- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06900400
주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 지속적인 내인성 주의력 결핍
주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 지속적인 내인성 주의력의 평가 : 전산화 된 신경 심리학 적 시험의 검증. "
연구 개요
상세 설명
최근에, 외부의 지속적인 관심과 내부 지속적인 관심 사이에 구별이 인식되었습니다. 내부 지속적인주의는 외부 정보를 처리하는 대신 메모리에 저장된 정보에 작용하는 신경인지 프로세스에 대한 시간이 지남에 따라주의를 유지하는 능력으로 정의됩니다. "지속적인 핑거 테이핑"테스트는 국제 문헌의 실험적 연구 프로토콜에 개발되어 사용되어 일반적으로 개발중인 어린이의 내부적 지속적인 관심을 평가했습니다. 수많은 연구에 따르면 ADHD가 외부 지속적인 관심의 적자와 관련이 있음을 확인했지만 국제 문헌은 ADHD에서 내부 관심이 미숙 한 것으로 강조합니다. Salento University가 실시한 파일럿 연구에 따르면 ADHD를 가진 어린이는 "지속적인 손가락 탭핑"의 대조군과 비교하여 성능이 상당히 낮다는 것을 보여주는 예비 데이터가 밝혀졌습니다. 이러한 예비 데이터에도 불구하고 "지속적인 손가락 태핑"테스트는 ADHD의 유무에 관계없이 어린이를 차별 할 수있는 능력이 있음을 시사하지만,이 가설을 공식적으로 조사하는 발표 된 연구는 없습니다. 2 개의 대상 샘플이 모집됩니다 : ADHD가있는 대상 샘플 1 개와 ADHD가없는 대상 샘플 및 전형적인 발달을 가진 대상 샘플. ADHD 진단은 4 가지 데이터 소스의 일치에 따라 이루어질 것입니다. 1) 신경 정신과 및 심리적 방문 동안 인터뷰, 병력 및 관찰을 통해 DSM-5에 표시된 진단 기준의 탐지; 2) Conners-3-Parent 및 CBCL-Parent의 ADHD 증상 하위 척도에서 높은 및/또는 중간 높이의 점수, 즉 ≥ 65/70 T; 3) 교사에게 관리되는 하나 이상의 설문지 (Conners-3 또는 CBCL)의 ADHD 증상 하위 척도에서 높은 및/또는 중간 높이의 점수, 즉 ≥ 65/70 T; 4) 부모와 교사 모두에 대한 Conners-3 척도에서 ADHD에 대한 모든 DSM-5 증상의 존재.
포함 기준 :
ADHD 그룹 :
6 세에서 10 세 사이의 ADHD (심각도 수준 및 하위 유형)의 진단을받은 대상; "약물-상시"ADHD 대상, 즉 처방되지 않았거나 아직 ADHD에 대한 약물 복용을 시작하지 않은 대상; IQ ≥ 70.
비 ADHD 그룹 :
정상적인 IQ; 6 세에서 10 세 사이.
제외 기준 :
두 그룹의 제외 기준 :
자폐 스펙트럼 장애, 정신병 장애, 기분 장애 및 불안 장애를 암시하는 증상; 정신병 약물의 사용; 뇌성 마비 및/또는 신경 운동 및 신경 근육 장애를 가진 대상; CNS 질환 (예 : 간질 및/또는 신경 퇴행성 질환) 또는 예를 들어 두부 외상 또는 뇌졸중으로 인한 CNS 손상.
자폐 스펙트럼 장애 증상의 평가는 SRS-2 설문지를 사용하여 수행되는 반면, 다른 배제 기준의 평가는 등록 중 병력 및 임상 인터뷰를 통해 수행됩니다.
비 ADHD 그룹의 제외 기준 :
임상 인터뷰 및 설문지 투여 (BIA 배터리의 설문지)를 통해 확인 된 ADHD 증상의 존재.
두 그룹의 피험자 모두 "지속적인 손가락 태핑"을 관리합니다. 약 10 분 동안 지속되는 전산화 된 테스트입니다. 일정 기간 동안 (10 분) 사운드 프레젠테이션 (청각 버전)의 리듬을 유지하고 재생하는 것으로 구성됩니다.
분석 할 변수에 따라 비모수 통계 또는 학생의 T- 검정 및/또는 ANOVA가 사용됩니다. ANCOVA는 잠재적 차이 (예 : 그룹 간의 인구 통계 학적 차이)에 영향을 줄 수있는 변수를 설명하는 연구 변수 간의 유의 한 차이를 평가하기 위해 사용될 것입니다. ROC 곡선 분석, Youden Index 및 테스트의 진단 특성을 계산하기위한 특정 공식이 사용됩니다. 테스트와 관련된 성능의 차별적 유효성과 부족의 존재는 두 가지 방식으로 평가됩니다.
- ADHD 유무에 관계없이 피험자로부터 얻은 성능을 비교함으로써. 이를 위해, 학생의 t- 검정 및/또는 분산 분석 (ANOVA)이 사용되며 종속 변수 이외의 변수와 관련하여 두 그룹간에 유의 한 차이가 발견되면 ANCOVA가 구현됩니다.
- 감도, 특이성, 정확도 지수 및 테스트 컷오프를 계산함으로써. 이 파라미터는 ADHD 진단을 ADHD를 가진 대상체의 금 표준으로 사용하여 계산됩니다.
컷오프는 ROC 곡선 분석 및 Youden Index를 통해 계산됩니다. 테스트의 "컷오프"라는 점은 ADHD가없는 사람들과 ADHD로 대상을 분리하는 민감도와 특이성 사이의 최적 균형을 어느 정도 정확하게 차별하는 점수를 의미합니다. 이러한 의미에서, 차단은 다른 통계 기술을 사용하여 식별 할 수있는 통계적으로 유의 한 차이와 유사하게 판별 적 유효성의 척도로 간주됩니다.
생태 학적 타당성은 테스트 점수와 Conners 척도에서 얻은 점수 사이의 상관 관계와 회귀를 계산하여 평가됩니다. 마지막으로, 기기의 다양한 유효성 (구조적 유효성, 분기 및 수렴 적 유효성)에 대한 정보를 수집하기 위해 지속적인 진행되는 손가락 태핑 점수와 투여 된 다른 신경 심리학 테스트 및 설문지의 점수 사이에 단순하고 부분적 상관 관계가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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연락하다:
- Luigi Macchitella
- 전화번호: +39 0831349111
- 이메일: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
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Lecce, 이탈리아
- 모병
- Università del Salento
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연락하다:
- Paola Angelelli
- 전화번호: +39 0831349111
- 이메일: paola.angelelli@unisalento.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ADHD 그룹 (1) 심각도 수준 및 하위 유형의 ADHD 진단을받은 대상
- ADHD Group (2) "약물 상대"ADHD 대상, 처방되지 않았거나 아직 ADHD에 대한 약리학 적 치료를 시작한 대상을 의미합니다.
- ADHD 그룹 (3) IQ ≥ 70
- 비 ADHD 그룹, 정상 IQ
제외 기준 :
- 두 그룹의 경우 자폐 스펙트럼 장애, 정신병 장애, 기분 장애 및 불안 장애를 암시하는 증상학
- 두 그룹 모두 정신성 약물의 사용
- 두 그룹 모두, 뇌성 마비 및/또는 신경 운동 및 신경 근육 장애를 가진 대상
- 두 그룹의 경우, CNS 질환, 예를 들어 간질 및/또는 신경 퇴행성 질환 또는 예를 들어 두부 외상 또는 뇌졸중으로 인한 중추 신경계 부상
- 비 ADHD 그룹의 경우 ADHD 증상의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ADHD 그룹 및 제어 그룹
동일한 신경 심리학 적 검사 (즉, 지속적으로 진행되는 손가락 태핑)는 두 그룹의 피험자에게 투여됩니다.
지속적인 손가락 태핑 "(Petilli et al., 2018)는 약 10 분 동안 지속되는 전산화 된 테스트입니다.
여기에는 사운드의 리듬을 유지하고 재생하는 것이 포함됩니다 (청각 버전).
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지속적인 손가락 태핑 "(Petilli et al., 2018) 약 10 분 동안 지속되는 전산화 된 테스트.
여기에는 사운드의 리듬을 유지하고 재생하는 것이 포함됩니다 (청각 버전).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 손가락 태핑 테스트에 대한 성능
기간: 기준선
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두 피험자 그룹 (즉,
ADHD 그룹 및 제어 그룹)은 "지속적인 손가락 태핑"(Petilli et al., 2018)을 관리합니다.
약 10 분 동안 지속되는 전산화 된 테스트입니다.
일정 기간 동안 (10 분) 사운드 프레젠테이션 (청각 버전)의 리듬을 유지하고 재생하는 것으로 구성됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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