- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06901544
중증 환자에서 수술 후 복부 패혈증에 대한 예후 지표로서 모세관 누출 지수 (CLI)
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 인식되었습니다. 이후 패혈증의 병리학 (장기 기능, 형태, 세포 생물학, 생화학, 면역학 및 순환), 관리 및 역학으로 인해 지속적인 연구가 필요하다는 것을 시사합니다.
복막염은 복강의 해부학 적 완전성으로 분류 될 수 있습니다. 1 차 복막염은 손상되지 않은 복강 내 공동 기관과 관련이 있습니다. 자발적인 박테리아 복막염으로도 알려져 있으며 외과 적 개입없이 치료됩니다. 감염원은 종종 확립하기 어렵고 일반적으로 영아 및 간경변 환자에서 발생하는 것으로 나타납니다.
이차 복막염은 중공 비스코스 천공, 문합 누출, 허혈성 괴사 또는 위장관의 기타 부상 후 복막 공동의 감염입니다. 3 차 복막염은 2 차 복막염의 성공적인 조절 후 심각한 재발 또는 지속적인 복강 내 감염으로 정의됩니다. 원인에 관계없이, 몇 가지 조치를 이용할 수 있고 생존율을 향상시키는 것으로 받아 들여졌으며, 가장 중요한 것은 복부 내 감염의 초기 인식입니다. 혈관 내 기능 부전을 대체하기 위해 유체 균형을 달성하려는 노력은 즉시 시작되어야합니다. 유체 수복을 증가시키고 돕기 위해 혈관 작용제가 필요할 수 있습니다.
복막염에 대한 치료 전략은 주로 일상적인 집중 치료 의학에 의한 장기 기능 장애의 안정화를 목표로한다. 저 위험 2 차 복막염 (국소 복막염), 암피실린/설 락탐 또는 카르 바페 em은 단일 요법으로 사용될 수 있지만, 병용 치료제 2 세대 세 팔로 스포린 + 메트로니 다졸 또는 3 세대 세 팔로 스포린 + 메트로니 다졸이 사용될 수 있습니다. 고위험 2 차 복막염 Piperacillin/Tazobactam 또는 Carbapenem 또는 Tigecycline은 단일 요법으로 사용될 수 있습니다. 병용 요법 4 세대 Cephalosporin + metronidazole이 일반적으로 사용됩니다. 고위험 환자의 3 차 복막염 항진균 요법 및 경험적 요법은 가능한 마이크로 식물 군을 다루어야하며 배양 결과에 따라 변경되어야합니다.
모세관 누출 증후군 (CLS)은 종종 중환자가 관찰되는 경멸 체질 항상성 증후군을 지칭하며, CLS는 자주 혈관 내 혈관 내 공간에서 과도한 액체 이동에 의해 정의되어 혈관 내 저 혈관 부종 형성, 및 유동성 관능을 필요로한다. 건강에서, 혈관 내와 혈관 외 공간 사이의 체액 교환은 신체의 항상성을 유지하는 데 필수적입니다. 그러나이 섬세한 평형의 교란은 CLS의 임상 사진으로 이어질 수 있습니다.
CLI는 CRP 수준을 알부민 수준으로 나누어 측정됩니다. 주요 수술을 포함한 조직 손상에 대한 체계적인 반응은 CRP 생산 및 모세관 누출을 촉진하는 Pro 염증성 사이토 카인 증가로 표시됩니다. 부상이 여전히 존재하면 염증 과정이 계속 될 것입니다.
우리의 연구는 모세관 누출 지수 (CLI)와 중환자 실 (ICU) 관련 사망률 사이의 연관성을 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이 : ≥18 세 이상은 2 차 복막염으로 인한 수술 후 복부 내 패혈증이 나타납니다.
- 섹스 : 두 성별.
- 수술 후 이차 복막염 EG. 천공 된 비스커스 및 복부 농양.
- ICU의 추정 길이는 48 시간 이상 유지됩니다.
제외 기준 :
- 환자 거절.
- 새로운 MELD 점수 ≥ 20에 따른 고급 간 질환) Kamath et al., 2001)
- 신장 질환 (GFR 30-59 ml/min/1.73m²의 중간 정도 감소-퇴치 GFR 15-29 ml/min/1.73m²--- 키드의 감소 15 ml/min/1.73m² 미만의 고장 또는 혈액 투석에서).
- 임신.
- 1 차 복막염.
- 3 차 복막염.
- ICU 입원 후 처음 48 시간 이내의 사망률.
- 고급 악성 종양 (Stage III는 림프절이 확산되는 림프절과의 다른 부분으로 확산되는 림프절, 폐, 폐 및 뼈와 같은 신체의 다른 부분으로 퍼져있는 종양을 국소화했습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낮은 모세혈관 누출 지수 < 절단점 85.55
CLI가 85.55의 절단점 또는 그 이하인 수술 후 복강 내 패혈증 환자.
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높은 모세관 누출 지수 > 절단점 85.55
CLI가 85.55의 절단점을 초과하는 수술 후 복강 내 패혈증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이내 사망한 참가자 수
기간: ICU 입원 28일 후
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기준 CLI는 중환자실 입원 시에 계산됩니다.
사망 상태(생존 또는 사망)는 중환자실 입원 28일 후에 평가됩니다.
주요 결과는 중환자실 입원 28일 후 모든 원인으로 사망한 참가자 수입니다.
기준 CLI와 28일 전체 원인 사망률 간의 연관성이 평가됩니다.
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ICU 입원 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 [단위: 3일 초과].
기간: 최대 28일
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ICU 입원 [단위: 3일 이상].
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최대 28일
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프로칼시토닌 [단위: ng/mL] [시간 프레임: 3일]
기간: 최대 3일
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변수 간의 관계: 연구자들은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중환자실 사망 위험을 예측하는 예후 지표로서 CLI를 분석할 것입니다. |
최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- 연구 의자: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
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