- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06900400
Tartós endogén figyelemhiány a figyelemhiány hiperaktivitási rendellenességében
A tartós endogén figyelemhiányok értékelése a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben: számítógépes neuropszichológiai teszt validálása. "
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben megkülönböztetést ismertek a külső tartós figyelem és a belső tartós figyelem között. A belső tartós figyelmet úgy definiálják, hogy az a képesség, hogy az idő múlásával fenntartsák a figyelmet a neurokognitív folyamatokra, amelyek a külső információk feldolgozása helyett a memóriában tárolt információkra vonatkoznak. A "tartós tempójú ujjcsapás" tesztet kidolgozták és a nemzetközi irodalomban a kísérleti kutatási protokollokban használták, hogy felmérjék a tipikusan fejlődő gyermekek belső tartós figyelmét. Míg számos tanulmány megerősíti, hogy az ADHD a külső tartós figyelem hiányához kapcsolódik, a nemzetközi irodalom hangsúlyozza, hogy a belső figyelmet alulexponálták az ADHD -ben. A Salento Egyetemen végzett kísérleti tanulmány előzetes adatokat tárt fel, amelyek azt mutatják, hogy az ADHD-ben szenvedő gyermekek szignifikánsan alacsonyabb teljesítményt mutatnak a "tartós tempójú ujjcsapás" kontroll alanyaihoz képest. Az előzetes adatok ellenére, amelyek arra utalnak, hogy a "tartós tempójú ujjcsapás" teszt képes megkülönböztetni az ADHD-vel és anélkül a gyermekek között, nincsenek közzétett tanulmányok, amelyek hivatalosan vizsgálják ezt a hipotézist. Két tárgymintát toboroznak: egy mintát az ADHD -vel rendelkező alanyokból és egy mintát az ADHD nélküli és tipikus fejlődés nélkül. Az ADHD diagnózisát négy adatforrás egyeztetése alapján kell elvégezni: 1) a DSM-5-ben bemutatott diagnosztikai kritériumok kimutatása interjúk, kórtörténet és megfigyelés révén egy neuropszichiátriai és pszichológiai látogatás során; 2) magas és/vagy közepes-magas pontszámok, azaz ≥ 65/70 T, mind a Conners-3-Parent, mind a CBCL-Parent ADHD tüneti alskáláin; 3) magas és/vagy közepes-magas pontszámok, azaz ≥ 65/70 T, legalább egy kérdőív (Conners-3 vagy CBCL) ADHD tüneti alskáláin, amelyeket a tanároknak adtak be; 4) Az ADHD összes DSM-5 tünete a Conners-3 skálán mind a szülők, mind a tanárok számára.
Befogadási kritériumok:
ADHD csoport:
Az ADHD diagnosztizálásával rendelkező alanyok (bármilyen súlyossági szint és altípus) 6 és 10 év közötti; A "gyógyszeres kezelés-naive" ADHD alanyok, azaz olyan alanyok, akiket még nem írtak fel és/vagy még nem kezdték meg az ADHD-re történő gyógyszer szedését; IQ ≥ 70.
Nem ADHD csoport:
Normál IQ; 6 és 10 év közötti.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok mindkét csoport számára:
Az autizmus spektrum rendellenességeire, pszichotikus rendellenességekre, hangulati rendellenességekre és szorongásos rendellenességekre utaló tünetek; Pszichotróp gyógyszerek használata; Agyi bénulással és/vagy neuromotoros és neuromuscularis rendellenességekkel rendelkező alanyok; CNS -betegségek (például epilepszia és/vagy neurodegeneratív betegségek) vagy központi idegrendszeri sérülések, például fej trauma vagy stroke miatt.
Az autizmus spektrumzavar-tüneteinek értékelését az SRS-2 kérdőív segítségével végzik, míg az egyéb kizárási kritériumok értékelését kórtörténet és klinikai interjú révén végezzük a beiratkozás során.
A nem ADHD csoport kizárási kritériumai:
Az ADHD tünetek jelenléte, amint azt egy kérdőív klinikai interjúja és beadása (kérdőív a BIA akkumulátorból) azonosította.
Az alanyok mindkét csoportját a "tartós tempójú ujjcsapás" beadják. Ez egy számítógépes teszt, amely körülbelül 10 percig tart. Ez egy bizonyos ideig (10 percig) fenntartásból és reprodukcióból áll a hangbemutató (halló változat) ritmusának.
Az elemzendő változóktól függően nem paraméteres statisztikákat vagy a hallgató t-tesztjét és/vagy ANOVA-t fognak használni. Az ANCOVA -t a vizsgálati változók közötti szignifikáns különbségek felmérésére fogják alkalmazni, és olyan változókkal járnak, amelyek befolyásolhatják a potenciális különbségeket (például a csoportok demográfiai különbségeit). A ROC -görbe elemzését, a YOUDED -indexet és a teszt diagnosztikai jellemzőinek kiszámításához szükséges specifikus képleteket fogjuk használni. A teszthez kapcsolódó teljesítmény diszkriminatív érvényességét és bármilyen hiányának jelenlétét kétféleképpen értékelik:
- Összehasonlítva az ADHD -vel és anélkül az alanyoktól kapott előadásokat. Ebből a célból a hallgató t-tesztjét és/vagy a varianciaanalízist (ANOVA) fogják használni, és ha a két csoport között szignifikáns különbségeket találnak a függő változóktól eltérő változókkal kapcsolatban, akkor az ANCOVA megvalósul;
- Az érzékenység, a specifitási, pontossági mutatók és a tesztkutások kiszámításával. Ezeket a paramétereket az ADHD -diagnózissal számítják ki az ADHD -vel rendelkező alanyok aranyszabványának.
A küszöböt a ROC-görbe elemzéssel és a YOUDED-indexen keresztül számítják ki. A teszt "levágásával" azt a pontszámot értjük, amely bizonyos mértékű pontossággal a legjobban megkülönbözteti az érzékenység és a specifitás közötti optimális egyensúlyt, elválasztva az alanyokat az ADHD-vel az ADHD-tól. Ebben az értelemben a küszöbértéket a diszkriminancia érvényességének mérőszámának tekintik, hasonlóan a statisztikailag szignifikáns különbségekhez, amelyeket más statisztikai technikák alkalmazásával lehet azonosítani.
Az ökológiai érvényességet a teszt pontszáma és a Conners skálán kapott pontszámok közötti korrelációk és regressziók kiszámításával kell kiszámítani. Végül az egyszerű és részleges korrelációkat kiszámítják a tartós tempójú ujjcsapási pontszámok és a többi neuropszichológiai teszt és kérdőív pontszáma között, hogy információt gyűjtsenek az eszköz különféle típusú érvényességéről (konstrukció érvényessége, eltérő és konvergencia érvényessége).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brindisi, Olaszország
- Toborzás
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Macchitella
- Telefonszám: +39 0831349111
- E-mail: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- Università del Salento
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Angelelli
- Telefonszám: +39 0831349111
- E-mail: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ADHD csoport (1) ADHD diagnosztizálásával bármilyen súlyossági szint és altípus diagnosztizálása
- ADHD csoport (2) "gyógyszer-naiv" ADHD alanyok, azaz olyan alanyok, akiket még nem írtak fel és/vagy még nem indítottak semmilyen farmakológiai kezelést az ADHD számára
- ADHD csoport (3) IQ ≥ 70
- Nem ADHD csoport, normál IQ
Kizárási kritériumok:
- Mindkét csoport esetében az autizmus spektrum rendellenességeire, pszichotikus rendellenességekre, hangulati rendellenességekre és szorongásos rendellenességekre utal.
- Mindkét csoport számára a pszichotropikus gyógyszerek használata
- Mindkét csoport esetében agybénulás és/vagy neuromotoros és neuromuscularis rendellenességekkel rendelkező alanyok
- Mindkét csoport esetében a központi idegrendszeri betegségek, például az epilepszia és/vagy a neurodegeneratív betegségek, vagy a központi idegrendszeri sérülések, amelyek például fej trauma vagy stroke miatt következnek be
- A nem ADHD csoport számára az ADHD tünetek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADHD csoport és kontrollcsoport
Ugyanazt a neuropszichológiai tesztet (azaz a szoptatott ütemű ujjcsapdát) két alanycsoporthoz kell beadni: az ADHD-vel rendelkező alanyok egy csoportját és a tipikusan fejlődő alanyok egy csoportját.
A tartós tempójú ujjcsapás "(Petilli et al., 2018) egy számítógépes teszt, amely körülbelül 10 percig tart.
Ez magában foglalja a hang ritmusának (halló változat) fenntartását és reprodukálását.
|
Tartós tempójú ujjcsapás "(Petilli et al., 2018) egy számítógépes teszt, amely körülbelül 10 percig tart.
Ez magában foglalja a hang ritmusának (halló változat) fenntartását és reprodukálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előadások tartós tempójú ujjcsapos teszten
Időkeret: alapvonal
|
Mindkét alanycsoport (azaz
Az ADHD csoport és a kontrollcsoport) beadják a "tartós tempójú ujjcsapot" (Petilli et al., 2018).
Ez egy számítógépes teszt, amely körülbelül 10 percig tart.
Ez egy bizonyos ideig (10 percig) fenntartásból és reprodukcióból áll a hangbemutató (halló változat) ritmusának.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .