- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900400
Déficits de atenção endógena sustentada no transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção
Avaliação de déficits de atenção endógena sustentada no transtorno do déficit de atenção hiperatividade: validação de um teste neuropsicológico computadorizado ".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, uma distinção foi reconhecida entre atenção sustentada externa e atenção sustentada interna. A atenção sustentada interna é definida como a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo em processos neurocognitivos que, em vez de processar informações externas, agem nas informações armazenadas na memória. O teste de "tocação de dedos sustentado" foi desenvolvido e usado em protocolos de pesquisa experimental na literatura internacional para avaliar a atenção sustentada interna no desenvolvimento típico de crianças. Enquanto numerosos estudos confirmam que o TDAH está associado a déficits na atenção sustentada externa, a literatura internacional enfatiza que a atenção interna foi subexplorada no TDAH. Um estudo piloto realizado pela Universidade de Salento revelou dados preliminares, mostrando que crianças com TDAH exibem desempenho significativamente menor em comparação com indivíduos de controle na "batida de dedos sustentados". Apesar desses dados preliminares sugerindo que o teste de "tocar os dedos sustentado" tem a capacidade de discriminar entre crianças com e sem TDAH, não há estudos publicados investigando formalmente essa hipótese. Duas amostras de sujeitos serão recrutadas: uma amostra de indivíduos com TDAH e uma amostra de indivíduos sem TDAH e com desenvolvimento típico. O diagnóstico do TDAH será feito com base na concordância de quatro fontes de dados: 1) a detecção de critérios de diagnóstico indicados no DSM-5 por meio de entrevistas, história médica e observação durante uma visita neuropsiquiátrica e psicológica; 2) pontuações altas e/ou médias-altas, isto é, ≥ 65/70 T, nas subescalas dos sintomas do TDAH dos parentes Conners-3-Parents e CBCL; 3) pontuações altas e/ou médias, isto é, ≥ 65/70 T, nas subescalas de sintomas do TDAH de pelo menos um questionário (Conners-3 ou CBCL) administrado aos professores; 4) A presença de todos os sintomas do DSM-5 para TDAH na escala Conners-3 para pais e professores.
Critérios de inclusão:
Grupo de TDAH:
Indivíduos com diagnóstico de TDAH (de qualquer nível de gravidade e subtipo) com idades entre 6 e 10 anos; Assuntos de TDAH "ingênuos de medicamentos", isto é, indivíduos que não foram prescritos e/ou ainda não começaram a tomar nenhum medicamento para o TDAH; QI ≥ 70.
Grupo não ADHD:
QI normal; Com idades entre 6 e 10 anos.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
Sintomas sugestivos de distúrbios do espectro do autismo, distúrbios psicóticos, transtornos do humor e transtornos de ansiedade; Uso de medicamentos psicotrópicos; Indivíduos com paralisia cerebral e/ou distúrbios neuromotores e neuromusculares; Doenças do SNC (por exemplo, epilepsia e/ou doenças neurodegenerativas) ou lesões por SNC devido a, por exemplo, trauma na cabeça ou acidente vascular cerebral.
A avaliação dos sintomas do transtorno do espectro do autismo será realizada usando o questionário SRS-2, enquanto a avaliação de outros critérios de exclusão será feita por meio de histórico médico e entrevista clínica durante a inscrição.
Critérios de exclusão para o grupo não ADHD:
Presença de sintomas de TDAH, identificados através da entrevista clínica e administração de um questionário (questionário da bateria da BIA).
Ambos os grupos de indivíduos receberão a "batida de dedos sustentada". É um teste computadorizado que dura aproximadamente 10 minutos. Consiste em manter e reproduzir por um certo período de tempo (10 minutos) o ritmo de uma apresentação de som (versão auditiva).
Dependendo das variáveis a serem analisadas, serão usadas estatísticas não paramétricas ou o teste t e/ou ANOVA do aluno. O ANCOVA será empregado para avaliar diferenças significativas entre as variáveis do estudo, representando variáveis que podem influenciar as diferenças potenciais (por exemplo, diferenças demográficas entre os grupos). Análise da curva ROC, o índice Youden e as fórmulas específicas para calcular as características de diagnóstico do teste serão usadas. A validade discriminante e a presença de quaisquer déficits no desempenho relacionada ao teste serão avaliados de duas maneiras:
- Comparando os desempenhos obtidos de indivíduos com e sem TDAH. Para esse fim, o teste t e/ou análise de variância (ANOVA) do aluno será usado e, se forem encontradas diferenças significativas entre os dois grupos em relação a outras variáveis que não as variáveis dependentes, o ANCOVA será implementado;
- calculando sensibilidade, especificidade, índices de precisão e pontos de corte de teste. Esses parâmetros serão calculados usando o diagnóstico do TDAH como padrão -ouro para os sujeitos com TDAH.
O corte será calculado através da análise da curva ROC e do índice Youden. Por "corte" do teste, queremos dizer a pontuação que melhor discrimina, com um certo grau de precisão, o equilíbrio ideal entre sensibilidade e especificidade, separando indivíduos com TDAH daqueles sem TDAH. Nesse sentido, o corte é considerado uma medida de validade discriminante, semelhante a diferenças estatisticamente significativas que podem ser identificadas usando outras técnicas estatísticas.
A validade ecológica será avaliada calculando correlações e regressões entre as pontuações dos testes e as pontuações obtidas nas escalas de Conners. Finalmente, as correlações simples e parciais serão calculadas entre as pontuações de toque de dedos sustentadas e as pontuações de outros testes e questionários neuropsicológicos administrados para coletar informações sobre vários tipos de validade do instrumento (validade de construção, divergente e validade convergente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brindisi, Itália
- Recrutamento
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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Contato:
- Luigi Macchitella
- Número de telefone: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
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Lecce, Itália
- Recrutamento
- Università del Salento
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Contato:
- Paola Angelelli
- Número de telefone: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de TDAH (1) indivíduos com diagnóstico de TDAH de qualquer nível de gravidade e subtipo
- Grupo de TDAH (2) "Medication-Naive" indivíduos com TDAH, o que significa que não foram prescritos e/ou ainda não iniciaram nenhum tratamento farmacológico para TDAH
- Grupo de TDAH (3) QI ≥ 70
- Grupo não ADHD, QI normal
Critérios de exclusão:
- Para ambos os grupos, a sintomatologia sugestiva de distúrbios do espectro do autismo, distúrbios psicóticos, transtornos de humor e transtornos de ansiedade
- Para ambos os grupos, o uso de medicamentos psicotrópicos
- Para ambos os grupos, indivíduos com paralisia cerebral e/ou distúrbios neuromotores e neuromusculares
- Para ambos os grupos, doenças do SNC, por exemplo, epilepsia e/ou doenças neurodegenerativas, ou lesões no sistema nervoso central resultantes de, por exemplo, trauma na cabeça ou derrame
- Para o grupo não-TDHD, presença de sintomas de TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de TDAH e grupo de controle
O mesmo teste neuropsicológico (isto é, tocagem de dedos em ritmo sustentado) é administrado a dois grupos de indivíduos: um grupo de indivíduos com TDAH e um grupo de indivíduos em desenvolvimento típico.
Tapagem de dedos de ritmo sustentado "(Petilli et al., 2018) é um teste computadorizado que dura aproximadamente 10 minutos.
Envolve a manutenção e a reprodução do ritmo de um som (versão auditiva).
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Tapagem de dedos sustentados "(Petilli et al., 2018) Um teste computadorizado que dura aproximadamente 10 minutos.
Envolve a manutenção e a reprodução do ritmo de um som (versão auditiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performances no teste de toque de dedos de ritmo sustentado
Prazo: linha de base
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Ambos os grupos de indivíduos (ou seja,
Grupo de TDAH e grupo de controle) receberão a "batida de dedos sustentada" (Petilli et al., 2018).
É um teste computadorizado que dura aproximadamente 10 minutos.
Consiste em manter e reproduzir por um certo período de tempo (10 minutos) o ritmo de uma apresentação de som (versão auditiva).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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