- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900400
Устойчивый эндогенный дефицит внимания при синдроме дефицита внимания гиперактивности
Оценка устойчивого эндогенного дефицита внимания при синдроме дефицита внимания гиперактивности: валидация компьютеризированного нейропсихологического теста ».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было распознано различие между внешним устойчивым вниманием и внутренним устойчивым вниманием. Внутреннее устойчивое внимание определяется как способность со временем поддерживать внимание на нейрокогнитивных процессах, которые, вместо того, чтобы обрабатывать внешнюю информацию, действуют на информацию, хранящуюся в памяти. Был разработан критерий «Устойчивый постукивание пальцев» и использовался в экспериментальных протоколах исследований в международной литературе для оценки внутреннего устойчивого внимания у обычно развивающихся детей. В то время как многочисленные исследования подтверждают, что СДВГ связан с дефицитом внешнего устойчивого внимания, международная литература подчеркивает, что внутреннее внимание недостаточно зарегистрировано в СДВГ. Пилотное исследование, проведенное Университетом Саленто, показало предварительные данные, показывающие, что у детей с СДВГ наблюдается значительно более низкая производительность по сравнению с контрольными субъектами в «устойчивом постукивании пальцев». Несмотря на эти предварительные данные, свидетельствующие о том, что тест «устойчивый постукивание пальцев» имеет способность различать детей с СДВГ и без нее, нет опубликованных исследований, формально исследующих эту гипотезу. Будут набраны два образца субъекта: одна выборка субъектов с СДВГ и одна выборка субъектов без СДВГ и с типичным развитием. Диагноз СДВГ будет поставлен на основе согласия четырех источников данных: 1) обнаружение диагностических критериев, указанных в DSM-5 посредством интервью, истории болезни и наблюдения во время нейропсихиатрического и психологического посещения; 2) высокие и/или средние оценки, то есть, ≥ 65/70 T, на подшкалах симптомов СДВГ 3) высокие и/или средние оценки, то есть ≥ 65/70 т, на подшкалах симптомов СДВГ по крайней мере одной анкеты (Conners-3 или CBCL), вводимых учителям; 4) Наличие всех симптомов DSM-5 для СДВГ по шкале Conners-3 для родителей и учителей.
Критерии включения:
Группа СДВГ:
Субъекты с диагнозом СДВГ (любого уровня тяжести и подтипа) в возрасте от 6 до 10 лет; «Субъекты« лекарства-на »СДВГ, то есть субъекты, которым не были предписаны и/или еще не начали принимать лекарства от СДВГ; IQ ≥ 70.
Группа без ADHD:
Нормальный IQ; В возрасте от 6 до 10 лет.
Критерии исключения:
Критерии исключения для обеих групп:
Симптомы, свидетельствующие о расстройствах аутистического спектра, психотических расстройствах, расстройствах настроения и тревожных расстройствах; Использование психотропных препаратов; Субъекты с церебральным параличом и/или нейромоторными и нервно -мышечными расстройствами; Заболевания ЦНС (например, эпилепсия и/или нейродегенеративные заболевания) или травмы ЦНС из -за, например, травмы головы или инсульта.
Оценка симптомов расстройства аутистического спектра будет проводиться с использованием анкеты SRS-2, в то время как оценка других критериев исключения будет проводиться посредством истории болезни и клинического интервью во время регистрации.
Критерии исключения для группы, не являющейся ADHD:
Наличие симптомов СДВГ, как выявлено в клиническом интервью и введении анкеты (анкет из батареи BIA).
Обе группы субъектов будут вводить «устойчивое постукивание пальцев». Это компьютеризированный тест, который длится примерно 10 минут. Он состоит из поддержания и воспроизведения в течение определенного периода времени (10 минут) ритма звуковой презентации (слуховая версия).
В зависимости от переменных, которые будут проанализированы, будут использоваться непараметрическая статистика или T-критерий студента и/или ANOVA. ANCOVA будет использоваться для оценки значительных различий между переменными исследования, учитывая переменные, которые могут повлиять на потенциальные различия (например, демографические различия между группами). Анализ кривой ROC, индекс Юдена и специфические формулы для расчета диагностических характеристик теста будут использоваться. Распространенность дискриминанта и наличие любых дефицитов в результате эффективности, связанных с тестом, будут оцениваться двумя способами:
- сравнивая выступления, полученные от субъектов с СДВГ и без него. С этой целью будут использоваться T-критерий и/или дисперсионный анализ студента (ANOVA), и если между двумя группами будут обнаружены существенные различия в отношении переменных, отличных от зависимых переменных, ANCOVA будет реализована;
- расчета чувствительность, специфичность, показатели точности и отсечки для испытаний. Эти параметры будут рассчитаны с использованием диагноза СДВГ в качестве золотого стандарта для субъектов с СДВГ.
Разрешение будет рассчитано с помощью анализа кривой ROC и индекса YouDen. Под «отсечкой» теста мы подразумеваем оценку, которая наилучшим образом различает, с определенной степенью точности, оптимальный баланс между чувствительностью и специфичностью, отделяющий субъектов с СДВГ от тех, у кого нет СДВГ. В этом смысле отсечение считается мерой дискриминантной достоверности, аналогичной статистически значимым различиям, которые могут быть идентифицированы с использованием других статистических методов.
Экологическая достоверность будет оцениваться путем расчета корреляций и регрессий между результатами тестов и оценками, полученными по шкалам Коннеров. Наконец, простые и частичные корреляции будут рассчитаны между устойчивыми показателями постукивания пальцев и оценками других нейропсихологических тестов и анкет, вводимыми для сбора информации о различных типах достоверности инструмента (достоверность конструкции, дивергентная и сходящаяся достоверность).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brindisi, Италия
- Рекрутинг
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Контакт:
- Luigi Macchitella
- Номер телефона: +39 0831349111
- Электронная почта: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Италия
- Рекрутинг
- Università del Salento
-
Контакт:
- Paola Angelelli
- Номер телефона: +39 0831349111
- Электронная почта: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа СДВГ (1) субъекты с диагнозом СДВГ любого уровня тяжести и подтипа
- Группа СДВГ (2) «СДВГ-субъекты" лекарства-навигации ", что означает субъекты, которым не было назначено и/или еще не начали какое-либо фармакологическое лечение СДВГ
- Группа СДВГ (3) IQ ≥ 70
- Группа без ADHD, нормальный IQ
Критерии исключения:
- Для обеих групп симптоматология наводит на мысль о расстройствах аутистического спектра, психотических расстройствах, расстройствах настроения и тревожных расстройствах
- Для обеих групп использование психотропных препаратов
- Для обеих групп субъекты с церебральным параличом и/или нейромоторными и нервно -мышечными расстройствами
- Для обеих групп заболевания ЦНС, например, эпилепсию и/или нейродегенеративные заболевания или травмы центральной нервной системы, возникающие, например, травма головы или инсульт
- Для группы, не являющейся ADHD, наличие симптомов СДВГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа СДВГ и контрольная группа
Тот же нейропсихологический тест (т.е. придерживаемый постукивание пальцев) вводится в две группы субъектов: одна группа субъектов с СДВГ и одна группа обычно развивающихся субъектов.
Устойчивое постукивание пальцев »(Petilli et al., 2018)-это компьютеризированный тест, который длится приблизительно 10 минут.
Это включает в себя поддержание и воспроизведение ритма звука (слуховая версия).
|
Устойчивый постукивание пальцев »(Petilli et al., 2018) Компьютерный тест, который длится примерно 10 минут.
Это включает в себя поддержание и воспроизведение ритма звука (слуховая версия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выступления на тестировании на постукивание пальцев с постоянным расстоянием
Временное ограничение: базовый уровень
|
Обе группы субъектов (т.е.
Группа ADHD и контрольная группа) будет вводить «устойчивое постукивание пальцев» (Petilli et al., 2018).
Это компьютеризированный тест, который длится примерно 10 минут.
Он состоит из поддержания и воспроизведения в течение определенного периода времени (10 минут) ритма звуковой презентации (слуховая версия).
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .