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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06900400
Déficits d'attention endogène soutenus dans le trouble d'hyperactivité déficit de l'attention
Évaluation des déficits d'attention endogène soutenus dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention: validation d'un test neuropsychologique informatisé. "
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, une distinction a été reconnue entre l'attention externe et l'attention interne. L'attention soutenue interne est définie comme la capacité de maintenir l'attention au fil du temps sur les processus neurocognitifs qui, plutôt que de traiter les informations externes, agissent sur les informations stockées en mémoire. Le test de «tartement des doigts prolongé» a été développé et utilisé dans les protocoles de recherche expérimentale dans la littérature internationale pour évaluer l'attention interne soutenue chez les enfants en développement typique. Alors que de nombreuses études confirment que le TDAH est associé à des déficits dans l'attention extérieure soutenue, la littérature internationale souligne que l'attention interne a été sous-explorée dans le TDAH. Une étude pilote menée par l'Université de Salento a révélé des données préliminaires montrant que les enfants atteints de TDAH présentent des performances significativement plus faibles par rapport aux sujets témoins dans le «taraudage des doigts au rythme soutenu». Malgré ces données préliminaires suggérant que le test de "tartement des doigts à rythme soutenu" a la capacité de faire la distinction entre les enfants avec et sans TDAH, il n'y a pas d'études publiées en étudiant officiellement cette hypothèse. Deux échantillons de sujets seront recrutés: un échantillon de sujets atteints de TDAH et un échantillon de sujets sans TDAH et avec développement typique. Le diagnostic du TDAH sera posé sur la base de la concordance de quatre sources de données: 1) la détection des critères de diagnostic indiqués dans le DSM-5 à travers des entretiens, des antécédents médicaux et une observation lors d'une visite neuropsychiatrique et psychologique; 2) scores élevés et / ou moyens-élevés, c'est-à-dire ≥ 65/70 T, sur les sous-échelles des symptômes du TDAH de la parent Conners-3 et du CBCL-Parent; 3) scores élevés et / ou moyens-élevés, c'est-à-dire ≥ 65/70 t, sur les sous-échelles des symptômes du TDAH d'au moins un questionnaire (Conners-3 ou CBCL) administré aux enseignants; 4) La présence de tous les symptômes du DSM-5 pour le TDAH sur l'échelle Conners-3 pour les parents et les enseignants.
Critères d'inclusion:
Groupe TDAH:
Les sujets ayant un diagnostic de TDAH (de tout niveau de gravité et sous-type) âgés de 6 à 10 ans; Les sujets du TDAH «naïfs de médicaments», c'est-à-dire les sujets qui n'ont pas été prescrits et / ou n'ont pas encore commencé à prendre de médicaments pour le TDAH; IQ ≥ 70.
Groupe non ADHD:
QI normal; Âgé de 6 à 10 ans.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les deux groupes:
Symptômes suggérant des troubles du spectre de l'autisme, des troubles psychotiques, des troubles de l'humeur et des troubles anxieux; Utilisation de médicaments psychotropes; Sujets atteints de paralysie cérébrale et / ou de troubles neuromoteurs et neuromusculaires; Les maladies du SNC (par exemple, l'épilepsie et / ou les maladies neurodégénératives) ou les blessures du SNC en raison, par exemple, du traumatisme crânien ou d'un accident vasculaire cérébral.
L'évaluation des symptômes du trouble du spectre autistique sera effectuée à l'aide du questionnaire SRS-2, tandis que l'évaluation d'autres critères d'exclusion se fera par antécédents médicaux et entretien clinique lors de l'inscription.
Critères d'exclusion pour le groupe non ADHD:
Présence de symptômes de TDAH identifiés par l'entretien clinique et l'administration d'un questionnaire (questionnaire de la batterie BIA).
Les deux groupes de sujets seront administrés le "coup de doigt au rythme soutenu". Il s'agit d'un test informatisé qui dure environ 10 minutes. Il consiste à maintenir et à reproduire pendant une certaine période (10 minutes) le rythme d'une présentation sonore (version auditive).
Selon les variables à analyser, des statistiques non paramétriques ou le test t de l'élève et / ou l'ANOVA seront utilisés. ANCOVA sera utilisé pour évaluer les différences significatives entre les variables de l'étude, en tenant compte des variables qui pourraient influencer les différences potentielles (par exemple, les différences démographiques entre les groupes). L'analyse de la courbe ROC, l'indice Youden et les formules spécifiques pour calculer les caractéristiques de diagnostic du test seront utilisées. La validité discriminante et la présence de tout déficit dans la performance liée au test seront évaluées de deux manières:
- En comparant les performances obtenues à partir de sujets avec et sans TDAH. À cette fin, le test t de l'élève et / ou l'analyse de variance (ANOVA) seront utilisés, et si des différences significatives sont trouvées entre les deux groupes concernant les variables autres que les variables dépendantes, l'ANCOVA sera mise en œuvre;
- En calculant la sensibilité, la spécificité, les indices de précision et les coupures de test. Ces paramètres seront calculés en utilisant le diagnostic de TDAH comme étalon-or pour les sujets atteints de TDAH.
La coupure sera calculée par l'analyse de la courbe ROC et l'indice Youden. Par «coupure» du test, nous entendons le score qui discrimine le mieux, avec un certain degré de précision, l'équilibre optimal entre la sensibilité et la spécificité, séparant les sujets atteints de TDAH de ceux sans TDAH. En ce sens, la coupure est considérée comme une mesure de la validité discriminante, similaire aux différences statistiquement significatives qui peuvent être identifiées à l'aide d'autres techniques statistiques.
La validité écologique sera évaluée en calculant les corrélations et les régressions entre les scores des tests et les scores obtenus sur les échelles Conners. Enfin, des corrélations simples et partielles seront calculées entre les scores de taraudage des doigts au rythme soutenu et les scores d'autres tests neuropsychologiques et questionnaires administrés afin de recueillir des informations sur divers types de validité de l'instrument (validité de construction, validité divergente et convergente).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brindisi, Italie
- Recrutement
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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Contact:
- Luigi Macchitella
- Numéro de téléphone: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
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Lecce, Italie
- Recrutement
- Università del Salento
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Contact:
- Paola Angelelli
- Numéro de téléphone: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets du groupe TDAH (1) avec un diagnostic de TDAH de tout niveau de gravité et sous-type
- Groupe du TDAH (2) sujets de TDAH "naïfs" de médicaments, ce qui signifie des sujets qui n'ont pas été prescrits et / ou n'ont pas encore commencé de traitement pharmacologique pour le TDAH
- Groupe TDAH (3) QI ≥ 70
- Groupe non adhd, QI normal
Critères d'exclusion:
- Pour les deux groupes, la symptomatologie suggérant des troubles du spectre autistique, des troubles psychotiques, des troubles de l'humeur et des troubles anxieux
- Pour les deux groupes, l'utilisation de médicaments psychotropes
- Pour les deux groupes, les sujets atteints de paralysie cérébrale et / ou de troubles neuromoteurs et neuromusculaires
- Pour les deux groupes, les maladies du SNC, par exemple, l'épilepsie et / ou les maladies neurodégénératives, ou les blessures du système nerveux central résultant, par exemple, de traumatisme de la tête ou d'un AVC
- Pour le groupe non ADHD, présence de symptômes de TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de TDAH et groupe témoin
Le même test neuropsychologique (c'est-à-dire le taraudage des doigts au rythme intenu) est administré à deux groupes de sujets: un groupe de sujets atteints de TDAH et un groupe de sujets en développement typique.
Le taraudage des doigts soutenu "(Petilli et al., 2018) est un test informatisé qui dure environ 10 minutes.
Il s'agit de maintenir et de reproduire le rythme d'un son (version auditive).
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Totage des doigts au rythme soutenu "(Petilli et al., 2018) Un test informatisé qui dure environ 10 minutes.
Il s'agit de maintenir et de reproduire le rythme d'un son (version auditive).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances sur le test de taraudage au rythme soutenu
Délai: base de base
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Les deux groupes de sujets (c'est-à-dire
Groupe de TDAH et groupe témoin) sera administré le "taraudage des doigts au rythme soutenu" (Petilli et al., 2018).
Il s'agit d'un test informatisé qui dure environ 10 minutes.
Il consiste à maintenir et à reproduire pendant une certaine période (10 minutes) le rythme d'une présentation sonore (version auditive).
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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