Икаритин мягкие капсулы+tace+иммунотерапия+целевая терапия по сравнению с Tace+Иммунотерапия+Целевая терапия для неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

• 1) возрастной диапазон: 18-75 лет; 2) Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы или цирроза посредством гистологии/цитологии, соответствуют критериям клинической диагностики для гепатоцеллюлярной карциномы американской ассоциацией исследования печени (AASLD). Клинические диагностические критерии относятся к «Руководству по диагностике и лечению первичного рака печени (2024 Edition)»; 3) продвинутые пациенты с раком первичного рака печени, которые не получали систематического лечения в прошлом или усовершенствованных пациентах с раком печени, которые не получали систематического лечения и рецидивировали после радикальной резекции; 4) Заболевания не подходят для радикальной хирургии, трансплантации или абляции, но заболевания подходят для лечения TACE 5), по крайней мере, одно измеримое поражение. Одна опухоль, диаметр ≤ 10,0 см или множественные опухоли; Число ≤ 10; Опухолевая нагрузка поражения составляет менее 50%; 6) оценка ECOG 0-1 балла; 7) Детская функция печени печени А; 8) ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца; 9) Функция крови, печени и почек соответствует следующим критериям:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 109/л;
  2. Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;
  3. Концентрация гемоглобина ≥ 90 г/л;
  4. Концентрация сывороточного альбумина ≥ 28 г/л;
  5. Сывороточный общий билирубин ≤ 3 x Верхний предел нормального (ULN);
  6. Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 5 × ULN;
  7. Расширение времени протромбина не должно превышать Uln6s;
  8. Креатинин <1,5 × ULN или скорость клиренса креатинина (CRCL)> 60 мл/мин (формула Cockcroft Gault); 10) если пациент положительный HBSAG, HBV-ДНК должна быть ниже 2000 МЕ/мл (10000 копий/мл) во время лечения; 11) женщины с фертильностью должны пройти отрицательный тест на беременность; 12) приемлемые методы контрацепции должны использоваться в течение периода исследования; 13) может понять и быть готовым подписать письменную форму информированного согласия; 14) способен глотать и поглощать оральные таблетки; 15) Используйте до 3 типов антигипертензивных препаратов для полного контроля артериального давления, определяемого как систолическое/диастолическое артериальное давление ≤ 150/90 мм рт.

Критерии исключения:

• 1) диффузные инфильтративные поражения метастазов печени и мозга; 2) существуют противопоказания, такие как портосистемный шунт, печеночный кровоток и очевидный атеросклероз; 3) люди, аллергии на внутривенные контрастные агенты; 4) локальное лечение было выполнено при существующих поражениях (например,: TACE 、 таяние, частицы тары 、 Инфузия печеночной артерии Химиотерапия или лучевая терапия); 5) субъект не может подвергаться усиленным КТ печени или МРТ; 6) предыдущая история трансплантации печени или текущего кандидата на трансплантацию печени; 7) беременные, кормящие женщины или участники, планирующие пройти процедуры контрацепции в течение 2 лет; 8) пациенты с комбинированными инфекциями ВИЧ и сифилиса; 9) пациенты с другими одновременными злокачественными опухолями или другими злокачественными опухолями в течение первых 5 лет зачисления; 10) пациенты с тяжелыми функциональными нарушениями сердца, почек и других органов; 11) тяжелая клиническая активная инфекция> Уровень 2 (NCI-CTC версия 5.0); 12) пациенты с психическими заболеваниями, которые могут повлиять на процесс информированного согласия; Пациент не может принимать пероральные лекарства; Пациент участвовал в клинических испытаниях других лекарств в течение 12 месяцев до зачисления.

  13) Пациенты, у которых пережили разрывы в эзофаге или желудочный разрыв в течение последних 3 месяцев, или имеют не подтвержденные тяжелые варикозы и подвержены высоким риску; 14) имеет кровотечение или тромботическое заболевание или проходит тромболитическую терапию; 15) Клиническое значительное кровоокручивание или опухолевое кровотечение по любой причине в течение 2 недель до первого введения исследовательского вмешательства; 16) Основное повреждение сердечно -сосудистых заболеваний в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата, такого как история NYHA Class II или более высокая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт цереброваскулярной несчастной аварии или аритмия, связанная с гемодинамической инстатированием; 17) Во время физического обследования есть клинически значимый асцит, который не может контролироваться с помощью лекарств; 18) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain Barr é syndrome, or Рассеянный склероз 19) идиопатический легочный фиброз, организация пневмонии (такая как бронхиолит-облитерации), индуцированная лекарством пневмония или история идиопатической пневмонии или доказательство активной пневмонии на КТ-сканирование грудной клетки во время скрининга 20), известная как составляющая любое компонент информирующей препарата; 21) Другие ситуации, когда исследователь считает неуместным участвовать в исследовании.