吸入afatinib dimaleate pk曲线的探索性研究 (EDDIS-a1)

参与者将在随机序列中接受单剂量吸入的afatinib dimaleate或40 mg口服剂量的afatinib dimalete，两次处理之间的擦洗时间为7天。

Afatinib Dimaleate的吸入配方是通过单使用的，无维持的超声雾化器（由瑞士团队）产生的，该雾化器（由瑞士团队）生成定义尺寸的气溶胶颗粒，以确保可预测的生物利用度和靶向肺泡沉积。 每次吸入会议都由预定义的生理呼吸组成，从而促进了治疗相关剂量的有效药物吸收到肺中。

关键评估包括药代动力学（PK），LC-MS/MS，分析，支气管肺泡灌洗（BAL）的血液采样，以评估肺部药物沉积和肺活量测定法以评估肺部安全。 CT。

研究人员的目的是获取有关肺P-糖蛋白（P-GP）转运蛋白在积极排出Afatinib Dimaleate中的作用的数据，并在吸入期间通过细胞色素P450酶（CYP3A4）代谢。

此外，将分析有关药物肺沉积（DLD）和药物诱导的肺损伤（DILI）的统计学意义数据。

药代动力学参数，包括最大血浆浓度（CMAX）和浓度时间曲线（AUC0-∞）下的面积，将通过血浆采样评估。 BAL将在参与者的一部分中进行，以评估直接的肺部药物沉积。 安全性和耐受性将通过不良事件报告，实验室测试和肺活量测定法监测。