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Studio esplorativo del profilo PK inalato Afatinib Dimaleate (EDDIS-a1)

30 maggio 2026 aggiornato da: Petrov, Andrey

Uno studio pilota di Fase I per valutare la bioequivalenza, la farmacocinetica e la sicurezza di Afatinib Dimaleate per inalazione rispetto al referenza Afatinib orale dimaleate in volontari sani da fumo (Eddis-A1)

Si tratta di uno studio crossover a due periodi randomizzato a dosaggio a dosaggio singolo randomizzato di fase I (nel progetto EDDIS) che valuta la bioequivalenza, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del afatinib inalato di Dimaleate rispetto al defatinib orale di riferimento Dimaleate nei fumatori volontari sani.

Lo studio iscriverà i volontari per adulti sani per valutare l'esposizione sistemica e la deposizione polmonare di aFatinib dimaleate inalato. I partecipanti riceveranno sia la formulazione per inalazione del test sia la formulazione orale di riferimento in periodi separati con fase ritardata tra i trattamenti.

Gli endpoint chiave includono la massima concentrazione plasmatica (CMAX), l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) e la deposizione polmonare valutata tramite lavaggio broncoalveolare (BAL), frequenza di insorgenza di effetti collaterali e casi di tossicità durante gli studi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una singola dose di aFatinib dimaleate inalato o una dose orale di 40 mg di aFatinib dimaleate in una sequenza randomizzata, con un periodo di lavaggio di 7 giorni tra i trattamenti.

La formulazione per inalazione di aFatinib dimaleate viene somministrata tramite un nebulizzatore ultrasuonico senza uso a uso di manutenzione (dal team svizzera) che genera particelle di aerosol di dimensioni definite, garantendo una biodisponibilità prevedibile e una deposizione alveolare mirata. Ogni sessione di inalazione è costituita da un numero predefinito di respiri fisiologici, facilitando un efficiente assorbimento di farmaci nei polmoni a dosi terapeuticamente rilevanti.

Le valutazioni chiave includono il campionamento del sangue per farmacocinetica (PK), LC-MS/MS, Analisi, lavaggio broncoalveolare (BAL) per valutare la deposizione di farmaci polmonare e la spirometria per valutare la sicurezza polmonare. Ct.

Gli investigatori mirano a ottenere dati sul ruolo dei trasportatori polmonari della glicoproteina (P-GP) nell'espellere attivamente AFATinib dimelae nello spazio alveolare, nonché il suo metabolismo degli enzimi del citocromo P450 (CYP3A4) durante l'inalazione.

Inoltre, verranno analizzati dati statisticamente significativi sulla deposizione polmonare ai farmaci (DLD) e sulla lesione polmonare indotta da farmaci.

I parametri farmacocinetici, compresa la massima concentrazione plasmatica (CMAX) e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC0-∞), saranno valutati attraverso il campionamento plasmatico. BAL verrà eseguito in un sottoinsieme di partecipanti per valutare la deposizione diretta dei farmaci polmonari. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate attraverso report di eventi avversi, test di laboratorio e spirometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Fumatori o persone che usano sigarette elettroniche o vape
  • Nessuna storia di gravi malattie polmonari o disturbi respiratori
  • Nessuna storia di terapia o chemioterapia mirata all'EGFR
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione. (per le donne partecipanti - 2 test negativi 10 giorni e 3 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • Significativi disturbi cardiovascolari, epatici, renali o neurologici. (ECG 30 giorni o prima prima dell'inizio dello studio)
  • Uso recente di qualsiasi farmaco di studio (entro 30 giorni) o farmaci da prescrizione che possono influire sul metabolismo di Afatinib
  • L'ipersensibilità nota a afatinib, i suoi sali o derivati ​​di afatinib o composti correlati
  • Рarticipazione in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forma di inalazione di afatinib dimaleate (liquido per inalazione)
Somministrazione monodosaggio di afatinib inalato dimeleato tramite un inalatore ad ultrasuoni (solo fumatori di volontari sani)
Droga: Afatinib Desaleat
capsula stampata contenente 40 mg afatinib dimaleate
Altri nomi:
  • Gilotrif
  • Bibw2992 dimaleate
  • Afatinib dimaleate
Biologico: inalazione di afatinib dimaleate
Inalazione Forma stabile di aFatinib dimeleato a una dose terapeutica equivalente in un inalatore ad ultrasuoni privo di mantenimento monouso con frequenza controllata e numero di inalazioni
Altri nomi:
  • Bibw2992 dimaleate
  • Afatinib dimaleate
Comparatore attivo: Riferimento afatinib dimaleate
Somministrazione orale singola di riferimento afatinib dimaleate 40 mg capsule (solo fumatori di volontari sani)
Droga: Afatinib Desaleat
capsula stampata contenente 40 mg afatinib dimaleate
Altri nomi:
  • Gilotrif
  • Bibw2992 dimaleate
  • Afatinib dimaleate
Biologico: inalazione di afatinib dimaleate
Inalazione Forma stabile di aFatinib dimeleato a una dose terapeutica equivalente in un inalatore ad ultrasuoni privo di mantenimento monouso con frequenza controllata e numero di inalazioni
Altri nomi:
  • Bibw2992 dimaleate
  • Afatinib dimaleate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Misurazione quantitativa di aFatinib dimaleate nel plasma
Fino a 48 ore dopo la dose
Afatinib Dimaleate Concentrazioni urinarie
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Misurazione quantitativa di aFatinib dimaleate nelle urine di aFatinib inalato e orale dimaleate
fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose/inalazione
L'esposizione a afatinib totale integrata nel tempo
Fino a 48 ore dopo la dose/inalazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione dimaleata afatinib nel sangue
Lasso di tempo: fino a 96 ore
LC-MS/MS (cromatografia liquida con analisi di massa selettiva)
fino a 96 ore
Percentuale mediana di neutrofili totali rispetto al conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: fino a 96 ore

BAL (lavaggio broncoalveolare)

ATTENZIONE! Il lavaggio broncoalveolare (BAL) dovrebbe essere distinto dal lavaggio bronchiale (quando una soluzione salina viene iniettata nelle grandi vie aeree o bronchi e il fluido viene quindi aspirato per l'analisi)
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrov, Andrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233-1-10AfD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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