- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06888596
Viabilidad de HIIT en adultos mayores con VIH e hipertensión (HARC)
Viabilidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad en adultos mayores con VIH e hipertensión concurrente
El objetivo de esta propuesta del programa piloto de VIH y envejecimiento es fomentar las colaboraciones interdisciplinarias en el VIH y la gerosciencia al proporcionar a los investigadores emergentes experiencia y tutoría en la investigación traslacional. El enfoque está en recopilar datos sobre la eficacia y la viabilidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad a corto plazo entre personas mayores con VIH (PWH) y hipertensión concurrente.
Las comorbilidades que definen las no ayudas son cada vez más frecuentes entre el envejecimiento PWH. El uso de terapias antirretrovirales (ART) ha extendido la esperanza de vida, presentando riesgos únicos para multimorbilidades relacionadas con el envejecimiento. La hipertensión, que afecta a más del 50% de los adultos infectados por el VIH en los EE. UU., Es un trastorno crónico significativo entre PWH. El ejercicio regular mejora la función y evita el declive en adultos con comorbilidades. Los resultados funcionales son buenos predictores de la salud cardiovascular en PWH más antiguo con hipertensión. El ejercicio mejora las medidas cardiovasculares, metabólicas y funcionales en PWH joven, pero PWH más antiguo a menudo no cumplen con las pautas de actividad física debido a barreras como la motivación, el tiempo y el dolor.
Se desconoce el impacto del ejercicio de alta intensidad en la función física en PWH más antigua, a pesar de la evidencia de los beneficios del ejercicio de intensidad de baja moderada. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del ejercicio de alta intensidad en PWH más antiguo con hipertensión proporcionará información valiosa para futuros estudios.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son evaluar la integridad del protocolo de estudio, incluida la seguridad, la adherencia y la retención, para desarrollar procedimientos operativos estándar para ensayos futuros, al tiempo que determina los beneficios y barreras percibidas de los participantes. Additionally, the study aims to assess the variance of secondary outcomes and the effects of the intervention on the 6-minute walk test, lower extremity function as assessed by the Short Physical Performance Battery, skeletal muscle strength and endurance as assessed by isokinetic muscle testing, chronic pain evaluated by the Brief Pain Inventory and Pain assessments, markers of vascular health such as arterial stiffness, and circulating indices of inflammation including inflammatory profile, Degradación del músculo esquelético y metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esperanza de vida para las personas con VIH (PWH) ha aumentado en la era de la terapia antirretroviral (ART) y cambió la demografía de la epidemia del VIH hacia la población que envejece. Para el año 2030, se estima que el 70% de PWH en los Estados Unidos tendrá al menos 50 años de edad, lo que implica las comorbilidades relacionadas con la edad como un desafío potencial para PWH. En particular, la hipertensión representa una importante carga de comorbilidad entre PWH. La actividad física regular mejora la función en las poblaciones de adultos con comorbilidades y previene la disminución funcional.
El mantenimiento del estado funcional, determinado por las medidas de rendimiento físico, es un buen predictor de los resultados cardiovasculares entre PWH más antiguo con hipertensión concurrente. El ejercicio es la única intervención con evidencia para respaldar su uso en el tratamiento de la disminución funcional relacionada con la edad. El ejercicio es una estrategia empleada por los profesionales de PWW y de rehabilitación para abordar el declive funcional y mejorar la salud y la calidad de vida de esas personas. Las intervenciones de ejercicio en PWH respaldan la evidencia de que el ejercicio puede mejorar las medidas cardiovasculares, metabólicas y funcionales en PWH más joven. Aunque es factible cumplir con las pautas recomendadas para la actividad física regular en adultos mayores, se desconocen las repercusiones del entrenamiento de intervalos de alta intensidad para mejorar la función física a pesar de la evidencia que muestra mejoras funcionales después de intervenciones de intensidad baja y moderada.
Si bien muchos estudios de ejercicios han reflejado el beneficio de seis a doce semanas de ejercicio, muchos informan que los resultados se limitan a los participantes que están motivados con un buen cumplimiento y perfiles de finalización. En situaciones del mundo real, la adhesión al ejercicio, particularmente el ejercicio de alta intensidad, puede caer por debajo de los niveles deseables y obstaculizar la efectividad de los programas. Esto puede deberse, en parte, a los beneficios y barreras percibidas para el ejercicio en PWH más antiguo. A pesar del creciente cuerpo de investigación dirigido a los determinantes de la adherencia al tratamiento farmacéutico, la adherencia al ejercicio entre PWH sigue siendo un área poco investigada.
El propósito aquí es evaluar la eficacia y la eficacia de una intervención de entrenamiento de intervalos de alta intensidad para mejorar la función física de la PWH más antigua y la hipertensión concurrente. La hipótesis central es que el ejercicio de alta intensidad mejorará las disminuciones funcionales de la PWH más antigua. Una evaluación del entrenamiento de intervalos de alta intensidad en PWH puede ser importante ya que esta población tiene un deterioro en los resultados funcionales en comparación con los controles no infectados de la edad, con deterioro aún mayor entre PWH más antiguo. La inflamación subyacente, el dolor y la degradación del músculo esquelético relacionado con el VIH sugieren que PWH más antiguo puede requerir dosis más altas de ejercicio para restaurar o alcanzar niveles de función física. Por lo tanto, el objetivo de esta aplicación piloto es evaluar la eficacia y la viabilidad del entrenamiento de intervalos de alta intensidad a corto plazo entre 15-20 PWH> 50 años más antiguos con hipertensión concurrente, reclutada de CNICS. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen realizar un estudio piloto para abordar los siguientes objetivos específicos, que son cruciales para diseñar estudios futuros:
Objetivo específico 1: evaluar la integridad del protocolo de estudio, incluida la seguridad, la adherencia a las intervenciones y la retención de visitas al estudio, a fin de desarrollar procedimientos operativos estándar para la orientación de un juicio futuro. Además, los investigadores determinarán los beneficios y barreras percibidos de los participantes, evaluados por la escala de beneficios y barreras del ejercicio.
Objetivo específico 2: evaluar la varianza de los resultados secundarios y los efectos de la intervención en los resultados, incluidos 1) prueba de caminata de 6 minutos, 2) función de las extremidades inferiores, evaluada por la batería de rendimiento físico corto (SPPB), 3) Fuerza y resistencia del músculo esquelético, evaluada por la prueba del músculo isocinético, 4) dolor crónico, evaluado por el breve inventario de dolor y el dolor de la salud de la salud (5). rigidez), 6) índices circulantes de inflamación (p. Perfil inflamatorio [IL-1β, TNF-α, IL-6, CRP, IL-8, IL-10], degradación del músculo esquelético [creatina quinasa] y metabolismo [glucosa en ayunas, HA1C, lactato y colesterol en ayunas].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > = 50 años de edad en la entrada del estudio
- Debe estar en el régimen de arte
- Estilo de vida inactivo (<150 minutos por semana de actividad moderada en el cuestionario de Champs)
- Cuenta de células T CD4 más de 200 células/mm^3 (
- Hipertensivo (SBP> = 130 mmhg o dbp> = 80 mmhg)
- Limitaciones funcionales que inhiben la capacidad de ejercicio.
Criterios de exclusión:
- BP> 140/90 a pesar del uso de más de 4 más medicamentos antihipertensivos
- enfermedad renal crónica
- condición cardíaca grave (CHF, estenosis, historia de paro cardíaco, desfibrilador, angina)
- Cardiopatía isquémica
- Self reportado> = 90 días de uso diario de opioides
- Beta bloqueador de deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes seguirán un programa HIIT adaptado de intervenciones de ejercicio previamente exitosas.
Los participantes asistirán a sesiones de 2 semanas de capacitación HIIT durante 6 semanas para un total de 12 visitas.
Anteriormente hemos establecido compromisos en otras poblaciones clínicas de alto riesgo, y confiamos en que podemos garantizar una tasa de adherencia moderada en la población de estudio actual.
La intensidad se basa en RRHH máximo predicho de edad.
Cada sesión se realizó utilizando ciclo ergómetro.
4 conjuntos de HIIT de 4 minutos a 80-90% HR máx. Con 3 conjuntos de intervalos de recuperación activos de 3 minutos a 60-70% HR máx.
Esto es seguido por un enfriamiento final de 5 minutos.
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Ejercicio utilizando ciclo ergómetro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La viabilidad y la aceptabilidad se evaluaron recopilando datos sobre las tasas de reclutamiento y retención, tasas de adherencia a la intervención, el número de participantes elegibles requeridos para reclutar al tamaño de la muestra, la tasa de finalización de la intervención (es decir, el número de participantes que completan todos los aspectos de la intervención) y tasas de finalización.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La presión arterial se evaluó mediante oscilometría después del descanso tranquilo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Beneficios y barreras percibidas para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La escala de barreras y beneficios del ejercicio se desarrolló para evaluar las percepciones de las personas sobre el ejercicio y los beneficios de las barreras para el ejercicio.
El instrumento tiene un formato de tipo Likert de comprobación forzada de cuatro respuesta con respuestas que van desde 1 ('totalmente en desacuerdo') a 4 ('totalmente de acuerdo').
Los puntajes en el instrumento total pueden variar de 43 a 172, donde cuanto mayor sea la puntuación, más positivamente el individuo percibe el ejercicio.
Además, el EBBS se separa en una escala de beneficios de 29 ítems y una escala de barreras de 14 ítems.
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Línea de base y 6 semanas
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Semana 1-6 de intervención
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medido usando la escala Borg RPE 6-20
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Semana 1-6 de intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El índice de masa corporal se evaluó mediante altura y peso al inicio y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluó utilizando la prueba de caminata de 6 minutos de ritmo rápido
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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SPPB se realizó como una medida del estado funcional a través de los dominios de equilibrio, resistencia y mediciones de la marcha.
Las pruebas de equilibrio consistieron en un equilibrio estático de pie en tres posiciones; resistencia a la extremidad inferior a través de la situación desde una silla; y velocidad de caminata a un ritmo normal (prueba de 4 metros de caminata).
Cada prueba se obtiene de 0 (incapacidad para realizar la tarea) a 4 puntos (mejor rendimiento) con puntajes totales de SPPB que varían de 0 a 12 puntos en todas las tareas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Jones, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009214
- UWSC14238 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Washington)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .