- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06888596
HIITs genomförbarhet hos äldre vuxna med HIV och hypertoni (HARC)
Genomförbarhet av högintensiv intervallträning hos äldre vuxna med HIV och samtidigt förekommande hypertoni
Målet med detta HIV- och åldrande pilotprogramförslag är att främja tvärvetenskapliga samarbeten inom HIV och Geroscience genom att ge nya forskare erfarenhet och mentorskap i translationell forskning. Fokus ligger på att samla in data om effektiviteten och genomförbarheten av kortvarig högintensiv intervallträning bland äldre med HIV (PWH) och samtidigt förekommande hypertoni.
Icke-aids som definierar komorbiditeter blir allt vanligare bland åldrande PWH. Användningen av antiretrovirala terapier (ART) har utökat livslängden och presenterar unika risker för åldrande relaterade multimorbiditeter. Hypertoni, som påverkar över 50% av HIV-infekterade vuxna i USA, är en betydande kronisk störning bland PWH. Regelbunden träning förbättrar funktionen och förhindrar minskning av vuxna med komorbiditeter. Funktionella resultat är goda förutsägare för hjärt -kärlhälsa hos äldre PWH med hypertoni. Motion förbättrar hjärt-, metaboliska och funktionella åtgärder i unga PWH, men äldre PWH uppfyller ofta inte riktlinjer för fysisk aktivitet på grund av hinder som motivation, tid och smärta.
Effekterna av högintensiv träning på fysisk funktion hos äldre PWH är okänd, trots bevis på fördelar med lågmåttlig intensitetsövning. Att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten för högintensiv träning i äldre PWH med hypertoni kommer att ge värdefull information för framtida studier.
De specifika syftena med den föreslagna studien är att bedöma integriteten i studieprotokollet, inklusive säkerhet, anslutning och kvarhållning, att utveckla standardförfaranden för framtida studier, samtidigt som deltagarnas uppfattade förmåner och hinder bestämmer. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, skeletal Muskelnedbrytning och metabolism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Livslängden för personer med HIV (PWH) har ökat i den antiretrovirala terapin (ART) ERA och skiftat demografin av HIV -epidemin mot den åldrande befolkningen. År 2030 kommer uppskattningsvis 70% av PWH i USA att vara minst 50 års ålder, vilket innebär åldersrelaterade komorbiditeter som en potentiell utmaning för PWH. I synnerhet representerar hypertoni en viktig sammorbiditetsbördan bland PWH. Regelbunden fysisk aktivitet förbättrar funktionen i vuxna populationer med komorbiditeter och förhindrar funktionella minskningar.
Underhåll av funktionell status, bestämd genom mått på fysisk prestanda, är en bra prediktor för hjärt-kärlsresultat bland äldre PWH med samtidigt förekommande hypertoni. Motion är det enda ingripandet med bevis för att stödja dess användning vid behandling av åldersrelaterade funktionella minskningar. Motion är en strategi som används av PWH och rehabiliteringspersonal för att hantera den funktionella nedgången och förbättra hälsan och livskvaliteten för dessa individer. Träningsinsatser i PWH stöder bevisen för att träning kan förbättra hjärt-, metaboliska och funktionella åtgärder i yngre PWH. Även om att uppfylla de rekommenderade riktlinjerna för regelbunden fysisk aktivitet hos äldre vuxna är möjliga, återverkningarna av högintensiv intervallträning för att förbättra fysisk funktion är okända trots bevis som visar funktionella förbättringar efter låga och måttliga intensitetsinsatser.
Medan många träningsstudier har återspeglat fördelen med sex till tolv veckors träning, rapporterar många att resultaten är begränsade till deltagarna som är motiverade med goda efterlevnads- och slutförandeprofiler. I verkliga situationer kan efterlevnad av träning, särskilt högintensiv träning, falla under önskvärda nivåer och hindra programmens effektivitet. Detta kan delvis bero på upplevda fördelar och hinder för träning i äldre PWH. Trots den växande mängden forskning som syftar till determinanter för att följa farmaceutisk behandling, förblir vidhäftning till träning bland PWH ett underutforskat område.
Syftet här är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av en högintensiv intervallträningsinsats för att förbättra den fysiska funktionen hos äldre PWH och samtidigt förekommande hypertoni. Den centrala hypotesen är att högintensiv träning kommer att förbättra funktionella minskningar av äldre PWH. En utvärdering av högintensiv intervallträning i PWH kan vara viktig eftersom denna population har försämring av funktionella resultat jämfört med åldersmatchade oinfekterade kontroller, med ännu större försämringar bland äldre PWH. Underliggande inflammation, smärta och nedbrytning av skelettmuskel relaterade till HIV antyder att äldre PWH kan kräva högre träningsdoser för att återställa eller uppnå nivåer av fysisk funktion. Således är målet med denna pilotapplikation att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av kortvarig högintensiv intervallträning bland 15-20 äldre PWH> 50 år med samtidigt förekommande hypertoni, rekryterad från CNIC. För att uppnå detta mål föreslår utredarna att genomföra en pilotstudie för att hantera följande specifika mål, som är avgörande för att utforma framtida studier:
Specifikt mål 1: Att bedöma integriteten i studieprotokollet, inklusive säkerhet, efterlevnad av interventionerna och behålla för att studera besök för att utveckla standardförfaranden för vägledning av en framtida studie. Dessutom kommer utredarna att bestämma deltagaren upplevda fördelar och hinder, bedömda av skalfördelarna och barriärerna.
Specifikt syfte 2: Att bedöma variationen i sekundära resultat och effekter av interventionen på resultaten inklusive 1) 6-minuters promenadtest, 2) Lägre extremitetsfunktion, bedömd av det korta fysiska prestanda batteriet (SPPB), 3) skelettmuskelstyrka och uthållighet, bedömd av isokinetiska muskelprovning, 4) kronisk smärta, utvärderad av den korta smärtuppfinningen och smärtstyrka, 5), 5) Markerer av vaskulära hälsoutveckling (E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. E. styvhet), 6) Cirkulerande index för inflammation (t.ex. Inflammatorisk profil [IL-1p, TNF-a, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], skelettmuskelnedbrytning [kreatinkinas] och metabolism [fasta glukos, HA1C, laktat och fasta kolesterol].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > = 50 år vid studieinträde
- Måste vara på konstregimen
- Inaktiv livsstil (<150 minuter per vecka med måttlig aktivitet på mästarnas frågeformulär)
- CD4 T-cellantal större än 200 cell/mm^3 (
- Hypertensiv (obehandlad SBP> = 130mmHg eller DBP> = 80 mmHg)
- Funktionella begränsningar som hämmar förmågan att träna.
Uteslutningskriterier:
- BP> 140/90 Trots användning av 4+ antihypertensiva mediciner
- kronisk njursjukdom
- Svår hjärttillstånd (CHF, stenos, historia om hjärtstopp, defibrillator, angina)
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Självrapporterad> = 90 dagars daglig opioidanvändning
- Beta -blockerare betydande kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att följa ett HIIT -program anpassat från tidigare framgångsrika träningsinsatser.
Deltagarna kommer att delta i två veckors sessioner med HIIT-utbildning i 6 veckor i totalt 12 besök.
Vi har tidigare fastställt åtaganden i andra kliniska populationer med hög risk och är övertygade om att vi kan säkerställa en måttlig anslutningsgrad i den nuvarande studiepopulationen.
Intensitet är baserad på åldersförutsagda HR Max.
Varje session utfördes med hjälp av cykel ergometer.
4 uppsättningar av 4-minuters HIIT vid 80-90% HR Max med 3 uppsättningar av 3-minuters aktiva återhämtningsintervall med 60-70% HR Max.
Detta följs av en sista 5-minuters nedkylning.
|
Träning med cykel ergometer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Möjlighet och acceptabilitet bedömdes genom att samla in data om rekryterings- och kvarhållningshastigheter, vidhäftningsgrader för intervention, antal berättigade deltagare som krävs för att rekrytera till provstorlek, slutförandet av interventionen (dvs. antal deltagare som slutför alla aspekter av interventionen) och slutföringsgraden.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Blodtrycket bedömdes med hjälp av oscillometri efter tyst vila.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Upplevda fördelar och hinder för träning
Tidsram: Baslinjen och 6 veckor
|
Skalan för träningsbarriärer och fördelar utvecklades för att bedöma människors uppfattning om träning och fördelar för träning.
Instrumentet har ett fyra-svar, tvångsval Likert-typformat med svar som sträcker sig från 1 ("starkt oeniga") till 4 ("håller helt med").
Poäng på det totala instrumentet kan variera från 43 till 172, där ju högre poäng, desto mer positivt uppfattar individen träning.
Dessutom är EBB: er separerade i en 29-artikels förmånsskala och en skala med 14 artiklar.
|
Baslinjen och 6 veckor
|
|
Betyg på upplevd ansträngning
Tidsram: Vecka 1-6 av intervention
|
mätt med Borg RPE 6-20-skala
|
Vecka 1-6 av intervention
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Kroppsmassaindex utvärderades med användning av höjd och vikt vid baslinjen och efter intervention.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Cardiorespiratory fitness bedömdes med hjälp av det snabba 6-minuters promenadtestet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
SPPB utfördes som ett mått på funktionell status genom domäner för balans, styrka och gångmätningar.
Balanstesterna bestod av stående statisk balans i tre positioner; nedre extremitetsstyrka genom sit-to-stand från en stol; och gånghastighet i normal takt (4-meter promenadtest).
Varje test görs från 0 (oförmåga att utföra uppgiften) till 4 poäng (bästa prestanda) med totala SPPB -poäng som sträcker sig från 0 till 12 poäng över alla uppgifter.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Washington)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .