- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900400
Långvariga endogena uppmärksamhetsunderskott vid hyperaktivitetsstörning
Utvärdering av varaktiga endogena uppmärksamhetsunderskott vid hyperaktivitetsstörning för uppmärksamhetsunderskott: validering av ett datoriserat neuropsykologiskt test. "
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har en åtskillnad erkänts mellan extern långvarig uppmärksamhet och intern långvarig uppmärksamhet. Intern långvarig uppmärksamhet definieras som förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid på neurokognitiva processer som, snarare än att bearbeta extern information, agera på information lagrad i minnet. Testet "långvarigt paced finger tappade" utvecklades och användes i experimentella forskningsprotokoll i internationell litteratur för att bedöma intern långvarig uppmärksamhet hos vanligtvis utvecklande barn. Medan många studier bekräftar att ADHD är förknippat med underskott i extern långvarig uppmärksamhet, betonar den internationella litteraturen att intern uppmärksamhet har underexplorats i ADHD. En pilotstudie utförd av University of Salento avslöjade preliminära uppgifter som visar att barn med ADHD uppvisar betydligt lägre prestanda jämfört med kontrollpersoner i "hållbara paced finger tappning." Trots dessa preliminära data som tyder på att testet "hållbart takt" har förmågan att skilja mellan barn med och utan ADHD finns det inga publicerade studier som formellt undersöker denna hypotes. Två ämnesprover kommer att rekryteras: ett urval av försökspersoner med ADHD och ett prov av försökspersoner utan ADHD och med typisk utveckling. ADHD-diagnosen kommer att göras baserat på överensstämmelse med fyra datakällor: 1) upptäckt av diagnostiska kriterier som indikeras i DSM-5 genom intervjuer, medicinsk historia och observation under ett neuropsykiatriskt och psykologiskt besök; 2) höga och/eller medelstora höga poäng, dvs ≥ 65/70 T, på ADHD-symptomunderskalorna för både Conners-3-Parent och CBCL-Parent; 3) höga och/eller medelstora höga poäng, dvs ≥ 65/70 T, på ADHD-symptomunderskalorna för minst ett frågeformulär (Conners-3 eller CBCL) administrerat till lärare; 4) Närvaron av alla DSM-5-symtom för ADHD på Conners-3-skalan för både föräldrar och lärare.
Inkluderingskriterier:
ADHD -grupp:
Personer med en diagnos av ADHD (av någon svårighetsnivå och subtyp) mellan 6 och 10 år; "Medication-naive" ADHD-försökspersoner, dvs försökspersoner som inte har ordinerats och/eller ännu inte har börjat ta någon medicin för ADHD; IQ ≥ 70.
Icke-ADHD-grupp:
Normal IQ; Ålder mellan 6 och 10 år.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
Symtom som tyder på autismspektrumstörningar, psykotiska störningar, humörstörningar och ångeststörningar; Användning av psykotropa läkemedel; Personer med cerebral pares och/eller neuromotoriska och neuromuskulära störningar; CNS -sjukdomar (t.ex. epilepsi och/eller neurodegenerativa sjukdomar) eller CNS -skador på grund av till exempel huvudtrauma eller stroke.
Bedömningen av symtom i autismspektrumstörningar kommer att genomföras med SRS-2-frågeformuläret, medan utvärderingen av andra uteslutningskriterier kommer att göras genom medicinsk historia och klinisk intervju under registreringen.
Uteslutningskriterier för gruppen utan ADHD:
Närvaro av ADHD -symtom som identifierats genom klinisk intervju och administration av ett frågeformulär (frågeformulär från BIA -batteriet).
Båda grupperna av försökspersoner kommer att administreras "långvarig fingeravtryck". Det är ett datoriserat test som varar cirka 10 minuter. Den består av att upprätthålla och reproducera under en viss tid (10 minuter) rytmen för en ljudpresentation (hörselversion).
Beroende på variablerna som ska analyseras kommer icke-parametrisk statistik eller studentens t-test och/eller ANOVA att användas. ANCOVA kommer att användas för att bedöma betydande skillnader mellan studievariablerna och redovisa variabler som kan påverka de potentiella skillnaderna (t.ex. demografiska skillnader mellan grupper). ROC -kurvanalys, Youden -indexet och de specifika formlerna för att beräkna testets diagnostiska egenskaper kommer att användas. Den diskriminerande giltigheten och närvaron av underskott i prestanda relaterade till testet kommer att utvärderas på två sätt:
- genom att jämföra de föreställningar som erhållits från ämnen med och utan ADHD. För detta ändamål kommer studentens t-test och/eller variansanalys (ANOVA) att användas, och om betydande skillnader finns mellan de två grupperna angående andra variabler än de beroende variablerna kommer ANCOVA att implementeras;
- genom att beräkna känslighet, specificitet, noggrannhetsindex och testavstängning. Dessa parametrar kommer att beräknas med ADHD -diagnosen som guldstandard för försökspersoner med ADHD.
Avgränsningen kommer att beräknas genom ROC-kurvanalys och Youden-indexet. Med "avskärning" av testet, menar vi poängen som bäst diskriminerar, med en viss grad av noggrannhet, den optimala balansen mellan känslighet och specificitet, separera försökspersoner med ADHD från de utan ADHD. I detta avseende betraktas avgränsningen som ett mått på diskriminerande giltighet, liknande statistiskt signifikanta skillnader som kan identifieras med hjälp av andra statistiska tekniker.
Ekologisk giltighet kommer att bedömas genom att beräkna korrelationer och regressioner mellan testresultaten och poängen erhållna på Conners -skalorna. Slutligen kommer enkla och partiella korrelationer att beräknas mellan de hållbara paced-fingrarna och poängen från andra neuropsykologiska tester och frågeformulär som administreras för att samla in information om olika typer av giltighet av instrumentet (konstruktionsgiltighet, divergerande och konvergent giltighet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brindisi, Italien
- Rekrytering
- Associazione "La Nostra Famiglia"-IRCCS "E. Medea"-Scientific Hospital for Neurorehabilitation-Unit for Severe Disabilities in Developmental Age and Young Adults (Developmental Neurology and Neurorehabilitation)
-
Kontakt:
- Luigi Macchitella
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-post: luigi.macchitella@lanostrafamiglia.it
-
Lecce, Italien
- Rekrytering
- Università del Salento
-
Kontakt:
- Paola Angelelli
- Telefonnummer: +39 0831349111
- E-post: paola.angelelli@unisalento.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ADHD Group (1) personer med en diagnos av ADHD av någon svårighetsnivå och subtyp
- ADHD Group (2) "Medication-Naive" ADHD-ämnen, vilket betyder ämnen som inte har ordinerats och/eller ännu inte har startat någon farmakologisk behandling för ADHD
- ADHD Group (3) IQ ≥ 70
- Icke-ADHD-grupp, normal IQ
Uteslutningskriterier:
- För båda grupperna, symptomatologi som tyder på autismspektrumstörningar, psykotiska störningar, humörstörningar och ångeststörningar
- För båda grupperna, användning av psykotropa läkemedel
- För båda grupperna, personer med cerebral pares och/eller neuromotoriska och neuromuskulära störningar
- För båda grupperna, CNS -sjukdomar, t.ex. epilepsi och/eller neurodegenerativa sjukdomar eller skador på centrala nervsystemet till exempel huvudtrauma eller stroke
- För icke-ADHD-gruppen, närvaro av ADHD-symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ADHD -grupp och kontrollgrupp
Samma neuropsykologiska test (d.v.s.Sustained-Paced Finger Tapping) administreras till två grupper av försökspersoner: en grupp ämnen med ADHD och en grupp av vanligtvis utvecklande ämnen.
Sustained-Paced Finger Tapping "(Petilli et al., 2018) är ett datoriserat test som varar cirka 10 minuter.
Det handlar om att upprätthålla och reproducera rytmen i ett ljud (hörselversion).
|
Hållbart paced finger tappning "(Petilli et al., 2018) Ett datoriserat test som varar cirka 10 minuter.
Det handlar om att upprätthålla och reproducera rytmen i ett ljud (hörselversion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreställningar på varaktigt takfingertestningstest
Tidsram: baslinje
|
Båda grupperna av ämnen (dvs.
ADHD Group och Control Group) kommer att administreras "långvarig fingeravtryck" (Petilli et al., 2018).
Det är ett datoriserat test som varar cirka 10 minuter.
Den består av att upprätthålla och reproducera under en viss tid (10 minuter) rytmen för en ljudpresentation (hörselversion).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .