- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06900400
Anhaltende endogene Aufmerksamkeitsdefizite bei Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung
Bewertung anhaltender endogener Aufmerksamkeitsdefizite in der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung: Validierung eines computergestützten neuropsychologischen Tests. "
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit wurde eine Unterscheidung zwischen externer anhaltender Aufmerksamkeit und innerer nachhaltiger Aufmerksamkeit erkannt. Die interne nachhaltige Aufmerksamkeit ist definiert als die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit im Laufe der Zeit auf neurokognitive Prozesse aufrechtzuerhalten, die nicht auf externe Informationen auf Informationen reagieren, die im Gedächtnis gespeichert sind. Der "anhaltende Fingerabfall" -Test wurde in experimentellen Forschungsprotokollen in der internationalen Literatur entwickelt und verwendet, um die interne nachhaltige Aufmerksamkeit bei typischen Entwicklung von Kindern zu bewerten. Während zahlreiche Studien bestätigen, dass ADHS mit Defiziten in externer nachhaltiger Aufmerksamkeit verbunden ist, betont die internationale Literatur, dass die interne Aufmerksamkeit in ADHS unterbelastet wurde. Eine von der University of Salento durchgeführte Pilotstudie ergab vorläufige Daten, die zeigen, dass Kinder mit ADHS im Vergleich zu Kontrollpersonen im "anhaltenden Fingerabfall" signifikant niedrigere Leistung aufweisen. Trotz dieser vorläufigen Daten, die darauf hindeuten, dass der "anhaltende Fingerabschlag" -Test die Fähigkeit hat, zwischen Kindern mit und ohne ADHS zu unterscheiden, gibt es keine veröffentlichten Studien, die diese Hypothese formell untersuchen. Zwei Probanden werden rekrutiert: eine Stichprobe von Probanden mit ADHS und eine Probe von Probanden ohne ADHS und mit typischer Entwicklung. Die ADHS-Diagnose wird auf der Grundlage der Übereinstimmung von vier Datenquellen gestellt: 1) der Erkennung von diagnostischen Kriterien, die in der DSM-5 durch Interviews, Krankengeschichte und Beobachtung während eines neuropsychiatrischen und psychologischen Besuchs angegeben sind; 2) hohe und/oder mittlere Werte, d. H. ≥ 65/70 t, auf den ADHS-Symptom-Subskalen sowohl des Conners-3-Eltern als auch des CBCL-Elternteils; 3) hohe und/oder mittelhoch-hohe Werte, d. H. ≥ 65/70 t, auf den ADHS-Symptom-Subskalen von mindestens einem Fragebogen (Conners-3 oder CBCL), das den Lehrern verabreicht wird; 4) Das Vorhandensein aller DSM-5-Symptome für ADHS auf der Conners-3-Skala für Eltern und Lehrer.
Einschlusskriterien:
ADHS -Gruppe:
Probanden mit einer Diagnose von ADHS (von jedem Schweregrad und Subtyp) zwischen 6 und 10 Jahren; "Medikamente-naive" ADHS-Probanden, d. H. Probanden, die nicht verschrieben wurden und/oder noch keine Medikamente für ADHS einnehmen; IQ ≥ 70.
Nicht-Adhd-Gruppe:
Normaler IQ; Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
Symptome, die auf Autismus -Spektrum -Störungen, psychotische Störungen, Stimmungsstörungen und Angststörungen hinweisen; Verwendung von Psychopharmaka; Probanden mit Zerebralparese und/oder neuromotorischen und neuromuskulären Erkrankungen; ZNS -Krankheiten (z. B. Epilepsie- und/oder neurodegenerative Erkrankungen) oder ZNS -Verletzungen aufgrund von Kopftrauma oder Schlaganfall.
Die Bewertung der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung wird unter Verwendung des SRS-2-Fragebogens durchgeführt, während die Bewertung anderer Ausschlusskriterien durch Krankengeschichte und klinisches Interview während der Einschreibung durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien für die Nicht-Adhd-Gruppe:
Vorhandensein von ADHS -Symptomen, die durch klinisches Interview und Verabreichung eines Fragebogens (Fragebogen aus der BIA -Batterie) ermittelt wurden.
Beide Gruppen von Probanden werden das "anhaltende Finger-Klopfen" verabreicht. Es ist ein computergestützter Test, der ungefähr 10 Minuten dauert. Es besteht darin, den Rhythmus einer soliden Präsentation (auditorische Version) für einen bestimmten Zeitraum (10 Minuten) aufrechtzuerhalten und reproduzieren.
Abhängig von den zu analysierenden Variablen werden nicht parametrische Statistiken oder der T-Test des Schülers und/oder die ANOVA verwendet. ANCOVA wird eingesetzt, um signifikante Unterschiede zwischen den Untersuchungsvariablen zu bewerten und Variablen zu berücksichtigen, die die potenziellen Unterschiede (z. B. demografische Unterschiede zwischen den Gruppen) beeinflussen könnten. ROC -Kurvenanalyse, der Youden -Index und die spezifischen Formeln zur Berechnung der diagnostischen Eigenschaften des Tests werden verwendet. Die Diskriminanzvalidität und das Vorhandensein von Defiziten in der Leistung im Zusammenhang mit dem Test werden auf zwei Arten bewertet:
- Durch Vergleich der Leistungen von Probanden mit und ohne ADHS. Zu diesem Zweck werden der T-Test und/oder die Varianzanalyse des Schülers (ANOVA) verwendet, und wenn zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf andere Variablen als die abhängigen Variablen signifikante Unterschiede festgestellt werden, wird ANCOVA implementiert.
- Durch Berechnung der Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeitsindizes und Testabschnitte. Diese Parameter werden unter Verwendung der ADHS -Diagnose als Goldstandard für die Probanden mit ADHS berechnet.
Der Grenzwert wird durch ROC-Kurvenanalyse und den Youden-Index berechnet. Durch "Grenzwert" des Tests meinen wir die Punktzahl, die am besten unterscheidet, mit einem gewissen Grad an Genauigkeit das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität, wobei die Probanden mit ADHS von denen ohne ADHD getrennt werden. In diesem Sinne wird der Grenzwert als Maß für die Diskriminanzvalidität angesehen, ähnlich wie bei statistisch signifikanten Unterschieden, die anhand anderer statistischer Techniken identifiziert werden können.
Die ökologische Gültigkeit wird durch Berechnung von Korrelationen und Regressionen zwischen den Testergebnissen und den auf den Conners -Skalen erhaltenen Bewertungen bewertet. Schließlich werden einfache und partielle Korrelationen zwischen den anhaltenden Fingerabschnitten und den Bewertungen anderer neuropsychologischer Tests und Fragebögen berechnet, um Informationen über verschiedene Arten der Gültigkeit des Instruments zu sammeln (Konstruktvalidität, divergierende und konvergente Validität).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brindisi, Italien
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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Kontakt:
- Luigi Macchitella
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-Mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
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Lecce, Italien
- Rekrutierung
- Università del Salento
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Kontakt:
- Paola Angelelli
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-Mail: paola.angelelli@unisalento.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS -Gruppe (1) Probanden mit einer Diagnose von ADHS von einem Schweregrad und Subtyp
- ADHS-Gruppe (2) "medikamentsnaive" ADHS-Probanden, dh Probanden, die nicht verschrieben wurden und/oder keine pharmakologische Behandlung für ADHS begonnen haben
- ADHS -Gruppe (3) IQ ≥ 70
- Nicht-Adhd-Gruppe, normaler IQ
Ausschlusskriterien:
- Für beide Gruppen hindeutet die Symptomatik auf Autismus -Spektrum -Störungen, psychotische Störungen, Stimmungsstörungen und Angststörungen
- Für beide Gruppen konsumieren Sie Psychopharmaka
- Für beide Gruppen, Probanden mit Zerebralparese und/oder neuromotorischen und neuromuskulären Störungen
- Für beide Gruppen, ZNS
- Für die Nicht-AdhD-Gruppe Vorhandensein von ADHS-Symptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ADHS -Gruppe und Kontrollgruppe
Der gleiche neuropsychologische Test (d. H. Das Fingerabschlag von Finger) wird zwei Gruppen von Probanden verabreicht: eine Gruppe von Probanden mit ADHS und eine Gruppe typisch entwickelnder Probanden.
Haltesblatt Finger tippt "(Petilli et al., 2018) ist ein computergestützter Test, der ungefähr 10 Minuten dauert.
Es beinhaltet die Aufrechterhaltung und Reproduktion des Rhythmus eines Klangs (auditorische Version).
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Fingerspazierende Finger-Klopfen "(Petilli et al., 2018) Ein computergestützter Test, der ungefähr 10 Minuten dauert.
Es beinhaltet die Aufrechterhaltung und Reproduktion des Rhythmus eines Klangs (auditorische Version).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufführungen beim anhaltenden Finger-Klopfen-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Beide Gruppen von Probanden (d. H.
Die ADHD-Gruppe und die Kontrollgruppe) wird das "anhaltende Fingerabfall" (Petilli et al., 2018) verabreicht.
Es ist ein computergestützter Test, der ungefähr 10 Minuten dauert.
Es besteht darin, den Rhythmus einer soliden Präsentation (auditorische Version) für einen bestimmten Zeitraum (10 Minuten) aufrechtzuerhalten und reproduzieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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