ICARITIN 소프트 캡슐+TACE+면역 요법+표적 요법 대 TACE+면역 요법+소개 불가능한 간세포 암종에 대한 표적 요법

포함 기준 :

• 1) 연령대 : 18-75 세; 2) 조직학/세포학을 통한 간세포 암종 또는 간경변으로 진단 된 환자는 미국 간 연구 협회 (AASLD)에 의한 간세포 암종에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다. 임상 진단 기준은 "1 차 간암 진단 및 치료에 대한 지침 (2024 판)"을 나타냅니다. 3) 체계적인 치료를받지 않고 급진적 인 절제술 후 재발 한 과거 또는 진행된 간 암 환자 또는 고급 간암 환자를 체계적으로 치료하지 않은 진행된 1 차 간암 환자; 4) 질병은 급진적 수술, 이식 또는 절제에 적합하지 않지만 질병은 TACE 치료에 적합합니다. 5) 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 단일 종양, 직경 ≤ 10.0cm 또는 다중 종양; 숫자 ≤ 10; 병변의 종양 부담은 50%미만이며; 6) ECOG 점수 ​​0-1 포인트; 7) 어린이 Pugh 간 기능 등급 A; 8) 예상 수명 ≥ 3 개월; 9) 혈액, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L;
  2. 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L;
  3. 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L;
  4. 혈청 알부민 농도 ≥ 28g/L;
  5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상의 상한 (ULN);
  6. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 5 × uln;
  7. Prothrombin 시간 연장은 ULN6을 초과해서는 안됩니다.
  8. 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL)> 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); 10) 환자가 HBSAG 양성인 경우, 치료 중에 HBV-DNA는 2000 IU/mL (10000 카피/mL) 미만이어야합니다. 11) 다산이있는 여성은 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 12) 허용 가능한 피임 방법은 연구 기간 동안 사용되어야한다. 13) 서면 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다. 14) 구강 알약을 삼키고 흡수 할 수 있습니다. 15) 스크리닝 동안 수축기/이완기 혈압 ≤ 150/90 mmHg로 정의 된 혈압을 완전히 제어하기 위해 최대 3 가지 유형의 항 고혈압제를 사용하고 첫주기 전 첫 주/주 내에 항 고혈압 치료에 변화가 없다.

제외 기준 :

• 1) 간 및 뇌 전이의 확산 침윤 병변; 2) 포로 시스템 션트, 간 혈류 및 명백한 죽상 동맥 경화증과 같은 TACE 금기 사항이있다. 3) 정맥 대비 제에 알레르기가있는 개인; 4) 기존 병변에서 국소 처리가 수행되었다 (예 : TACE 、 용융, 입자 용기 、 간 동맥 주입 화학 요법 또는 방사선 요법); 5) 피험자는 향상된 간 CT 또는 MRI 스캔을받을 수 없다. 6) 간 이식 또는 간 이식 후보의 이전 병력; 7) 임신, 수유 여성 또는 참가자는 2 년 이내에 피임 절차를 겪을 계획입니다. 8) HIV 및 매독 감염이 결합 된 환자; 9) 등록의 첫 5 년 내에 다른 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양을 가진 환자; 10) 심장, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애가있는 환자; 11) 심각한 임상 활성 감염> 레벨 2 (NCI-CTC 버전 5.0); 12) 사전 동의 과정에 영향을 줄 수있는 정신 질환 환자; 환자는 구강 약을 복용 할 수 없습니다. 환자는 등록 전 12 개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.

  13) 지난 3 개월 내에 식도 또는 위 정맥류 파열을 경험했거나 심각한 정맥류가 확인되지 않은 환자는 위험이 높고 위험이 높습니다. 14) 출혈 또는 혈전병을 앓고 있거나 혈전 용해성 요법을 받고있다. 15) 연구 중재의 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 어떤 이유로 든 임상의 유의 한 혈액 또는 종양 출혈; 16) NYHA 클래스 II 또는 고소도 심부전, 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고 뇌졸중, 또는 혈액학적 불안정성과 관련된 부정맥과 같은 조사 약물의 첫 번째 투여 전 12 개월 내에 주요 심혈관 손상; 17) 신체 검사 중에 임상 적으로 유의 한 복수가 있으며, 약물로 통제 할 수 없습니다. 18)자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 병력, 근시 혈관 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신성 홍 반성, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 포스 폴리 지질 항체 증후군, 와일 로마의 granulomatosis, sjogren 's shinlomatos, sjogren's granulomatosis. 또는 다발성 경화증 19) 특발성 폐 섬유증, 폐렴 (예 : 기관지 염의 경제자), 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 검사 중 흉부 CT 스캔에 대한 흉부 CT 스캔에 대한 증거); 21) 연구원이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 상황.