- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06900400
Aanhoudende endogene aandachtstekorten in aandachtstekortstoornis
Evaluatie van aanhoudende endogene aandachtstekorten in Attention Deficit Hyperactivity Disorder: validatie van een geautomatiseerde neuropsychologische test. "
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is een onderscheid erkend tussen externe aanhoudende aandacht en interne aanhoudende aandacht. Interne aanhoudende aandacht wordt gedefinieerd als het vermogen om de aandacht in de loop van de tijd te behouden op neurocognitieve processen die, in plaats van externe informatie te verwerken, werken op informatie die in het geheugen is opgeslagen. De test "aanhoudende vingersnoppen" werd ontwikkeld en gebruikt in experimentele onderzoeksprotocollen in internationale literatuur om interne aanhoudende aandacht te beoordelen bij het ontwikkelen van kinderen. Hoewel talloze studies bevestigen dat ADHD geassocieerd is met tekorten in externe aanhoudende aandacht, benadrukt de internationale literatuur dat interne aandacht in ADHD niet is gestemd. Een pilotstudie uitgevoerd door de Universiteit van Salento onthulde voorlopige gegevens waaruit blijkt dat kinderen met ADHD aanzienlijk lagere prestaties vertonen in vergelijking met controle-proefpersonen in de "aanhoudende vingerslijsten". Ondanks deze voorlopige gegevens die suggereren dat de test "aanhoudende vingersnoppen" de mogelijkheid heeft om te discrimineren tussen kinderen met en zonder ADHD, zijn er geen gepubliceerde studies die deze hypothese formeel onderzoeken. Twee onderwerpmonsters zullen worden aangeworven: één steekproef van proefpersonen met ADHD en één steekproef van onderwerpen zonder ADHD en met typische ontwikkeling. De ADHD-diagnose zal worden gesteld op basis van de overeenstemming van vier gegevensbronnen: 1) de detectie van diagnostische criteria die in de DSM-5 worden aangegeven via interviews, medische geschiedenis en observatie tijdens een neuropsychiatrisch en psychologisch bezoek; 2) hoge en/of middelgrote scores, d.w.z. ≥ 65/70 t, op de ADHD-symptoomsubschalen van zowel de Conners-3-ouders als de CBCl-ouder; 3) hoge en/of middelgrote scores, d.w.z. ≥ 65/70 t, op de ADHD-symptoomsubschalen van ten minste één vragenlijst (Conners-3 of CBCL) toegediend aan leraren; 4) De aanwezigheid van alle DSM-5-symptomen voor ADHD op de Conners-3-schaal voor zowel ouders als leraren.
Inclusiecriteria:
ADHD -groep:
Proefpersonen met een diagnose van ADHD (van elk ernstniveau en subtype) tussen 6 en 10 jaar; "Medicatie-naïeve" ADHD-proefpersonen, d.w.z. onderwerpen die niet zijn voorgeschreven en/of nog niet zijn begonnen met medicatie voor ADHD; IQ ≥ 70.
Niet-ADHD-groep:
Normaal IQ; Tussen 6 en 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
Symptomen die wijzen op autismespectrumstoornissen, psychotische stoornissen, stemmingsstoornissen en angststoornissen; Gebruik van psychotrope medicijnen; Proefpersonen met cerebrale parese en/of neuromotor- en neuromusculaire aandoeningen; CNS -ziekten (bijv. Epilepsie en/of neurodegeneratieve ziekten) of CZS -verwondingen als gevolg van bijvoorbeeld hoofdtrauma of beroerte.
De beoordeling van de symptomen van autismespectrumstoornissen zal worden uitgevoerd met behulp van de SRS-2-vragenlijst, terwijl de evaluatie van andere uitsluitingscriteria zal worden uitgevoerd via de medische geschiedenis en het klinische interview tijdens de inschrijving.
Uitsluitingscriteria voor de niet-ADHD-groep:
De aanwezigheid van ADHD -symptomen zoals geïdentificeerd door klinisch interview en toediening van een vragenlijst (vragenlijst van de BIA -batterij).
Beide groepen proefpersonen zullen de "aanhoudende vinger tikken" worden toegediend. Het is een geautomatiseerde test die ongeveer 10 minuten duurt. Het bestaat uit het handhaven en reproduceren van een bepaalde periode (10 minuten) het ritme van een geluidspresentatie (auditieve versie).
Afhankelijk van de te analyseren variabelen, zullen niet-parametrische statistieken of de T-test van de student en/of ANOVA worden gebruikt. ANCOVA zal worden gebruikt om significante verschillen tussen de studievariabelen te beoordelen, rekening houdend met variabelen die de potentiële verschillen kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld demografische verschillen tussen groepen). ROC -curve -analyse, de Youden -index en de specifieke formules voor het berekenen van de diagnostische kenmerken van de test zullen worden gebruikt. De discriminerende validiteit en de aanwezigheid van eventuele tekorten in de prestaties met betrekking tot de test zullen op twee manieren worden geëvalueerd:
- door de prestaties te vergelijken van proefpersonen met en zonder ADHD. Daartoe zal de T-test en/of variantieanalyse van de student (ANOVA) worden gebruikt, en als er significante verschillen worden gevonden tussen de twee groepen met betrekking tot andere variabelen dan de afhankelijke variabelen, zal ANCOVA worden geïmplementeerd;
- door de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheidsindices en testafsnijdingen te berekenen. Deze parameters worden berekend met behulp van de ADHD -diagnose als de gouden standaard voor de proefpersonen met ADHD.
De afsluiting wordt berekend via ROC-curve-analyse en de Youden Index. Met "afsnijding" van de test bedoelen we de score die het beste, met een zekere mate van nauwkeurigheid, de optimale balans tussen gevoeligheid en specificiteit onderscheidt, waardoor proefpersonen met ADHD worden gescheiden van die zonder ADHD. In die zin wordt de grenswaarde beschouwd als een maat voor discriminerende validiteit, vergelijkbaar met statistisch significante verschillen die kunnen worden geïdentificeerd met behulp van andere statistische technieken.
Ecologische validiteit zal worden beoordeeld door het berekenen van correlaties en regressies tussen de testscores en de scores verkregen op de schalen van de conners. Ten slotte zullen eenvoudige en gedeeltelijke correlaties worden berekend tussen de aanhoudende vingerscores en de scores van andere neuropsychologische tests en vragenlijsten die worden toegediend om informatie te verzamelen over verschillende soorten geldigheid van het instrument (constructvaliditeit, divergerende en convergente validiteit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brindisi, Italië
- Werving
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Contact:
- Luigi Macchitella
- Telefoonnummer: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Italië
- Werving
- Università del Salento
-
Contact:
- Paola Angelelli
- Telefoonnummer: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD Group (1) proefpersonen met een diagnose van ADHD van elk ernstniveau en subtype
- ADHD-groep (2) "medicatie-naïeve" ADHD-proefpersonen, wat betekent dat proefpersonen die niet zijn voorgeschreven en/of nog geen farmacologische behandeling voor ADHD zijn begonnen
- ADHD -groep (3) IQ ≥ 70
- Niet-ADHD-groep, normaal IQ
Uitsluitingscriteria:
- Voor beide groepen suggereert de symptomatologie die wijst op autismespectrumstoornissen, psychotische aandoeningen, stemmingsstoornissen en angststoornissen
- Voor beide groepen, gebruik van psychotrope medicijnen
- Voor beide groepen, proefpersonen met cerebrale parese en/of neuromotor en neuromusculaire aandoeningen
- Voor beide groepen, CNS -ziekten, bijvoorbeeld epilepsie en/of neurodegeneratieve ziekten, of letsel in het centrale zenuwstelsel als gevolg van bijvoorbeeld hoofdtrauma of beroerte
- Voor de niet-ADHD-groep, aanwezigheid van ADHD-symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ADHD Group and Control Group
Dezelfde neuropsychologische test (d.w.z. zelfstandige vingersnoppen) wordt toegediend aan twee groepen proefpersonen: één groep proefpersonen met ADHD en één groep typisch ontwikkelende onderwerpen.
Lustige vinger tikken "(Petilli et al., 2018) is een geautomatiseerde test die ongeveer 10 minuten duurt.
Het omvat het handhaven en reproduceren van het ritme van een geluid (auditieve versie).
|
Aanhoudende vingers tikken "(Petilli et al., 2018) Een geautomatiseerde test die ongeveer 10 minuten duurt.
Het omvat het handhaven en reproduceren van het ritme van een geluid (auditieve versie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringen op aanhoudende vingersnelheidstest
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Beide groepen onderwerpen (d.w.z.
ADHD Group and Control Group) zullen worden toegediend de "aanhoudende vingersnoppen" (Petilli et al., 2018).
Het is een geautomatiseerde test die ongeveer 10 minuten duurt.
Het bestaat uit het handhaven en reproduceren van een bepaalde periode (10 minuten) het ritme van een geluidspresentatie (auditieve versie).
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .