Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Untersuchung des inhalierten Afatinib -Dimaleats -PK -Profils (EDDIS-a1)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Petrov, Andrey

Eine Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz, Pharmakokinetik und Sicherheit von inhalativem Afatinib dimaleat im Vergleich zu oraler Afatinib-Dimaleat bei gesunden Raucherhelfern (Eddis-A1)

Dies ist eine Open-Label-Randomisierte mit einer Pilot-Crossover-Studie mit einem Dosis mit einer Dosierung (im EDDIS-Projekt), die die Bioäquivalenz, die Pharmakokinetik (PK), die Sicherheit und die Verträglichkeit von inhalierten Afatinib-Dimaleat im Vergleich zu den Referenz oral Afatinib Dimalate in gesunden freiwilligen Rauchern bewerten.

Die Studie wird gesunde Raucher für erwachsene Freiwillige einschreiben, um die systemische Exposition und die Lungenablagerung von inhalativem Afatinib Dimalate zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten sowohl die Test -inhalierte Formulierung als auch die orale Referenzformulierung in getrennten Zeiträumen mit verzögerter Phase zwischen den Behandlungen.

Zu den wichtigsten Endpunkten gehören die maximale Plasmakonzentration (CMAX), eine Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) und die Lungenablagerung, die über bronchoalveoläre Lavage (BAL), Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen und Toxizitätsfällen während der Untersuchungen bewertet wurde

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten entweder eine einzige Dosis von inhaliertem Afatinib dimaleat oder eine orale Dosis von 40 mg Afatinib Dimaleat in einer randomisierten Sequenz mit einer 7-tägigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen.

Die inhalierte Formulierung von Afatinib dimaleat wird über einen eingebenden, wartungsfreien Ultraschall-Vernebler (durch die Schweizteam) verabreicht, die Aerosolpartikel einer definierten Größe erzeugt, um vorhersehbare Bioverfügbarkeit und gezielte Alveolarablagerung zu gewährleisten. Jede Inhalationssitzung besteht aus einer vordefinierten Anzahl physiologischer Atemzüge, die bei therapeutisch relevanten Dosen eine effiziente Aufnahme von Arzneimitteln in die Lunge erleichtern.

Zu den wichtigsten Bewertungen gehören die Blutprobenahme für pharmakokinetische (PK), LC-MS/MS, Analyse, bronchoalveoläre Lavage (BAL) zur Bewertung der Ablagerung der Lungenmedikamente und Spirometrie zur Bewertung der Lungensicherheit. Ct.

Die Forscher wollen Daten über die Rolle von pulmonalen P-Glykoprotein (P-GP) -Transportern erhalten, um Afatinib Dimaleat wieder in den Alveolarraum sowie ihren Metabolismus durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP3A4) während des Inhalings zu vertreiben.

Darüber hinaus werden statistisch signifikante Daten sowohl zur Arzneimittellungenablagerung (DLD) als auch zur drogeninduzierten Lungenverletzung (DILI) analysiert.

Pharmakokinetische Parameter, einschließlich maximaler Plasmakonzentration (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-∞), werden durch Plasmaabtastung bewertet. BAL wird in einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, um die direkte Lungendrogenablagerung zu bewerten. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch unerwünschte Ereignisberichterstattung, Labortests und Spirometrie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m²
  • Raucher oder Menschen, die E-Zigaretten oder Vapes verwenden
  • Keine Anamnese schwerer Lungenerkrankungen oder Atemwegsstörungen
  • Keine Anamnese der EGFR-zielgerichteten Therapie oder Chemotherapie
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation. (Für weibliche Teilnehmer - 2 negative Tests 10 Tage und 3 Tage vor Beginn der Studie)
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, nieren- oder neurologische Störungen. (EKG 30 Tage oder früher vor Beginn der Studie)
  • Jüngste Anwendung eines Studienmedikaments (innerhalb von 30 Tagen) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel von Afatinib beeinflussen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Afatinib, seinen Salzen oder Derivaten von Afatinib oder verwandten Verbindungen
  • Karteiung in anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib dimaleat -Inhalationsform (Flüssigkeit für Inhalation)
Ein-dosierte Verabreichung von inhaliertem Afatinib Dimaleat über einen Ultraschallinhalator (nur gesunde Freiwilligenraucher)
Arzneimittel: Afatinib dimaleat
gedruckte Kapsel mit 40 mg afatinib dimaleate
Andere Namen:
  • Gilotrif
  • Bibw2992 Dimaleate
  • Afatinib dimalate
Biologisch: Inhalation von Afatinib dimaleat
Inhalationsstabile Form von Afatinib dimaleat in einer äquivalenten therapeutischen Dosis in einem ultraschallfreien Einweg-Inhalator mit einem Einsatz mit kontrollierter Häufigkeit und Anzahl der Inhalationen
Andere Namen:
  • Bibw2992 Dimaleate
  • Afatinib dimalate
Aktiver Komparator: Referenz afatinib dimaleate
Einzelverabreichung von Referenz -Afatinib Dimaleat 40 mg Kapsel (nur gesunde Freiwillige Raucher)
Arzneimittel: Afatinib dimaleat
gedruckte Kapsel mit 40 mg afatinib dimaleate
Andere Namen:
  • Gilotrif
  • Bibw2992 Dimaleate
  • Afatinib dimalate
Biologisch: Inhalation von Afatinib dimaleat
Inhalationsstabile Form von Afatinib dimaleat in einer äquivalenten therapeutischen Dosis in einem ultraschallfreien Einweg-Inhalator mit einem Einsatz mit kontrollierter Häufigkeit und Anzahl der Inhalationen
Andere Namen:
  • Bibw2992 Dimaleate
  • Afatinib dimalate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Dosis
quantitative Messung von Afatinib dimalat im Plasma
bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Afatinib dimaleat Harnkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
quantitative Messung von Afatinib dimalat im Urin von inhaliertem und oralem Afatinib dimaleat
bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Dosierung/Inhalation
Die gesamte Afatinib -dimalete Exposition im Laufe der Zeit integriert
bis zu 48 Stunden nach der Dosierung/Inhalation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Afatinib -Dimaleat -Konzentration im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
LC-MS/MS (Flüssigchromatographie mit selektiver Massenanalyse)
bis zu 96 Stunden
Mittlerer Prozentsatz der gesamten Neutrophile im Vergleich zur Anzahl der absoluten Neutrophilen
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden

BAL (bronchoalveoläre Lavage)

VORSICHT! Bronchoalveolarer Lavage (BAL) sollte von der Bronchiallavage unterschieden werden (wenn eine Kochsalzlösung in die großen Atemwege oder Bronchi injiziert wird und die Flüssigkeit dann zur Analyse abgesaugt wird)
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrov, Andrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233-1-10AfD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Afatinib dimaleat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren