ICARITIN软胶囊+TACE+免疫疗法+针对性治疗与TACE+免疫疗法+靶向治疗,用于无法切除的肝细胞癌
伊卡林蛋白软胶囊和TACE结合免疫疗法和靶向疗法与TACE结合使用免疫疗法和靶向疗法,用于无法切除的肝细胞癌:一项前瞻性,双臂,探索性研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:huang zhiyong
- 电话号码:86-13995507729
- 邮箱:Zyhuang126@126.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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接触:
- huang zhiyong
- 电话号码:13995507729
- 邮箱:Zyhuang126@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1)年龄范围:18-75岁; 2)通过组织学/细胞学诊断患有肝细胞癌或肝硬化的患者符合美国肝脏研究协会(AASLD)的肝细胞癌临床诊断标准。 临床诊断标准是指“原发性肝癌诊断和治疗指南(2024 Edition)”; 3)过去或没有接受系统治疗并在根本切除后复发的晚期原发性肝癌患者,他们曾经接受过系统治疗或晚期肝癌患者; 4)疾病不适合自由基手术,移植或消融,但疾病适合TACE治疗5)至少一个可测量的病变。 单肿瘤,直径≤10.0厘米或多个肿瘤;数字≤10;病变的肿瘤负担小于50%; 6)ECOG得分0-1分; 7)儿童PUGH肝功能A级; 8)预期的寿命≥3个月; 9)血液,肝和肾功能符合以下标准:
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/l;
- 血小板计数≥75×109/L;
- 血红蛋白浓度≥90g/L;
- 血清白蛋白浓度≥28G/L;
- 血清总胆红素≤3x正常的上限(ULN);
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN;
- 凝血酶原的时间延长不得超过ULN6S;
- 肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率(CRCL)> 60 ml/min(Cockcroft Gault Formula); 10)如果患者为HBSAG阳性,则在治疗过程中,HBV-DNA应低于2000 IU/mL(10000份/mL); 11)生育力的妇女必须进行负妊娠测试; 12)在研究期间必须使用可接受的避孕方法; 13)可以理解并愿意签署书面知情同意书; 14)能够吞咽和吸收口服药丸; 15)最多使用3种类型的降压药来完全控制血压,该血压定义为筛查期间的收缩/舒张压≤150/90mmHg,在第一个周期前的第一周/周内,降压治疗没有变化。
排除标准:
1)肝脏和脑转移的渗透性病变; 2)有tace的禁忌症,例如门移植分流,肝血流和明显的动脉粥样硬化; 3)对静脉造影剂过敏的个体; 4)已经对现有病变进行了局部治疗(例如:TACE,熔化,颗粒重皮tare,肝动脉输注化学疗法或放疗); 5)受试者无法接受增强的肝脏CT或MRI扫描; 6)先前的肝移植或肝移植候选史; 7)怀孕,哺乳期妇女或计划在2年内接受避孕程序的妇女; 8)患有HIV和梅毒感染的患者; 9)在入学后的前5年内患有其他并发性恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的患者; 10)患有严重功能障碍的患者心脏,肾脏和其他器官; 11)严重的临床活动感染> 2级(NCI-CTC版本5.0); 12)可能影响知情同意程序的精神疾病患者;患者无法服用口服药物;该患者在入学前12个月内参加了其他药物的临床试验。
13)在过去的3个月内经历了食管或胃静脉曲张破裂出血的患者,或者没有确认的严重静脉曲张,并且处于高风险; 14)患有出血或血栓性疾病或正在接受溶栓疗法; 15)在研究干预措施之前的2周内,由于任何原因出于任何原因出血,临床明显的血有疾病或肿瘤出血; 16)在研究性药物第一次给药之前的12个月内,重大心血管损伤,例如NYHA II类或更高的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或脑血管事故中风或与血液动力学不稳定有关的心律失常; 17)体格检查期间有临床上重要的腹水,无法用药物控制; 18) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain Barr é syndrome,或多发性硬化症19)特发性肺纤维化,组织肺炎(例如细支气管炎),药物诱导的肺炎或特发性肺炎史,或在筛查期间对胸部CT扫描的活性肺炎的证据,因为筛查中的胸部CT扫描20)已知对任何组成药物的过敏性药物形式过敏; 21)研究人员认为参与研究不合适的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊卡汀软胶囊+TACE+免疫疗法+靶向治疗
首次TACE治疗后3-5天,开始了ICARITIN软胶囊,Lenvatinib和Pabilizumab
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Pabilizumab:每三周静脉注射lenvatinib,基于体重的剂量:8 mg(≤60kg)或12 mg(> 60 kg),每天一次
从第一次TACE治疗后3-5天开始,口服6个胶囊,每天两次,然后在早餐和晚餐后30分钟内用温水吞下它们
TACE治疗严格符合中国针导导管动脉化学栓塞(TACE)的肝细胞癌临床实践指南(2023 Edition)。
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有源比较器:TACE+免疫疗法+靶向治疗
第一次TACE治疗后3-5天开始lenvatinib和pabilizumab
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Pabilizumab:每三周静脉注射lenvatinib,基于体重的剂量:8 mg(≤60kg)或12 mg(> 60 kg),每天一次
TACE治疗严格符合中国针导导管动脉化学栓塞(TACE)的肝细胞癌临床实践指南(2023 Edition)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存(PFS)
大体时间:12个月
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PFS是指根据实体瘤版本1.1的反应评估标准从受试者入学到疾病进展的时间(recistv1.1)
或死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率(ORR)
大体时间:第一次TACE手术后6周
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ORR是指肿瘤收缩至一定量并在一定时间内维持的患者的比例(在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)后6周),包括CR+PR病例。
CR(完全响应):所有靶病变的消失,PR(部分响应):将基线病变长度和直径的总和减少≥30%。
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第一次TACE手术后6周
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总生存(OS)
大体时间:18个月
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OS定义为从任何原因或最后一次随访的时间到死亡的时间
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18个月
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响应持续时间(dor)
大体时间:18个月
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它指的是第一次评估肿瘤作为CR或PR的时间到第一次评估,或从任何原因评估为PD或死亡
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:huang zhiyong、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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