldersrelaterte komorbiditeter som en potensiell utfordring for PWH. Spesielt representerer hypertensjon en viktig co-morbiditetsbelastning blant PWH. Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer funksjonen i voksne populasjoner med komorbiditeter og forhindrer funksjonelle fall.
Opprettholdelse av funksjonsstatus, bestemt ved målinger av fysisk ytelse, er en god prediktor for kardiovaskulære utfall blant eldre PWH med samtidig forekommende hypertensjon. Trening er det eneste inngrepet med bevis som støtter bruken av den i behandling av aldersrelaterte funksjonsnedganger. Trening er en strategi som brukes av PWH- og rehabiliteringsfagfolk for å adressere den funksjonelle nedgangen og forbedre helse- og livskvaliteten til disse individene. Treningsinngrep i PWH støtter bevisene for at trening kan forbedre kardiovaskulære, metabolske og funksjonelle tiltak i yngre PWH. Selv om det er mulig å oppfylle de anbefalte retningslinjene for regelmessig fysisk aktivitet hos eldre voksne, er konsekvensene av høyintensiv intervalltrening for å forbedre fysisk funksjon ukjente til tross for bevis som viser funksjonelle forbedringer etter intervensjoner med lav og moderat intensitet.
Mens mange treningsstudier har reflektert fordelen med seks til tolv ukers trening, rapporterer mange at resultatene er begrenset til deltakerne som er motivert med god etterlevelse og fullføringsprofiler. I situasjoner i den virkelige verden kan overholdelse av trening, spesielt trening med høy intensitet, falle under ønskelige nivåer og hindre effektiviteten til programmene. Dette kan delvis skyldes opplevde fordeler og barrierer for trening i eldre PWH. Til tross for den voksende forskningsdelen rettet mot determinanter for overholdelse av farmasøytisk behandling, er overholdelse av trening blant PWH fortsatt et underundersøkelse.
Hensikten her er å evaluere effektiviteten og effekten av et intervensjon med høy intensitetsintervall for å forbedre den fysiske funksjonen til eldre PWH og samtidig forekommende hypertensjon. Den sentrale hypotesen er at trening med høy intensitet vil forbedre funksjonelle reduksjoner av eldre PWH. En evaluering av intervalltrening med høy intensitet i PWH kan være viktig ettersom denne populasjonen har svekkelse i funksjonelle utfall sammenlignet med aldersmatchede uinfiserte kontroller, med enda større svekkelser blant eldre PWH. Underliggende betennelse, smerter og nedbrytning av skjelettmuskel relatert til HIV antyder at eldre PWH kan kreve høyere doser av trening for å gjenopprette eller oppnå nivåer av fysisk funksjon. Dermed er målet med denne pilotapplikasjonen å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kortsiktig høyintensiv intervalltrening blant 15-20 eldre PWH> 50 år med samtidig forekommende hypertensjon, rekruttert fra CNIC-er. For å oppnå dette målet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie for å adressere følgende spesifikke mål, som er avgjørende for å utforme fremtidige studier:
Spesielt mål 1: Å vurdere integriteten til studieprotokollen, inkludert sikkerhet, overholdelse av intervensjonene og oppbevaring for å studere besøk, for å utvikle standard driftsprosedyrer for veiledning av en fremtidig prøve. I tillegg vil etterforskerne bestemme deltakerens oppfattede fordeler og barrierer, vurdert av treningsfordeler og barrierer.
Spesifikt mål 2: Å vurdere variansen av sekundære utfall og effekter av intervensjonen på utfall inkludert 1) 6-minutter stivhet), 6) sirkulerende indekser for betennelse (f.eks. Inflammatorisk profil [IL-1β, TNF-a, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], skjelettmuskelnedbrytning [kreatinkinase] og metabolisme [Fasting glukose, HA1c, laktat og faste kolesterol].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > = 50 år ved studieinngang
- Må være på kunstregime
- Inaktiv livsstil (<150 minutter per uke med moderat aktivitet på Champs spørreskjema)
- CD4 T-cellertall større enn 200 celle/mm^3 (
- Hypertensiv (ubehandlet sbp> = 130 mmHg eller dbp> = 80 mmhg)
- Funksjonelle begrensninger som hemmer evnen til å trene.
Eksklusjonskriterier:
- BP> 140/90 til tross for bruk av 4+ antihypertensive medisiner
- Kronisk nyresykdom
- Alvorlig hjertets tilstand (CHF, stenose, Historie for hjertestans, hjertestarter, angina)
- Iskemisk hjertesykdom
- selv rapportert> = 90 dager med daglig opioidbruk
- Betablokkerer betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervallopplæring med høy intensitet
Deltakerne vil følge et HIIT -program tilpasset fra tidligere vellykkede treningsintervensjoner.
Deltakerne vil delta på 2-ukers økter med HIIT-trening i 6 uker for totalt 12 besøk.
Vi har tidligere etablert forpliktelser i andre kliniske populasjoner med høy risiko, og er sikre på at vi kan sikre en moderat etterlevelsesrate i den nåværende studiepopulasjonen.
Intensiteten er basert på alderspredikt HR-maks.
Hver økt ble utført ved bruk av syklus ergometer.
4 sett med 4-minutters HIIT på 80-90% HR maks med 3 sett med 3-minutters aktive utvinningsintervaller ved 60-70% timer maks.
Dette blir fulgt av en siste 5-minutters avkjøling.
|
Trening ved hjelp av syklus ergometer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Mulighet og akseptabilitet ble vurdert ved å samle inn data om rekrutterings- og oppbevaringshastigheter, overholdelsesgrader for intervensjon, antall kvalifiserte deltakere som kreves for å rekruttere til prøvestørrelse, fullføringshastigheten for intervensjonen (dvs. antall deltakere som fullfører alle aspekter av intervensjonen) og fullføringsgrad.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Blodtrykket ble vurdert ved bruk av oscillometri etter stille hvile.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Opplevde fordeler og barrierer for trening
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Treningsbarrierer og fordelerskala ble utviklet for å vurdere folks oppfatninger om trening og fordeler for treningshindringer.
Instrumentet har et fire-respons, tvangsvalg Likert-format med svar fra 1 ('sterkt uenig') til 4 ('sterkt enig').
Poeng på det totale instrumentet kan variere fra 43 til 172, der jo høyere poengsum, desto mer positivt oppfatter individet trening.
I tillegg blir EBBS separert i en 29-element fordelingsskala og en 14-element barrierer skala.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Rangering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Uke 1-6 av intervensjon
|
målt ved bruk av Borg RPE 6-20 skala
|
Uke 1-6 av intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Kroppsmasseindeks ble vurdert ved bruk av høyde og vekt ved baseline og etterintervensjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ble vurdert ved bruk av den fartsfylte 6-minutters gangtesten
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
SPPB ble utført som et mål på funksjonell status gjennom domenene for balanse, styrke og gangmålinger.
Balansetestene besto av stående statisk balanse i tre posisjoner; Nedre lemstyrke gjennom sitte-til-stativ fra en stol; og ganghastighet i et normalt tempo (4-meters gangtest).
Hver test blir scoret fra 0 (manglende evne til å utføre oppgaven) til 4 poeng (beste ytelse) med totale SPPB -score fra 0 til 12 poeng over alle oppgaver.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Washington)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .