Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af inhaleret afatinib dimaleat PK -profil (EDDIS-a1)

30. maj 2026 opdateret af: Petrov, Andrey

En fase I-pilotundersøgelse til evaluering af bioækvivalensen, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​inhaleret afatinib dimaleat sammenlignet med den reference oral afatinib dimaleat hos sunde ryge frivillige (Eddis-A1)

Dette er en pilotfase I open-label randomiseret enkeltdosis to-periode crossover-undersøgelse (i EDDIS-projektet), der evaluerer bioækvivalensen, farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret afatinib dimaleat sammenlignet med referencen oral afatinib dimaleat i sunde frivillige rokere.

Undersøgelsen vil tilmelde sig raske frivillige ryger til voksne til at vurdere den systemiske eksponering og lungeaflejring af inhaleret afatinib dimaleat. Deltagerne vil modtage både testinhaleret formulering og referencen oral formulering i separate perioder med forsinket fase mellem behandlinger.

De vigtigste endepunkter inkluderer maksimal plasmakoncentration (CMAX), område under koncentrationstidskurven (AUC) og lungeaflejring vurderet via bronchoalveolær skylning (BAL), hyppighed af forekomst af bivirkninger og tilfælde af toksicitet under undersøgelserne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage enten en enkelt dosis af inhaleret afatinib dimaleat eller en 40 mg oral dosis afatinib dimaleat i en randomiseret sekvens med en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlinger.

Den inhalerede formulering af afatinib-dimaleat administreres via en engangsanvendelse, vedligeholdelsesfri ultralydsforstærker (af Schweiz-team), der genererer aerosolpartikler af en defineret størrelse, hvilket sikrer forudsigelig biotilgængelighed og målrettet alveolær afsætning. Hver inhalationssession består af et foruddefineret antal fysiologiske åndedræt, hvilket letter effektivt lægemiddeloptagelse i lungerne ved terapeutisk relevante doser.

Nøglevurderinger inkluderer blodprøvetagning til farmakokinetisk (PK), LC-MS/MS, analyse, bronchoalveolær skylning (BAL) for at evaluere lungeposposition og spirometri for at vurdere lungesikkerhed.tests, Ct.

Efterforskerne sigter mod at opnå data om rollen som pulmonal P-glycoprotein (P-gp) transportører i aktivt udvisning af afatinib dimaleat tilbage i det alveolære rum såvel som dets stofskifte af cytochrome p450 enzymer (CYP3A4) under inhalering.

Derudover analyseres statistisk signifikante data om både lægemiddel lungeaflejring (DLD) og lægemiddelinduceret lungeskade (DILI).

Farmakokinetiske parametre, inklusive maksimal plasmakoncentration (CMAX) og areal under koncentrationstidskurven (AUC0-∞), evalueres gennem plasma-prøveudtagning. BAL udføres i en undergruppe af deltagere for at vurdere direkte lungepolitikaflejring. Sikkerhed og tolerabilitet overvåges gennem rapportering af bivirkninger, laboratorietest og spirometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 21 til 55 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,0 kg/m²
  • Rygere eller personer, der bruger e-cigaretter eller vapes
  • Ingen historie med alvorlig lungesygdom eller åndedrætsforstyrrelser
  • Ingen historie med EGFR-målrettet terapi eller kemoterapi
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. (For kvindelige deltagere - 2 negative test 10 dage og 3 dage før studiets start)
  • Betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre- eller neurologiske lidelser. (EKG 30 dage eller tidligere før studiets start)
  • Seneste brug af ethvert undersøgelsesmedicin (inden for 30 dage) eller receptpligtige lægemidler, der kan påvirke metabolismen af ​​afatinib
  • Kendt overfølsomhed over for afatinib, dets salte eller derivater af afatinib eller beslægtede forbindelser
  • Kartikel i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib dimaleat -inhalationsform (væske til inhalation)
Enkeltdosis administration af inhaleret afatinib dimaleat via en ultralydsinhalator (kun sunde frivillige rygere)
Medicin: Afatinib dimaleat
Trykt kapsel indeholdende 40 mg afatinib dimaleat
Andre navne:
  • Gilotrif
  • BIBW2992 Dimaleat
  • Afatinib dimaleat
Biologisk: Inhalation af afatinib dimaleat
Inhalation Stabil form af afatinib dimaleat ved en ækvivalent terapeutisk dosis i en engangsanvendelsesfri ultralydsinhalator med kontrolleret frekvens og antal inhalationer
Andre navne:
  • BIBW2992 Dimaleat
  • Afatinib dimaleat
Aktiv komparator: Reference afatinib dimaleat
Enkelt oral administration af reference afatinib dimaleat 40 mg kapsel (kun sunde frivillige rygere)
Medicin: Afatinib dimaleat
Trykt kapsel indeholdende 40 mg afatinib dimaleat
Andre navne:
  • Gilotrif
  • BIBW2992 Dimaleat
  • Afatinib dimaleat
Biologisk: Inhalation af afatinib dimaleat
Inhalation Stabil form af afatinib dimaleat ved en ækvivalent terapeutisk dosis i en engangsanvendelsesfri ultralydsinhalator med kontrolleret frekvens og antal inhalationer
Andre navne:
  • BIBW2992 Dimaleat
  • Afatinib dimaleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
Kvantitativ måling af afatinib dimaleat i plasma
op til 48 timer efter dosis
afatinib dimaleat urinkoncentrationer
Tidsramme: op til 96 timer
Kvantitativ måling af afatinib dimaleat i urin af inhaleret og oral afatinib dimaleat
op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (område under plasmakoncentrationstidskurve)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis/inhalationer
Den samlede afatinib dimalete eksponering integreret over tid
Op til 48 timer efter dosis/inhalationer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af afatinib dimaleatkoncentration i blod
Tidsramme: op til 96 timer
LC-MS/MS (væskekromatografi med selektiv masseanalyse)
op til 96 timer
Medianprocent af samlede neutrofiler i forhold til absolut neutrofiltælling
Tidsramme: op til 96 timer

Bal (bronchoalveolær skylning)

FORSIGTIGHED! Bronchoalveolar skylning (BAL) skal skelnes fra bronchial skylning (når en saltopløsning indsprøjtes i de store luftveje eller bronchier, og væsken derefter aspireres til analyse)
op til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petrov, Andrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 233-1-10AfD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Afatinib dimaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner