- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901544
Wskaźnik wycieku naczyń włosowatych jako wskaźnik prognostyczny dla posocznicy brzucha po operacyjnej u krytycznie chorych pacjentów (CLI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa została uznana za zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Od tego czasu dokonano znacznych postępów w patobiologii (zmiany funkcji narządów, morfologii, biologii komórkowej, biochemii, immunologii i krążenia), zarządzania i epidemiologii sepsy, co sugeruje potrzebę ciągłych badań.
Zapalenie otrzewnej można sklasyfikować według anatomicznej integralności jamy brzusznej. Pierwotne zapalenie otrzewnej wiąże się z nieuszkodzonymi narządami jamy jamowej w jamie brzusznej. Jest również znany jako spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej i jest leczone bez interwencji chirurgicznej. Źródło infekcji jest często trudne do ustalenia i zwykle występują występujące u niemowląt i pacjentów z marskością wątroby.
Wtórne zapalenie otrzewnej jest infekcją jamy otrzewnej po pustej perforacji Viscus, wycieku zespolenia, martwicy niedokrwiennej lub innych urazach przewodu pokarmowego. Trzeciorzędowe zapalenie otrzewnej jest definiowane jako poważne nawracające lub trwałe zakażenie wewnątrz brzuszne po pomyślnej kontroli wtórnego zapalenia otrzewnej. Niezależnie od przyczyny, dostępnych i akceptowanych jest kilka środków jako poprawa wskaźnika przeżycia, co najważniejsze jest wczesne rozpoznanie zakażenia wewnątrz brzusznego. Wysiłki w celu osiągnięcia równowagi płynów należy natychmiast zainicjować w celu zastąpienia wszelkiej niewydolności wewnątrznaczyniowej. Środki wazoaktywne mogą być konieczne w celu zwiększenia i wspomagania przywracania płynów.
Strategia leczenia zapalenia otrzewnej ma na celu stabilizację możliwej dysfunkcji narządów przez rutynowe medycyny intensywnej opieki. Niskie ryzyko wtórne zapalenie otrzewnej (zlokalizowane zapalenie otrzewnej), ampicylinę/sulbaktam lub karbapenem można zastosować jako monoterapię, jednak w terapii skojarzonej cefalosporyna + metronidazol lub metronidazol z trzeciej generacji. Wtórne ryzyko wtórne zapalenie otrzewnej piperacyliny/tazobaktam lub karbapenem lub tygecyklina może być stosowana jako monoterapia. Zwykle stosuje się terapię kombinowaną cefalosporynę + metronidazol. Terapia przeciwgrzybicza trzeciorzędowego zapalenia otrzewnego u pacjentów wysokiego ryzyka i terapia empiryczna powinna obejmować prawdopodobną mikro florę i powinna zostać zmieniona zgodnie z wynikami hodowli.
Zespół wycieku naczyń włosowatych (CLS) odnosi się do zespołu homeostazy obłąkanej płynu, często obserwowanej u krytycznie chorych pacjentów, CLS jest często definiowany przez nadmierne przesunięcie płynu z przestrzeni giełdowej na przepustowość, co powoduje hipowowotolemiię wewnątrznaczyniową. W zdrowiu wymiana płynów między przestrzeniami wewnątrznaczyniowymi i pozaznaczynymi jest niezbędna do utrzymania homeostazy organizmu. Jednak zaburzenia w tej delikatnej równowagi mogą prowadzić do klinicznego obrazu CLS.
CLI jest mierzone przez podział poziomu CRP według poziomu albuminy. Systematyczna odpowiedź na uszkodzenie tkanki, w tym poważna operacja, jest naznaczona zwiększonymi cytokinami zapalnymi, które promują produkcję CRP i wyciek naczyń włosowatych. Jeśli uraz nadal istnieje, proces zapalny będzie kontynuowany.
Nasze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny związku między śmiertelnością związaną z wskaźnikiem wycieków kapilarnych (CLI) a śmiertelnością związaną z oddziałem intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów poddanych poważnej operacji brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥18 lat przedstawiono pooperacyjną sepsę wewnątrz Abdominal z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej.
- Seks: Obie płci.
- Pooperacyjne wtórne zapalenie otrzewnej np. Perforowany lepki i ropień brzucha.
- Szacowana długość OIOM pozostaje ≥48 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaawansowane choroby wątroby zgodnie z nowym wynikiem MELD ≥ 20) Kamath i in., 2001)
- Choroby nerek (umiarkowany spadek GFR 30-59 ml/min/1,73 m²- Zmniejszenie GFR o 15-29 ml/min/1,73 m²-Kidney awaria mniejsza niż 15 ml/min/1,73 m² lub na hemodializy).
- Ciąża.
- Pierwotne zapalenie otrzewnej.
- Trzeciorzędowe zapalenie otrzewnej.
- Śmiertelność w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM.
- Zaawansowane nowotwór złośliwy (zlokalizowano nowotwory zlokalizowane w stadium III z rozprzestrzenianiem się węzłów chłonnych Stadium IV rozprzestrzeniające się na inne części ciała, takie jak wątroba, płuca i kości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niski wskaźnik przesiąkania włośniczkowego < punkt odcięcia 85,55
pacjent z pooperacyjnym wewnątrzbrzusznym zakażeniem septycznym z CLI na poziomie lub poniżej 85,55 punktu odcięcia.
|
|
wysoki wskaźnik przesięku kapilarnego > punkt odcięcia 85,55
pacjent z pooperacyjnym śródbrzusznym zakażeniem septycznym z CLI wyższym niż 85,55 punkt odcięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Wartość CLI na początku badania będzie obliczana przy przyjęciu na OIT.
Stan śmiertelności (żywy lub zmarły) będzie oceniany 28 dni po przyjęciu na OIT.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dnia po przyjęciu na OIT.
Zostanie oceniony związek między początkowym CLI a 28-dniową śmiertelnością ogólną.
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIOM [Jednostka: Więcej Niż 3 Dni].
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Pobyt na OIT [Jednostka: więcej niż 3 dni].
|
do 28 dni
|
|
Prokalcytonina [Jednostka: ng/mL] [Okres: 3 dni]
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Związek między zmiennymi: Badacze przeanalizują CLI jako wskaźnik prognostyczny, stosując regresję logistyczną do przewidywania ryzyka śmiertelności na oddziale intensywnej terapii. |
do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Sartelli M, Abu-Zidan FM, Catena F, Griffiths EA, Di Saverio S, Coimbra R, Ordonez CA, Leppaniemi A, Fraga GP, Coccolini F, Agresta F, Abbas A, Abdel Kader S, Agboola J, Amhed A, Ajibade A, Akkucuk S, Alharthi B, Anyfantakis D, Augustin G, Baiocchi G, Bala M, Baraket O, Bayrak S, Bellanova G, Beltran MA, Bini R, Boal M, Borodach AV, Bouliaris K, Branger F, Brunelli D, Catani M, Che Jusoh A, Chichom-Mefire A, Cocorullo G, Colak E, Costa D, Costa S, Cui Y, Curca GL, Curry T, Das K, Delibegovic S, Demetrashvili Z, Di Carlo I, Drozdova N, El Zalabany T, Enani MA, Faro M, Gachabayov M, Gimenez Maurel T, Gkiokas G, Gomes CA, Gonsaga RA, Guercioni G, Guner A, Gupta S, Gutierrez S, Hutan M, Ioannidis O, Isik A, Izawa Y, Jain SA, Jokubauskas M, Karamarkovic A, Kauhanen S, Kaushik R, Kenig J, Khokha V, Kim JI, Kong V, Koshy R, Krasniqi A, Kshirsagar A, Kuliesius Z, Lasithiotakis K, Leao P, Lee JG, Leon M, Lizarazu Perez A, Lohsiriwat V, Lopez-Tomassetti Fernandez E, Lostoridis E, Mn R, Major P, Marinis A, Marrelli D, Martinez-Perez A, Marwah S, McFarlane M, Melo RB, Mesina C, Michalopoulos N, Moldovanu R, Mouaqit O, Munyika A, Negoi I, Nikolopoulos I, Nita GE, Olaoye I, Omari A, Ossa PR, Ozkan Z, Padmakumar R, Pata F, Pereira Junior GA, Pereira J, Pintar T, Pouggouras K, Prabhu V, Rausei S, Rems M, Rios-Cruz D, Sakakushev B, Sanchez de Molina ML, Seretis C, Shelat V, Simoes RL, Sinibaldi G, Skrovina M, Smirnov D, Spyropoulos C, Tepp J, Tezcaner T, Tolonen M, Torba M, Ulrych J, Uzunoglu MY, van Dellen D, van Ramshorst GH, Vasquez G, Venara A, Vereczkei A, Vettoretto N, Vlad N, Yadav SK, Yilmaz TU, Yuan KC, Zachariah SK, Zida M, Zilinskas J, Ansaloni L. Global validation of the WSES Sepsis Severity Score for patients with complicated intra-abdominal infections: a prospective multicentre study (WISS Study). World J Emerg Surg. 2015 Dec 16;10:61. doi: 10.1186/s13017-015-0055-0. eCollection 2015.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- 12. Susanti A, Lestari MI, Sedono R, IA L. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery. Critical Care & Shock. 2021 Nov 1;24(6).
- Saravi B, Goebel U, Hassenzahl LO, Jung C, David S, Feldheiser A, Stopfkuchen-Evans M, Wollborn J. Capillary leak and endothelial permeability in critically ill patients: a current overview. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):96. doi: 10.1186/s40635-023-00582-8.
- 9. PALACIOS MOGUEL, Paul et al. Capillary leak index as a new prognostic tool in septic shock Med. Crít. (Col. Mex. Med. Crít.) vol.32 no.3 Mexico City May/Jun. 2018.
- Meng R, Guan X, Sun L, Fei Z, Li Y, Luo M, Ma A, Li H. The efficacy and safety of eravacycline compared with current clinically common antibiotics in the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections: A Bayesian network meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 16;9:935343. doi: 10.3389/fmed.2022.935343. eCollection 2022.
- Muresan MG, Balmos IA, Badea I, Santini A. Abdominal Sepsis: An Update. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Oct 1;4(4):120-125. doi: 10.2478/jccm-2018-0023. eCollection 2018 Oct.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Montravers P, Dufour G, Guglielminotti J, Desmard M, Muller C, Houissa H, Allou N, Marmuse JP, Augustin P. Dynamic changes of microbial flora and therapeutic consequences in persistent peritonitis. Crit Care. 2015 Mar 2;19(1):70. doi: 10.1186/s13054-015-0789-9.
- Donnelly JP, Safford MM, Shapiro NI, Baddley JW, Wang HE. Application of the Third International Consensus Definitions for Sepsis (Sepsis-3) Classification: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):661-670. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30117-2. Epub 2017 Mar 4.
- Clements TW, Tolonen M, Ball CG, Kirkpatrick AW. Secondary Peritonitis and Intra-Abdominal Sepsis: An Increasingly Global Disease in Search of Better Systemic Therapies. Scand J Surg. 2021 Jun;110(2):139-149. doi: 10.1177/1457496920984078. Epub 2021 Jan 7.
- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelita ślepego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Posocznica
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Niedrożność jelit
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI In Abdominal sepsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko reaktywne w surowicy C
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsZakończonyFotouszkodzona skóraStany Zjednoczone
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Zakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFederaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, BelgiumZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Sepsa, ciężkaBelgia
-
Manuka HealthCitruslabsZakończonyZdrowie skóryStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Infekcja BCG | Reakcja - SzczepionkaZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone
-
Menoufia UniversityNieznanyArtroskopia kolana