- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06900400
Trwałe endogenne deficyty uwagi w zaburzeniu nadpobudliwości deficytu uwagi
Ocena trwałych endogennych deficytów uwagi w zaburzeniach nadpobudliwości uwagi: walidacja skomputeryzowanego testu neuropsychologicznego. ”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio rozpoznano rozróżnienie między zewnętrzną trwałą uwagą a wewnętrzną trwałą uwagą. Wewnętrzna ciągła uwaga jest definiowana jako zdolność do utrzymywania uwagi w czasie na procesach neurokognitywnych, które zamiast przetwarzania informacji zewnętrznych działają na informacjach przechowywanych w pamięci. Test „stukania palca z utrzymaniem” został opracowany i wykorzystany w eksperymentalnych protokołach badawczych w literaturze międzynarodowej w celu oceny wewnętrznej trwałej uwagi u zwykle rozwijających się dzieci. Podczas gdy liczne badania potwierdzają, że ADHD jest związane z deficytami w zewnętrznej trwałej uwagi, literatura międzynarodowa podkreśla, że wewnętrzna uwaga została niedoświetlona w ADHD. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez University of Salento ujawniło wstępne dane pokazujące, że dzieci z ADHD wykazują znacznie niższą wydajność w porównaniu z osobami kontrolnymi w „stukaniu palców w utrzymaniu”. Pomimo tych wstępnych danych sugerujących, że test „stukania palca w utrzymaniu” ma zdolność rozróżniania dzieci z ADHD i bez, nie ma opublikowanych badań formalnie badających tę hipotezę. Zostaną rekrutowane dwie próbki: jedna próbka pacjentów z ADHD i jedna próbka pacjentów bez ADHD i typowego rozwoju. Diagnoza ADHD zostanie postawiona na podstawie zgodności czterech źródeł danych: 1) wykrywanie kryteriów diagnostycznych wskazanych w DSM-5 poprzez wywiady, historię medyczną i obserwację podczas wizyty neuropsychiatrycznej i psychicznej; 2) wysokie i/lub średnio wysokie wyniki, tj. ≥ 65/70 t, na podskalach objawów ADHD zarówno Conners-3-Antent, jak i CBCL-rodziciel; 3) wysokie i/lub średnio wysokie wyniki, tj. ≥ 65/70 t, na podskalach objawów ADHD co najmniej jednego kwestionariusza (Conners-3 lub CBCL) podawanych nauczycielom; 4) Obecność wszystkich objawów DSM-5 dla ADHD w skali Conners-3 zarówno dla rodziców, jak i nauczycieli.
Kryteria włączenia:
Grupa ADHD:
Osoby z rozpoznaniem ADHD (jakiegokolwiek poziomu nasilenia i podtypu) w wieku od 6 do 10 lat; „Nieleczone leki” osoby ADHD, tj. Osobów, którzy nie zostali przepisani i/lub nie zaczęli jeszcze przyjmować żadnych leków na ADHD; IQ ≥ 70.
Grupa nieadhd:
Normalny IQ; W wieku od 6 do 10 lat.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
Objawy sugerujące zaburzenia spektrum autyzmu, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe; Stosowanie leków psychotropowych; Osoby z porażeniem mózgowym i/lub neuromotorem i zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi; Choroby CNS (np. Painlepsja i/lub choroby neurodegeneracyjne) lub obrażenia CNS z powodu, na przykład urazu głowy lub udaru mózgu.
Ocena objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza SRS-2, podczas gdy ocena innych kryteriów wykluczenia zostanie przeprowadzona poprzez historię medyczną i wywiad kliniczny podczas rejestracji.
Kryteria wykluczenia dla grupy innej niż ADHD:
Obecność objawów ADHD zidentyfikowanych w wywiadzie klinicznym i podawaniu kwestionariusza (kwestionariusz z baterii BIA).
Obie grupy badanych będą administrowane „stukaniem palca o długim stopniu”. Jest to skomputeryzowany test, który trwa około 10 minut. Polega na utrzymaniu i reprodukcji przez pewien okres (10 minut) rytm solidnej prezentacji (wersja słuchowa).
W zależności od zmiennych, które mają być analizowane, zastosowane zostaną statystyki nieparametryczne lub test t i/lub ANOVA studenta. ANCOVA zostanie zastosowana do oceny istotnych różnic między zmiennymi badaniami, uwzględniając zmienne, które mogą wpływać na potencjalne różnice (np. Różnice demograficzne między grupami). Zastosowane zostaną analiza krzywej ROC, indeks Youden i specyficzne wzory do obliczenia cech diagnostycznych testu. Ważność dyskryminacyjna i obecność wszelkich deficytów w wydajności związanej z testem zostaną ocenione na dwa sposoby:
- Porównując wydajności uzyskane od osób z ADHD i bez. W tym celu zostanie zastosowany test t i/lub analiza wariancji (ANOVA), a jeśli zostaną znalezione znaczące różnice między dwiema grupami dotyczące zmiennych innych niż zmienne zależne, ANCOVA zostanie wdrożona;
- obliczając czułość, swoistość, wskaźniki dokładności i odcięcia testowe. Parametry te zostaną obliczone przy użyciu diagnozy ADHD jako złotego standardu dla osób z ADHD.
Odcięcie zostanie obliczone na podstawie analizy krzywej ROC i indeksu YouDen. Przez „odcięcie” testu rozumiemy wynik, który najlepiej dyskryminuje, z pewnym stopniem dokładności, optymalną równowagę między czułością a swoistością, oddzielając pacjentów z ADHD od tych bez ADHD. W tym sensie odcięcie jest uważane za miarę ważności dyskryminacyjnej, podobnie jak statystycznie istotne różnice, które można zidentyfikować za pomocą innych technik statystycznych.
Ważność ekologiczna zostanie oceniona na podstawie obliczania korelacji i regresji między wynikami testu a wynikami uzyskanymi w skalach Connersa. Wreszcie, proste i częściowe korelacje zostaną obliczone między wynikami stukania palca i wynikami z innych testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy podawanych w celu zebrania informacji na temat różnych rodzajów ważności instrumentu (ważność konstrukcyjna, rozbieżna i zbieżna ważność).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brindisi, Włochy
- Rekrutacyjny
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Kontakt:
- Luigi Macchitella
- Numer telefonu: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università del Salento
-
Kontakt:
- Paola Angelelli
- Numer telefonu: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa ADHD (1) osoby z rozpoznaniem ADHD jakiegokolwiek poziomu nasilenia i podtypu
- Grupa ADHD (2) „Nieleczenie leków” ADHD, co oznacza, że podmiotów, którzy nie zostali przepisani i/lub nie rozpoczęli jeszcze żadnego farmakologicznego leczenia ADHD
- Grupa ADHD (3) IQ ≥ 70
- Grupa bez ADHD, normalny IQ
Kryteria wykluczenia:
- W obu grupach symptomatologia sugerująca zaburzenia spektrum autyzmu, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe
- W przypadku obu grup stosowanie leków psychotropowych
- Dla obu grup osoby z porażeniem mózgowym i/lub zaburzeniami neuromotorycznymi i nerwowo -mięśniowymi
- W obu grupach choroby CNS, np. Padaczka i/lub choroby neurodegeneracyjne lub urazy ośrodkowego układu nerwowego wynikające z urazu głowy lub udaru mózgu
- W grupie nieadhdowej obecność objawów ADHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ADHD i grupa kontrolna
Ten sam test neuropsychologiczny (tj. Stępowanie palców w tempie) podaje się dwóm grupom: jedną grupę pacjentów z ADHD i jedną grupą zwykle rozwijających się pacjentów.
Stępowanie palców o długości ”(Petilli i in., 2018) to skomputeryzowany test, który trwa około 10 minut.
Polega na utrzymaniu i odtwarzaniu rytmu dźwięku (wersja słuchowa).
|
Stępowanie palców w tempie „Petilli i in., 2018) Test skomputeryzowany, który trwa około 10 minut.
Polega na utrzymaniu i odtwarzaniu rytmu dźwięku (wersja słuchowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy w trakcie stukania palca w trakcie temperatury
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obie grupy pacjentów (tj.
Grupa ADHD i grupa kontrolna) otrzyma „stukanie palców w utrzymaniu” (Petilli i in., 2018).
Jest to skomputeryzowany test, który trwa około 10 minut.
Polega na utrzymaniu i reprodukcji przez pewien okres (10 minut) rytm solidnej prezentacji (wersja słuchowa).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .