- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900400
Vedvarende endogene opmærksomhedsunderskud i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Evaluering af vedvarende endogene opmærksomhedsunderskud i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse: Validering af en edb -neuropsykologisk test. "
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der blevet anerkendt en sondring mellem ekstern vedvarende opmærksomhed og intern vedvarende opmærksomhed. Intern vedvarende opmærksomhed defineres som evnen til at bevare opmærksomheden over tid på neurokognitive processer, der snarere end at behandle ekstern information handler om information, der er gemt i hukommelsen. Den "vedvarende tempo-fingerpakning" -test blev udviklet og anvendt i eksperimentelle forskningsprotokoller i international litteratur til at vurdere intern vedvarende opmærksomhed hos typisk udviklende børn. Mens adskillige undersøgelser bekræfter, at ADHD er forbundet med underskud i ekstern vedvarende opmærksomhed, understreger den internationale litteratur, at intern opmærksomhed er blevet underudforsket i ADHD. En pilotundersøgelse udført af University of Salento afslørede foreløbige data, der viser, at børn med ADHD udviser signifikant lavere ydeevne sammenlignet med kontrolpersoner i den "vedvarende fingerpakning." På trods af disse foreløbige data, der antyder, at testen "vedvarende tempo på fingerpenge" har evnen til at skelne mellem børn med og uden ADHD, er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der formelt undersøger denne hypotese. To fagprøver rekrutteres: en prøve af forsøgspersoner med ADHD og en prøve af forsøgspersoner uden ADHD og med typisk udvikling. ADHD-diagnosen foretages baseret på overensstemmelse af fire datakilder: 1) Påvisning af diagnostiske kriterier, der er angivet i DSM-5 gennem interviews, medicinsk historie og observation under et neuropsykiatrisk og psykologisk besøg; 2) høje og/eller mellemhøje score, dvs. ≥ 65/70 t, på ADHD-symptomunderskalaerne for både Conners-3-forælderen og CBCL-forælderen; 3) høje og/eller mellemhøje score, dvs. ≥ 65/70 t, på ADHD-symptomunderskalaerne på mindst et spørgeskema (Conners-3 eller CBCL) administreret til lærere; 4) Tilstedeværelsen af alle DSM-5-symptomer for ADHD i Conners-3-skalaen for både forældre og lærere.
Inkluderingskriterier:
ADHD Group:
Personer med en diagnose af ADHD (af ethvert sværhedsgrad og undertype) i alderen 6 og 10 år; "Medicin-naive" ADHD-personer, dvs. personer, der ikke er ordineret og/eller endnu ikke er begyndt at tage nogen medicin til ADHD; IQ ≥ 70.
Ikke-ADHD-gruppe:
Normal IQ; I alderen 6 og 10 år.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
Symptomer, der tyder på autismespektrumforstyrrelser, psykotiske lidelser, humørforstyrrelser og angstlidelser; Anvendelse af psykotrope stoffer; Personer med cerebral parese og/eller neuromotorisk og neuromuskulære lidelser; CNS -sygdomme (f.eks. Epilepsi og/eller neurodegenerative sygdomme) eller CNS -skader på grund af for eksempel hovedtraume eller slagtilfælde.
Evalueringen af symptomer på autismespektrumforstyrrelser vil blive udført ved hjælp af SRS-2-spørgeskemaet, mens evalueringen af andre ekskluderingskriterier vil blive udført gennem medicinsk historie og klinisk samtale under tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier for ikke-ADHD-gruppen:
Tilstedeværelse af ADHD -symptomer som identificeret gennem klinisk interview og administration af et spørgeskema (spørgeskema fra BIA -batteriet).
Begge grupper af emner administreres den "vedvarende fingerafbrydelse". Det er en edb -test, der varer cirka 10 minutter. Det består af at opretholde og gengive i en bestemt periode (10 minutter) rytmen af en lydpræsentation (auditiv version).
Afhængig af de variabler, der skal analyseres, vil ikke-parametriske statistikker eller den studerendes t-test og/eller ANOVA blive brugt. ANCOVA vil blive anvendt til at vurdere signifikante forskelle mellem undersøgelsesvariablerne, der tegner sig for variabler, der kan påvirke de potentielle forskelle (f.eks. Demografiske forskelle mellem grupper). ROC -kurveanalyse, Youden -indekset og de specifikke formler til beregning af de diagnostiske egenskaber ved testen vil blive brugt. Diskriminerende gyldighed og tilstedeværelsen af eventuelle underskud i ydeevnen relateret til testen evalueres på to måder:
- Ved at sammenligne forestillingerne opnået fra emner med og uden ADHD. Med henblik herpå vil den studerendes t-test og/eller analyse af varians (ANOVA) blive brugt, og hvis der findes betydelige forskelle mellem de to grupper med hensyn til andre variabler end de afhængige variabler, vil ANCOVA blive implementeret;
- Ved at beregne følsomhed, specificitet, nøjagtighedsindeks og testafskæringer. Disse parametre beregnes ved hjælp af ADHD -diagnosen som guldstandard for forsøgspersoner med ADHD.
Cut-off beregnes gennem ROC-kurveanalyse og Youden-indekset. Ved "afskæring" af testen mener vi den score, der bedst diskriminerer med en vis grad af nøjagtighed, den optimale balance mellem følsomhed og specificitet, der adskiller emner med ADHD fra dem uden ADHD. I denne forstand betragtes afskæringen som et mål for diskriminerende gyldighed, der ligner statistisk signifikante forskelle, der kan identificeres ved hjælp af andre statistiske teknikker.
Økologisk gyldighed vil blive vurderet ved beregning af korrelationer og regressioner mellem testresultaterne og de scoringer, der er opnået på Conners -skalaerne. Endelig beregnes enkle og delvise sammenhænge mellem de vedvarende tempo fingerafbrydelsesresultater og scoringerne fra andre neuropsykologiske tests og spørgeskemaer, der administreres for at indsamle information om forskellige typer gyldighed af instrumentet (konstruktionsgyldighed, divergent og konvergent gyldighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italien
- Rekruttering
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Kontakt:
- Luigi Macchitella
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Italien
- Rekruttering
- Università del Salento
-
Kontakt:
- Paola Angelelli
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ADHD Group (1) Emner med en diagnose af ADHD af ethvert sværhedsgrad og undertype
- ADHD Group (2) "Medicin-naive" ADHD-emner, der betyder emner, der ikke er ordineret og/eller endnu ikke har startet nogen farmakologisk behandling af ADHD
- ADHD Group (3) IQ ≥ 70
- Ikke-ADHD-gruppe, normal IQ
Ekskluderingskriterier:
- For begge grupper antyder symptomatologi om autismespektrumforstyrrelser, psykotiske lidelser, humørforstyrrelser og angstlidelser
- For begge grupper skal du bruge psykotrope stoffer
- For begge grupper, emner med cerebral parese og/eller neuromotorisk og neuromuskulære lidelser
- For begge grupper, CNS -sygdomme, f.eks
- For ikke-ADHD-gruppen, tilstedeværelse af ADHD-symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ADHD Group and Control Group
Den samme neuropsykologiske test (dvs. bæret-tempo fingerpakning) administreres til to grupper af emner: en gruppe af emner med ADHD og en gruppe typisk udviklende emner.
Vedvarende tempo finger-tappe "(Petilli et al., 2018) er en edb-test, der varer cirka 10 minutter.
Det involverer at opretholde og gengive rytmen af en lyd (auditiv version).
|
Vedvarende finger tapping "(Petilli et al., 2018) En edb-test, der varer cirka 10 minutter.
Det involverer at opretholde og gengive rytmen af en lyd (auditiv version).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forestillinger på vedvarende tempo på fingerafbrydelsestest
Tidsramme: baseline
|
Begge grupper af emner (dvs.
ADHD Group and Control Group) administreres den "vedvarende tempo-finger, der tapper" (Petilli et al., 2018).
Det er en edb -test, der varer cirka 10 minutter.
Det består af at opretholde og gengive i en bestemt periode (10 minutter) rytmen af en lydpræsentation (auditiv version).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater