- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900400
Disturbi di attenzione endogena sostenuti nel disturbo da deficit di attenzione iperattività
Valutazione di deficit di attenzione endogena prolungati nel disturbo da deficit di attenzione iperattività: validazione di un test neuropsicologico computerizzato. "
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, è stata riconosciuta una distinzione tra attenzione esterna sostenuta e attenzione interna. L'attenzione internazionale interna è definita come la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo sui processi neurocognitivi che, piuttosto che elaborare informazioni esterne, agiscono sulle informazioni memorizzate in memoria. Il test di "tocco delle dita" sostenuto è stato sviluppato e utilizzato nei protocolli di ricerca sperimentale nella letteratura internazionale per valutare l'attenzione sostenuta interna nei bambini in via di sviluppo tipicamente. Mentre numerosi studi confermano che l'ADHD è associato a deficit di attenzione esterna sostenuta, la letteratura internazionale sottolinea che l'attenzione interna è stata sottovalutata nell'ADHD. Uno studio pilota condotto dall'Università di Salento ha rivelato dati preliminari che mostrano che i bambini con ADHD presentano prestazioni significativamente più basse rispetto ai soggetti di controllo nel "tocco delle dita a ritmo prolungato". Nonostante questi dati preliminari che suggeriscono che il test del dito "toccando il ritmo sostenuto" ha la capacità di discriminare tra bambini con e senza ADHD, non ci sono studi pubblicati che studiano formalmente questa ipotesi. Verranno reclutati due campioni di soggetti: un campione di soggetti con ADHD e un campione di soggetti senza ADHD e con sviluppo tipico. La diagnosi di ADHD sarà fatta sulla base della concordanza di quattro fonti di dati: 1) il rilevamento di criteri diagnostici indicati nel DSM-5 attraverso interviste, storia medica e osservazione durante una visita neuropsichiatrica e psicologica; 2) punteggi alti e/o alti medi, cioè ≥ 65/70 T, sulle sottoscale dei sintomi dell'ADHD sia dei Conners-3-Parent che del Parente CBCL; 3) punteggi alti e/o alti medi, cioè ≥ 65/70 T, sulle sottoscale dei sintomi dell'ADHD di almeno un questionario (Conners-3 o CBCL) somministrato agli insegnanti; 4) La presenza di tutti i sintomi DSM-5 per l'ADHD su scala Conners-3 sia per i genitori che per gli insegnanti.
Criteri di inclusione:
Gruppo ADHD:
Soggetti con diagnosi di ADHD (di qualsiasi livello di gravità e sottotipo) di età compresa tra 6 e 10 anni; Soggetti ADHD "Naive farmaci", cioè soggetti che non sono stati prescritti e/o non hanno ancora iniziato a assumere alcun farmaco per l'ADHD; QI ≥ 70.
Gruppo non ADHD:
QI normale; Di età compresa tra 6 e 10 anni.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
Sintomi che suggeriscono disturbi dello spettro autistico, disturbi psicotici, disturbi dell'umore e disturbi d'ansia; Uso di farmaci psicotropi; Soggetti con paralisi cerebrale e/o disturbi neuromotori e neuromuscolari; Malattie del SNC (ad es. Epilessia e/o malattie neurodegenerative) o lesioni del SNC dovute, ad esempio, trauma cranico o ictus.
La valutazione dei sintomi del disturbo dello spettro autistico verrà effettuata utilizzando il questionario SRS-2, mentre la valutazione di altri criteri di esclusione verrà effettuata attraverso la storia medica e l'intervista clinica durante l'iscrizione.
Criteri di esclusione per il gruppo non ADHD:
Presenza di sintomi dell'ADHD identificati attraverso l'intervista clinica e la somministrazione di un questionario (questionario dalla batteria BIA).
Entrambi i gruppi di soggetti verranno somministrati il "tocco delle dita del ritmo prolungato". È un test computerizzato che dura circa 10 minuti. Consiste nel mantenere e della riproduzione per un certo periodo di tempo (10 minuti) il ritmo di una presentazione sonora (versione uditiva).
A seconda delle variabili da analizzare, saranno utilizzate statistiche non parametriche o il test t e/o ANOVA dello studente. ANCOVA sarà impiegato per valutare le differenze significative tra le variabili di studio, tenendo conto delle variabili che potrebbero influenzare le potenziali differenze (ad esempio, differenze demografiche tra i gruppi). Verranno utilizzate l'analisi della curva ROC, l'indice Youden e le formule specifiche per il calcolo delle caratteristiche diagnostiche del test. La validità discriminante e la presenza di qualsiasi deficit nelle prestazioni relative al test saranno valutate in due modi:
- confrontando le prestazioni ottenute dai soggetti con e senza ADHD. A tal fine, verranno utilizzati il test t e/o l'analisi della varianza dello studente (ANOVA) e se si trovano differenze significative tra i due gruppi per quanto riguarda le variabili diverse dalle variabili dipendenti, verrà implementato ANCOVA;
- calcolando la sensibilità, la specificità, gli indici di accuratezza e i tagli dei test. Questi parametri verranno calcolati utilizzando la diagnosi di ADHD come gold standard per i soggetti con ADHD.
Il cut-off verrà calcolato attraverso l'analisi della curva ROC e l'indice Youden. Con "cut-off" del test, intendiamo il punteggio che discrimina meglio, con un certo grado di precisione, l'equilibrio ottimale tra sensibilità e specificità, separando i soggetti con ADHD da quelli senza ADHD. In questo senso, il cut-off è considerato una misura della validità discriminante, simile alle differenze statisticamente significative che possono essere identificate usando altre tecniche statistiche.
La validità ecologica verrà valutata calcolando le correlazioni e le regressioni tra i punteggi del test e i punteggi ottenuti sulle scale Conners. Infine, verranno calcolate correlazioni semplici e parziali tra i punteggi di sfruttamento del dito e i punteggi di altri test e questionari neuropsicologici somministrati al fine di raccogliere informazioni su vari tipi di validità dello strumento (validità costruttiva, divergente e validità convergente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brindisi, Italia
- Reclutamento
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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Contatto:
- Luigi Macchitella
- Numero di telefono: +39 0831349111
- Email: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Italia
- Reclutamento
- Università del Salento
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Contatto:
- Paola Angelelli
- Numero di telefono: +39 0831349111
- Email: paola.angelelli@unisalento.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo ADHD (1) soggetti con diagnosi di ADHD di qualsiasi livello di gravità e sottotipo
- ADHD Group (2) Soggetti ADHD "naive farmaci", che significa soggetti che non sono stati prescritti e/o non hanno ancora avviato alcun trattamento farmacologico per ADHD
- ADHD Group (3) IQ ≥ 70
- Gruppo non ADHD, QI normale
Criteri di esclusione:
- Per entrambi i gruppi, sintomatologia che suggerisce disturbi dello spettro autistico, disturbi psicotici, disturbi dell'umore e disturbi d'ansia
- Per entrambi i gruppi, uso di farmaci psicotropi
- Per entrambi i gruppi, soggetti con paralisi cerebrale e/o neuromotori e disturbi neuromuscolari
- Per entrambi i gruppi, malattie del SNC, ad esempio epilessia e/o malattie neurodegenerative o lesioni del sistema nervoso centrale derivanti, ad esempio, trauma cranico o ictus
- Per il gruppo non ADHD, presenza di sintomi ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo ADHD e gruppo di controllo
Lo stesso test neuropsicologico (cioè il tocco delle dita del ritmo di assistenza) viene somministrato a due gruppi di soggetti: un gruppo di soggetti con ADHD e un gruppo di soggetti tipicamente in via di sviluppo.
Tapping delle dita a ritmo prolungato "(Petilli et al., 2018) è un test computerizzato che dura circa 10 minuti.
Implica la manutenzione e la riproduzione del ritmo di un suono (versione uditiva).
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Tapping delle dita a ritmo prolungato "(Petilli et al., 2018) un test computerizzato che dura circa 10 minuti.
Implica la manutenzione e la riproduzione del ritmo di un suono (versione uditiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance sul test di tocco delle dita a ritmo prolungato
Lasso di tempo: basale
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Entrambi i gruppi di soggetti (ad es.
ADHD Group and Control Group) verrà somministrato il "tocco di dito a ritmo sostenuto" (Petilli et al., 2018).
È un test computerizzato che dura circa 10 minuti.
Consiste nel mantenere e della riproduzione per un certo periodo di tempo (10 minuti) il ritmo di una presentazione sonora (versione uditiva).
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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