Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie inhalovaného profilu Afatinib dimaleátu PK (EDDIS-a1)

30. května 2026 aktualizováno: Petrov, Andrey

Pilotní studie fáze I k vyhodnocení bioekvivalence, farmakokinetiky a bezpečnosti inhalovaného afatinibu dimaleátu ve srovnání s referenčním perorálním afatinibovým dimaleátem u zdravých kouřících dobrovolníků (Eddis-A1)

Jedná se o otevřenou randomizovanou dvoudávkovou dvouletousovou studii s jednou dávkou (v projektu EDDIS), která vyhodnocuje bioekvivalenci, farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivostí inhalovaného afatinibu demaleátu u zdravých dobrovolných kuřáků, randomizovanou jednorázovou studii s afatinibem.

Studie zaregistruje kuřák zdravých dospělých dobrovolníků za účelem posouzení systémové expozice a ukládání plic inhalovaného dimaleátu afatinibu. Účastníci obdrží jak testovací inhalační formulaci, tak referenční perorální formulaci v samostatných obdobích se zpožděnou fází mezi léčbou.

Mezi klíčové koncové body patří maximální plazmatická koncentrace (CMAX), plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) a depozice plic hodnocená prostřednictvím bronchoalveolárního výplavového (BAL), frekvence výskytu vedlejších účinků a případy toxicity během studií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží buď jednu dávku inhalovaného afatinib dimaleátu nebo 40 mg perorální dávky afatinibu dimaleátu v randomizované sekvenci, s 7denním vymývacím dohledem mezi léčbou.

Inhalovaná formulace dimaleátu afatinibu se podává prostřednictvím ultrazvukového rozprašovače bez údržby bez údržby (švýcarským týmem), který generuje aerosolové částice definované velikosti, což zajišťuje předvídatelnou biologickou dostupnost a cílenou alveolární depozici. Každá inhalační relace sestává z předdefinovaného počtu fyziologických dechů, což usnadňuje účinné absorpce léčiva do plic v terapeuticky relevantních dávkách.

Mezi klíčová hodnocení patří vzorkování krve pro farmakokinetické (PK), LC-MS/MS, analýza, bronchoalveolární výplach (BAL) pro vyhodnocení depozice plic a spirometrie k posouzení plicní bezpečnosti. Ct.

Cílem vyšetřovatelů je získat údaje o úloze plicního p-glykoproteinu (P-GP) při aktivně vyloučení afatinibu dimaleátu zpět do alveolárního prostoru a jeho metabolismu cytochromovým enzymy P450 (CYP3A4) během inhalace.

Kromě toho budou analyzovány statisticky významné údaje o depozici plic léčiva (DLD) a poškození plic vyvolaného léčivem (DILI).

Farmakokinetické parametry, včetně maximální plazmatické koncentrace (CMAX) a plochy pod křivkou v době koncentrace (AUC0-∞), budou vyhodnoceny pomocí vzorkování plazmy. BAL bude proveden v podskupině účastníků za účelem posouzení přímého ukládání plicních léčiv. Bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod, laboratorním testováním a spirometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužů a žen ve věku 21 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m²
  • Kuřáci nebo lidé, kteří používají e-cigarety nebo vapeny
  • Žádná anamnéza vážného onemocnění plic nebo respiračních poruch
  • Žádná anamnéza terapie nebo chemoterapie zaměřená na EGFR
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas a dodržovat postupy studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace. (Pro účastníky žen - 2 negativní testy 10 dní a 3 dny před začátkem studie)
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické poruchy. (EKG 30 dní nebo dříve před začátkem studie)
  • Nedávné použití jakéhokoli studijního léčiva (do 30 dnů) nebo léků na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus afatinibu
  • Známá přecitlivělost na afatinib, jeho soli nebo deriváty afatinibu nebo souvisejících sloučenin
  • Účast v jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Forma inhalace afatinibu dimaleátu (kapalina pro inhalaci)
Jednorázové podávání inhalačního dimaleátu afatinibu prostřednictvím ultrazvukového inhalátoru (pouze zdravé dobrovolnické kuřáky)
Lék: AFATINIB DIMALEAT
tištěná tobolka obsahující 40 mg afatinib dimaleátu
Ostatní jména:
  • Gilotrif
  • BIBW2992 Dimaleate
  • Dimaleát afatinib
Biologický: inhalace dimaleátu afatinibu
Inhalační stabilní forma afatinibu dimaleátu v ekvivalentní terapeutické dávce v ultrazvukovém inhalátoru bez údržby s jediným použitím s kontrolovanou frekvencí a počtem inhalací
Ostatní jména:
  • BIBW2992 Dimaleate
  • Dimaleát afatinib
Aktivní komparátor: Reference afatinib dimaleát
Jednorázové ústní podávání referenčního afatinibu dimaleátu 40 mg tobolky (pouze zdravé dobrovolníky kuřáci)
Lék: AFATINIB DIMALEAT
tištěná tobolka obsahující 40 mg afatinib dimaleátu
Ostatní jména:
  • Gilotrif
  • BIBW2992 Dimaleate
  • Dimaleát afatinib
Biologický: inhalace dimaleátu afatinibu
Inhalační stabilní forma afatinibu dimaleátu v ekvivalentní terapeutické dávce v ultrazvukovém inhalátoru bez údržby s jediným použitím s kontrolovanou frekvencí a počtem inhalací
Ostatní jména:
  • BIBW2992 Dimaleate
  • Dimaleát afatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Kvantitativní měření dimaleátu afatinibu v plazmě
Až 48 hodin po dávce
Afatinib dimaleatová koncentrace moči
Časové okno: Až 96 hodin
Kvantitativní měření dimaleátu afatinibu v moči inhalovaného a perorálního afatinibu dimaleátu
Až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (oblast pod křivkou v době plazmy)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce/inhalaci
Celková expozice afatinib dimalét integrovaná v průběhu času
Až 48 hodin po dávce/inhalaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace afatinibu dimaleátu v krvi
Časové okno: Až 96 hodin
LC-MS/MS (kapalinová chromatografie se selektivní analýzou hmoty)
Až 96 hodin
Střední procento celkových neutrofilů vzhledem k absolutnímu počtu neutrofilů
Časové okno: Až 96 hodin

BAL (bronchoalveolární výplach)

POZOR! Bronchoalveolární výplach (BAL) by se měl odlišit od bronchiálního výplachu (když je vstřikován fyziologický roztok do velkých dýchacích cest nebo bronchi a tekutina se poté nasazuje pro analýzu)
Až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petrov, Andrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233-1-10AfD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na AFATINIB DIMALEAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit