- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888596
Gennemførelighed af HIIT hos ældre voksne med HIV og hypertension (HARC)
Gennemførelighed af træning med høj intensitet i ældre voksne med HIV og samtidig forekommende hypertension
Målet med dette HIV- og aldrende pilotprogramforslag er at fremme tværfagligt samarbejde i HIV og Geroscience ved at give nye forskere erfaring og mentorskab i translationel forskning. Fokus er på at indsamle data om effektiviteten og gennemførligheden af kortvarig interval for højintensitetsinterval blandt ældre med HIV (PWH) og samtidig forekommende hypertension.
Ikke-AID'er, der definerer komorbiditeter, er i stigende grad udbredt blandt aldrende PWH. Brugen af antiretrovirale terapier (ART) har forlænget forventet levealder og præsenteret unikke risici for aldringsrelaterede multimorbiditeter. Hypertension, der påvirker over 50% af HIV-inficerede voksne i USA, er en betydelig kronisk lidelse blandt PWH. Regelmæssig træning forbedrer funktionen og forhindrer fald hos voksne med komorbiditeter. Funktionelle resultater er gode prediktorer for hjerte -kar -sundhed i ældre PWH med hypertension. Øvelse forbedrer kardiovaskulære, metaboliske og funktionelle mål hos unge PWH, men ældre PWH opfylder ofte ikke retningslinjer for fysisk aktivitet på grund af barrierer som motivation, tid og smerter.
Virkningen af øvelse med høj intensitet på fysisk funktion i ældre PWH er ukendt på trods af bevis for fordele ved træning med lav moderat intensitet. Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af højintensiv træning i ældre PWH med hypertension vil give værdifuld information til fremtidige undersøgelser.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er at vurdere integriteten af undersøgelsesprotokollen, herunder sikkerhed, overholdelse og fastholdelse, at udvikle standardprocedurer for fremtidige forsøg, samtidig med at deltageren af deltageren opfattede fordele og barrierer. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Skeletmuskelnedbrydning og metabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levealder for mennesker med HIV (PWH) er steget i den antiretrovirale terapi (ART) -æra og flyttede demografien af HIV -epidemien mod den aldrende befolkning. I år 2030 vil anslået 70% af PWH i USA være mindst 50 år, hvilket indebærer aldersrelaterede komorbiditeter som en potentiel udfordring for PWH. Især repræsenterer hypertension en større co-morbiditetsbelastning blandt PWH. Regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer funktionen i voksne populationer med komorbiditeter og forhindrer funktionelle fald.
Vedligeholdelse af funktionel status, bestemt ved målinger af fysisk ydeevne, er en god prediktor for kardiovaskulære resultater blandt ældre PWH med samtidig forekommende hypertension. Øvelse er den eneste intervention med beviser, der understøtter dens anvendelse til behandling af aldersrelaterede funktionelle fald. Øvelse er en strategi, der er anvendt af PWH og rehabiliteringsfolk til at tackle den funktionelle tilbagegang og forbedre sundheden og livskvaliteten for disse individer. Øvelsesinterventioner i PWH støtter beviset for, at træning kan forbedre kardiovaskulære, metaboliske og funktionelle mål i yngre PWH. Selvom det er muligt at opfylde de anbefalede retningslinjer for regelmæssig fysisk aktivitet hos ældre voksne, er konsekvenserne af højintensitetsintervaltræning i forbedring af fysisk funktion ukendt på trods af beviser, der viser funktionelle forbedringer efter interventioner med lav og moderat intensitet.
Mens mange træningsundersøgelser har afspejlet fordelen ved seks til tolv ugers træning, rapporterer mange, at resultaterne er begrænset til de deltagere, der er motiverede med god overholdelse og færdiggørelsesprofiler. I virkelige situationer kan overholdelse af træning, især højintensiv træning, falde under ønskelige niveauer og hindre programmernes effektivitet. Dette kan delvis skyldes opfattede fordele og barrierer for udøvelse i ældre PWH. På trods af det voksende forskningsorgan, der sigter mod determinanter for overholdelse af farmaceutisk behandling, forbliver overholdelse af udøvelse blandt PWH et underundersøgt område.
Formålet her er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af en højintensitetsintervaltræningsintervention til forbedring af den fysiske funktion af ældre PWH og samtidig forekommende hypertension. Den centrale hypotese er, at øvelse med høj intensitet vil forbedre funktionelle redegør for ældre PWH. En evaluering af højintensitetsintervaltræning i PWH kan være vigtig, da denne population har svækkelse i funktionelle resultater sammenlignet med aldersmatchede uinficerede kontroller, med endnu større svækkelser blandt ældre PWH. Underliggende betændelse, smerter og nedbrydning af knoglemuskler relateret til HIV antyder, at ældre PWH kan kræve højere doser af træning for at gendanne eller opnå niveauer af fysisk funktion. Formålet med denne pilotapplikation er således at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af kortvarig højintensitetsintervaltræning blandt 15-20 ældre PWH> 50 år med samtidig forekommende hypertension, rekrutteret fra CNIC. For at nå dette mål foreslår efterforskerne at gennemføre en pilotundersøgelse for at tackle følgende specifikke mål, som er afgørende for at designe fremtidige undersøgelser:
Specifikt mål 1: At vurdere integriteten af undersøgelsesprotokollen, herunder sikkerhed, overholdelse af interventioner og fastholdelse til at studere besøg for at udvikle standardprocedurer for vejledning i en fremtidig retssag. Derudover vil efterforskerne bestemme deltagerens opfattede fordele og barrierer, vurderet af træningsfordele og barrierer skala.
Specifikt mål 2: At vurdere variansen af sekundære resultater og virkninger af interventionen på resultater, herunder 1) 6-minutters gangtest, 2) nedre ekstremitetsfunktion, vurderet ved det korte fysiske ydeevnebatteri (SPPB), 3) Skeletalmuskelstyrke og udholdenhed, vurderet ved isokinetisk muskelforsøg, 4) kronisk smerte, evalueret ved korte smerter inventar og smerteforvaltning, 5) Markører af VASCING Sundhed (E.G Stivhed), 6) cirkulerende indeks for betændelse (f.eks. Inflammatorisk profil [IL-1β, TNF-a, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], skeletmuskelnedbrydning [kreatinkinase] og metabolisme [fastende glukose, HA1C, laktat og fastende kolesterol].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > = 50 år gammel ved studieindgangen
- Skal være på kunstregime
- Inaktiv livsstil (<150 minutter om ugen med moderat aktivitet på Champs -spørgeskemaet)
- CD4 T-celletælling over 200 celle/mm^3 (
- Hypertensiv (ubehandlet SBP> = 130 mmHg eller DBP> = 80 mmHg)
- Funktionelle begrænsninger, der hæmmer evnen til at udøve.
Ekskluderingskriterier:
- BP> 140/90 på trods af brugen af 4+ antihypertensive medicin
- Kronisk nyresygdom
- Alvorlig hjertestilstand (CHF, stenose, historie om hjertestop, defibrillator, angina)
- Iskæmisk hjertesygdom
- selv rapporteret> = 90 dage med daglig brug af opioid
- Betablokkerer betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervaltræning med høj intensitet
Deltagerne vil følge et HIIT -program tilpasset fra tidligere vellykkede træningsinterventioner.
Deltagerne deltager i 2-ugers sessioner med HIIT-træning i 6 uger i alt 12 besøg.
Vi har tidligere etableret forpligtelser i andre kliniske populationer med høj risiko og er sikre på, at vi kan sikre en moderat overholdelse af den aktuelle studiepopulation.
Intensitet er baseret på aldersforudsagt HR max.
Hver session blev udført ved hjælp af cyklus ergometer.
4 sæt 4-minutters HIIT ved 80-90% timer Maks med 3 sæt 3-minutters aktive gendannelsesintervaller ved 60-70% timer max.
Dette efterfølges af en sidste 5-minutters afkøling.
|
Øvelse ved hjælp af cyklus ergometer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Feasibility and Acceptability blev vurderet ved at indsamle data om rekrutterings- og fastholdelsesgrad, interventionsadhæsionssatser, antal støtteberettigede deltagere, der kræves for at rekruttere til prøvestørrelse, grad af afslutningen af interventionen (dvs. antal deltagere, der afslutter alle aspekter af interventionen) og færdiggørelsesgraden.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Blodtryk blev vurderet under anvendelse af oscillometri efter stille hvile.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Opfattede fordele og barrierer for udøvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Udøvelsesbarrierer og fordele skala blev udviklet til at vurdere folks opfattelse af træning og fordele barrierer for træning.
Instrumentet har et fire-respons, tvungen valg af Likert-type med svar, der spænder fra 1 ('stærkt uenig') til 4 ('meget enig').
Resultater på det samlede instrument kan variere fra 43 til 172, hvor jo højere score, jo mere positivt opfatter den individuelle træning.
Derudover adskilles EBB'erne i en fordele på 29 punkter og en skala på 14 punkter.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Bedømmelse af den opfattede anstrengelse
Tidsramme: Uge 1-6 af intervention
|
målt ved hjælp af Borg RPE 6-20 skala
|
Uge 1-6 af intervention
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Kropsmasseindeks blev vurderet under anvendelse af højde og vægt ved baseline og post-intervention.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition blev vurderet ved hjælp af den hurtige 6-minutters gangtest
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
SPPB blev udført som et mål for funktionel status gennem domænerne for balance, styrke og gangmålinger.
Balancetestene bestod af stående statisk balance i tre positioner; Styrke i underekstremiteten gennem sit-to-stand fra en stol; og gåhastighed i et normalt tempo (4-meter gåtest).
Hver test scores fra 0 (manglende evne til at udføre opgaven) til 4 point (bedste ydelse) med de samlede SPPB -scoringer, der spænder fra 0 til 12 point på tværs af alle opgaver.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Washington)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater