- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06888596
HIIT: n toteutettavuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on HIV ja verenpainetauti (HARC)
Korkean intensiteetin väliaikaisen koulutuksen toteutettavuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on HIV ja samanaikainen verenpainetauti
Tämän HIV: n ja ikääntymisen pilottiohjelmaehdotuksen tavoitteena on edistää monitieteistä yhteistyötä HIV: ssä ja gerotieteessä tarjoamalla nouseville tutkijoille kokemusta ja mentorointia translaatiotutkimuksessa. Painopiste on tietojen keräämisessä lyhytaikaisen korkean intensiteetin intervallikoulutuksen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta HIV: n (PWH) ja samanaikaisesti esiintyvän verenpainetaudin keskuudessa.
Ei-aidit, jotka määrittelevät, ovat yhä yleisempiä ikääntyvän PWH: n keskuudessa. Antiretrovirushoitojen (ART) käyttö on pidentänyt elinajanodotetta aiheuttaen ainutlaatuisia riskejä ikääntymiseen liittyviin monorbidityksiin. Verenpainetauti, joka vaikuttaa yli 50%: iin Yhdysvaltain HIV-tartunnan saaneista aikuisista, on merkittävä krooninen häiriö PWH: n keskuudessa. Säännöllinen liikunta parantaa toimintaa ja estää aikuisten vähenemistä, joilla on lisävaikutuksia. Funktionaaliset tulokset ovat hyviä kardiovaskulaarisen terveyden ennustajia vanhemmassa PWH: n verenpainetaudin kanssa. Liikunta parantaa sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja funktionaalisia toimenpiteitä nuoressa PWH: ssa, mutta vanhempi PWH ei usein täytä fyysisen toiminnan ohjeita, jotka johtuvat esteistä, kuten motivaatio, aika ja kipu.
Korkean intensiteettiharjoituksen vaikutusta fyysiseen toimintaan vanhemmassa PWH: ssa ei tunneta, huolimatta todisteista matalan kohdennuksen intensiteetin hyötyistä. Korkean intensiteetin harjoituksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi vanhemmassa PWH-verenpainetaudin kanssa tarjoaa arvokasta tietoa tulevia tutkimuksia varten.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida tutkimusprotokollan eheyttä, mukaan lukien turvallisuus, tarttuminen ja pidättäminen, tulevien kokeiden tavanomaisten toimintamenettelyjen kehittäminen, samalla kun se määritetään osallistujien havaitut hyödyt ja esteet. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Luuston lihaksen hajoaminen ja aineenvaihdunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinanodote HIV (PWH) -henkilöille on lisääntynyt antiretrovirusterapian (ART) aikakaudella ja siirtänyt HIV -epidemian demografiaa ikääntyvää väestöä kohti. Vuoteen 2030 mennessä arviolta 70% PWH: sta Yhdysvalloissa on vähintään 50-vuotiaita, mikä merkitsee ikään liittyviä komorbiditoimintaa potentiaalisena haasteena PWH: lle. Erityisesti verenpaine edustaa PWH: n keskuudessa suurta samanaikaisia rinnakkaisatataa. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus parantaa aikuisten populaatioiden toimintaa, jolla on lisävaikutuksia ja estää funktionaalista laskua.
Funktiivisen suorituskyvyn mittojen määritetty funktionaalisen tilan ylläpitäminen on hyvä ennustaja sydän- ja verisuonitautien tuloksille vanhemmilla PWH: lla samanaikaisen verenpainetaudin kanssa. Liikunta on ainoa interventio, jossa on todisteita sen käytön tueksi ikään liittyvien funktionaalisten laskujen hoidossa. Liikunta on strategia, jota PWH- ja kuntoutusammattilaiset käyttävät toiminnallisen heikkenemisen ja näiden henkilöiden terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi. PWH: n liikuntatoimenpiteet tukevat todisteita siitä, että liikunta voi parantaa sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja toiminnallisia toimenpiteitä nuoremmassa PWH: ssa. Vaikka suositeltujen ohjeiden noudattaminen säännölliselle fyysiselle aktiivisuudelle vanhemmilla aikuisilla on toteutettavissa, korkean intensiteetin välisen välisen harjoittelun vaikutukset fyysisen toiminnan parantamiseen ei tiedetä huolimatta todisteista, jotka osoittavat toiminnallisia parannuksia matalan ja kohtalaisen intensiteetin toimenpiteiden jälkeen.
Vaikka monet liikuntatutkimukset ovat heijastaneet kuuden tai kahdentoista viikon hyötyä, monet raportoivat, että tulokset ovat rajoittuneet osallistujiin, jotka ovat motivoituneita hyvillä vaatimustenmukaisuus- ja valmistusprofiileilla. Todellisissa tilanteissa liikunnan noudattaminen, erityisesti korkean intensiteetin harjoittelu, voi laskea halutuiden tasojen alapuolelle ja estää ohjelmien tehokkuutta. Tämä voi johtua osittain havaittujen eduista ja liikunnan esteistä vanhemmissa PWH: ssa. Huolimatta kasvavasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on farmaseuttisen hoidon noudattamisen määrittäjät, liikunnan noudattaminen PWH: n keskuudessa on edelleen aliarvioitu alue.
Tässä tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin intervalliharjoitteluintervention tehokkuutta ja tehokkuutta vanhempien PWH: n ja samanaikaisen verenpainetaudin fyysisen toiminnan parantamiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että korkean intensiteetin harjoittelu parantaa vanhemman PWH: n funktionaalisia laskuja. Korkean intensiteetin väliaikaisen koulutuksen arviointi PWH: ssa voi olla tärkeää, koska tällä populaatiolla on toiminnallisten tulosten heikentyminen verrattuna ikään sovittamattomiin muuttumattomiin kontrolleihin, ja vanhempien PWH: n välillä on vielä suurempia heikentymisiä. HIV: hen liittyvät tulehdukset, kipu ja luurankojen lihaksen hajoaminen viittaavat siihen, että vanhempi PWH voi vaatia suurempia liikuntaannoksia fyysisen toiminnan tasojen palauttamiseksi tai saavuttamiseksi. Siten tämän pilottisovelluksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen korkean intensiteetin intervallikoulutuksen tehokkuutta ja toteutettavuutta 15-20 vanhemman PWH: n> 50 vuoden keskuudessa samanaikaisella verenpaineella, joka on rekrytoitu CNIC: istä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen suorittamista seuraavien erityisten tavoitteiden ratkaisemiseksi, jotka ovat tärkeitä tulevien tutkimusten suunnittelussa:
Erityinen tavoite 1: Arvioida tutkimusprotokollan eheys, mukaan lukien turvallisuus, interventioiden noudattaminen ja tutkimusvierailujen säilyttäminen tulevaisuuden kokeen ohjaamiseksi tavanomaisten toimintamenettelyjen kehittämiseksi. Lisäksi tutkijat määrittävät osallistujien havaitut edut ja esteet, jotka arvioidaan harjoitusetujen ja esteiden mittakaavassa.
Erityinen tavoite 2: Arvioida intervention sekundaaristen tulosten ja vaikutusten vaikutukset tuloksiin, mukaan lukien 1) 6 minuutin kävelykoe, 2) alaraajojen funktio, joka arvioidaan lyhyellä fyysisellä suorituskyvyllä (SPPB), 3) luuston lihaksen voimakkuus ja kestävyys, arvioitu isokineettisen lihastestauksen avulla, 4) krooninen kipu (arvioidaan lyhyen kivun keksintö- ja maalien arviointien, 5) merkinnät. jäykkyys), 6) tulehduksen kiertävät indeksit (esim. Tulehduksellinen profiili [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], luuston lihaksen hajoaminen [kreatiinikinaasi] ja aineenvaihdunta [paastoglukoosi, HA1c, laktaatti ja paasto kolesteroli].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > = 50 -vuotiaat tutkimuksen tuloksena
- täytyy olla taidehoitoon
- Passiivinen elämäntapa (<150 minuuttia viikossa kohtalaisesta toiminnasta Champs -kyselylomakkeessa)
- CD4-T-solujen määrä, joka on yli 200 solua/mm^3 (
- Hypertensiivinen (käsittelemätön SBP> = 130 mmHg tai DBP> = 80 mmHg)
- Funktionaaliset rajoitukset, jotka estävät käyttökyvyn.
Poissulkemiskriteerit:
- BP> 140/90 huolimatta 4+: n verenpainelääkkeiden käytöstä
- krooninen munuaissairaus
- Vakava sydämen tila (CHF, stenoosi, sydämenpysähdyksen historia, defibrillaattori, angina)
- Iskeeminen sydänsairaus
- Itse ilmoitettu> = 90 päivää päivittäistä opioidien käyttöä
- Beeta -estäjä merkittävä kognitiivinen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteettiharjoittelu
Osallistujat seuraavat HIIT -ohjelmaa, joka on mukautettu aiemmin onnistuneista liikuntatoimenpiteistä.
Osallistujat osallistuvat 2 viikon HIIT-koulutuksen istuntoon 6 viikon ajan yhteensä 12 käyntiä.
Olemme aiemmin vahvistaneet sitoumuksia muihin korkean riskin kliinisiin populaatioihin ja olemme vakuuttuneita siitä, että voimme varmistaa kohtalaisen tarttumisasteen nykyisessä tutkimuspopulaatiossa.
Intensiteetti perustuu ikäarvioiduun HR Max.
Jokainen istunto suoritettiin sykliergometrillä.
4 sarjaa 4 minuutin HIIT: tä 80-90% HR: n enimmäismäärällä 3 sarjassa 3 minuutin aktiivista elpymisväliä 60-70% HR Max.
Tätä seuraa viimeinen 5 minuutin jäähdytys.
|
Harjoittele sykliergometriä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioitiin keräämällä tietoja rekrytointi- ja pidätysasteista, interventioiden noudattamisasteista, tukikelpoisten osallistujien lukumäärästä, joka vaaditaan rekrytoida otoksen koo, intervention valmistumisaste (ts. Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät intervention kaikki näkökohdat) ja valmistumisaste.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Verenpaine arvioitiin käyttämällä oskillometriaa hiljaisen lepoajan jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Havaitut hyödyt ja liikunnan esteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Liikunnan esteet ja etuusasteikat kehitettiin arvioimaan ihmisten käsityksiä liikunnasta ja hyötyä liikunnan esteistä.
Laitteella on neljään vaste, pakotettu valinta Likert-tyyppinen muoto vastauksilla, jotka vaihtelevat yhdestä ('voimakkaasti eri mieltä') 4: een ('täysin samaa mieltä').
Koko instrumentin pisteet voivat vaihdella 43 - 172, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisemmin yksilö havaitsee harjoituksen.
Lisäksi EBB: t on erotettu 29-osaiseksi etuusasteikoksi ja 14-osaiseksi esteasteikkoon.
|
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Viikko 1-6 interventio
|
mitattu käyttämällä Borg RPE 6-20 -asteikkoa
|
Viikko 1-6 interventio
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Kehon massaindeksi arvioitiin käyttämällä korkeutta ja painoa lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Sydän- ja hengityselimen kunto arvioitiin käyttämällä nopeatempoista 6 minuutin kävelymatkan testiä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
SPPB suoritettiin funktionaalisen tilan mittana tasapainon, lujuuden ja kävelyn mittausten domeenien kautta.
Tasapainotestit koostuivat staattisesta tasapainosta kolmessa asennossa; alaraajojen vahvuus istunnon kautta tuolista; ja kävelynopeus normaalissa tahdissa (4 metrin kävelykoe).
Jokainen testi pisteytetään 0: sta (kyvyttömyys suorittaa tehtävä) 4 pisteeseen (paras suorituskyky), ja kokonais SPPB -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä kaikissa tehtävissä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Washington)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .