- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901544
Índice de fuga capilar como indicador pronóstico para la sepsis abdominal postoperatoria en pacientes críticos en enfermedades críticas (CLI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis ha sido reconocida como una disfunción de órganos potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Desde entonces, se han realizado avances considerables en la patobiología (cambios en la función de los órganos, la morfología, la biología celular, la bioquímica, la inmunología y la circulación), el manejo y la epidemiología de la sepsis, lo que sugiere la necesidad de una investigación continua.
La peritonitis puede clasificarse por la integridad anatómica de la cavidad abdominal. La peritonitis primaria se asocia con órganos de cavidad intraabdominal no dañados. También se conoce como peritonitis bacteriana espontánea y se trata sin intervención quirúrgica. La fuente de infección a menudo es difícil de establecer y generalmente se encuentra en bebés y pacientes cirróticos.
La peritonitis secundaria es una infección de la cavidad peritoneal después de la perforación de viscos huecos, fuga anastomótica, necrosis isquémica u otras lesiones del tracto gastrointestinal. La peritonitis terciaria se define como una infección intraabdominal recurrente o persistente grave después del control exitoso de la peritonitis secundaria. Independientemente de la causa, hay varias medidas disponibles y aceptadas para mejorar la tasa de supervivencia, siendo el más importante el reconocimiento temprano de la infección intraabdominal. Los esfuerzos para lograr el equilibrio de fluidos deben iniciarse inmediatamente para reemplazar cualquier insuficiencia intravascular. Los agentes vasoactivos pueden ser necesarios para aumentar y ayudar a la restauración de líquidos.
La estrategia de tratamiento para la peritonitis apunta principalmente a la estabilización de la posible disfunción de órganos por medicina de cuidados intensivos de rutina. La peritonitis secundaria de bajo riesgo (peritonitis localizada), ampicilina/sulbactam o carbapenem se puede utilizar como monoterapia, sin embargo, en la terapia combinada se puede usar cefalosporina + metronidazol o cefalosporina de tercera generación + metronidazol. La peritonitis secundaria de alto riesgo piperacilina/tazobactam o carbapenem o tigeciclina se puede usar como monoterapia. Por lo general, se usa una terapia combinada de cuarta generación de cefalosporina + metronidazol. La terapia antifúngica peritonitis terciaria en pacientes de alto riesgo y la terapia empírica debe cubrir la micro flora probable y debe cambiarse de acuerdo con los resultados del cultivo.
El síndrome de fuga capilar (CLS) se refiere a un síndrome de homeostasis de líquido trastornado, a menudo observada en pacientes críticos, CLS se define con frecuencia por el cambio excesivo de líquido de la intravascular a la espacio extravascular, lo que resulta en hipovolemia intravascular, formación de edema extravascular y la hipofusión de hipofusiones que requieren una mayor resusión de líquido. En la salud, el intercambio de líquidos entre los espacios intravasculares y extravasculares es vital para mantener la homeostasis del cuerpo. Sin embargo, las alteraciones en este delicado equilibrio pueden conducir a la imagen clínica de CLS.
La CLI se mide dividiendo el nivel de CRP por nivel de albúmina. La respuesta sistemática a la lesión tisular, incluida la cirugía mayor, está marcada por un aumento de las citocinas inflamatorias pro, que promueve la producción de PCR y la fuga capilar. Si la lesión aún existe, el proceso inflamatorio continuará.
Nuestro estudio se realizará para evaluar la asociación entre el índice de fuga capilar (CLI) y la mortalidad relacionada con la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 7154411
- Surgical intensive Care Unit, Ain Shams University Hospitals.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años presentó sepsis intraabdominal postoperatoria debido a peritonitis secundaria.
- Sexo: ambos sexos.
- Peritonitis secundaria postoperatoria Eg. Viscos perforados y absceso abdominal.
- La longitud estimada de las estancias de la UCI ≥48 h.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Enfermedades hepáticas avanzadas según la nueva puntuación MELD ≥ 20) Kamath et al., 2001)
- Enfermedades renales (disminución moderada en GFR 30-59 ml/min/1.73m²-Severe Disminución de GFR 15-29 ml/min/1.73m²-Kidney falla inferior a 15 ml/min/1.73m² o en hemodiálisis).
- Embarazo.
- Peritonitis primaria.
- Peritonitis terciaria.
- Mortalidad dentro de las primeras 48 horas de admisión de la UCI.
- Malignidad avanzada (malignidad localizada en la etapa III con los ganglios linfáticos de propagación de la etapa IV que se extiende a otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones y los huesos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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índice bajo de fuga capilar < punto de corte 85.55
paciente con sepsis intraabdominal posoperatoria con CLI igual o inferior a 85,55, el punto de corte.
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alto Índice de Fuga Capilar > punto de corte 85.55
paciente con sepsis intraabdominal postoperatoria con CLI superior a 85.55 el punto de corte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fallecieron en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en UCI
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El CLI basal se calculará al ingreso en la UCI.
El estado de mortalidad (vivo o muerto) se evaluará a los 28 días después del ingreso en la UCI.
El resultado principal es el número de participantes que murieron por cualquier causa hasta el día 28 después del ingreso en la UCI.
Se evaluará la asociación entre el CLI basal y la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
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28 días después del ingreso en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en UCI [Unidad: Más de 3 Días].
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Estancia en UCI [Unidad: más de 3 días].
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hasta 28 días
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Procalcitonina [Unidad: ng/mL] [Marco temporal: 3 días]
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Relación Entre Variables: Los investigadores analizarán la CLI como indicador pronóstico mediante regresión logística para predecir el riesgo de mortalidad en UCI. |
hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Ahmed, MD., Ain Shams University Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Hanaa A El-Gendy, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
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- 1. Ade Susanti1,2 , Mayang Indah Lestari et al. High capillary leak index is associated with increased risk of ICU-related mortality after major abdominal surgery Crit Care Shock 2021) 24:293-300.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Infecciones intraabdominales
- Obstrucción intestinal
- Apendicitis
Otros números de identificación del estudio
- CLI In Abdominal sepsis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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