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Capsule morbide di icaritina+TACE+immunoterapia+terapia mirata contro TACE+immunoterapia+terapia mirata per carcinoma epatocellulare non resecabile

20 marzo 2025 aggiornato da: Zhiyong Huang

Capsule morbide di icaritina e TACE combinati con immunoterapia e terapia mirata rispetto a TACE combinata con immunoterapia e terapia mirata per carcinoma epatocellulare non resecabile :

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori maligni più comuni e la principale causa di morte legata al cancro in tutto il mondo. La resezione chirurgica è sempre stata la migliore speranza per la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con HCC. Tuttavia, solo pochi pazienti hanno l'opportunità di sottoporsi a un intervento chirurgico e oltre il 70% dei pazienti HCC ha perso l'opportunità di un intervento chirurgico al momento della diagnosi. Le misure di trattamento per questi pazienti sono principalmente chemiombolizzazione arteriosa e terapia sistemica trancatetere. Negli ultimi anni, le terapie sistemiche rappresentate dalla terapia mirata e l'immunoterapia hanno fatto importanti progressi nel campo del cancro al fegato, migliorando la sopravvivenza dei pazienti con HCC non resecabile avanzato. La capsula morbida di icaritina è un composto monomerico estratto, isolato, purificato ed idrolizzato enzimaticamente dall'epimedium della pianta medicinale naturale. È stato approvato per il marketing il 10 gennaio 2022 per i pazienti con HCC avanzato di prima linea. Le capsule morbide di icaritina hanno il potenziale per ritardare la resistenza al TKI e migliorare l'efficacia degli inibitori del PD-1. Lo scopo di questo studio è di esplorare se le capsule morbide e la TACE combinate con l'immunoterapia e la terapia mirata possono migliorare l'effetto terapeutico dell'HCC avanzato, alla fine prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti e fornire una nuova direzione di trattamento per i pazienti con HCC avanzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) fascia di età: 18-75 anni; 2) I pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare o cirrosi attraverso istologia/citologia soddisfano i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare da parte dell'American Association per lo studio del fegato (AASLD). I criteri diagnostici clinici si riferiscono alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (2024 edizione)"; 3) pazienti con carcinoma epatico primario avanzato che non hanno ricevuto un trattamento sistematico nei pazienti con carcinoma epatico passato o avanzato che non hanno ricevuto un trattamento sistematico e sono ricadute dopo la resezione radicale; 4) Le malattie non sono adatte per la chirurgia radicale, il trapianto o l'ablazione, ma le malattie sono adatte per il trattamento TACE 5) almeno una lesione misurabile. Tumore singolo, diametro ≤ 10,0 cm o tumori multipli; Numero ≤ 10; L'onere del tumore della lesione è inferiore al 50%; 6) Punteggio ECOG 0-1 punti; 7) FUNZIONE PUGH BAMPH PUGH GRADE A; 8) durata della vita prevista ≥ 3 mesi; 9) Il sangue, il fegato e la funzione renale soddisfano i seguenti criteri:

    1. Conteggio dei neutrofili assoluti ≥ 1,0 × 109/L;
    2. Conteggio piastrinico ≥ 75 × 109/L;
    3. Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L;
    4. Concentrazione sierica di albumina ≥ 28G/L;
    5. Bilirubina totale sierica ≤ 3 x limite superiore di normale (ULN);
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × Uln;
    7. L'estensione del tempo di protrombina non deve superare gli ULN6;
    8. Creatinina <1,5 × ULN o velocità di autorizzazione della creatinina (CRCL)> 60 ml/min (formula Cockcroft Gault); 10) Se il paziente è positivo HBSAG, il DNA HBV dovrebbe essere inferiore a 2000 UI/mL (10000 copie/mL) durante il trattamento; 11) le donne con fertilità devono subire un test di gravidanza negativo; 12) Metodi contraccettivi accettabili devono essere utilizzati durante il periodo di ricerca; 13) può comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto; 14) in grado di deglutire e assorbire pillole orali; 15) Utilizzare fino a 3 tipi di farmaci antiipertensivi per controllare completamente la pressione sanguigna, definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica ≤ 150/90 mmHg durante lo screening e nessun cambiamento nel trattamento antiipertensivo entro la prima settimana/settimana prima del primo ciclo.

Criteri di esclusione:

  • 1) lesioni infiltrative diffuse delle metastasi epatiche e cerebrali; 2) ci sono controindicazioni TACE, come shunt portosistemico, flusso sanguigno epatico e evidente aterosclerosi; 3) individui allergici agli agenti di contrasto endovenoso; 4) il trattamento locale è stato eseguito su lesioni esistenti (ad es.: Fusione TACE 、, particelle Tare 、 Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica o radioterapia); 5) il soggetto non è in grado di sottoporsi a scansioni CT e MRI migliorate; 6) precedente storia di trapianto di fegato o candidato attuale per il trapianto di fegato; 7) in gravidanza, donne in allattamento o partecipanti che prevedono di sottoporsi a procedure contraccettive entro 2 anni; 8) pazienti con infezioni combinate di HIV e sifilide; 9) pazienti con altri tumori maligni simultanei o altri tumori maligni entro i primi 5 anni di iscrizione; 10) pazienti con gravi alterazioni funzionali del cuore, dei reni e di altri organi; 11) Infezione clinica grave clinica> Livello 2 (NCI-CTC versione 5.0); 12) pazienti con malattia mentale che possono influire sul processo di consenso informato; Il paziente non è in grado di assumere farmaci orali; Il paziente ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 12 mesi prima dell'iscrizione.

    13) pazienti che hanno sperimentato sanguinamento di rottura variceale esofageo o gastrico negli ultimi 3 mesi o hanno vari gravi non confermati e sono ad alto rischio; 14) ha sanguinamento o malattia trombotica o è sottoposto a terapia trombolitica; 15) Emoptysi significativa clinica o sanguinamento del tumore per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio; 16) Maggiore danno cardiovascolare nei 12 mesi precedenti alla prima somministrazione del farmaco investigativo, come una storia di Classe II della NYHA o insufficienza cardiaca congestizia superiore, angina instabile, infarto miocardico o ictus di incidente cerebrovascolare o aritmia correlata all'instabilità emodinamica; 17) vi è ascite clinicamente significativa durante l'esame fisico, che non può essere controllato con i farmaci; 18) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain Barr é syndrome, or multiple Sclerosi 19) fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (come la bronchiolite obliterans), polmonite indotta da farmaci o storia di polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica durante lo screening 20) noto per essere allergici a qualsiasi componente della formulazione investigativa; 21) Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inappropriato partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule morbide di icaritina+TACE+immunoterapia+terapia mirata
Le capsule morbide di icaritina , Lenvatinib e Pabilzumab sono state avviate 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE
Pabillumab: per via endovenosa ogni tre settimane Lenvatinib, con un dosaggio basato sul peso corporeo: 8 mg (≤60 kg) o 12 mg (> 60 kg), una volta al giorno
A partire da 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE, prendere 6 capsule per via orale, due volte al giorno e ingoiarle con acqua calda entro 30 minuti dopo la colazione e la cena
Il trattamento TACE è rigorosamente conforme alle linee guida cinesi per la pratica clinica della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il carcinoma epatocellulare (2023 edizione).
Comparatore attivo: TACE+Immunoterapia+terapia mirata
Lenvatinib e pabibilumab sono stati avviati 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE
Pabillumab: per via endovenosa ogni tre settimane Lenvatinib, con un dosaggio basato sul peso corporeo: 8 mg (≤60 kg) o 12 mg (> 60 kg), una volta al giorno
Il trattamento TACE è rigorosamente conforme alle linee guida cinesi per la pratica clinica della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il carcinoma epatocellulare (2023 edizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS si riferisce al tempo dall'iscrizione al soggetto alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTV1.1) o morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento chirurgico
ORR si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si riducono a una certa quantità e mantengono per un certo periodo di tempo (6 settimane dopo la prima dose di durvalumab), inclusi i casi di PR CR+. CR (risposta completa): scomparsa di tutte le lesioni target, PR (risposta parziale): riduzione della somma della lunghezza e del diametro delle lesioni basali di ≥30%.
6 settimane dopo il primo intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up
18 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 18 mesi
Si riferisce al tempo dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione come PD o morte per qualsiasi causa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: huang zhiyong, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su Lenvatinib, Pembrolizumab

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