Icaritin měkké tobolky+tace+imunoterapie+cílená terapie versus tace+imunoterapie+cílená terapie pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věkové rozmezí: 18-75 let; 2) Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu nebo cirhózy prostřednictvím histologie/cytologie splňují klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom americkou asociací pro studium jater (AASLD). Klinické diagnostické kritéria se vztahují na „Pokyny pro diagnostiku a léčbu primárního rakoviny jater (2024 vydání)“; 3) pokročilí pacienti s rakovinou jater, kteří v minulosti nedostali systematickou léčbu, nebo pokročilé pacienty s rakovinou jater, kteří nedostávali systematickou léčbu a po radikální resekci se relapsují; 4) Nemoci nejsou vhodná pro radikální chirurgii, transplantaci nebo ablaci, ale onemocnění jsou vhodná pro léčbu TACE 5) alespoň jedna měřitelná léze. Jediný nádor, průměr ≤ 10,0 cm nebo více nádorů; Číslo ≤ 10; Nádorová zátěž léze je menší než 50%; 6) skóre ECOG 0-1 body; 7) dětská funkce jaterní funkce A; 8) očekávaná životnost ≥ 3 měsíce; 9) Funkce krve, játra a ledvin splňuje následující kritéria:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l;
  2. Počet destiček ≥ 75 × 109/l;
  3. Koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/l;
  4. Koncentrace sérového albuminu ≥ 28 g/l;
  5. Celkový bilirubin v séru ≤ 3 x horní hranice normálního (ULN);
  6. Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 5 × Uln;
  7. Prodloužení protrombinu nesmí překročit Uln6s;
  8. Kreatinin <1,5 × ULN nebo clearance clearance clearance (CRCL)> 60 ml/min (Cockcroft Gault vzorec); 10) Pokud je pacient HBSAG pozitivní, měla by být HBV-DNA během léčby pod 2000 IU/ml (10000 kopií/ml); 11) Ženy s plodností musí podstoupit negativní těhotenský test; 12) Během výzkumného období musí být použity přijatelné antikoncepční metody; 13) může pochopit a být ochoten podepsat písemný formulář informovaného souhlasu; 14) schopný polykat a absorbovat orální pilulky; 15) Používejte až 3 typy antihypertenziv k plné kontrole krevního tlaku, definované jako systolický/diastolický krevní tlak ≤ 150/90 mmHg během screeningu a žádná změna antihypertenzivní léčby během prvního týdne/týden před prvním cyklem.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) difúzní infiltrativní léze metastáz jater a mozku; 2) existují kontraindikace TACE, jako je portosystémový zkrat, jaterní průtok krve a zjevná ateroskleróza; 3) jednotlivci alergičtí na intravenózní kontrastní látky; 4) Lokální léčba byla provedena na existujících lézích (např.: TACE 、 tání, částice, chemoterapie nebo radioterapii infuze jaterních tepn nebo radioterapie); 5) subjekt není schopen podstoupit zvýšené skenování jater CT nebo MRI; 6) předchozí anamnéza transplantace jater nebo současného kandidáta na transplantaci jater; 7) těhotné, kojící ženy nebo účastníci plánují podstoupit antikoncepční postupy do 2 let; 8) pacienti s kombinovanými infekcemi HIV a syfilis; 9) pacienti s jinými souběžnými maligními nádory nebo jinými maligními nádory během prvních 5 let od zápisu; 10) pacienti se závažnými funkčními poruchami srdce, ledvin a jiných orgánů; 11) závažná klinická aktivní infekce> Úroveň 2 (NCI-CTC verze 5.0); 12) Pacienti s duševní chorobou, kteří mohou ovlivnit proces informovaného souhlasu; Pacient není schopen užívat perorální léky; Pacient se účastnil klinických studií s jinými léky do 12 měsíců před zápisem.

  13) Pacienti, kteří zažili rupturu variceálního ruptury jícnu nebo žaludeční varice, během posledních 3 měsíců, nebo mají nepotvrzené závažné varixy a jsou vystaveny vysokému riziku; 14) má krvácení nebo trombotické onemocnění nebo prochází trombolytickou terapií; 15) Klinická významná hemoptysiza nebo krvácení nádoru z jakéhokoli důvodu do 2 týdnů před prvním podáváním studijní intervence; 16) Hlavní kardiovaskulární poškození během 12 měsíců před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva, jako je historie NYHA třídy II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, nestabilní angina, infarkt myokardu nebo mozková mozková mozková mrtvice nebo arytmie související s hemodynamickou institubilitou; 17) Během fyzického vyšetření, které nelze léčit, existuje klinicky významné ascity; 18) Historie autoimunitních onemocnění nebo imunodeficience, včetně, ale nejen na myasthenia gravis, myositis, autoimunitní hepatitida, systémového lupus erythematosus, revmatoidní artritidy, syndrom zánětlivého střeva, syndromu, nebo syndrom, nebo syndrom, nebo syndrom, nebo syndrom, nebo syndrom, nebo syndrom, nebo syndrom zánětlivého burvy, nebo syndrom na zánětlivé artritidě. roztroušená skleróza 19) idiopatická plicní fibróza, organizace pneumonie (jako je bronchiolitida obliterans), drogově vyvolaná pneumonie nebo anamnéza idiopatické pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonie při skenování hrudníku CT 20), která je známá k jakékoli složce vyšetřovacího vzoru; 21) Jiné situace, kdy je výzkumný pracovník považován za nevhodné účastnit se studie.