- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06900400
Trvalé endogenní nepochopení pozornosti v nepokoji pozornosti poruchy hyperaktivity
Hodnocení trvalé endogenní pozornosti deficity v nepořádku pozornosti poruchy hyperaktivity: ověření počítačového neuropsychologického testu. “
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byl rozpoznán rozdíl mezi vnější trvalou pozorností a vnitřní trvalou pozorností. Vnitřní trvalá pozornost je definována jako schopnost udržovat pozornost v průběhu času na neurokognitivní procesy, které spíše než zpracování externích informací působí na informace uložené v paměti. Test „udržované poklepávání prstů“ byl vyvinut a použit v experimentálních výzkumných protokolech v mezinárodní literatuře k posouzení vnitřní trvalé pozornosti u obvykle rozvíjejících se dětí. Zatímco četné studie potvrzují, že ADHD je spojena s deficity v externí trvalé pozornosti, mezinárodní literatura zdůrazňuje, že vnitřní pozornost byla v ADHD podezřelé. Pilotní studie provedená University of Salento odhalila předběžné údaje, které ukazují, že děti s ADHD vykazují výrazně nižší výkon ve srovnání s kontrolními subjekty v „poklepáním na trvalé poklepávání prstů“. Navzdory těmto předběžným údajům, které naznačují, že test „poklepávání prstů s trvalým měřením“ má schopnost rozlišovat mezi dětmi s ADHD a bez ADHD, neexistují žádné publikované studie formálně zkoumající tuto hypotézu. Budou přijato dva vzorky subjektu: jeden vzorek subjektů s ADHD a jeden vzorek subjektů bez ADHD as typickým vývojem. Diagnóza ADHD bude provedena na základě shody čtyř zdrojů dat: 1) detekce diagnostických kritérií uvedených v DSM-5 prostřednictvím rozhovorů, anamnézy a pozorování během neuropsychiatrické a psychologické návštěvy; 2) Vysoká a/nebo středně vysoká skóre, tj. ≥ 65/70 T, na podskupinách symptomů ADHD jak Conners-3-Parent, tak i CBCL; 3) Vysoká a/nebo středně vysoká skóre, tj. ≥ 65/70 T, na příznacích příznaků ADHD alespoň jednoho dotazníku (Conners-3 nebo CBCL) podávané učitelům; 4) Přítomnost všech příznaků DSM-5 pro ADHD na stupnici Conners-3 pro rodiče i učitele.
Kritéria pro zařazení:
Skupina ADHD:
Subjekty s diagnózou ADHD (jakékoli úrovně závažnosti a podtypu) ve věku od 6 do 10 let; „Léky-naivní“ subjekty ADHD, tj. Subjekty, které nebyly předepsány a/nebo dosud nezačaly užívat žádné léky pro ADHD; IQ ≥ 70.
Skupina mimo ADHD:
Normální IQ; Ve věku od 6 do 10 let.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
Příznaky naznačující poruchy autistického spektra, psychotické poruchy, poruchy nálady a úzkostné poruchy; Užívání psychotropních drog; Subjekty s mozkovou obrnou a/nebo neuromotorií a neuromuskulárními poruchami; Onemocnění CNS (např. Epilepsie a/nebo neurodegenerativní onemocnění) nebo CNS poranění způsobená například traumatem hlavy nebo mrtvice.
Posouzení symptomů poruchy autistického spektra bude prováděno pomocí dotazníku SRS-2, zatímco hodnocení dalších kritérií vyloučení bude provedena prostřednictvím anamnézy a klinického rozhovoru během zápisu.
Kritéria vyloučení pro skupinu mimo ADHD:
Přítomnost příznaků ADHD, jak je identifikováno klinickým rozhovorem a podávání dotazníku (dotazník z baterie BIA).
Obě skupinám subjektů budou podány „poklepávání prstů s trvalým měřením“. Jedná se o počítačový test, který trvá přibližně 10 minut. Skládá se z udržování a reprodukce po určitou dobu (10 minut) rytmus zvukové prezentace (sluchová verze).
V závislosti na proměnných, které mají být analyzovány, budou použity neparametrické statistiky nebo studentův t-test a/nebo ANOVA. ANCOVA bude použita k posouzení významných rozdílů mezi studijními proměnnými, což představuje proměnné, které by mohly ovlivnit potenciální rozdíly (např. Demografické rozdíly mezi skupinami). Budou použita analýza křivky ROC, index Youden a specifické vzorce pro výpočet diagnostických charakteristik testu. Diskriminační platnost a přítomnost jakýchkoli deficitů ve výkonu související s testem budou vyhodnoceny dvěma způsoby:
- porovnáním představení získaných od subjektů s ADHD a bez ADHD. Za tímto účelem bude použito studentův t-test a/nebo analýza rozptylu (ANOVA), a pokud budou mezi oběma skupinami nalezeny významné rozdíly, pokud jde o jiné proměnné než závislé proměnné, bude zavedena ANCOVA;
- Výpočtem citlivosti, specifičnosti, indexů přesnosti a mezních testů. Tyto parametry budou vypočteny pomocí diagnózy ADHD jako zlatého standardu pro subjekty s ADHD.
Cut-off se vypočítá analýzou ROC Curve Analysis a Youden Index. „Cut-off“ testu máme na mysli skóre, které nejlépe diskriminuje, s určitým stupněm přesnosti, optimální rovnováha mezi citlivostí a specificitou, oddělující subjekty s ADHD od těch bez ADHD. V tomto smyslu je mezní hodnota považována za míru diskriminační platnosti, podobné statisticky významným rozdílům, které lze identifikovat pomocí jiných statistických technik.
Ekologická platnost bude hodnocena výpočtem korelací a regresí mezi skóre testu a skóre získanými na stupnici Conners. Nakonec budou vypočteny jednoduché a částečné korelace mezi skóre klepnutí na trvalé poklepání prstů a skóre z jiných neuropsychologických testů a dotazníků spravovaných za účelem shromažďování informací o různých typech platnosti přístroje (konstrukční platnost, divergentní a konvergentní validity).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brindisi, Itálie
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Kontakt:
- Luigi Macchitella
- Telefonní číslo: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Itálie
- Nábor
- Università del Salento
-
Kontakt:
- Paola Angelelli
- Telefonní číslo: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina ADHD (1) subjekty s diagnózou ADHD jakékoli úrovně závažnosti a podtypu
- Skupina ADHD (2) „léky-naivní“ subjekty ADHD, což znamená subjekty, které nebyly předepsány a/nebo dosud nezačaly farmakologické ošetření ADHD
- Skupina ADHD (3) IQ ≥ 70
- Skupina mimo ADHD, normální IQ
Kritéria pro vyloučení:
- Pro obě skupiny, symptomatologie naznačující poruchy autistického spektra, psychotické poruchy, poruchy nálady a poruchy úzkosti
- Pro obě skupiny použití psychotropních drog
- Pro obě skupiny, subjekty s mozkovou obrnou a/nebo neuromotorií a neuromuskulárními poruchami
- Pro obě skupiny, CNS nemoci, např. Epilepsie a/nebo neurodegenerativní onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému vyplývající například traumatem hlavy nebo mrtvicí
- Pro skupinu mimo ADHD přítomnost příznaků ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina a kontrolní skupina ADHD
Stejný neuropsychologický test (tj. Poklepání prstů s názvem pro měnící se) se podává dvěma skupinám subjektů: jedna skupina subjektů s ADHD a jedna skupina typicky vyvíjejících se subjektů.
Klepání prstů s trvalým tempem “(Petilli et al., 2018) je počítačový test, který trvá přibližně 10 minut.
Zahrnuje údržbu a reprodukci rytmu zvuku (sluchová verze).
|
Klepání prstů s trvalým tempem “(Petilli et al., 2018) Počítačový test, který trvá přibližně 10 minut.
Zahrnuje údržbu a reprodukci rytmu zvuku (sluchová verze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Představení na testu klepnutí na trvalé poklepání prstů
Časové okno: základní linie
|
Obě skupiny subjektů (tj.
Skupina a kontrolní skupina ADHD) bude podána „poklepáním na trvalé klepání prstů“ (Petilli et al., 2018).
Jedná se o počítačový test, který trvá přibližně 10 minut.
Skládá se z udržování a reprodukce po určitou dobu (10 minut) rytmus zvukové prezentace (sluchová verze).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .