- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896396
Capsule morbide di icaritina+TACE+immunoterapia+terapia mirata contro TACE+immunoterapia+terapia mirata per carcinoma epatocellulare non resecabile
Capsule morbide di icaritina e TACE combinati con immunoterapia e terapia mirata rispetto a TACE combinata con immunoterapia e terapia mirata per carcinoma epatocellulare non resecabile :
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: huang zhiyong
- Numero di telefono: 86-13995507729
- Email: Zyhuang126@126.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Contatto:
- huang zhiyong
- Numero di telefono: 13995507729
- Email: Zyhuang126@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) fascia di età: 18-75 anni; 2) I pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare o cirrosi attraverso istologia/citologia soddisfano i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare da parte dell'American Association per lo studio del fegato (AASLD). I criteri diagnostici clinici si riferiscono alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (2024 edizione)"; 3) pazienti con carcinoma epatico primario avanzato che non hanno ricevuto un trattamento sistematico nei pazienti con carcinoma epatico passato o avanzato che non hanno ricevuto un trattamento sistematico e sono ricadute dopo la resezione radicale; 4) Le malattie non sono adatte per la chirurgia radicale, il trapianto o l'ablazione, ma le malattie sono adatte per il trattamento TACE 5) almeno una lesione misurabile. Tumore singolo, diametro ≤ 10,0 cm o tumori multipli; Numero ≤ 10; L'onere del tumore della lesione è inferiore al 50%; 6) Punteggio ECOG 0-1 punti; 7) FUNZIONE PUGH BAMPH PUGH GRADE A; 8) durata della vita prevista ≥ 3 mesi; 9) Il sangue, il fegato e la funzione renale soddisfano i seguenti criteri:
- Conteggio dei neutrofili assoluti ≥ 1,0 × 109/L;
- Conteggio piastrinico ≥ 75 × 109/L;
- Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L;
- Concentrazione sierica di albumina ≥ 28G/L;
- Bilirubina totale sierica ≤ 3 x limite superiore di normale (ULN);
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × Uln;
- L'estensione del tempo di protrombina non deve superare gli ULN6;
- Creatinina <1,5 × ULN o velocità di autorizzazione della creatinina (CRCL)> 60 ml/min (formula Cockcroft Gault); 10) Se il paziente è positivo HBSAG, il DNA HBV dovrebbe essere inferiore a 2000 UI/mL (10000 copie/mL) durante il trattamento; 11) le donne con fertilità devono subire un test di gravidanza negativo; 12) Metodi contraccettivi accettabili devono essere utilizzati durante il periodo di ricerca; 13) può comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto; 14) in grado di deglutire e assorbire pillole orali; 15) Utilizzare fino a 3 tipi di farmaci antiipertensivi per controllare completamente la pressione sanguigna, definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica ≤ 150/90 mmHg durante lo screening e nessun cambiamento nel trattamento antiipertensivo entro la prima settimana/settimana prima del primo ciclo.
Criteri di esclusione:
1) lesioni infiltrative diffuse delle metastasi epatiche e cerebrali; 2) ci sono controindicazioni TACE, come shunt portosistemico, flusso sanguigno epatico e evidente aterosclerosi; 3) individui allergici agli agenti di contrasto endovenoso; 4) il trattamento locale è stato eseguito su lesioni esistenti (ad es.: Fusione TACE 、, particelle Tare 、 Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica o radioterapia); 5) il soggetto non è in grado di sottoporsi a scansioni CT e MRI migliorate; 6) precedente storia di trapianto di fegato o candidato attuale per il trapianto di fegato; 7) in gravidanza, donne in allattamento o partecipanti che prevedono di sottoporsi a procedure contraccettive entro 2 anni; 8) pazienti con infezioni combinate di HIV e sifilide; 9) pazienti con altri tumori maligni simultanei o altri tumori maligni entro i primi 5 anni di iscrizione; 10) pazienti con gravi alterazioni funzionali del cuore, dei reni e di altri organi; 11) Infezione clinica grave clinica> Livello 2 (NCI-CTC versione 5.0); 12) pazienti con malattia mentale che possono influire sul processo di consenso informato; Il paziente non è in grado di assumere farmaci orali; Il paziente ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
13) pazienti che hanno sperimentato sanguinamento di rottura variceale esofageo o gastrico negli ultimi 3 mesi o hanno vari gravi non confermati e sono ad alto rischio; 14) ha sanguinamento o malattia trombotica o è sottoposto a terapia trombolitica; 15) Emoptysi significativa clinica o sanguinamento del tumore per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio; 16) Maggiore danno cardiovascolare nei 12 mesi precedenti alla prima somministrazione del farmaco investigativo, come una storia di Classe II della NYHA o insufficienza cardiaca congestizia superiore, angina instabile, infarto miocardico o ictus di incidente cerebrovascolare o aritmia correlata all'instabilità emodinamica; 17) vi è ascite clinicamente significativa durante l'esame fisico, che non può essere controllato con i farmaci; 18) History of autoimmune diseases or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain Barr é syndrome, or multiple Sclerosi 19) fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (come la bronchiolite obliterans), polmonite indotta da farmaci o storia di polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica durante lo screening 20) noto per essere allergici a qualsiasi componente della formulazione investigativa; 21) Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule morbide di icaritina+TACE+immunoterapia+terapia mirata
Le capsule morbide di icaritina , Lenvatinib e Pabilzumab sono state avviate 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE
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Pabillumab: per via endovenosa ogni tre settimane Lenvatinib, con un dosaggio basato sul peso corporeo: 8 mg (≤60 kg) o 12 mg (> 60 kg), una volta al giorno
A partire da 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE, prendere 6 capsule per via orale, due volte al giorno e ingoiarle con acqua calda entro 30 minuti dopo la colazione e la cena
Il trattamento TACE è rigorosamente conforme alle linee guida cinesi per la pratica clinica della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il carcinoma epatocellulare (2023 edizione).
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Comparatore attivo: TACE+Immunoterapia+terapia mirata
Lenvatinib e pabibilumab sono stati avviati 3-5 giorni dopo il primo trattamento TACE
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Pabillumab: per via endovenosa ogni tre settimane Lenvatinib, con un dosaggio basato sul peso corporeo: 8 mg (≤60 kg) o 12 mg (> 60 kg), una volta al giorno
Il trattamento TACE è rigorosamente conforme alle linee guida cinesi per la pratica clinica della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il carcinoma epatocellulare (2023 edizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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PFS si riferisce al tempo dall'iscrizione al soggetto alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECISTV1.1)
o morte
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento chirurgico
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ORR si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si riducono a una certa quantità e mantengono per un certo periodo di tempo (6 settimane dopo la prima dose di durvalumab), inclusi i casi di PR CR+.
CR (risposta completa): scomparsa di tutte le lesioni target, PR (risposta parziale): riduzione della somma della lunghezza e del diametro delle lesioni basali di ≥30%.
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6 settimane dopo il primo intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up
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18 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Si riferisce al tempo dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione come PD o morte per qualsiasi causa
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: huang zhiyong, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- uHCC-AKLD-TJ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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