- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06900400
Déficits de atención endógenos sostenidos en el trastorno de hiperactividad del déficit de atención
Evaluación de déficit de atención endógenos sostenidos en el trastorno por déficit de atención de la hiperactividad: validación de una prueba neuropsicológica computarizada ".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha reconocido una distinción entre la atención sostenida externa y la atención sostenida interna. La atención sostenida interna se define como la capacidad de mantener la atención con el tiempo en los procesos neurocognitivos que, en lugar de procesar información externa, actúan sobre la información almacenada en la memoria. La prueba de "toque de dedo de ritmo sostenido" se desarrolló y se usó en protocolos de investigación experimentales en la literatura internacional para evaluar la atención sostenida interna en los niños en desarrollo típicamente. Si bien numerosos estudios confirman que el TDAH se asocia con déficits en la atención sostenida externa, la literatura internacional enfatiza que la atención interna se ha subexplorada en el TDAH. Un estudio piloto realizado por la Universidad de Salento reveló datos preliminares que muestran que los niños con TDAH exhiben un rendimiento significativamente menor en comparación con los sujetos de control en el "golpe de dedos de ritmo sostenido". A pesar de estos datos preliminares que sugieren que la prueba de "toque de dedos de ritmo sostenido" tiene la capacidad de discriminar entre niños con y sin TDAH, no hay estudios publicados que investiguen formalmente esta hipótesis. Se reclutarán dos muestras de sujetos: una muestra de sujetos con TDAH y una muestra de sujetos sin TDAH y con desarrollo típico. El diagnóstico de TDAH se realizará en función de la concordancia de cuatro fuentes de datos: 1) la detección de criterios de diagnóstico indicados en el DSM-5 a través de entrevistas, historial médico y observación durante una visita neuropsiquiátrica y psicológica; 2) puntuaciones altas y/o medianas, es decir, ≥ 65/70 T, en las subescalas de síntomas de TDAH tanto de Conners-3-Parrent como de CBCL-Parent; 3) puntajes altos y/o medianos, es decir, ≥ 65/70 T, en las subescalas de síntomas de TDAH de al menos un cuestionario (Conners-3 o CBCL) administrado a los maestros; 4) La presencia de todos los síntomas DSM-5 para el TDAH en la escala Conners-3 para padres y maestros.
Criterios de inclusión:
Grupo de TDAH:
Sujetos con un diagnóstico de TDAH (de cualquier nivel de gravedad y subtipo) de entre 6 y 10 años; Los sujetos con TDAH "sin medicamentos", es decir, sujetos que no han sido recetados y/o aún no han comenzado a tomar ningún medicamento para el TDAH; IQ ≥ 70.
Grupo que no es de ADHD:
IQ normal; Con edad de entre 6 y 10 años.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos grupos:
Síntomas sugestivos de trastornos del espectro autista, trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo y trastornos de ansiedad; Uso de drogas psicotrópicas; Sujetos con parálisis cerebral y/o trastornos neuromotores y neuromusculares; Enfermedades del SNC (por ejemplo, epilepsia y/o enfermedades neurodegenerativas) o lesiones del SNC debido a, por ejemplo, trauma o accidente cerebrovascular.
La evaluación de los síntomas del trastorno del espectro autista se llevará a cabo utilizando el cuestionario SRS-2, mientras que la evaluación de otros criterios de exclusión se realizará a través del historial médico y la entrevista clínica durante la inscripción.
Criterios de exclusión para el grupo que no es de ADHD:
Presencia de síntomas de TDAH identificados a través de la entrevista clínica y la administración de un cuestionario (cuestionario de la batería de BIA).
Ambos grupos de sujetos recibirán el "golpe de dedos de ritmo sostenido". Es una prueba computarizada que dura aproximadamente 10 minutos. Consiste en mantener y reproducir durante un cierto período de tiempo (10 minutos) el ritmo de una presentación de sonido (versión auditiva).
Dependiendo de las variables que se analizarán, se utilizarán estadísticas no paramétricas o la prueba t de Student y/o ANOVA. ANCOVA se empleará para evaluar diferencias significativas entre las variables de estudio, lo que representa variables que podrían influir en las diferencias potenciales (por ejemplo, diferencias demográficas entre los grupos). El análisis de la curva ROC, el índice de Yoden y las fórmulas específicas para calcular las características de diagnóstico de la prueba se utilizarán. La validez discriminante y la presencia de cualquier déficit en el rendimiento relacionado con la prueba se evaluarán de dos maneras:
- Al comparar las actuaciones obtenidas de los sujetos con y sin TDAH. Con este fin, se utilizará la prueba t de Student y/o el análisis de varianza (ANOVA), y si se encontrarán diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a las variables distintas de las variables dependientes, ANCOVA se implementará;
- calculando la sensibilidad, la especificidad, los índices de precisión y los cortes de prueba. Estos parámetros se calcularán utilizando el diagnóstico de TDAH como el estándar de oro para los sujetos con TDAH.
El límite se calculará a través del análisis de la curva ROC y el índice Youden. Por "cortar" la prueba, nos referimos a la puntuación que mejor discrimina, con un cierto grado de precisión, el equilibrio óptimo entre sensibilidad y especificidad, separando a los sujetos con TDAH de aquellos sin TDAH. En este sentido, el límite se considera una medida de validez discriminante, similar a las diferencias estadísticamente significativas que se pueden identificar utilizando otras técnicas estadísticas.
La validez ecológica se evaluará calculando correlaciones y regresiones entre los puntajes de las pruebas y las puntuaciones obtenidas en las escalas de Conners. Finalmente, se calcularán correlaciones simples y parciales entre las puntuaciones de golpeteo de los dedos de ritmo sostenido y las puntuaciones de otras pruebas y cuestionarios neuropsicológicos administrados para recopilar información sobre varios tipos de validez del instrumento (validez de constructo, validez divergente y convergente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia
- Reclutamiento
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
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Contacto:
- Luigi Macchitella
- Número de teléfono: +39 0831349111
- Correo electrónico: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
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Lecce, Italia
- Reclutamiento
- Università del Salento
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Contacto:
- Paola Angelelli
- Número de teléfono: +39 0831349111
- Correo electrónico: paola.angelelli@unisalento.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de TDAH (1) sujetos con un diagnóstico de TDAH de cualquier nivel de gravedad y subtipo
- ADHD Group (2) sujetos con TDAH "sin medicamentos", lo que significa sujetos que no han sido recetados y/o aún no han comenzado ningún tratamiento farmacológico para el TDAH
- Grupo de TDAH (3) IQ ≥ 70
- Grupo sin ADHD, IQ normal
Criterios de exclusión:
- Para ambos grupos, la sintomatología sugiere trastornos del espectro autista, trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo y trastornos de ansiedad
- Para ambos grupos, el uso de drogas psicotrópicas
- Para ambos grupos, los sujetos con parálisis cerebral y/o trastornos neuromotores y neuromusculares
- Para ambos grupos, enfermedades del SNC, por ejemplo, epilepsia y/o enfermedades neurodegenerativas, o lesiones del sistema nervioso central resultantes de, por ejemplo, trauma de cabeza o accidente cerebrovascular
- Para el grupo que no es ADHD, la presencia de síntomas del TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de TDAH y grupo de control
La misma prueba neuropsicológica (es decir, el tapping de los dedos de ritmo mantenido) se administra a dos grupos de sujetos: un grupo de sujetos con TDAH y un grupo de sujetos típicamente en desarrollo.
El golpe de dedos de ritmo sostenido "(Petilli et al., 2018) es una prueba computarizada que dura aproximadamente 10 minutos.
Implica mantener y reproducir el ritmo de un sonido (versión auditiva).
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Tapado de dedos de ritmo sostenido "(Petilli et al., 2018) una prueba computarizada que dura aproximadamente 10 minutos.
Implica mantener y reproducir el ritmo de un sonido (versión auditiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones en prueba de tapping de dedo de ritmo sostenido
Periodo de tiempo: base
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Ambos grupos de sujetos (es decir,
El grupo de TDAH y el grupo de control) se administrará el "golpe de dedos de ritmo sostenido" (Petilli et al., 2018).
Es una prueba computarizada que dura aproximadamente 10 minutos.
Consiste en mantener y reproducir durante un cierto período de tiempo (10 minutos) el ritmo de una presentación de sonido (versión auditiva).
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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