- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06900400
Jatkuvat endogeeniset huomiovajeet Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriöissä
Jatkuvan endogeenisten huomiovajeiden arviointi huomion vajaatoiminnan hyperaktiivisuushäiriössä: tietokoneistetun neuropsykologisen testin validointi. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on tunnustettu ero ulkoisen jatkuvan huomion ja sisäisen jatkuvan huomion välillä. Sisäinen jatkuva huomio määritellään kyvynä ylläpitää huomiota ajan myötä neurokognitiivisiin prosesseihin, jotka ulkoisen tiedon käsittelemisen sijasta vaikuttavat muistiin tallennettuihin tietoihin. Kehitettiin ja käytettiin kansainvälisen kirjallisuuden kokeellisissa tutkimusprotokollissa "kestävän tammittaisen sormen napauttamisen" testiä arvioidakseen tyypillisesti kehittyneiden lasten sisäistä jatkuvaa huomiota. Vaikka lukuisat tutkimukset vahvistavat, että ADHD liittyy ulkoisen jatkuvan huomion puutteisiin, kansainvälinen kirjallisuus korostaa, että sisäistä huomiota on vähennetty ADHD: ssä. Salenton yliopiston suorittama pilottitutkimus paljasti alustavat tiedot, jotka osoittavat, että ADHD-potilailla on huomattavasti alhaisempi suorituskyky verrattuna "kestävän tappavan sormen napauttamisen" kontrollikohteisiin verrattuna. Huolimatta näistä alustavista tiedoista, jotka viittaavat siihen, että "kestävän tavanomaisen sormen napauttamisessa" -testillä on kyky syrjiä lapsia, joilla on ADHD ja ilman sitä, tätä hypoteesia tutkitaan virallisesti julkaistuja tutkimuksia. Rekrytoidaan kaksi aiheenäytettä: yksi näyte henkilöistä, joilla on ADHD, ja yksi näyte henkilöistä ilman ADHD: tä ja tyypillisellä kehityksellä. ADHD-diagnoosi tehdään neljän tietolähteen yhdenmukaisuuden perusteella: 1) DSM-5: ssä ilmoitettujen diagnostisten kriteerien havaitseminen haastattelujen, sairaushistorian ja tarkkailun kautta neuropsykiatrisen ja psykologisen vierailun aikana; 2) korkeat ja/tai keskisuuret korkeat pisteet, ts. ≥ 65/70 T, sekä Conners-3-vanhemman että CBCL-parentin ADHD-oireiden ala-asteikoissa; 3) korkeat ja/tai keskisuuret korkeat pisteet, ts. ≥ 65/70 T, ADHD-oireiden ala-asteikoissa, jotka ovat ainakin yhden kyselylomakkeen (Conners-3 tai CBCL), joka on annettu opettajille; 4) Kaikkien DSM-5-oireiden esiintyminen ADHD: lle Conners-3-asteikolla sekä vanhemmille että opettajille.
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD -ryhmä:
Koehenkilöt, joiden ADHD: n (minkä tahansa vakavuusasteen ja alatyypin) diagnoosi on 6–10 vuotta; "Lääkitys-naittava" ADHD-potilaat, ts. Kohteet, joita ei ole määrätty ja/tai eivät ole vielä alkaneet käyttää lääkkeitä ADHD: lle; IQ ≥ 70.
Ei-ADHD-ryhmä:
Normaali IQ; 6–10 -vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille:
Autismispektrihäiriöihin, psykoottisiin häiriöihin, mielialahäiriöihin ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyvät oireet; Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö; Koehenkilöt, joilla on aivohalvaus ja/tai neuromotorinen ja neuromuskulaariset häiriöt; CNS -sairaudet (esim. Epilepsia ja/tai neurodegeneratiiviset sairaudet) tai CNS -vammat, esimerkiksi pään trauman tai aivohalvauksen vuoksi.
Autismin spektrihäiriöiden oireiden arviointi suoritetaan käyttämällä SRS-2-kyselylomaketta, kun taas muiden poissulkemiskriteerien arviointi tehdään sairaushistorian ja kliinisen haastattelun kautta ilmoittautumisen aikana.
Ei-ADHD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
ADHD -oireiden esiintyminen kliinisen haastattelun ja kyselylomakkeen antamalla (kyselylomake BIA -akun) kautta.
Molemmille koehenkilöille annetaan "jatkuvaa sormen napauttamista". Se on tietokoneistettu testi, joka kestää noin 10 minuuttia. Se koostuu tietyn ajan (10 minuutin) ylläpidosta ja toistamisesta ääniohjelman rytmi (kuuloversio).
Analysoitavista muuttujista riippuen käytetään ei-parametrisia tilastoja tai opiskelijan t-testiä ja/tai ANOVA: ta. ANCOVA: ta käytetään arvioimaan merkittäviä eroja tutkimusmuuttujien välillä, muuttujien huomioon ottaen, jotka voivat vaikuttaa mahdollisiin eroihin (esim. Ryhmien väliset demografiset erot). ROC -käyräanalyysi, Youden -indeksi ja testin diagnostisten ominaisuuksien laskemiseksi erityiset kaavat. Testiin liittyvän suorituskyvyn syrjivän pätevyys ja alijäämien esiintyminen arvioidaan kahdella tavalla:
- Vertaamalla henkilöiltä saatuja suorituksia ADHD: n kanssa ja ilman. Tätä varten käytetään opiskelijan t-testiä ja/tai varianssianalyysiä (ANOVA), ja jos kahden ryhmän välillä löytyy merkittäviä eroja muista muuttujista kuin riippuvaisista muuttujista, ANCOVA toteutetaan;
- laskemalla herkkyys, spesifisyys, tarkkuusindeksit ja testien raja-arvot. Nämä parametrit lasketaan käyttämällä ADHD -diagnoosia kultastandardina ADHD -potilaille.
Raja lasketaan ROC-käyräanalyysin ja Youden-indeksin avulla. Testin "raja-arvon" avulla tarkoitamme parasta erottua pistettä, tietyllä tarkkuudella herkkyyden ja spesifisyyden optimaalista tasapainoa erottamalla ADHD: n kohteet ADHD: llä. Tässä mielessä raja-arvoa pidetään syrjivän pätevyyden mittana, joka on samanlainen kuin tilastollisesti merkitsevät erot, jotka voidaan tunnistaa käyttämällä muita tilastollisia tekniikoita.
Ekologinen pätevyys arvioidaan laskemalla korrelaatiot ja regressiot testitulosten ja Conners -asteikkojen saatujen pisteiden välillä. Lopuksi lasketaan yksinkertaiset ja osittaiset korrelaatiot jatkuvien sormen napauttamispisteiden ja muiden neuropsykologisten testien ja kyselylomakkeiden pisteiden välillä tiedon keräämiseksi instrumentin erityyppisistä pätevyyksistä (rakenteen pätevyys, erilainen ja konvergenssi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brindisi, Italia
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Macchitella
- Puhelinnumero: +39 0831349111
- Sähköposti: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Italia
- Rekrytointi
- Università del Salento
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Angelelli
- Puhelinnumero: +39 0831349111
- Sähköposti: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD -ryhmä (1) koehenkilöt, joilla on diagnoosi ADHD: stä kaikista vakavuustasoista ja alatyypistä
- ADHD-ryhmä (2) "lääkitys-naituri" ADHD-potilaat, jotka tarkoittavat henkilöitä, joita ei ole määrätty ja/tai eivät ole vielä aloittaneet mitään farmakologista hoitoa ADHD: lle
- ADHD -ryhmä (3) IQ ≥ 70
- Ei-ADHD-ryhmä, normaali IQ
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmille ryhmille autismispektrihäiriöihin, psykoottisiin häiriöihin, mielialahäiriöihin ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyvät oireet,
- Molemmille ryhmille psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Molemmille ryhmille aivohalvaus- ja/tai neuromotoriset ja neuromuskulaariset häiriöt
- Molemmille ryhmille CNS -sairaudet, esimerkiksi epilepsia ja/tai neurodegeneratiiviset sairaudet tai keskushermostovammat, jotka johtuvat esimerkiksi pään traumasta tai aivohalvauksesta
- Ei-ADHD-ryhmälle ADHD-oireiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ADHD -ryhmä ja kontrolliryhmä
Sama neuropsykologinen testi (ts. Pysäytetty sormen napautus) annetaan kahdelle koehenkilöryhmälle: yksi ryhmä henkilöitä, joilla on ADHD ja yksi ryhmä tyypillisesti kehittyviä kohteita.
Jatkuva tappava sormen napautus "(Petilli et al., 2018) on tietokoneistettu testi, joka kestää noin 10 minuuttia.
Siihen sisältyy äänen rytmin ylläpitäminen ja toistaminen (kuuloversio).
|
Jatkuva tappava sormen napautus "(Petilli et al., 2018) Tietokonepohjainen testi, joka kestää noin 10 minuuttia.
Siihen sisältyy äänen rytmin ylläpitäminen ja toistaminen (kuuloversio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritukset kestävän tappavan sormen napautustestillä
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Molemmat koehenkilöt (ts.
ADHD-ryhmää ja kontrolliryhmää) annetaan "kestävän tavan sormen napauttaminen" (Petilli et al., 2018).
Se on tietokoneistettu testi, joka kestää noin 10 minuuttia.
Se koostuu tietyn ajan (10 minuutin) ylläpidosta ja toistamisesta ääniohjelman rytmi (kuuloversio).
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .